# HSA 新加坡医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=SG) 每年 USD 2,000 起。使用我们的费用计算器获取即时估算。 结合正确的本地分类、产品途径、合资格申请人、技术证据和生命周期管控，规划新加坡医疗器械与 IVD 准入。 ![HSA 新加坡](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) 进入新加坡市场需要综合考量 HSA 分类、申报途径适格性，以及匹配正确的注册人与经销商角色。请遵循现行指导原则和 SHARE 系统操作指引，并在获批后持续履行产品维持、UDI、变更及不良事件警戒职责。 医疗器械分类与监管途径 ## 如何在新加坡注册医疗器械 ## 新加坡HSA医疗器械注册 [HSA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/singapore-hsa)依据《保健产品法》（Health Products Act）和《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）对器械进行监管。除适用特定豁免或特殊准入安排外，B类、C类和D类器械在上市供应前通常均须进行产品注册。A类器械免于产品注册，但仍须履行适用的经销商及通报义务。 请参考现行的[HSA指导原则库](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)与​**[GN-15 Revision 15，自10月1日（2026年）起生效](https://go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026)**​。新加坡卫生产品准入与监管电子系统（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System，SHARE）是处理所涵盖医疗器械业务的核心平台。以往针对MEDICS系统的说明，应结合当前SHARE系统的工作流程来理解。 ## 分类与审评途径对比 | 情形 | 待评估途径 | 重要界限 | | --- | --- | --- | | A类 | 免于产品注册，但须履行适用的经销商/产品通报 | 并非不受供应管制的无限制豁免 | | 无符合条件的参考凭证的B/C/D类 | 全面审评或适用的优先审评选项 | 证据必须针对实际器械及其声称 | | 具备参考凭证且符合条件的B/C/D类 | 简化审评 | 获认可的准入授权、相同的预期用途及所需记录 | | 符合条件的较低风险/特定产品情形 | 满足特定标准时的即时注册 | 并非所有B类或C类器械均可适用 | | 符合条件的C/D类 | 加快审评 | 适用特定批准、安全上市销售历史及排除条件 | 在选择途径前，应以文件明确[分类与分组](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)。同一产品系列所包含的所有器械均须符合所选途径的准入资格。申报资格并不能仅仅通过收集任意两份境外证书来确立。 ## 马来西亚监管依托具有明确的适用范围 GN-15第6.1节允许：经马来西亚MDA认可的CAB完成全面符合性评定并在马来西亚MDA注册、且标签标示用途完全一致的合规B/C/D类器械，可采用简化审评途径。MDA注册及CAB符合性证书可为该途径提供支持。含有应注册治疗类/药用产品的器械以及分类存在差异的临界产品均被排除在该项目之外。 这并非意味着所有MDA注册都可以普遍适用于任何即时或加快审评途径。务必将[马来西亚要求](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia)与实际的HSA条件及证据相协调。 ## 本地注册人、经销商许可证与申报资料 对于注册类器械，须明确新加坡注册人及产品所有权人的授权。生产、进口和批发活动均须取得适用的经销商许可证并具备相应的质量管理安排。这些角色可由不同方承担；A类器械并不会仅因获豁免注册就自动产生产品注册人。 按要求准备适用的CSDT/技术文件架构、器械描述、预期用途、分类/分组、质量体系/场地证明、风险管理、性能、临床或IVD证据（视需要）、[标签/IFU](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)、授权书及申报途径声明。核对并确保所有规格型号、软件版本及声称与参考证据完全一致。 ## 费用、审评周期与生命周期 请根据实际的分类和审评途径，查阅[HSA的现行费用与审评周期表](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/)。申请费、审评费、经销商许可费以及维持费彼此独立。目标审评周期不包括因要求澄清/补充资料而暂停计时（stop-clock）的时间，并非从提交不完整资料到产品上市的全部耗时。 在适用的情况下维持年度注册有效性、维护经销商许可证、更新当前器械记录，并依据GN-21执行变更评估。严格执行[不良事件报告与FSCA控制](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)，并在产品所有权人、注册人与经销商之间以文件形式明确各自职责。Pure Global可在途径评估、申报资料准备及本地协调方面提供支持，而最终审评结果由HSA裁定。 ![HSA 新加坡医疗器械注册途径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/4f016c0227--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c16cbe3e1566b194b9_HSA-Singapore-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 更快捷的申报。可预期的成本。本地化支持。 我们以固定年费模式，在新加坡提供一站式全包法规支持： 注册资料准备与递交，依托 AI 辅助工作流与资深法规专家。 本地代表服务，由 Pure Global 担任您向 HSA 申报的法定注册人（Registrant）。 上市后监测支持，包括警戒报告与主管当局沟通。 进口商授权、批准后变更以及续期。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=SG) ## 常见问题 ### A 类医疗器械豁免注册是否免除了所有 HSA 义务？ 否。适用的经销商许可、产品通报、质量管理、标签以及上市后控制要求依然有效。A 类器械免于产品注册，切不可混淆为可以不受限制地进口或供应。 ### 是否所有马来西亚 MDA 注册都符合申请 HSA 加快途径的资格？ 否。GN-15 的马来西亚监管互信机制对完整的合格评定机构（CAB）评估、注册资质、相同用途及证据资料设定了具体条件，并存在除外条款。该计划仅支持符合条件的简化途径（abridged route），并非适用于所有即时（immediate）或加急（expedited）途径。 ### 本次评估以哪份现行产品注册指导原则为准？ HSA 列出了 GN-15 第 15 版修订，生效时间为 10 月 1 日、2026 年，以及更新后的注册资料指导原则。请使用现行指导文件库与 SHARE 操作指引，切勿参考已废止的修订版本或以往的历史门户清单。 ### HSA 的审评时限目标是否包含申请人答复时间？ 现行指导原则排除了针对补充资料要求的停钟期。申报资料准备情况、证据缺失、澄清说明以及当地经销商的前置条件均可能延长总体日历周期。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore)