# COFEPRIS 墨西哥标签：NOM-137及IFU 最后审核日期: 2026年10月15日 在墨西哥销售的医疗器械必须附有标签，以传达安全使用该器械所必需的信息。 法规概览 ## 墨西哥医疗器械标签 墨西哥的医疗器械标签要求由墨西哥医疗器械监管机构 [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/cofepris) 制定。NOM-137-SSA1-2008 是墨西哥现行有效的医疗器械标签标准。其替代标准 [NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5787790&fecha=19/05/2026#gsc.tab=0) 于 2026 年 5 月 19 日发布，并将于 2027 年 5 月 14 日生效，并包含须符合最终文本规定条件的进一步库存条款。2025 修订版与 FDA、欧盟 MDR、IVDR 以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）项下的国际标签要求保持一致。 在墨西哥销售的医疗器械必须附有标签，以传达安全使用该器械所必需的信息。除器械商品名外，标签必须使用西班牙语。标签应附于器械本身或其包装上。标签设计应随注册申请一同提交给 COFEPRIS；印刷的标签必须与获批的标签设计保持一致。 ## 墨西哥医疗器械标签中应包含的信息 医疗器械标签应包含以下信息： - 产品通用名称 - 产品专有名称 - 制造商信息 - 原产国 - 卫生注册号 - 产品有效期（如适用） - 批号或序列号 - 数量 - 使用该产品可能发生的任何不良事件（如适用） - 警告或警示说明 - 无菌说明 - “无毒”、“无热原”或相关提示语（如适用） - 一次性使用、可重复使用等，采用相关提示语或相应符号 - 计量单位符号 - 所含活性成分或药物的声明（如适用） ## 墨西哥医疗器械使用说明书（IFU）要求 使用说明书包含关于如何正确和安全使用该器械的关键信息。您必须随附一份纸质印刷版 IFU。最终的替代 NOM 标准包含了与电子信息相关的条款。应评估实际的适用资质、受众群体、所要求的实体标签信息及生效日期，切勿认为目前已普遍允许使用电子使用说明书（eIFU）。 ## 分别管理现行合规与替代标准 | 工作流 | 实际核查要点 | | --- | --- | | 现行标签 | 符合现行有效标准及注册产品范围 | | 最终替代标准 | 对照 [NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/website/normasOficiales/9557/salud/salud.html) 及其 360 天生效条款开展差距评估 | | 现有库存 | 实际库存过渡下的适用资格、受影响物料及日期 | | 进口产品 | 受控的西班牙语信息、本地相关方及可接受的加贴标签 | | 电子信息 | 器械/用户适用性及所有保留的实体标签要求 | 记录图稿、IFU 及翻译版本，以及制造商/持有人批准和发布日期。将变更与[注册维护](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)相关联，以防标签更新在无形中改变预期用途或已注册型号。 我们如何帮助 ## 以简明年度费用提供全面的COFEPRIS支持 借助Pure Global规划您的器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 什么是背标或二级标签？ 背标或二级标签是一种可加贴在器械上的补充标签，用以符合墨西哥的标签要求。NOM-137允许医疗器械在进口时保留可能不符合墨西哥标签标准的原始标签，只要附有合规的二级标签即可。 ### 我需要修改卫生注册中获批的器械标签。我该怎么做？ 您的MRH可能需要提交附带更新后标签设计的变更申请。变更申请的审评与批准可能需要数月时间。 ### 在墨西哥，医疗器械标签必须使用西班牙语吗？ 规定信息必须提供西班牙语版本，并符合适用版本的NOM-137及已获批的卫生注册。在符合条件的情况下可以使用合规的二级标签，但不得遮挡规定的原始信息，亦不得引入与获批许可相冲突的宣称。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)