# COFEPRIS 上市后：延续注册、进口与器械警戒 最后审核日期: 2026年10月15日 医疗器械上市后合规要求包括进口许可证、延续注册以及器械警戒。 法规概览 ## 墨西哥医疗器械上市后要求 一旦您从 [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/cofepris) 获得卫生注册以在墨西哥合法销售器械，您的监管合规义务还远未结束。墨西哥注册持有人（MRH）是您上市后合规活动中的关键角色，该程序明确了符合资质的申请人/持有人及进口商角色。您还将获益于 MRH 的专业能力，因为他们应当具备与 COFEPRIS 沟通、遵循其官方流程以及协调维持合规所需文件与系统的经验。 您的 MRH 负责以下三项关键活动，以确保您的器械能够持续合法地销售与分销： - 为您的器械申请并维持有效的进口许可证； - 申请卫生注册的变更与续展； - 维持上市后监督与警戒系统（即技术警戒），以监测您器械的安全性和有效性。 ## 如何在墨西哥获得医疗器械进口许可证 即使您已拥有器械的卫生注册证书，您仍需要获得由 COFEPRIS 签发的进口许可证，方可合法将器械进口至墨西哥。COFEPRIS 签发不同类型的进口许可证，包括针对具有有效注册之器械的进口许可证。适用的许可证类别及签发条款决定了有效期、数量以及任何展期。切勿将单一的 180 天期限或单一的审理时限预估套用于每批货物或每个许可证。因此，您的 MRH 必须密切跟进当前许可证的条款并按时申请新许可证，以避免进口和分销出现任何潜在中断。 ## 墨西哥医疗器械上市后监督与警戒 建立技术警戒系统——在其他市场被称为上市后监督与警戒——是 NOM-240 中明确的一项要求。技术警戒旨在监测器械的安全性和性能，并要求及时报告与器械性能相关的事件。根据墨西哥的技术警戒要求，您的 MRH 主要负责向 CENAFyT——国家药物警戒与技术警戒中心（Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia），根据 2026 年 1 月的卫生法改革取代了原 CNFV——报告与您器械相关的事件和不良事件，不过生产企业和分销商也应当进行报告。并非所有事件都必须上报。然而，导致或可能导致死亡、健康状况严重恶化或公众健康威胁的不良事件，必须根据具体事件情况按照特定的时限要求进行报告。 ##### 续展 您的 COFEPRIS 医疗器械注册续展也称为展期。展期通过数字化申请发起，且首次展期应在注册到期日之前至少 150 天提交。首次展期需要提供以下文件： - 申请表与申请费 - 授权委托书 - 技术警戒报告 - 授权代表函 - GMP 认证或等效证明（例如 ISO 13485 证书） 首次展期最为耗时费力。后续展期所需文件较少，处理时间也更短。 ## 维护产品与货运合规日历 | 触发情形 | 需记录的评估事项 | | --- | --- | | 注册到期 | 适用的续展路径、所需卷宗及实际获批期限 | | 设计、生产或标签变更 | 相关程序下的通知、变更或新许可 | | 货运 | 当前注册、进口商权限及正确的进口许可证类别 | | 安全信号 | 可报告性、紧急程度、受影响的墨西哥境内产品数量及纠正措施决定 | | 代表/进口商变更 | 监管机构记录、协议、库存及职责的连续性 | [COFEPRIS 进口目录](https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/permiso-sanitario-de-importacion-de-insumos-para-la-salud-tramites)对许可证类型进行了区分。2026 卫生法框架允许在适用条件下续展长达十年；但这并不能作为忽视所签发到期日的理由。保持[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)与[注册档案](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico)同步。 我们如何帮助 ## 以简明年费获得全面的 COFEPRIS 支持 与 Pure Global 共同规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 注册证书是否能满足所有墨西哥进口要求？ 不能。需分别评估该批货物的适用进口程序、许可证类别以及进口商/经营场所许可。适用范围取决于已核发的注册证与许可证条款，而非基于普遍有效的假设。 ### 标签变更能否等到下一次延续注册时再处理？ 须在实施前评估该变更。新增预期用途、警示信息、生产企业身份信息或其他实质性变更可能需要履行适用的变更程序，且必须与注册档案保持一致。 ### 在对严重信号作出响应前，能否等待定期器械警戒报告？ 不能。获知信息时须评估紧急报告与纠正措施职责。定期报告、调查及注册维护并不能中止适用的即时安全义务。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)