# HSA 新加坡医疗器械上市后监测与不良事件警戒 最后审核日期: 2026年10月15日 强制性不良事件（AE）或警戒报告是您在新加坡上市后监测体系中不可或缺的组成部分。 法规概览 ## 新加坡医疗器械警戒报告概述 强制性不良事件（AE）或警戒报告是您在新加坡上市后监管体系中不可或缺的组成部分。AE 报告旨在保护使用者和患者的健康与安全，并防止不良事件再次发生。[卫生科学局（HSA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/singapore-hsa)要求制造商、进口商、供货商及注册人报告涉及其医疗器械的不良事件。您必须建立完善的体系，以便在规定时限内调查、审查不良事件并向 HSA 报告，同时迅速实施任何现场安全纠正措施（FSCA）。 一旦报告了不良事件，除非已与 HSA 就延期或其他安排达成一致，否则您必须在初次报告后的 30 天内提交关于调查情况的最终报告。该最终报告应涵盖有关事件根本原因的结论，以及您计划执行的任何纠正和预防措施（CAPA）。如果不良事件严重，且即便采取了纠正措施仍有可能再次发生，则可能有必要进行召回或从新加坡市场撤市。 ## 在新加坡应报告哪些类型的医疗器械不良事件 根据 HSA 关于不良事件报告的[指导原则](https://isomer-user-content.by.gov.sg/409/5711e29f-dffa-4d1c-a40f-7cd4f236724e/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-%282023-sep%29-pub.pdf)，任何发生且与您的医疗器械相关的事件，若导致以下结果之一，均应予以报告： - 对公共卫生构成严重威胁； - 患者、使用者或其他人员死亡； - 使用者、患者或其他人员的健康状况严重恶化； - 未发生死亡或严重伤害，但若事件再次发生，可能会导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害。 发生不良事件时，进行报告应是默认做法。 ## 在新加坡何时报告医疗器械不良事件 不良事件应在以下时限内向 HSA 报告： - 48 小时内：对公共卫生构成严重威胁。 - 10 个日历日内：导致患者、医疗器械使用者或任何其他人员死亡，或其健康状况严重恶化。 - 30 个日历日内：若再次发生，可能导致患者、医疗器械使用者或任何其他人员死亡，或其健康状况严重恶化。 上述时限自您获悉不良事件起即开始计算。严格遵守报告时限至关重要，即便您认为掌握的事件信息尚不充分，或者怀疑该事件是否属于可报告范围。 ## 区分不良事件、现场行动与器械变更 不良事件报告、现场安全纠正措施和注册变更通知各自具有不同的目的。单起事件可能需要同时开展这三项工作。请将获悉日期、风险评估、受影响型号和批号清单、在新加坡的分销情况、初次提交记录、与 HSA 的往来信函、调查过程及有效性核查统一保存在一份受控的个案记录中。 请使用[HSA 现行的 GN-05 和 GN-10 指导原则](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)来评估不良事件报告和现场行动，并参考 GN-21 进行注册变更。在产品开始供应前，指定一名本地负责人和一名制造商升级联络人。对照已注册的[预期用途和分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)审查投诉与趋势；软件或标签的纠正可能同时影响风险控制和已获准上市的产品。 我们如何帮助 ## 以简明年度费用获得全面HSA支持 借助Pure Global规划您的医疗器械注册、本地代表与持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=SG) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 新加坡不良事件报告时限从何时开始起算？ 记录责任公司获悉符合报告标准信息的时间。立即进行严重程度分级并在适用截止期限内提交；切勿将初始报告推迟至根本原因调查完成之后。 ### 海外不良事件是否必须自动向HSA报告？ 根据GN-05 R3，新加坡境外发生的不良事件通常无需报告，除非该器械的注册/许可条件另有要求，或HSA发出通知索取相关信息。应分别评估海外风险信号与新加坡现场行动义务。 ### 器械变更是否可能需要向HSA提交变更通知？ 是的。在实施变更前，应根据现行HSA变更通知指南对拟议变更进行评估。针对设计、预期用途、标签、生产或软件的变更，根据其重要程度可能对应不同的通知和审批要求。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)