# COFEPRIS 墨西哥医疗器械法规 最后审核日期: 2026年10月15日 在墨西哥销售医疗器械前，您的注册申报必须获得COFEPRIS的批准。 法规概览 ## 墨西哥关键医疗器械及IVD法规 墨西哥联邦卫生风险保护委员会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios，简称[COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/cofepris)）是墨西哥卫生部下属负责监管墨西哥医疗器械的部门。COFEPRIS医疗器械法规涵盖健康相关产品与行业的广告、生产和进口，包括药品、食品、医疗器械、器官移植甚至环境保护。在进口/供应前，请确认是适用卫生注册还是适用豁免，并分别评估企业场所、进口和标签要求。 COFEPRIS依据两部主要卫生法规执行监管要求： [​**《通用卫生法》（Ley General de Salud）**​](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/mexico-general-health-law)概述了医疗器械和药品的监管框架。 ​**《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）**​明确了针对医疗器械的具体监管要求。 COFEPRIS还制定了自身的标准与法规，称为NOM（墨西哥官方标准Norma Oficial Mexicana的缩写）。NOM针对涉及医疗器械的一系列活动作出了规定，例如[NOM-241-SSA1-2025](https://sidof.segob.gob.mx/notas/5754074#gsc.tab=0)（链接为西班牙语），该标准规定了良好生产规范（GMP）的COFEPRIS要求。 ## COFEPRIS墨西哥医疗器械监管流程 共有两条注册路径：常规路径（原产国认证）和等同（或简易）路径，后者利用您在受认可机构已获得的既有器械注册。 ​**常规路径**​ 该路径涉及向COFEPRIS提交完整的注册档案。档案必须包含全面的技术文档、临床证据、标签信息以及其他所需文件。COFEPRIS会对提交的档案进行全面审评，由于申报资料的复杂性和数量，这可能需要相当长的时间。 ​**等同路径（简易通道）**​ 自2025年9月1日起生效，COFEPRIS已[扩大](https://www.pureglobal.com/zh/news/mexico-cofepris-2025-abbreviated-pathway-for-medical-devices)了等同路径（亦称简易监管通道）的适用资质标准，并缩短了审评时限。该路径允许制造商基于IMDRF管理委员会成员国监管机构的既有准入许可——涵盖FDA、欧盟CE标志、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS和NMPA——在墨西哥获得快速上市许可，且MDSAP全资格成员还额外获认可用于GMP认证。（《指南》（Lineamientos）中列出的ICH和WHO机构适用于药品，而非医疗器械。） 为符合资格，所提交的医疗器械必须与参考机构批准的版本完全一致。这包括配方、生产工艺、预期用途和技术规格。申报要求包括：来自参考监管机构的自由销售证书（CFS）及符合性评估、临床评价报告（CER）、风险分析、西班牙语标签草案等。该路径规定了30个工作日的决策时限框架，但须满足适用的完整申请及程序性条件；这并非保证的总上市时间。 ## 将各个法律层级应用于对应的问题 | 层级 | 决策事项 | | --- | --- | | 《通用卫生法》与《卫生用品条例》 | 资质认定、准入许可、延续与执法 | | 简易路径规范性文件 | 符合条件的参考监管机构、同品种产品及所需支持性证据 | | GMP标准 | 该路径适用的生产与可接受的质量证据 | | 标签标准 | 现行产品信息及最终更迭过渡 | | 进口与医疗器械警戒 | 发运许可、本地责任与安全报告 | 请结合[官方COFEPRIS程序目录](https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/tramites-via-internet)及已签发的准入许可条款使用。境外批准、CE标志或质量证书仅具有特定的证据作用，不应被视为对墨西哥法规要求的普遍豁免。参见[分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification)、[标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)和[上市后维护](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)。 我们如何帮助 ## 以简明年度费用提供全面的COFEPRIS支持 与Pure Global携手规划您的器械注册、本地代表及持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=MX) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 国外批准是否自动授权在墨西哥销售？ 否。符合条件的参考国批准可支持特定的COFEPRIS路径，但本地分类、持有人、注册卷宗、生产证明及标签要求依然适用。请确认获得国外批准的具体产品与拟在墨西哥申报的范围完全一致。 ### 如何评估墨西哥注册续期期限？ 应将最初的五年注册期与现行续期框架及实际授予的期限区分开来。审查2026卫生法及实施细则改革、适用的递交截止日期以及证书条件。切勿将最长十年期限视为适用于所有产品的自动期限，也不要套用未注明有效期的比索或美元费用报价。 ### 产品注册是否等同于进口许可？ 否。注册、本地机构职责以及任何所需的进口程序具有不同的监管目的。在开展商业分销前，请确认产品、货运批次、进口商及预期用途条件，并做好统筹协调。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico/cofepris-medical-device-regulations)