# 菲律宾FDA医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=PH) 起价 USD 2,000/年。使用我们的费用计算器获取即时估算。 通过适用的 FDA / CDRRHR 途径规划菲律宾医疗器械市场准入，在产品上市前明确本地职责、产品证据、标签及生命周期管控。 视频指南 ## 菲律宾FDA：CMDN还是CMDR？ 英语音频 · 1:54 了解菲律宾FDA的CMDN与CMDR路径，以及本视频讨论的注册变更。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/philippines-fda-cmdn-cmdr-medical-device-registration-2026) 文字稿（英语） CMDN or CMDR: which do you need? In the Philippines, the answer depends on your device's risk class. And since October 2024, Classes B to D can only apply for a CMDR. The FDA's device center, CDRRHR, uses the ASEAN risk classes. Class A, the lowest risk, gets a notification certificate, the CMDN. Classes B, C and D need a registration certificate, the CMDR, built on the ASEAN common dossier. Since October 1, 2024, Class B, C and D devices can only apply for a CMDR. If an ASEAN regulator approved the same device, abridged review takes 30 working days. And on June 9, 2026, the new fee schedule was suspended again. The rule is strict. Selling a Class B, C or D device without a certificate or a pending application is prohibited, and FDA publishes warnings naming unregistered products. Start with three things. One: classify the device under the ASEAN rules. Two: file through a licensed Philippine establishment. Three: budget for fees that may change when the suspension ends. Know your class, then file. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 进入菲律宾市场需要具备有效的本地机构资质角色，以及适用的 CMDN 或 CMDR 产品准入途径。请先确认器械分类、现行电子服务及证据要求，并在供货前规划好变更与警戒工作。 器械分类与监管途径 ## 深入了解菲律宾医疗器械注册 菲律宾的医疗器械和体外诊断试剂由[菲律宾食品药品监督管理局及其器械监管、辐射健康与研究中心](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/philippines-fda)监管。产品准入路径和证书类型取决于具体器械、风险等级以及现行实施细则。制造商在规划申报时，应参考[菲律宾 FDA 官方网站](https://www.fda.gov.ph/)及现行 CDRRHR 通告。 ## 菲律宾医疗器械分类 菲律宾采用东盟（ASEAN）风险分类框架：A 类风险最低，D 类风险最高。分类考量预期用途、侵入性、接触时长、有源功能，以及错误结果或器械故障带来的后果。体外诊断试剂同样受到监管并可能需要取得产品准入许可；必须对其适用的产品准入路径进行评估。 根据适用路径，器械可能需要取得医疗器械备案凭证（CMDN）或医疗器械注册证书（CMDR）。FDA 一直在将指定申请迁移至其 eServices 电子申报系统，因此各团队应确认其产品当前的证书类型与递交渠道，而非仅依赖既往单纯依据分类的归纳。 ## 本地公司与申报资料 境外制造商通常需要一家位于菲律宾本土的持证机构，视情况作为进口商、分销商及产品申请人。该本地公司须持有相应的营业许可（License to Operate），并必须获得制造商的授权。协议内容应涵盖申报资料调阅权、证书所有权、变更、延续注册、投诉、不良事件报告、召回以及协议终止时的转让事宜。 递交的申报证据通常包括东盟通用申报资料模板（CSDT）资料包或特定路径的同等文件、预期用途、分类依据、器械描述、标签与使用说明书、制造商及生产场地详情、ISO 13485 证据、授权文件、参考国批准证明或自由销售证明（如适用），以及与风险程度相当的技术、临床或性能数据。 ## 证书维护与上市后监管 证书有效期应以签发的准入凭证及现行 FDA 规则为准；假定所有器械均适用统一的有效期限并不稳妥。在进口前，须核实获批型号、制造商、生产场地、标签及本地许可均保持有效。发生变更可能需要进行备案或取得批准。本地持证人还须建立针对投诉、可报告事件、现场安全纠正措施、召回、分销记录以及应对 FDA 检查或信息调取要求的规程。 ## 菲律宾准入路径与证据决策 | 工作事项 | 本地要求或决策 | | --- | --- | | A 类首次 CMDN | 采用 FDA 通告 2025-007 项下的 eServices 流程 | | B/C/D 类 | 针对特定产品评估现行 CMDR/过渡期规则 | | 本地机构 | 适用的营业许可（License to Operate）及制造商授权 | | 技术文件 | 特定路径的 CSDT/证据、标签以及制造商/生产场地范围 | 单纯依据分类不能替代对现行通告和过渡期状态的核实。必须针对具体产品评估体外诊断试剂和软件的相关要求；征求意见稿阶段的软件通告仅因包含拟议程序，并不构成具有法律约束力的最终规则。 请参考[官方 FDA / CDRRHR 说明](https://www.fda.gov.ph/fda-circular-no-2025-007-guidelines-on-the-use-of-the-food-and-drug-administration-eservices-portal-system-for-the-initial-application-of-a-certificate-of-medical-device-notification-cmdn/)及[相关官方流程指导](https://www.fda.gov.ph/)以明确申报范围。针对所选路径、现有证据、待补差距、责任方以及监管机构回复，应保持受控记录。在规划上市时，应将规费、文件编制、审评和申请人工作分项安排。 对于多国项目，可使用[市场名录](https://www.pureglobal.com/zh/markets)来统筹证据复用，同时兼顾各目标市场的本地申请人、语言、注册及上市后要求。 我们如何帮助 ## 量身定制的市场准入支持 我们的本地合作伙伴凭借在菲律宾医疗器械市场的专业经验，为您提供： 协助开展产品分类与分组，以明确监管准入途径。 支持编制FDA注册所需的技术卷宗。 担任您的本地代表，负责向 CDRRHR 办理注册、管理进口流程并确保上市后合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=PH) ## 常见问题 ### A类初始 CMDN 申请如何提交？ FDA 通告 2025-007 规定，适用的 A 类初始 CMDN 申请须通过 eServices 门户提交。提交前，请核实当前要求、本地申请人的 LTO 以及产品信息。 ### 菲律宾 IVD 产品是否一律免于产品准入许可？ 并非如此。须评估实际的 IVD 类别、适用的准入许可及当前 CDRRHR 的执行规则。切勿认为所有诊断产品都享有全面豁免。 ### 产品证书能否替代菲律宾机构 LTO？ 不能。产品申报途径与本地机构许可是相互独立的。须确认获授权的业务范围及制造商授权委托，并持续维护这两项记录及相应的变更与报告职责。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines)