# 全球医疗器械注册：简单透明定价通过 AI 驱动的注册资料编制和本地法规代理加速市场准入，全部采用固定年费。只需点击几下，即可使用我们的 Fee Calculator 获取即时估算。 ### 可预测的年度费用首个器械起价为 $2,000 USD/year（不含政府费用）。 ### 全包式支持资料准备与提交、本地代理、翻译、变更、分销商授权以及上市后支持。 ### 主要市场的一站式注册我们的固定费用定价模式覆盖全球主要医疗器械市场（部分市场适用特殊条款）。价格计算器 ## 计算您的费用选择目标市场、器械分类和器械数量，即可生成即时估算。您调整选项时，价格会自动更新。 ### 定价计算器配置产品数量并选择国家，计算您的年度总费用。注册产品数量 \-+ 1-10 个注册产品器械风险等级低/中风险中/高风险适用于所有国家 #### 选择国家美洲巴西哥伦比亚美国墨西哥欧洲欧盟瑞士英国亚太地区澳大利亚澳门巴基斯坦菲律宾马来西亚泰国香港新加坡印度印度尼西亚越南选择您计划注册的市场 **选择国家以计算价格**从 18 个全球市场中选择 ### 全球覆盖地图在计算器中选择国家，即可查看您的全球覆盖范围。 **补充说明** 选择市场后，可查看市场特定说明、特殊进口条款和政府费用明细。 ## 各市场统一年费 Pure Global 采用透明的统一年费：每个器械注册每年低至 $1,000，根据市场和器械风险等级在每年 $1,000 至 $3,000 之间，注册产品越多，每个产品的费用越低。政府费用另行计算。下方金额为起步价（单个器械），准确报价请使用上方的计算器。查看完整费用表 — 18 个市场，涵盖所有风险等级

市场	器械类别 / 风险	统一年费（起）
美洲
哥伦比亚	低/中风险	每年 $2,000 起¹
哥伦比亚	中/高风险	每年 $3,000 起¹
巴西	低/中风险	每年 $2,000 起
巴西	中/高风险	每年 $3,000 起
美国	所有类别	每年 $1,000 起⁶
墨西哥	LR/I 类	每年 $2,000 起
墨西哥	II/III 类	每年 $3,000 起
欧洲
欧盟	所有类别	每年 $2,000 起⁴
瑞士	I 类（自我声明）	每年 $2,500 起⁷
瑞士	其他医疗器械/体外诊断类别	每年 $2,500 起⁷
英国	所有类别	每年 $2,000 起⁵
亚太地区
印度	A 类	每年 $2,000 起⁹
印度	B/C/D 类	每年 $3,000 起⁹
印度尼西亚	所有类别	每年 $2,000 起¹⁰
巴基斯坦	所有类别	每年 $3,000 起
新加坡	低/中风险	每年 $2,000 起²
新加坡	中/高风险	每年 $3,000 起
泰国	低/中风险	每年 $2,000 起³
泰国	中/高风险	每年 $3,000 起³
澳大利亚	所有类别	每年 $2,000 起
澳门	I/IIa 类	每年 $2,000 起
澳门	IIb/III 类	每年 $3,000 起
菲律宾	所有类别	每年 $2,000 起
越南	所有类别	每年 $2,000 起
香港	I/II 类（医疗器械）	每年 $2,000 起⁸
	III/IV 类（医疗器械）	每年 $3,000 起⁸
	A/B 类（体外诊断）	每年 $2,000 起⁸
	C/D 类（体外诊断）	每年 $3,000 起⁸
马来西亚	低/中风险	每年 $2,000 起
马来西亚	中/高风险	每年 $3,000 起

1. 如需要，包含 CCAA 进口商证书 2. 包含进口授权、注册、变更、续期及与主管机构的沟通。 3. 进口费为进口货值的 2%，每次进口最低 $300，最高 $1,000。 4. 包含文件审查、CFS 申请支持和 EUDAMED 支持。不适用政府费用。 5. 包含 CFS 申请处理。服务供应商的转付费用可能适用。 6. 包含年度 FDA 费用处理支持 7. 基于 CE 参考市场批准。包含自由销售证书申请支持。仅已在 EUDAMED 注册的器械包含 Swissdamed 注册服务，否则可能收取额外费用。Swissmedic 费用另计。 8. 该市场没有政府费用 9. 客户须与印度授权代理签订进口协议。 10. 进口费为进口货值的 2%，每次进口最低 $300，最高 $1,000。包含内容 ## 固定年费包含哪些内容？医疗器械与 IVD 注册所需的一切。 ### 资料编制我们运用 AI 驱动的工作流程和内部专业能力，以一半的时间编制并提交您的注册资料（部分市场不含此项）。 ### 本地代理作为您的本地代表，当地法规专家直接代表您与卫生主管机构对接。 ### 翻译服务资料编制包含必要提交文件从英文进行的本地化翻译（不含认证翻译）。 ### 变更与续期合规且准时地办理器械变更与注册续期申报。 ### 进口商授权在适用情况下，为本地分销商和进口商出具进口授权。 ### 上市后支持为上市后监督、警戒、报告以及持续的监管义务提供支持。 ### \* 不含政府费用政府费用和其他必要的第三方费用不包含在内，但我们可以协助您估算这些成本。 ### \* 大型产品组合定制报价需要注册超过 10 个器械？我们将根据您的需求制定定制报价。 ### \* 需要三年合同可提前终止合同，需支付剩余合同价值的 50%。如您倾向于一年合同，则第一年费用上浮 50%。我们的承诺 ## 固定费用的价值在 MedTech 法规服务领域服务 20+ 年后，我们认为价格应当简单、公平、透明。安心预算在承诺前清楚知道需要支付的金额。市场比较可即时并排评估不同市场成本。高效扩展查看 1-10 个 listing 的价格，规划产品组合扩张。即时自助无需等待报价，可立即获得价格。 ## 定价常见问题 ### 年费具体包含什么？固定年费包括： - 本地法规代理 - 器械注册资料编制\* - 向本地主管机构提交资料 - 必要提交文件从英文翻译为本地语言 - 适用时为本地分销商出具进口授权 - 批准后变更 - 年度续期 - 与主管机构的上市后监督沟通 _\*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚不含此项。资料编制可按固定费率另行提供。_ ### 固定年费不包含什么？以下项目不包含在内： - 政府和第三方费用 - 由本地代表处理的进口操作 - 翻译成英文 - 营销材料翻译 - 主管机构要求的认证翻译 ### 固定费用起价是多少？医疗器械和 IVD 注册服务起价为 $2,000 USD/year，具体取决于器械风险等级、listing 数量和所选市场。 ### 哪些市场提供固定费用？固定费用适用于 14 个全球市场，包括 Brazil、Colombia、Mexico、United States\*、European Union\*、Switzerland\*、United Kingdom\*、Australia\*、Hong Kong、Indonesia、Malaysia、Singapore、Thailand 和 Vietnam。 Pure Global 支持 30+ 全球市场。其他市场根据监管范围定制报价。 _\*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚的固定费用不含资料编制。该项可按固定费率另行提供。_ ### 哪些因素影响我的年度费用？您的年度费用取决于： - 器械 listing 数量（标准为 1-10 个） - 器械风险等级（低/中或中/高） - 所选市场超过 10 个 listing 的产品组合需定制报价。 ### 政府或主管机构费用是否包含在内？不包含。政府费用和必要第三方费用不包含在年费内，将另行计费。 ### 翻译是否包含在内？监管提交文件从英文翻译为本地语言包含在内。以下不包含在内： - 翻译成英文 - 营销材料翻译 - 主管机构要求的认证翻译这些服务可另行收费提供。 ### Pure Global 是否担任本地代表？是。在需要时，Pure Global 担任授权本地代表，并管理与当地主管机构的全部监管沟通。 ### 是否有最低合同期限？是。需要三年合同。 ### 可以提前终止吗？可以。提前终止需支付剩余合同价值的 50%。 ### 可以选择一年合同吗？可以。一年合同可用，但第一年费用上浮 50%。 ### 欧盟的固定费用包含哪些内容？欧盟的固定费用起价为每年 $2,000 USD（一个器械组），并可扩展至 $4,000 USD（五个器械组）1。此费用包括： - EU MDR 或 IVDR 下的持续法规代理 - 已备文件的审核 - EUDAMED 注册与维护支持2 - 自由销售证书（FSC）申请技术文件档案的编制不包含在年费内，可按固定费率另行提供。 _1 该定价结构同样适用于英国、澳大利亚和瑞士。_ _2 英国的 MHRA Portal 注册、澳大利亚的 ARTG 注册以及瑞士的 Swissdamed 注册均包含在这些市场的年费内。_ ### 美国的固定费用包含哪些内容？美国的固定费用起价为每年 $1,000 USD，涵盖： - 作为您的官方联络人（Official Correspondent）和美国代理人（US Agent） - FDA 企业注册支持 - FDA 年度用户费用处理指导 510(k) 或其他上市前提交的编制不包含在固定费用内。这些服务可按固定费率另行提供。 [Canonical page](https://www.pureglobal.com/zh/services/pricing)