Pure Global 启动资源中心以转变MedTech 市场准入

本文最初发表于 科技新闻180.

Pure Global 宣布推出Pure Global资源中心，这是一个一站式平台，旨在加速MedTech市场准入并简化上市策略。为了满足全面了解市场机会和监管要求日益增长的需求，资源中心提供了主要市场的最新监管途径。 Pure Global 将在长滩举行的 RAPS 融合 2024 大会 623 号展位展示该平台。

Pure Global 资源中心将全球 30 多个市场的信息汇集到一个易于访问的中心。这使得制造商能够轻松比较市场准入要求，并确定其市场进入策略的优先顺序。该平台拥有超过 400 万个医疗器械注册的庞大数据库和详细的临床试验数据库，提供有关研究地点、申办者、疾病和研究阶段的见解。

“Pure Global 资源中心将无与伦比的数据深度和广度与专为MedTech 公司量身定制的市场洞察相结合，” Pure Global首席执行官兼联合创始人孟菲说道。 “通过将我们平台的力量与当地市场专家的专业知识相结合，Pure Global 可以指导客户确定将其产品推向市场的最有效途径。”

为了遵守法规，该平台包括用于跟踪最新法规变化并从一个位置管理全球产品注册的工具。它包括一个翻译平台，可将文档翻译成 20 多种语言，以实现高效的全球沟通。此外，AI 支持的监管更新分析可增强合规性和决策制定。

该平台适应性强，提供定制服务以满足从内部认证管理到全球产品跟踪的不同组织需求。自定义选项范围从特定功能调整到完整的本地部署。

展望未来，Pure Global计划根据客户反馈和技术进步不断增强资源中心，未来的更新重点是人工智能的更深层次整合，以进一步应对全球市场准入挑战。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 启动资源中心以转变MedTech 市场准入”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。该平台整合了来自 30 多个全球市场的数据，结合当地专业知识来简化全球标准并确定最佳的市场进入路线。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。