# 马来西亚MDA医疗器械上市后监管要求 最后审核日期: 2026年10月15日 马来西亚医疗器械上市后合规包括延续注册、变更、上市后监测与警戒。 法规概览 ## 马来西亚上市后要求概述 一旦您从马来西亚[医疗器械管理局（MDA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/malaysia-mda)获得医疗器械上市许可，就必须积极主动地维持法规合规性。上市后合规义务包括按时办理器械注册延续、向 MDA 通知对器械的任何更改或变更、建立上市后监测（PMS）系统，以及报告涉及您器械的不良事件（亦称警戒）。 ### 延续 MDA 器械注册必须每五（5）年延续一次。延续申请应在当前注册到期日前最多提前一年通过 MeDC@St 申请系统提交。 ### 变更 部分器械更改或变更可通过向 MDA 提交变更通知来实施，而其他变更则可能需要提交新的注册申请。变更分为三个类别。第 1 类变更包含可能影响器械安全与性能的重大变更，例如其预期用途或风险分类，需要提交新的注册申请。第 2 类变更在实施前需获得 MDA 批准；必须根据变更类型通过 MeDC@St 提交特定文件。第 3 类变更在通过 MeDC@St 向 MDA 提交必要文件后即可实施。MDA 的变更通知[指南](https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/2392-guidance-document-change-notification-for-registered-medical-device-4th-edition/file)中阐述了具体的文件要求和变更情形。 ## 马来西亚医疗器械上市后监测与警戒 在马来西亚销售医疗器械的制造商必须建立上市后监测系统，以监测其器械在市场上的安全与性能。上市后要求还包括警戒，要求制造商对其在马来西亚注册的医疗器械所涉及的不良事件进行评估、记录和报告。 上市后监测与警戒要求在[《2012 年医疗器械法》](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/685-medical-device-act-2012-eng/file)、[《2019 年医疗器械条例》](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/1313-medical-device-regulations-duties-and-obligations-of-establishments-2019/file)（链接为马来语）以及阐述所需开展活动的指导文件中均有规定。这些活动包括： - [分销记录](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1428-distribution-records-60-60-3june2020-1/file) - [强制性问题报告](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1476-mandatory-problem-reporting-60-60-10-june2020-2/file) - [投诉处理](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/regulation/1313-medical-device-regulations-duties-and-obligations-of-establishments-2019/file) - [现场纠正措施（FCA）](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1436-field-corrective-action-gdac-29june2020-syedited/file) - [医疗器械召回](https://www.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1439-medical-device-recall-60-90-2july2020-edited-gdac-decision/file) ## 马来西亚医疗器械强制性问题报告时限 涉及您医疗器械的事件必须向 MDA 报告。在提交初步报告后，制造商须调查事件原因，并在必要时采取现场纠正措施（FCA），以防止再次发生。调查的所有发现和结果均应向 MDA 报告。MDA 将对报告进行审查，如果调查结果和纠正措施可被接受，您将收到来自 MDA 的书面信函。 制造商和授权代表有义务在获悉事件后立即进行报告。根据事件性质，报告必须在强制性时限内完成： - 在 30 天内：针对未导致死亡或严重恶化、但若再次发生可能导致此类后果的可报告故障、性能劣化或标签/IFU 缺陷。 - 在 10 天内：若事件已导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况严重恶化。 - 在 48 小时内：若事件对公众健康构成严重威胁。 ## 本地暴露情况与当前报告渠道 MDA 的[强制性问题报告指南](https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/vigilance-unit/mandatory-problem-reporting)规定了报告评估准则。请查阅 [MeDCReSt 通告](https://medcrest.mda.gov.my/home)，包括 2025 年 5 月 8 日关于在马来西亚境外发生事件提交的通告。将境外信号审查与是否需要在特定门户提交区分开来，并独立评估马来西亚的现场安全纠正措施。 维护事件登记册，记录获悉日期、受影响型号/批次、本地分销情况、严重程度判定依据、初步报告、调查及随访跟进情况。将投诉与风险管理及 CAPA 关联。分别跟踪实际器械注册与企业许可证的到期时间；两者的延续均不能替代评估设计或标签变更的需要。 我们如何帮助 ## 以简明年费获取全方位MDA支持 借助 Pure Global 规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MY) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 马来西亚的初始问题报告时限是多久？ MDA指南根据严重程度区分严重公共卫生威胁、应报告的死亡或严重恶化，以及其他应报告事件，对应的初始时限分别为 48 小时、10 天和 30 天。请及时提交初始信息，并根据适用要求完成后续跟进。 ### 是否每起境外事件都必须通过MeDCReSt提交？ 请参阅MDA关于停止提交马来西亚境外发生事件的现行通知，并结合本地风险暴露及现场行动要求进行评估。切勿盲目认为每起境外事件都需要常规在本地提交，也不可忽视境外安全信息。 ### 注册变更是否均通过通知方式处理？ 并非如此。请依据当前有效的MDA指南对拟议变更进行分类。部分变更要求在实施前获得批准，而其他类别则允许提交通知；重大变更可能需要提交不同的注册申请。在产品放行前务必记录该决策。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia/mda-medical-device-postmarket-requirements)