# 泰国医疗器械与体外诊断试剂（IVD）上市后监管要求 最后审核日期: 2026年10月15日 通过生产企业与当地持证人的协同管控，全面维护泰国医疗器械报告、警戒监测、现场行动、变更及续展合规。 法规概览 ## 泰国医疗器械上市后监督 上市后监督是指医疗器械投入使用后，对其性能和安全性数据进行收集、记录与分析的持续过程。在泰国，医疗器械PMS要求包括： - 若器械可能导致或促成了该事件，无论发生于泰国境内还是境外，均须报告所有器械缺陷或不良事件（AE）。 - 保存生产、进口和分销记录，并提交适用于该企业的报告。核实当前的公告、保存期限、报告年度和截止日期，切勿未经审核直接套用旧版年度报告指令。 - 确保所有器械标签符合泰国法规及指导原则。 - 保持对广告法规的合规性，并就所有广告宣称取得[泰国FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/thailand-fda)的批准与支持性证据。 泰国FDA的医疗器械管制处（MDCD）还会定期对泰国的生产场地开展检查，并从市场上抽检器械样品进行测试。如果器械未能达到原始注册资料中列明的质量、安全或性能标准，TFDA可强制执行召回。检查或测试结果将向公众公布，且您可能会被要求从市场上撤除不安全的产品。 ## 泰国医疗器械警戒报告要求 警戒报告是在发生符合报告标准的医疗器械事件时，正式通报泰国FDA的法定程序。如果怀疑器械促成了该事件，企业许可证持有人和产品许可证持有人必须报告在境内或境外发生的任何器械缺陷或不良事件（AE）。未能按时提交警戒报告可能会导致监管处罚、许可证暂停或产品召回。 若事件符合以下情形，您必须提交报告： - 导致或可能导致死亡或严重伤害 - 需要采取医疗干预以防止严重伤害 - 涉及可能再次发生并造成伤害的故障 泰国FDA针对境内外事件以及现场安全纠正措施（FSCA）提供了[特定报告表格](https://en.fda.moph.go.th/health-products-vigilance-center/reporting-of-safety-information-1?)。AE报告须通过健康产品警戒中心网站上的医疗器械问题报告系统提交。泰国境内AE的报告时限取决于事件严重程度： - ​**立即或在 48 小时内**​：对公众健康的严重威胁 - ​**立即或在 10 天内**​：死亡或严重伤害 - ​**在 30 天内**​：若事件再次发生，存在死亡或严重伤害的风险 在初次提交后的 30 天内须提交跟进报告。对于在泰国境外发生的事件，必须每年提交两次报告。FSCA具有独立于不良事件的报告流程：请评估适用的泰国公告及现行提交说明中的初次 48 小时和跟进 21 天要求。记录实施日期与报告日期。 ## 延续、变更与报告日历 根据实际的到期日和延续条件，分别跟踪各项企业与产品准入许可。切勿假定每项许可只需缴纳费用即可自动延续，或未发生变更的注册资料无需任何审核。在延续之前，应核对制造商详细信息、型号、标签、质量管理体系（QMS）以及任何未决变更。 请参考[泰国FDA现行的上市后与法规资料](https://medical.fda.moph.go.th/)以获取适用的生产/进口/销售记录及报告规则，包括较新的 2025/2026 举措。将常规周期性报告与紧急事件及现场安全行动明确区分开来。年度截止日期绝不能推迟严重安全性报告的提交。 建立并维护涵盖制造商、泰国持证人、进口商和分销商的责任矩阵。记录获悉日期、可报告性判定、本地库存与客户、纠正措施、跟进以及有效性检查。在发布新配置之前，将拟议的产品变更与[获批注册资料](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations)及[标签要求](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)进行比对。 我们如何帮助 ## 简明单一年费，获取全面 TFDA 支持 与 Pure Global 携手规划您的医疗器械注册、当地授权代表及持续合规事务。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=TH) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 泰国的常规报告与不良事件报告可以相互替代吗？ 不可以。生产、进口或销售报告具有周期性要求，而可报告不良事件与现场安全纠正措施则有独立的紧迫时限要求。企业应针对日常法定义务建立合规日程表，并针对安全事件建立即刻响应的升级呈报机制。 ### 可以在提交泰国初始报告之前先完成调查吗？ 切勿因等待完整的根本原因证据而延误规定的初始报告。应记录获悉情况与严重程度，在适用截止期限内提交现有信息，并通过规定的后续跟进流程补充调查结果。 ### 续展是否会自动批准发生变更的泰国医疗器械？ 不会。须对照获批产品与当前泰国的申报规定评估该变更。续展、变更申请或新产品申请在申报目的、证明材料及批准条件上均有所不同；仅支付续展费用并不能批准扩大的预期用途。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand/thailand-medical-device-post-market-requirements)