# FDA Pre-Sub与Q-Sub：会议、时限与指南 最后审核日期: 2026年10月15日 FDA Q-Submission项目为医疗器械企业提供了就其器械及监管策略直接与FDA进行沟通的机会。此类会议让您能够提出针对性问题、获取反馈，并避免监管流程中代价高昂的延误。无论这是您首次与FDA沟通，还是正在准备第十次申报，Q-Sub都能为您提供战略优势。 视频指南 ## FDA Pre-Sub：Q-Submission流程 英语音频 · 1:45 了解FDA Pre-Sub会议、Q-Submission类型、时限要求以及如何准备针对性问题。 [打开视频专页](https://www.pureglobal.com/zh/videos/fda-pre-sub-q-submission-timeline) 文字稿（英语） How does an FDA Pre-Sub work? You send specific questions before a 510(k), De Novo, PMA or IDE, and FDA answers in writing, with an optional meeting. Here is the clock. A Pre-Sub is one type of Q-Submission. There is also the Submission Issue Request, after an FDA hold letter; the Study Risk Determination, for a planned clinical study; and the Informational Meeting, where FDA staff generally just listen. For a Pre-Sub, FDA runs its acceptance check within 15 days. Written feedback comes within 70 days, and at least 5 days before any meeting. Meetings usually land on day 70 to 75 and normally last one hour. Keep it small. FDA says the most effective Pre-Subs typically have no more than 7 to 10 questions, including sub-questions, across no more than four substantial topics. Start with three things. One: ask specific questions, not for a pre-review. Two: propose meeting dates around day 70. Three: send your draft meeting minutes within 15 days of the meeting. Fewer questions, sharper answers. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 法规概览 ## FDA Q-Sub 与 Pre-Sub：选择合适的互动方式 [美国 FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/us-fda) Q-Submission 项目支持围绕器械研发与申报开展的多种互动方式。Pre-Submission 是 Q-Sub 的一种类型，用于在未来的正式申报前就针对性问题获取反馈。该程序属于自愿性质，不收取 FDA 用户费用，且不授权上市。 请以 [2025 年 5 月 Q-Submission 最终指南](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program)作为该项目的参考依据。FDA 的电子模板指南及其现行的 [eSTAR/PreSTAR 项目](https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program)属于独立的参考资源；不应将草案建议描述为最终强制性规定。 | Q-Sub 类型 | 适用目的 | 最终指南中的规划时限 | | --- | --- | --- | | Pre-Submission（预提交） | 针对拟定的证据或申报策略获取反馈 | 在 70 天内或会议前 5 天出具书面反馈，以较早者为准；经双方商定，会议通常在第 70–75 天左右举行 | | Submission Issue Request（申报问题请求） | 讨论适用的 FDA 信函中指出的问题 | 若在信函发出后 60 天内收到，在资源允许的情况下为 21 天；否则在资源允许的情况下为 70 天 | | Study Risk Determination（研究风险判定） | 请求 FDA 对拟开展的研究进行显著风险/非显著风险评估 | 90 天 | | Informational Meeting（信息交流会议） | 共享信息，不寻求实质性反馈 | 90 天 | 上述时限均为项目规划时限，并非保证达成的结果，亦非完整的项目进度表。申报资料的完整性、沟通范围、FDA 资源以及双方的时间协调均会影响规划。有关限定条件及其他申请类型，请参阅 [指南的完整表格](https://www.fda.gov/media/114034/download)。 ## 何时适合使用 Pre-Sub？ 建议在作出关键证据决策之前使用该程序：例如新颖的临床终点、非常规的测试方法、复杂的对比器械策略或尚未解决的软件性能问题。清晰的产品概念、预期用途及拟定方案能让 FDA 提供更有价值的反馈，其效果远好于在过早阶段提交申请要求该机构代为设计研发方案。 | 欠佳的提问方式 | 更有效的表述方式 | | --- | --- | | FDA 想要哪些测试？ | FDA 是否认同拟定的测试方法和接收准则足以应对既定用途中已识别的失效模式？ | | FDA 会批准我们的器械吗？ | 鉴于所列出的技术差异，FDA 是否认同拟定的对比与证据策略？ | | 我们的研究足够好吗？ | 针对所界定的适用声称，FDA 是否认同拟定的终点、人群及统计学依据？ | 这些仅为示范性的起草方式，而非经 FDA 批准的问题模板。请提供充足的佐证材料，以便审评员评估该提案。请先开展 [分类工作](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)；513(g) 申请服务于不同的目的，且需要缴纳用户费用。 ## 准备并提交重点明确的资料包 资料包中应包含 Q-Sub 类型、器械描述、预期用途、监管历史、既往与 FDA 的互动情况、拟定方案、针对性问题以及您的理由依据。将相关问题归类为便于管理的若干主题。在适用情况下，明确期望的反馈方式及建议的会议日期。 PreSTAR 可自愿用于受支持的早期申报类型。它与 CDRH Portal 并不相同，也不应将所有 Q-Sub 都描述为必须强制使用 eSTAR。请遵循当前各中心特定的递交途径与文件要求。有关受控附件和格式核查，请查阅 [eSTAR 准备指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)。 ## 将反馈转化为受控证据 在会前仔细阅读书面反馈，并利用会议时间澄清具体问题。明确将导致方案或申报计划发生变更的各项决策。提交方负责起草会议纪要并作为补充资料递交，根据指南要求，通常应在会议召开后 15 天内完成。请将书面反馈与最终会议纪要一同妥善留存。 反馈意见不具有约束力，且取决于所陈述的事实。重大设计变更、新证据或科学认知的变化均可能影响其相关性。在随后的 [510(k)](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)、[De Novo](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) 或 [PMA](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices) 申报中引用该 Q-Sub，并对偏离所讨论方案之处作出解释。Pure Global 可以协助界定问题范围、准备资料包，并将反馈转化为证据计划。 对于临床研究项目，在最终敲定研究与上市计划之前，请评估独立的 [IDE 与突破性器械认定决策](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-ide-and-breakthrough-device-designation-guide)。 我们如何帮助 ## 来自Pure Global的专业Q-Sub与Pre-Sub支持 携手Pure Global，规划您的器械注册、本地代理与持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=US) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### FDA Pre-Submission反馈是否具有法律约束力？ 否。该反馈不具有约束力，且基于所提交的信息作出。后续申报应与这些信息保持一致，并解释设计、证据或拟定方案的重大变更。 ### 是否可以针对同一器械提交后续Pre-Sub？ 可以，当存在针对性的新问题或未决问题时即可提交。请引用先前的Q-Sub并概述变更内容，避免在没有额外信息或拟定方案的情况下重复提出宽泛问题。 ### 在提交De Novo之前是否必须进行Pre-Sub？ 否。FDA建议考虑进行Pre-Submission，特别是针对新型证据策略；但只要符合适用要求，即可直接提交De Novo申请。 ### PreSTAR对每项Q-Submission都是强制要求的吗？ 否。FDA目前对所支持的早期申请类型自愿提供PreSTAR。在准备申报资料包之前，请核对当前项目范围及接收中心的提交途径说明。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)