器械分类和监管路径
了解菲律宾的医疗器械注册
监管机构
菲律宾的医疗器械由食品和药物管理局 (FDA) 通过器械监管、辐射健康和研究中心 (CDRRHR) 进行监管。Pure Global支持制造商完成菲律宾FDA流程，包括分类、文档和许可，并可以充当您的本地代表，以确保合规的市场准入。
分类
菲律宾对医疗器械采用基于风险的四级分类系统：A 类（低风险）、B 类（中低风险）、C 类（中高风险）和 D 类（高风险）。分类基于预期用途、侵入性以及对患者健康的潜在影响。该系统与欧盟和东盟地区使用的框架紧密结合。准确的分类对于确定正确的监管路径和提交要求至关重要。
IVDs目前不需要在菲律宾注册，但有关IVD注册的新规定预计很快就会发布。
关键要求
外国制造商必须指定驻菲律宾的授权经销商或授权代表。该代表负责：
确保准确的器械分类和技术文档的准备。
确保获得适当的认证，低风险 A 类设备的医疗器械通知证书 (CMDN) 或 B、C 和 D 类设备的医疗器械注册证书 (CMDR)。
使用FDA管理监管提交、续订和上市后义务。
监管提交要求包括：
所有设备的有效ISO 13485证书或同等质量体系文档。
符合东盟 CSDT 文档格式。
产品注册有效期为六年，到期前需续展。
符合当地标准的英文标签，包括注册号。
Pure Global确保您的产品符合所有当前的FDA通告和监管期望，降低风险，避免延误，并加速进入菲律宾医疗器械市场。
