# FDA 医疗器械分类：I类、II类与III类 最后审核日期: 2026年10月15日 确定正确的 FDA 分类，是为您将医疗器械或IVD推向美国市场制定合规高效策略的关键。尽管该监管框架看似简单，但 FDA 分类涉及一个复杂的体系，包含产品代码、法规编号、器械定义以及实质等同性（SE）概念。 法规概览 ## FDA 医疗器械分类：I 类、II 类和 III 类 [美国 FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/us-fda)根据为安全性和有效性提供合理保证所需的控制措施，将器械类型划分为三个监管类别。同一框架同样涵盖 IVD，但检测分析的分析物、样本、适用人群和预期用途可能会改变这一结果。CE 分类、竞争对手的营销宣称或“无创”字样并不能确立 FDA 类别。 | FDA 类别 | 控制措施与常规途径 | 示例器械类型 | 需核实的限定条件 | | --- | --- | --- | --- | | I 类 | 通用控制；多种类型免于 510(k) | 手动手术器械 | 豁免限制及任何特定器械的质量体系豁免 | | II 类 | 通用与特殊控制；多种类型需要 510(k) | 多种输液泵和超声诊断系统 | 适用产品代码、特殊控制和合法对照器械 | | III 类 | 通用控制且通常需要 PMA | 多种植入式生命支持器械 | 法规规定以及 PMA 要求是否适用于该器械类型 | 示例并非具体个别产品的分类。请阅读 FDA 的[分类说明](https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device)、实际法规以及相关指导原则。I 类并不意味着“不受监管”，且缺乏对照器械的创新器械也未必属于高风险。 ## 产品代码查询：可复现的工作流程 1. 明确预期用途和适应症：临床目的、患者人群、操作人员、使用环境和关键技术。对于 IVD，还需补充样本、分析物以及检测结果是否驱动关键治疗决策。 2. 使用器械的通用名称和相关医疗专科，检索 [FDA 产品分类数据库](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)。 3. 查阅法规编号、管理类别、申报类型、豁免限制、特殊控制及认可标准引用。记录判定依据以及任何存在竞争关系的产品代码。 4. 视情况查阅 [510(k) 数据库](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)、De Novo 数据库或 PMA 数据库中已合法上市的器械。审查实际的决策摘要和标签，而不仅是产品名称。 5. 将您的宣称和技术特征与这些记录进行对比。阐明差异以及解答任何新的安全性或有效性问题所需的支持证据。 6. 在最终确定检测前解决不确定性。513(g) 申请可提供有关分类和要求的 FDA 信息；[预提交](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)则可解决针对性的证据问题。二者均不授予上市许可。 由三个字母组成的医疗器械分类代码与 FDA 进口申报系统中所使用的较长产品代码不同。进口产品代码生成器的结果并不能单独决定上市前途径。 ## 分类与上市途径是相互关联的决策 [510(k)](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)依赖于与符合条件的合法上市对照器械的实质等同性。仅共用一个产品代码并不能确立等同性：预期用途、技术特征和支持性性能证据都至关重要。缺乏合适对照器械的低风险或中度风险创新器械可能符合申请 [De Novo 分类](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request)的条件。通用控制以及必要时辅以的特殊控制必须能够充分应对其风险。高风险器械可能需要申请 [PMA](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)。 如果 FDA 出具了不具备实质等同性的判定，在选择新途径前应先调查原因。检测报告缺失、对照器械不合适以及属于真正意义上的全新器械类型，各自所需的后续步骤截然不同。切勿将每一个 NSE 判定都视为自动具备申请 De Novo 资格的决定。 ## 需归档记录的证据与豁免 编制并维护一份分类备忘录，明确界定产品边界、附件、软件功能、法规条文、产品代码、申报途径及依据来源。记录该豁免是否受到预期用途或技术特征的限制。附件可以拥有独立的分类；多功能产品可能涉及多个代码。组合产品管辖权可能需要单独进行评估。 利用该备忘录规划 [eSTAR 准备](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)、标签以及适用时的各项检测，例如电气安全、生物相容性、软件验证、网络安全和临床性能等。宣称、患者群体、使用环境或设计的变更均可能导致原有的依据失效。 在完成分类后，还需履行关于[注册与列名](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)、[QMSR](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)、UDI 和[上市后报告](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)的各项独立义务。Pure Global 可以将分类依据转化为一份具备明确职责划分和未决问题的证据与申报计划。 请参阅 [I 类、II 类和 III 类对比指南](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/fda-medical-device-classification-class-i-ii-iii-guide)，以获取更多分类实操背景信息。 我们如何帮助 ## 面向医疗器械与IVD的专业 FDA 分类评估 携手 Pure Global，规划您的器械注册、本地代理及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=US) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 是否所有I类器械都豁免 FDA 510(k)？ 不是。许多I类器械类型属于豁免范围，但具体以分类法规及豁免限制条款为准。应确认产品代码、预期用途及技术特征，随后分别评估注册、标签、质量体系和报告义务。 ### 没有对比器械的器械是否一定需要PMA？ 不是。对于通用控制，或通用控制与特殊控制足以充分应对其风险的新型器械，可能符合通过 De Novo 分类归入I类或II类的条件。较高风险的器械可能需要申请PMA。 ### 一款器械是否可以拥有多个 FDA 产品代码？ 是的。具备多项功能或多个组件的器械可能涉及多个产品代码，且附件可以拥有独立的分类。应明确主要用途，并记录各项适用法规如何影响申报与证据要求。 ### 513(g) 与 Pre-Submission 有何区别？ 513(g) 申请向 FDA 咨询关于分类及适用要求的信息，并需缴纳用户规费。Pre-Submission 旨在就拟定的申报方案或证据策略寻求针对性反馈；其本身不授予上市许可。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)