# COFEPRIS 分类：I类、II类与III类 最后审核日期: 2026年10月15日 在墨西哥，医疗器械分类决定了特定器械的监管要求。 法规概览 ## 墨西哥医疗器械分类标准 墨西哥医疗器械分类由一系列因素和产品特性决定，例如产品的预期用途、侵入性以及使用时长。[COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/cofepris)随着风险等级的升高实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。 墨西哥的医疗器械分类规则载于《墨西哥药典医疗器械补编》附录 II。COFEPRIS分类规则参考了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 以及欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)。请使用现行的 FEUM 医疗器械补编和适用的官方清单；并准确记录所使用的具体规则与版本。 ## 墨西哥医疗器械分类层级 墨西哥设有三个主要的风险类别：I 类、II 类和 III 类。低风险待遇与豁免清单需要针对具体产品单独核查： - ​**I 类（低风险）：**​对患者或使用者构成极小风险的器械。示例包括绷带、无创诊断器械和压舌板。 - ​**I 类：**​不直接影响重要生命机能，但可能对患者带来一定风险的器械。 - ​**II 类：**​具有中度风险、需要更严格监管控制的器械。示例包括手术器械、注射器和隐形眼镜。 - ​**III 类：**​具有高风险潜在可能、直接影响重要生命机能或对患者构成重大风险的器械。示例包括心脏起搏器、骨科植入物和生命支持器械。 ## 墨西哥医疗器械分组 医疗器械系列分组允许将同类器械合并在同一注册项下，这可以最大程度地减少COFEPRIS注册的费用与工作量。在遵循以下基本原则的前提下允许进行医疗器械分组： - 产品由同一制造商或其子公司生产。 - 通用产品具有相同的商业名称或特有名称、相同的适应症或预期用途。 - 只要保持相同的商业名称，拟在不同商业连锁渠道销售的包装规格可纳入同一注册记录中。 - 具有相同的技术、配方或成分。 ## 分类、豁免与分组属于相互独立的决策 | 决策事项 | 需留存的依据 | | --- | --- | | 风险等级 | 预期用途、接触/侵入性、技术及适用的墨西哥判定理由 | | 低风险/豁免待遇 | 确切的官方清单条目和条件，而非仅凭相似的产品名称 | | 器械系列 | 制造商、预期用途、技术及经合理阐明的型号差异 | | 申报路径 | 标准流程或符合条件的简化流程及支持性批准文件 | 示例不能作为单个器械分类的依据。共用品牌不足以构成系列分组的充分条件，境外分类名称亦不可直接照搬。请将分类结果与[注册](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico)、[西班牙语标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)及全生命周期控制要求相衔接。 我们如何帮助 ## 以简明的年费提供全面 COFEPRIS 支持 与 Pure Global 共同规划您的器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### “低风险”是墨西哥医疗器械的第四个风险等级吗？ 墨西哥主要设有I类、II类与III类。应单独确认是否适用特定的低风险或豁免清单待遇；不应将其表述为通用的第四个风险等级。 ### 能否在墨西哥直接使用 FDA 或欧盟分类？ 不可以。应根据适用规则、预期用途和产品特性确定并记录墨西哥分类。境外批准文件可支持符合条件的申报途径，但不能单独确定本地分类。 ### 单一商业品牌能否保证家族分组？ 不能。需针对制造商、预期用途、技术和型号差异适用相关的分组标准。在假定单一注册或费用涵盖所有型号之前，应先确认允许的范围。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification)