# FDA QMSR与21 CFR Part 820：ISO 13485对照表 最后审核日期: 2026年10月15日 FDA 质量管理体系法规（QMSR）是面向医疗器械及 IVD 制造商的全新质量管理框架（QMS 框架）。QMSR 取代了 21 CFR Part 820 项下的质量体系法规（QSR），并于 2026 年 2 月 2 日生效。 法规概览 ## FDA QMSR 现已生效 [美国食品药品监督管理局](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/us-fda)[质量管理体系规范 (QMSR)](https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr)于 2026 年 2 月 2 日正式生效。该法规修订了 21 CFR Part 820 中的医疗器械现行良好生产规范要求，并通过引用纳入了 ISO 13485:2016，同时纳入了用于术语和定义的 ISO 9000:2015 第 3 条。原质量体系规范（Quality System Regulation）的相关表述不应再被描述为当前的合规框架。 QMSR 使 FDA 体系的大部分内容与国际医疗器械质量管理体系标准相协调，但仅仅持有 ISO 13485 证书并不能满足其要求。制造商仍须对 Part 820 中的 FDA 特别规定及其他适用要求承担责任，包括投诉处理、医疗器械报告（Medical Device Reporting）、纠正与移除、UDI 以及记录。无论认证机构是否已颁发证书，FDA 均可对合规性开展检查。 ## 制造商应核实的事项 实用的 QMSR 评估应将企业的程序与记录与所引用的标准及 FDA 增补要求进行比对映射。重点领域包括： - 贯穿产品全生命周期的基于风险的质量策划； - 适用医疗器械的设计与开发控制，包括软件确认； - 供应商资质审核与外包过程控制； - 生产、过程确认、清洁度、包装及标签控制； - 投诉调查以及升级至医疗器械报告（MDR）、纠正、移除和 CAPA； - 管理评审、内部审核、质量记录以及迎检准备；以及 - 组合产品的控制及其他特定产品的要求。 评估范围应涵盖法定制造商以及开展受监管活动的每个场所或承包商。所发现的差距需要明确责任人、证据和完成日期，而不能仅作方针层面的交叉对照。 ## QMSR 框架下的 FDA 检查 FDA 已于 2026 年 2 月 2 日停止使用质量体系检查技术（QSIT）。医疗器械检查现已采用合规计划（Compliance Program）7382.850 中所述的流程。此前在旧法规下受到特殊限制的记录（包括管理评审、质量审核和供应商审核报告），在 QMSR 下均可接受调阅审查。因此，迎检准备工作应包括记录的可获取性、人员的准备情况，以及证明质量体系在实际中有效运行的证据。 ## QMSR 框架下的 DHF、DMR 与 DHR 业界熟知的设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）和器械历史记录（DHR）等称谓均源自原 QSR。FDA 在[QMSR 最终规则中对意见 31 的回应](https://www.fda.gov/media/177022/download)中解释道，尽管未保留单独的记录类型术语，但其要素已基本被 ISO 13485 的文件要求所涵盖。取消某一称谓并不意味着免除底层的证据义务。 | 历史记录类型 | 当前文件要求领域 | 实际衔接方式 | | --- | --- | --- | | DHF：设计与开发历史 | 第 7.3.10 条 设计与开发文件 | 保留或引用能够证明适用设计与开发合规性的记录 | | DMR：批准的规范与程序 | 第 4.2.3 条 医疗器械文件 | 将当前产品与制造规范关联至受控文件 | | DHR：器械或批次的生产历史 | 第 7.5.1 条 器械或批次记录 | 保留放行产出物的生产、验收和可追溯性证据 | 请将此视为证据交叉对照指引，而不是仅将三个文件夹重命名便宣称合规的指令。应对照所引用的标准及 FDA 增补要求，审查内容、引用、批准和查阅权限。将[生物相容性评价](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-biocompatibility-iso-10993-evaluation-guide)及其他验证证据关联至设计文件、已放行规范及后续变更评估中。 ## 保持合规性 QMSR 工作绝非一次性的转换项目。新产品、新供应商、新场所、软件发布、投诉、法规变更以及企业并购均可能改变合规状态。制造商应将 QMSR 影响评估纳入设计变更、供应商变更、CAPA、管理评审和内部审核程序中，并确保 FDA 的企业注册、列名、申报及上市后监管义务与相同的受控质量记录保持一致。 ## QMSR 与 ISO 13485：实用交叉对照 本规划对照图明确了待核查的证据；并不重制受版权保护的 ISO 标准，亦不替代逐条款的适用性评估。 | FDA 条款或义务 | 需对照的 ISO 13485 领域 | 实际证据 | | --- | --- | --- | | 21 CFR 820.10：质量管理体系 | 适用条款 4–8 | 受控范围、过程、基于风险的控制以及证明实施情况的记录 | | 820.10：涵盖器械的设计/开发 | 第 7.3 条 | 设计输入/输出、评审、验证、确认、转移及变更记录 | | 820.10：UDI 及其他适用的 FDA 义务 | 标识、可追溯性与法规过程 | UDI 分配控制以及在适用情况下对 Part 803、806、821 和 830 的评估 | | 820.35：附加记录控制 | 记录、投诉与服务 | 所需的器械标识、投诉调查与服务信息 | | 820.45：标签与包装控制 | 生产与产品防护 | 放行检查、标签检验、防止混淆措施及可追溯的验收证据 | FDA 纳入了 ISO 13485:2016；但它并未以认证取代所有 FDA 的特定法定义务。诸如 820.30 或 820.100 等历史 QSR 引用条款或有助于追溯旧程序，但绝不应作为当前的 QMSR 条款结构呈现。应将当前的实际法规条款与所引用的标准条款进行比对映射，进而核实运行记录。 将投诉处理与[医疗器械报告](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)以及纠正/移除评估相衔接。将最终上市的医疗器械与[注册/列名](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)及其批准上市的配置相关联。对于检查发现项，[Form 483 答复指南](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-483-and-warning-letter-response-and-consulting)阐述了如何将单一纠正转化为文件化的系统性整改。 将[标准证据](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-recognized-consensus-standards-and-doc-guide)与[受控标签](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/fda-21-cfr-part-801-medical-device-labeling-and-iso-15223-symbols)关联至已放行的医疗器械配置。 如需查看详细的要求映射，请使用我们的 [Part 820 至 ISO 13485 交叉对照表](https://www.pureglobal.com/zh/blog-posts/fda-21-cfr-part-820-to-iso-13485-qmsr-crosswalk-guide)。 我们如何帮助 ## 借助 Pure Global 强化 FDA QMSR 合规 与 Pure Global 一同规划您的医疗器械注册、本地代理及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=US) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 谁必须遵守 FDA 的新 QMSR 法规？ QMSR 适用于成品医疗器械制造商，包括境内外法定制造商以及执行所涵盖制造职能（如规格制定、合同制造或重新制造）的其他企业。进口商承担单独的 FDA 职责，且仅在其活动属于 QMSR 适用范围的限度内受其条款约束。 ### 获得 ISO 13485 认证是符合 QMSR 的强制要求吗？ 否。FDA 并不要求制造商持有 ISO 13485 认证，也不会接受以 ISO 13485 证书替代 FDA 检查或合规责任。制造商必须确保其质量体系满足 QMSR 的具体要求，并且无论其 ISO 认证状态如何，都要做好接受 FDA 审核与检查的准备。 ### 在 QMSR 下，FDA 是否仍会接受 MDSAP 证书？ FDA 继续参与 MDSAP，并可在该项目内使用获认可的 MDSAP 审核报告。MDSAP 证书不能替代对 QMSR 的遵守、FDA 注册或列名、所要求的报告，或 FDA 的检查权限。制造商应同时保存审核证据与基础合规记录。 ### QMSR 是否取消了 DHF、DMR 和 DHR 文件？ QMSR 未保留这些单独的历史记录类型术语。FDA 解释称，其基础要素主要通过 ISO 13485 记录来要求，包括设计和开发文件、医疗器械文件以及器械或批次生产记录。应当评估实质内容与可追溯性，而不是简单地重命名文件夹。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)