# HSA 新加坡医疗器械法规 最后审核日期: 2026年10月15日 卫生科学局 (HSA) 负责监管在新加坡销售的医疗器械法规。 法规概览 ## 新加坡医疗器械注册框架 [卫生科学局 (HSA)](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/singapore-hsa)根据《健康产品法》（Health Products Act）和《健康产品（医疗器械）规例》（Health Products (Medical Devices) Regulations）对器械进行监管。首先确定[本地风险等级与分组](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)，然后选择注册途径。境外证书可支持监管信任；但并不自动授权在新加坡供应。 ## 注册途径及其限制 | 途径 | 评估时机 | 申报前需落实的证据 | | --- | --- | --- | | A类备案/列名 | 在适用条件下免于产品注册 | 正确的分类、经销商职责以及当前的GN-22提交要求 | | 全面评估 | 无符合条件的监管信任证据的B类、C类或D类 | 完整的安全性、性能、质量和临床全套资料 | | 简易评估 | 具有相同预期用途且符合条件的参考国批准 | 现行有效准入许可、相匹配的器械/配置以及特定途径的申报资料 | | 即时注册 | 符合条件的B类途径或严格限定的C类移动医疗应用程序途径 | 该途径所要求的确切批准、上市历史及安全性声明 | | 加急评估 | 符合条件的C类或D类器械 | 所需的参考国准入许可及所有额外途径条件 | 请使用[HSA指导原则库中的GN-15](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)现行版本。第15版于2026年10月1日生效。其关于马来西亚的监管信任条款涉及经​**CAB全面评估**​后由MDA注册且具有相同预期用途的B类、C类和D类器械。MDA注册证书与CAB符合性评估证书均属相关必备凭据；该条款排除了指定的药用产品及分类存在差异的临界情形。通过其他途径获得的MDA注册并不自动满足要求。 ## 申报资料、本地角色与提交 新加坡注册人负责管理产品注册申请及其后续合规义务。制造商、进口商和批发商的经销商许可属于基于业务活动的独立评估。请确认各项角色的承担主体、该活动所需的质量体系证据，以及调阅投诉和分销记录的权限。 围绕拟在新加坡申报的声称构建CSDT资料：器械描述与配置、基本原则（Essential Principles）、风险管理、验证与确认、临床或IVD性能证据、生产/QMS证据、[英文标签与使用说明书（IFU）](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)，以及特定途径的参考国批准。请使用现行的[SHARE医疗器械服务](https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/)及提交核对清单，而非旧版门户的操作说明。 ## 费用、审评周期与维护 应区分申请与评估费用、经销商许可及后续的产品维持费用。针对所选途径，请查阅[HSA的现行收费标准](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/)。已公布的审评目标时间不包括申请人的回复时间，并不代表对最终上市日期的保证。优先审评具有明确的适用标准，并非获得境外批准即可自动享受的待遇。 上市前，应明确年度维持、变更、不良事件、现场安全纠正措施以及分销可追溯性的责任归属。[上市后指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)将上述职责与获批的配置及本地供应链关联起来。 我们如何帮助 ## 以简单的年费提供全面的HSA支持 与 Pure Global 共同规划您的器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=SG) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 是否所有C类器械都符合即时注册条件？ 否。C类即时途径仅限于满足详细条件的合格独立移动医疗应用程序。常规C类器械须根据具体情况接受全面、简化或加急审评。 ### 马来西亚注册能否支持新加坡的简化审评？ 根据 GN-15 R15，在经过完整CAB评估后，符合条件的MDA注册可支持B类、C类和D类器械的简化审评。须确认预期用途相同、具备所需证书并核对所有排除情形；单凭MDA证书本身并不能确立申请资格。 ### 产品注册是否可以替代 HSA 经营者许可证？ 否。注册针对的是器械本身，而经营者许可针对的是生产、进口或批发活动。请明确本地注册人及供应链角色，并核实每项活动对应的许可证与质量体系要求。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore/hsa-medical-device-regulations)