# 越南医疗器械与IVD上市后监管要求 最后审核日期: 2026年10月15日 维护越南产品档案、变更申报、可追溯性、不良事件警戒与现场纠正措施，明确划分制造商与本地持有人的各自职责。 法规概览 ## 越南医疗器械变更通知要求 当前可通知类别明确涵盖的变更遵循其规定的程序与时限；其他变更则可能需要进行不同的备案或重新注册。切勿将10个工作日的通知机制套用于所有的产品修改。明确何时需要办理变更对于避免清关延误至关重要，因此请就如何处理具体的变更情形咨询您的 MAH。 需要办理变更的情形可包括许可证持有人名称或地址的变更、包装变更，或者标签或使用说明书（IFU）的更新。如果标签或 IFU 的变更涉及器械预期用途的改变，则可能需要提交新的注册申请。 为实施变更，许可证持有人必须提交一份通知函，并附上与该变更相关的支持性文件。 ## 质量管理与器械可追溯性要求 MAH 通过履行适用的持有人和制造商职责、落实器械可追溯性以及保持完整记录，对产品生命周期各阶段的产品安全与质量负主要责任。制造商的 ISO 13485 证据有别于当地持有人在分销、储存和文档记录方面的职责。文档保存要求包括留存已获批注册资料及支持性文件（例如产品所有者的授权书和自由销售证书）的纸质记录，外加分销档案、特定批次证书、认证结果以及所有上市后文档（不良事件记录、投诉、纠正措施和处置记录）。 ## 上市后监督（PMS）与警戒 越南医疗器械的上市后监督归属于卫生部（MOH）法令 98 的监管范畴，该法令要求 MAH 运行规范的 PMS 计划，持续收集性能数据、调查用户反馈和不符合项，并采取包括召回在内的纠正与预防措施。一旦收到潜在严重风险预警，许可证持有人必须在获悉后的 30 天内通知受影响的医疗机构并完成调查；导致用户伤害、严重公共卫生威胁或死亡的不良事件，必须依据警戒程序向监管机构报告。 当器械存在致人死亡或严重健康恶化的风险时，许可证持有人必须立即暂停其流通，以书面形式通知卫生部和分销商，调查根本原因，执行纠正措施，并提交最终报告。对于非致命但严重的威胁，持有人仍必须通报 MOH、开展调查并报告调查结果。 ## 维护统一的产品与安全记录 在实施前，请依据[卫生部现行要求](https://vimda.moh.gov.vn/)对每项变更进行分类。记录获批版本、拟议变更、对安全/性能及预期用途的影响、适用的申报类别、提交日期和放行决定。增加临床适应症的标签更新绝不仅仅是行政性的翻译更正。 妥善保存分销记录，以确保在召回期间能够识别受影响的客户及批次。将投诉调查和 CAPA 与制造商的风险管理文件以及持有人的监管机构沟通记录相关联。将针对严重伤害的即刻行动与任何允许的调查或跟进期限明确区分；30 天的调查期规定绝非推迟紧急通知的许可。 对于指定设备，还应评估[第 24/2026/TT-BYT 号通函](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160)中单独的技术检验职责及过渡期安排。器械注册、定期设备检验与持有人的上市后职责具有不同的目的。统筹协调[标签变更](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)与[注册范围](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations)，以确保当前产品档案保持一致。 有关监管术语和主管机构框架，请参见[越南卫生部医疗器械主管机构](https://www.pureglobal.com/zh/glossary/imda)。 我们如何帮助 ## 以简明的年度费用提供全方位的越南支持 与Pure Global携手规划您的医疗器械注册、本地代表及持续合规。 [联系我们](https://www.pureglobal.com/zh/contact)[价格](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing?country=VN) ![Pure Global 市场准入支持团队](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 常见问题 ### 是否所有越南医疗器械变更均可采用自行通知？ 不是。须根据实际变更情况对照现行分类与适用条件。部分行政类变更可采用通知程序，但预期用途、设计或其他实质性特征的变更则可能需要另行申报或重新申请注册。 ### 严重安全报告可以等待30天的调查吗？ 不能。一旦确认存在严重风险，应立即评估流通限制、客户沟通以及向主管部门报告等措施。调查或后续跟进期限并不能免除适用不良事件警戒程序所规定的紧急行动与通知义务。 ### 在越南，产品注册可以替代设备检验吗？ 不能。产品注册、持有人的上市后职责以及指定设备的技术检验属于各自独立的要求。请结合现有的产品及分销义务，查阅第24/2026号通函以及相关的设备适用范围与时间表。 ## 一个流程， 多个市场 与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。 [ 阿根廷 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/argentina) [ 澳大利亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/australia) [ 孟加拉国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/bangladesh) [ 巴西 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/brazil) [ 加拿大 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/china) [ 哥伦比亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/colombia) [ 哥斯达黎加 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/costa-rica) [ 埃及 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/egypt) [ 欧盟 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/hong-kong) [ 印度 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/india) [ 印度尼西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/indonesia) [ 以色列 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/japan) [ 中国澳门 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/macau) [ 马来西亚 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/malaysia) [ 墨西哥 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/mexico) [ 新西兰 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/new-zealand) [ 巴基斯坦 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/pakistan) [ 秘鲁 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/peru) [ 菲律宾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/philippines) [ 沙特阿拉伯 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/saudi-arabia) [ 新加坡 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/singapore) [ 韩国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/south-korea) [ 瑞士 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/taiwan) [ 泰国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/thailand) [ 阿联酋 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-kingdom) [ 美国 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/united-states) [ 越南 ](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements)