# FDA 企业注册与器械列名 (FURLS) 最后审核日期: 2026年10月15日 确定哪些企业必须进行注册与列名，完成FURLS记录填报，并与境外企业的美国代理人协调年度更新。 法规概览 ## FDA企业注册与产品授权相互独立 企业注册旨在向[美国FDA](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/us-fda)明确企业的经营场所及其受监管的业务活动。器械列名则明确了与这些活动相关的医疗器械。无论是企业注册还是器械列名，均不代表FDA已认可该场所或批准其产品。非豁免医疗器械在开展商业销售之前，仍须获得适用的[510(k)许可](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)、[De Novo获批](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request)或[PMA批准](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)。 是否需要注册取决于各场所的具体业务活动。分销商、进口商、生产商和美国代理人（US Agent）并不必然承担相同的职责。请参考FDA的[基于业务活动的企业注册、器械列名及规费对照表](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee)对每个场所进行评估。 ## 谁必须进行注册、列名并缴费？ | 企业业务活动 | 注册 | 器械列名 | 年度企业规费 | | --- | --- | --- | --- | | 成品医疗器械生产商或规格制定者 | 通常要求 | 要求 | 通常要求 | | 成品医疗器械合同生产商或合同灭菌服务商 | 要求 | 要求 | 要求 | | 重新包装商或重新贴签商 | 通常要求 | 要求 | 通常要求 | | 首要进口商 | 要求 | 确认境外生产商；不对其医疗器械单独列名 | 要求 | | 既不进口也不从事其他受监管生产活动的境内分销商 | 通常豁免 | 通常豁免 | 通常豁免 | | 仅作为联络人的美国代理人（US Agent） | 仅代理人身份本身不会触发注册要求 | 仅担任代理人无需进行器械列名 | 仅担任代理人无需缴纳企业规费 | 以上仅为常见情形，并非完整的豁免框架。仅供出口的活动、定制医疗器械、零部件以及其他特殊情形均需单独评估。免于上市前通告本身并不豁免生产商的注册或列名义务。 ## FY 2027规费与年度续期 [FDA规费标准](https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees)将年度企业注册费定为​**USD 13,785（适用于2026年10月1日至2027年9月30日）**​。该政府规费独立于咨询顾问或美国代理人（US Agent）的服务收费。仅完成缴费并不代表已完成注册。符合资质的小型企业可申请年度规费的经济困难减免；这并非自动适用的折扣，且不涵盖首次注册。 年度注册续期的时间为10月1日至12月31日。FDA的[时间要求说明](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list)对首次注册与年度续期作出了区分：境外企业必须在向美国出口之前完成注册，而美国本土首要进口商必须在进口之前完成注册。其他首次注册通常遵循规定的30天业务活动规则。切勿将该期限视为在注册前即可开展进口的许可。 ## FURLS与DRLM申报核查清单 1. 确认法定所有者/经营者（owner/operator）、实体企业场所及业务活动。在创建重复记录之前，先核查是否存在既有账户。 2. 通过[医疗器械设施用户规费系统](https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp)缴纳适用费用，并保留缴费标识符。 3. 通过[FDA行业系统](https://www.access.fda.gov/)进入医疗器械注册与列名模块（DRLM）。FURLS是账户操作环境；DRLM则用于管理医疗器械注册与列名。 4. 确认官方联络人（official correspondent）、所需的场所标识符、联系方式及业务活动。对于境外企业，须指定[美国代理人](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies)（US Agent）并完成FDA的同意确认。 5. 将医疗器械与正确的产品代码（product codes）及上市申报编号进行关联，或记录适用的豁免情形。确认商品名称（proprietary names）以及生产商/进口商关系。 6. 提交并签署认证填写完毕的记录，保存确认凭证，并在系统处理完毕后核实公开的企业注册/列名记录。为年度续期和必要信息变更设置提醒。 所有者/经营者编号（owner/operator number）、企业注册号（establishment registration number）以及FDA企业标识符（FEI）各有不同的用途。切勿将FEI描述为新签发的7位数产品批准。同样，[UDI](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/unique-device-identification-udi)与GUDID合规义务与DRLM医疗器械列名也是相互独立的。 ## 注册完成后的职责 为官方联络人赋予受控的账户访问权限，并为其信息更新建立明确的审批流程。美国代理人（US Agent）是境外企业在FDA的美国联络人；但其并不自动兼任申报联络人、首要进口商或不良事件报告人。企业信息的变更、列名更新以及年度认证应当遵循适用的FDA指南，而非对所有事项套用一刀切的截止期限。 在首次发运之前，应统筹核查企业注册、器械准入授权、器械列名、标签、进口商安排以及[QMSR合规情况](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)。产品上市后，须维持投诉升级机制及[医疗器械报告](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)程序。Pure Global可协助统筹相关行政事务工作，而生产商仍对记录的准确性及合法合规上市承担责任。 将独立的[UDI与GUDID数据工作流程](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-udi-and-gudid-database-submission-guide)与器械列名及最终标签统筹协调。 我们如何帮助 ## 以单一年度费用提供美国代理人与注册支持 与 Pure Global 共同规划您的器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=US) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 支付 FDA 的年费是否即完成了企业注册？ 并非如此。完成缴费后，还必须在 DRLM 中完成电子注册或更新填报。请妥善保存递交确认凭证并核查企业记录；缴费收据并非 FDA 上市许可。 ### 是否每家经销商都需要进行 FDA 企业注册？ 并非如此。不从事进口业务且不涉及受管制造活动的美国本土经销商通常予以豁免。初始进口商、重新贴签商或从事受规管活动的其他企业则可能具有注册与缴费义务。请参考 FDA 的对照图表评估实际业务活动。 ### 获得 510(k) 豁免的器械是否仍需要进行注册与列名？ 通常需要。上市前通知豁免与企业注册豁免是两个独立的问题。在供应器械之前，应确认产品代码的豁免限制条件、企业的实际业务活动以及所有其他适用的通用控制要求。 ### 企业注册是否有小型企业费用减免？ 企业不会仅仅因为具备申报费用减免资质，就自动享有企业注册费的降低。FDA 可根据其计划为符合条件的经济困难企业批准年度规费豁免；首次注册不适用此豁免。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)