# 泰国医疗器械与IVD标签 最后审核日期: 2026年10月15日 泰国医疗器械与IVD标签由泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）监管，该机构对标签语言、内容及加贴位置设定了明确要求。 法规概览 ## 泰国医疗器械与体外诊断试剂（IVD）标签要求 医疗器械和IVD的标签及说明书（IFU）必须符合现行泰国法规，并与获批器械保持一致。于2025年12月22日公布的关于标签和随附文件的部级通告已于​**2026年6月20日**​生效。应审查实际的进口产品情况与过渡期条件，而非一律套用通用的180天重新贴签宽限期。对于进口，至少须评估： - 产品名称 - 生产设施的名称与地点 - 批号、序列号或生产批次标识符 - 生产日期和失效日期 许可证持有人负责在产品的全生命周期内维持标签合规。 ## 核心标签要素 根据适用法规与产品要求，将以下信息对应体现在器械、包装及随附文件上： - 产品名称 - 关于医疗器械的信息，例如主要成分、作用机理等 - 预期用途或适应症 - 数量 - 使用方法 - 制造商或进口商的名称和地址 - 生产设施所在的城市和国家（适用于进口产品） - 泰国FDA注册号或许可证号 - 用于投诉或用户咨询的名称、地址和电话号码 - 批号、序列号或生产批次标识符 - 生产日期和失效日期 - 储存条件 - 警告、禁忌症及注意事项 标签必须耐用，且在产品、其包装或两者之上清晰可见。对于空间有限的小型器械，标签可标示在外包装上，但关键信息（如产品名称和批号）在实际使用时仍必须清晰可见。 ## 语言与翻译要求 翻译要求取决于器械的使用者。对于家用器械，所有标签必须使用泰语。这适用于初级包装及说明书（IFU）。对于专业用途器械，标签可使用泰语或英语。可以包含其他语言，但各翻译版本之间的内容必须保持一致。 允许使用符号和图示，但必须附有泰语或英语的解释性文字（标注于标签或IFU上）。 ## 说明书（IFU）要求 大多数器械均须提供IFU，但内容和语言要求取决于预期使用者。预期供家用的器械必须包含泰语IFU。该说明书应阐明器械的预期目的、操作说明、维护与储存要求、禁忌症以及安全警告。对于专业用途器械，可接受英文IFU。 IFU必须包含： - 产品名称 - 关于器械的信息，例如主要成分、作用机理等 - 预期用途 - 数量 - 制造商或进口商的名称和地址 - 适应症、用法说明与使用指示 - 储存条件 - 警告、禁忌症及注意事项 - IFU发布或最新版本的月份和年份 电子IFU的使用取决于器械、使用者及适用法规；它并非纸质形式的无限制替代方案。如果使用电子IFU，必须明确指引用户获取该说明书，通常通过二维码、网页链接或标签上的说明来实现。在某些低风险情形下，若产品标签已包含所有必要信息，则可能不需要单独的IFU。但是，这必须在法规审查期间予以确认。 ## 现行法规、UDI与图稿放行 应使用[泰国FDA最终标签通告](https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw03044/)及其支持材料来评估生效要求及既有产品的任何过渡期安排。2025年3月的征求意见稿并非当前的最终法规。须通过独立的[泰国FDA UDI计划](https://medical.fda.moph.go.th/udi)来评估UDI义务；切勿根据早期草案推断通用的2–4类实施截止日期。 建立并维护一份核对清单，记录适用语言、要求的物理实体信息、允许的电子内容、注册标识符以及受控的IFU版本。核对产品名称及制造商/进口商详细信息，确保其与证书和[注册申报资料](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations)保持一致。对照预期用途、警告和禁忌症核验泰语翻译，并在放行修改后的库存前评估变更申报的影响。 有关监管术语与主管机构框架，请参见[泰国FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/thailand-fda)。 我们如何帮助 ## TFDA全方位支持，单一年度收费 与Pure Global一同规划您的器械注册、本地代表及持续合规工作。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=TH) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 泰国标签法规仍是2025年3月的草案吗？ 否。泰国FDA明确指出，于2025年12月22日发布的最终部级通告自2026年6月20日起生效。请查阅该法规及任何适用的过渡期规定，而非依赖征求意见总结。 ### 所有泰国医疗器械都可以使用英文标签吗？ 语言要求取决于器械类型及其预期使用者。请对照现行最终法规，查阅家用产品的泰语要求以及专业使用产品所允许的相关安排，包括使用说明书（IFU）与基本安全信息。 ### 使用二维码是否就能使泰国IFU合规？ 二维码仅是一种获取途径。在替代纸质说明书或批准修改后的标签之前，须确认电子说明书（e-IFU）适用资格、要求的实体信息、用户获取途径、版本控制以及任何纸质版本提供要求。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)