FDA菲律宾医疗器械注册

监管机构

菲律宾的医疗器械由食品和药物管理局（FDA）通过器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）进行监管。Pure Global 协助制造商应对菲律宾 FDA 的准入流程，包括分类、文档准备及许可证办理，并可担任您的当地代表，以确保合规的市场准入。

分类

菲律宾针对医疗器械采用基于风险的四级分类系统：A 类（低风险）、B 类（中低风险）、C 类（中高风险）和 D 类（高风险）。分类依据包括预期用途、侵入程度以及对患者健康的潜在影响。该系统与欧盟和东盟地区使用的监管框架高度一致。准确的产品分类对于确定正确的准入路径和申报要求至关重要。

IVD 目前在菲律宾无需注册，但预计近期将出台有关 IVD 注册的新法规。

关键要求

境外制造商必须指定设立在菲律宾境内的持证分销商或授权代表。该代表负责：

• 确保准确的产品分类并准备技术文档。

• 获取相应的准入证书，即低风险 A 类医疗器械的医疗器械备案证书（CMDN），或 B、C、D 类医疗器械的医疗器械注册证书（CMDR）。

• 负责向 FDA 提交申报资料、办理延续注册以及履行上市后义务。

注册申报要求包括：

• 所有医疗器械均须提供有效的 ISO 13485 证书或等效的质量体系文件。

• 符合东盟 CSDT 文档格式。

• 产品注册证有效期为六年，且须在到期前办理延续。

• 符合当地标准的英文标签，且标签上须注明注册号。

Pure Global 确保您的产品符合所有现行的 FDA Circulars 和监管预期，从而降低合规风险、避免审批延误，并加速进入菲律宾医疗器械市场。