# FDA 医疗器械出口外国政府证书 (CFG) 最后审核日期: 2026年10月15日 出口外国政府证书 (CFG) 是证明医疗器械已在美国合法上市的文件。CFG 通常是亚洲、拉丁美洲、中东及其他地区国家市场准入所要求的文件。作为您拓展新市场出口战略的一部分，Pure Global 可协助您获取 CFG。 视频指南 ## FDA CFG：器械出口证书 英语音频 · 1:47 了解FDA境外政府证书涵盖的内容、出口商何时可能需要该证书以及申请流程。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/fda-certificate-to-foreign-government-cfg) 文字稿（英语） Does your export need an FDA CFG? Foreign customers and governments often ask exporters for proof of a device's U.S. status. For legally marketed devices, that proof is a CFG. A Certificate to Foreign Government is only for devices that can be legally marketed in the U.S.: cleared, approved, granted De Novo, exempt, or on the market before May 28, 1976. Other devices use a Certificate of Exportability. When you apply online, you certify that the establishment is registered, each device is listed and legally marketed, and none is the subject of an open recall. You also list recalls from the past 10 years. The fee is set. $175 for the first certificate, $85 for each extra one in the same request, invoiced quarterly. Then you get one download, within 45 days. Start with three things. One: fix registration and listing first. Two: name every manufacturer involved, including contract sterilizers and relabelers. Three: print in color if your market needs an apostille. No U.S. status, no CFG. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 法规概览 ## 什么是 FDA 出口外国政府证书？ 出口外国政府证书（Certificate to Foreign Government，CFG）是针对符合资格的医疗器械申请的[FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/us-fda)出口文件。它提供特定的监管信息，供外国主管当局使用。它既不是新的产品批准，不能替代进口国的注册，也不是无限制的合规保证。 在申请前，请确认产品的合法上市状态、企业信息以及适用的证书条件。该器械的名称、型号、制造商及场所应与[注册/列名](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)以及相关的[510(k)](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)、[De Novo](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request)、[PMA](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)或豁免依据相符。 ## 选择正确的出口文件 | 情形 | 需评估的文件 | 关键区别 | | --- | --- | --- | | 在美国合法上市并从美国出口的符合资格的器械 | CFG | 必须符合该证书的条件 | | 在美国境外制造并在外国之间转运的符合资格的器械 | CFG-NE | 专用于非从美国出口器械的特定证书 | | 未在美国合法上市但依据相关法定途径符合出口资格的器械 | 适用的可出口性证书 | 资格取决于实际的出口条款 | | 非临床研究用途 | 相应的非临床/研究出口文件 | 不得与临床或商业用途的授权混用 | FDA 的[出口常见问题解答](https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/exporting-medical-devices-frequently-asked-questions-faqs)阐明了这些区别。境外制造商并不会仅仅因为缺少美国本土的制造设施而被排除在外；请确认正确的运输场景和证书类型。 ## CECATS 申请清单 1. 咨询目的国主管当局其所需的证书类型、产品范围、日期、认证鉴证要求及语言。确认一份证书是否可以涵盖拟申请的产品清单。 2. 核对法定名称、实际地址、企业登记记录、产品列名以及上市许可编号。在提交申请前对所有不一致之处进行调查核实。 3. 通过 FDA 行业系统访问 CDRH 出口证书申请与追踪系统（CECATS），并选择正确的申请类型。 4. 填写必填章节、产品附件以及各项声明保证。妥善留存受控副本及支持性合规记录。 5. 遵循现行的费用标准、审查问询处理及证书下载指引。指定专人跟踪申请状态并及时回复。 [CECATS CFG 指南](https://www.access.fda.gov/cecats/help/cecats-cfg-guide.html)提供了具体的操作流程。费用可能取决于证书类型和申请细节；请务必对其进行核实，切勿仅依赖通用的“额外证书”价格。 ## 电子签发与目的国接受度 自 2024 年 1 月 2 日起，CDRH 已将所涵盖的出口文件转换为可下载的电子 PDF 格式。请遵循 FDA 的[申请与签发指引](https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/how-request-export-certificates-or-permits-and-how-submit-simple-notifications)进行证书的下载、保存和真伪验证。进口国主管当局的规定决定了是否需要额外的使领馆认证、海牙认证或翻译工作；电子签发并不会自动豁免这些要求。 请为可能出现的信息差异和合规问询预留时间余量。通常所称的处理周期并非保证出证的日期，且代理机构无法保证 FDA 一定会签发证书，也无法保证外国主管当局一定会予以接受。 在器械、场所或法定名称发生变更后，应评估证书与目的国申报卷宗是否仍描述同一产品。将出口文件与 [QMSR](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices) 记录及[目标市场的注册计划](https://www.pureglobal.com/zh/markets)相协调。Pure Global 能够协助核对这些记录，并在适用证书的要求范围内管理申请。 我们如何帮助 ## 获取FDA CFG 专家协助 与Pure Global共同规划您的医疗器械注册、本地代表与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=US) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### FDA CFG 是否批准医疗器械在海外销售？ 否。它是一份载明特定监管信息的出口文件。目的国监管机构仍会执行其自身的注册、标签、本地代表及进口要求，包括其关于证书接受的相关规则。 ### 在美国境外两个国家之间发运的医疗器械能否获得FDA证书？ 符合条件的产品可能有资格申请 CFG-NE，该证书不同于常规 CFG。请确认该器械在美国的法规监管状态以及该证书申请路径的所有条件。 ### FDA 是否仍以纸质形式签发所涵盖的 CDRH 出口证书？ 自 2024 年 1 月 2 日起，所涵盖的出口文件均以电子形式签发为可下载的 PDF。请遵循 FDA 当前的获取与验证说明，并另行确认目的国监管机构的文件要求。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-certificate-to-foreign-government-cfg-for-medical-devices)