# 越南卫生部 (MOH) 医疗器械注册 最后审核日期: 2026年10月15日 [价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=VN) 低至每年 USD 2,000 起。使用我们的费用计算器获取即时估算。 以正确的本地分类、产品申报路径、合规申请人资质、技术证据及全生命周期控制，科学规划越南医疗器械与体外诊断试剂 (IVD) 准入。 ![越南卫生部 (MOH)](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) 进入越南市场需要依据现行法规完成 A–D 类风险分类，并选择适用的备案或注册路径。需统筹协调本地持证人、生产企业合规证明文件、越语标签、产品变更及特定设备的检验检测职责。 器械分类与监管准入路径 ## 全面符合越南卫生部 (MOH) 法规要求 越南的医疗器械监管框架由卫生部通过[基础设施与医疗器械管理局（IMDA/VIMDA）](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/imda)实施管理。部分较早的英文资料使用缩写 DMEC；当前规划应采用该机构现行的门户网站和组织机构术语。该框架以经修订的第 98/2021/ND-CP 号法令为基础，包括第 07/2023/ND-CP 号法令和第 04/2025/ND-CP 号法令。该主管机构在其[官方法规页面](https://imda.moh.gov.vn/van-ban-phap-quy)列出了现行法律文件。 ## 越南医疗器械与 IVD 分类 医疗器械和 IVD 划分为 A 类（最低风险）至 D 类（最高风险）。分类基于东盟（ASEAN）规则，考量预期用途、侵入性、使用持续时间、有源功能以及检测结果错误或失效所带来的影响。形成书面文件的分类与分组决策是基础性工作，因为它决定了市场准入路径、申报资料、规费以及上市后义务。 在现行框架下，低风险和高风险产品遵循不同的声明备案或准入流程。由于过渡期措施已历经数次变更，团队应核实申报递交当日生效的路径，切勿依赖已过期的进口许可证延期或旧的实施时间表。 ## 本地申请人与注册申报资料 境外制造商需要一家符合资质的越南本土实体来持有或提交适用的市场准入许可，并担任本地法规联络人。各方应明确技术文档调阅权、变更控制职责、有效性与续期工作、投诉处理、不良事件监测、召回以及转让安排。 申报资料通常借鉴东盟通用申报资料模板（ASEAN CSDT），包括预期用途、分类与分组、器械描述、制造商及场地信息、ISO 13485 证明、授权文件、标签和使用说明书、适用的参考国批准或自由销售证明，以及与风险程度相称的技术、临床或性能评价资料。越南语标签和本地要求的信息必须与获批器械保持一致。 ## 上市后监管与变更控制 准入上市后，准入许可持有人和制造商必须保持分销可追溯性、投诉处理、不良事件评估、纠正措施及召回就绪状态。对器械、制造商、场地、预期用途、软件、标签或质量管理体系的变更，在实施前均应进行评估。请使用现行的 [VIMDA 门户网站](https://vimda.moh.gov.vn/)获取最新通知与服务；在该机构公布的门户过渡期间，原 IMDA 域名可能仍可访问。 ## 现行路径与上市前置条件 | 工作流 | 要求或决策 | | --- | --- | | A/B 类 | 在适用的本地主管机构流程下进行适用标准声明 | | C/D 类 | 产品注册及适用的技术审评 | | 参考证据 | 评估符合资质的路径；境外获批并非通用的本地许可证 | | 过渡期 | 核实当前法律文件与产品历史；切勿依赖已过期的进口延期 | 请遵循申报递交当日适用的现行卫生部/VIMDA 程序和下放职权。经修订的第 98/2021 号法令仍为核心参考依据，但必须将门户网站、职权下放与过渡期规定结合起来综合评估。确保本地获批产品、[越南语标签/IFU](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)、生产场地及进口商安排保持一致。 有关确切类别、表格、规费及支持性记录，请参阅[卫生部 / VIMDA 官方指南](https://vimda.moh.gov.vn/)。制定并维护产品维度的规划，涵盖证据差距、本地许可、申报递交、机构问询答辩及放行。政府规费、认证/审核、翻译及服务费用均为分立款项；切勿采用未注明日期的货币换算或承诺确切的获批日期。将该规划与下文的目标市场分类、标签和上市后指南相衔接。 ![越南卫生部 (MOH) 医疗器械注册路径](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1250f47cdc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c20f5fab79fb83cc59_MOH-Vietnam-Medical-Device-Registration-desktop.svg) 我们如何帮助 ## 更快速的申报。可预测的成本。本地化支持。 我们以固定年费模式在越南提供一站式法规准入支持： 申报资料编写与递交，依托 AI 辅助工作流及资深法规专家支持。 境内合规代表服务，由 Pure Global 担任您的上市许可持有人 (MAH)。 上市后监管支持，包括不良事件警戒报告与监管机构沟通。 进口商授权、获批后变更及续期申请。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=VN) ## 常见问题 ### 获得国外批准是否意味着医疗器械自动获准在越南上市？ 否。国外批准可能有助于走符合条件的评估路径或简化证据要求，但本地分类、申请人许可资质、产品准入批准、标签以及全生命周期要求仍然适用。必须以文件形式明确具体申报路径及其适用条件。 ### 在越南，本地企业资质许可与产品准入许可是同一回事吗？ 否。本地企业的经营许可范围与该器械的注册、备案、列名或许可证需要分别确认。拥有产品准入凭证并不自动授权所有进口商或分销商开展经营。 ### 我们应如何规划越南申报的费用与时间预算？ 首先明确实际适用的申报路径和当前官方收费标准，然后分别规划技术证据、公证认证、翻译以及本地服务的预算。应将官方审评处理周期与申请人答辩补正、前置准备工作所需时间分开测算，而不是依赖单一笼统的时间表承诺。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam)