# HSA 新加坡医疗器械标签 最后审核日期: 2026年10月15日 新加坡医疗器械标签要求由卫生科学局（HSA）负责执行。 法规概览 ## 新加坡医疗器械标签要求 新加坡的医疗器械标签要求依据新加坡医疗器械监管机构[卫生科学局 (HSA)](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/singapore-hsa)执行的法规以及《东盟医疗器械指令》（AMDD）中的要求制定。所有标签均须以英文提供。作为注册申报资料的一部分，HSA将审查器械本身及其包装的样品标签、使用说明书（IFU）、培训材料、手册、安装说明以及随器械提供的任何其他信息。 如HSA医疗器械标签指导原则[GN-23：医疗器械标签指南](https://isomer-user-content.by.gov.sg/409/9a3d903f-7e49-41f8-ab50-ce4a12399e61/gn-23-r2-guidance-on-labelling-for-medical-devices%282022-sep%29-pub.pdf)中所述，医疗器械标签应包含安全使用该器械所必需的信息。只要可行，此类信息应印刷或贴附于器械本身。然而，如有必要，HSA允许必要的标签信息显示在器械单元包装、多个器械的外包装或 IFU 上。该信息的呈现方式应适合器械的预期用途。强烈建议使用国际公认的符号。UDI 义务遵循适用的分阶段实施日期和豁免规定；根据 GN-36，A 类器械的实施为自愿性质。 ## 新加坡标签信息要求 通常，您的医疗器械标签应包含以下信息： - 产品所有者的名称和联系方式 - 医疗器械的商品名或品牌名称 - 供使用者识别器械的信息 - UDI - 预期用途和预期使用者 - 批次代码、批号或序列号 - 有效期（如适用） - 无菌或非无菌 - 储存和处置说明 - 操作说明 - 与医疗器械使用相关的可能适用的禁忌症、警告、限制或注意事项 附加标签要求适用于以下器械：以无菌、非无菌、可重复使用或定制形式提供的器械；旨在含有或给药药物或生物物质的器械；植入式器械、发射辐射的器械、体外诊断医疗器械（IVD）等。 ## 新加坡医疗器械电子标签与 IFU 要求 使用说明书（IFU）是提供有关医疗器械附加信息（如器械的预期用途、正确使用方法及任何注意事项）的折页、手册或包装插页。任何获准省略 IFU 的情况均须符合 GN-23 中的条件，包括在没有这些说明的情况下器械能否安全使用。仅凭风险等级并不能确立豁免资格。在某些情况下，HSA允许制造商以电子形式提供 IFU（即电子标签），例如用于软件或非供公众使用的器械。然而，若采用电子标签形式，制造商必须确保使用者能够随时获取正确版本的 IFU，并根据要求提供纸质副本。 ## UDI 准备与图稿控制 GN-36 R2 列出了分阶段实施日期：选定的冠状动脉支架、骨科关节置换植入物和人工晶状体自 2022 年 11 月 1 日起实施；所有 D 类器械自 2024 年 11 月 1 日起实施；C 类器械自 2026 年 11 月 1 日起实施；B 类器械自 2028 年 11 月 1 日起实施。根据该指导原则，A 类器械的实施仍为自愿性质。请查阅[HSA的现行指导原则与通告](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)，以了解任何后续调整。为期六个月的库存消耗条款以在相关合规日期前完成进口为前提条件；其并非针对新进口器械的六个月延期。 维护型号与 UDI 的对照核查，涵盖标签载体、包装层级、数据库字段、相关软件版本以及已注册的配置清单。在最终图稿获批后检查其可读性与扫描识别情况。在放行前评估图稿或预期用途变更是否需要提交[变更通知](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)。 我们如何帮助 ## 以单一年费提供全面HSA支持 携手Pure Global规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=SG) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 新加坡UDI何时适用于C类和B类医疗器械？ GN-36 R2 将C类常规医疗器械及IVD的实施时间定于2026年11月1日，B类医疗器械定于2028年11月1日。请查阅HSA后续发布的公告、范围豁免情况，以及在相关日期前已进口库存的消化条件。 ### 新加坡医疗器械使用说明可以以电子形式提供吗？ 电子使用说明（IFU）必须符合HSA针对预期用户和器械设定的条件。须评估获取途径、正确版本、可获得性及纸质副本的提供；仅提供网站链接并不足以证明满足全部标签要求。 ### IVD标签必须标明样本和预期用户吗？ 是的。预期用途应一致地描述分析物、样本、临床应用、定性或定量结果、目标人群，以及专业用户或自测用户（如适用）。这些声称必须与性能证据及注册范围保持一致。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)