通过适用的 FDA / CDRRHR 途径规划菲律宾医疗器械市场准入，在产品上市前明确本地职责、产品证据、标签及生命周期管控。
视频指南
菲律宾FDA：CMDN还是CMDR？
了解菲律宾FDA的CMDN与CMDR路径，以及本视频讨论的注册变更。
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CMDN or CMDR: which do you need? In the Philippines, the answer depends on your device's risk class. And since October 2024, Classes B to D can only apply for a CMDR. The FDA's device center, CDRRHR, uses the ASEAN risk classes. Class A, the lowest risk, gets a notification certificate, the CMDN. Classes B, C and D need a registration certificate, the CMDR, built on the ASEAN common dossier. Since October 1, 2024, Class B, C and D devices can only apply for a CMDR. If an ASEAN regulator approved the same device, abridged review takes 30 working days. And on June 9, 2026, the new fee schedule was suspended again. The rule is strict. Selling a Class B, C or D device without a certificate or a pending application is prohibited, and FDA publishes warnings naming unregistered products. Start with three things. One: classify the device under the ASEAN rules. Two: file through a licensed Philippine establishment. Three: budget for fees that may change when the suspension ends. Know your class, then file. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
深入了解菲律宾医疗器械注册
菲律宾的医疗器械和体外诊断试剂由菲律宾食品药品监督管理局及其器械监管、辐射健康与研究中心监管。产品准入路径和证书类型取决于具体器械、风险等级以及现行实施细则。制造商在规划申报时，应参考菲律宾 FDA 官方网站及现行 CDRRHR 通告。
菲律宾医疗器械分类
菲律宾采用东盟（ASEAN）风险分类框架：A 类风险最低，D 类风险最高。分类考量预期用途、侵入性、接触时长、有源功能，以及错误结果或器械故障带来的后果。体外诊断试剂同样受到监管并可能需要取得产品准入许可；必须对其适用的产品准入路径进行评估。
根据适用路径，器械可能需要取得医疗器械备案凭证（CMDN）或医疗器械注册证书（CMDR）。FDA 一直在将指定申请迁移至其 eServices 电子申报系统，因此各团队应确认其产品当前的证书类型与递交渠道，而非仅依赖既往单纯依据分类的归纳。
本地公司与申报资料
境外制造商通常需要一家位于菲律宾本土的持证机构，视情况作为进口商、分销商及产品申请人。该本地公司须持有相应的营业许可（License to Operate），并必须获得制造商的授权。协议内容应涵盖申报资料调阅权、证书所有权、变更、延续注册、投诉、不良事件报告、召回以及协议终止时的转让事宜。
递交的申报证据通常包括东盟通用申报资料模板（CSDT）资料包或特定路径的同等文件、预期用途、分类依据、器械描述、标签与使用说明书、制造商及生产场地详情、ISO 13485 证据、授权文件、参考国批准证明或自由销售证明（如适用），以及与风险程度相当的技术、临床或性能数据。
证书维护与上市后监管
证书有效期应以签发的准入凭证及现行 FDA 规则为准；假定所有器械均适用统一的有效期限并不稳妥。在进口前，须核实获批型号、制造商、生产场地、标签及本地许可均保持有效。发生变更可能需要进行备案或取得批准。本地持证人还须建立针对投诉、可报告事件、现场安全纠正措施、召回、分销记录以及应对 FDA 检查或信息调取要求的规程。
菲律宾准入路径与证据决策
| 工作事项 | 本地要求或决策 |
|---|---|
| A 类首次 CMDN | 采用 FDA 通告 2025-007 项下的 eServices 流程 |
| B/C/D 类 | 针对特定产品评估现行 CMDR/过渡期规则 |
| 本地机构 | 适用的营业许可（License to Operate）及制造商授权 |
| 技术文件 | 特定路径的 CSDT/证据、标签以及制造商/生产场地范围 |
单纯依据分类不能替代对现行通告和过渡期状态的核实。必须针对具体产品评估体外诊断试剂和软件的相关要求；征求意见稿阶段的软件通告仅因包含拟议程序，并不构成具有法律约束力的最终规则。
请参考官方 FDA / CDRRHR 说明及相关官方流程指导以明确申报范围。针对所选路径、现有证据、待补差距、责任方以及监管机构回复，应保持受控记录。在规划上市时，应将规费、文件编制、审评和申请人工作分项安排。
对于多国项目，可使用市场名录来统筹证据复用，同时兼顾各目标市场的本地申请人、语言、注册及上市后要求。
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协助开展产品分类与分组，以明确监管准入途径。
支持编制FDA注册所需的技术卷宗。
担任您的本地代表，负责向 CDRRHR 办理注册、管理进口流程并确保上市后合规。
常见问题
FDA 通告 2025-007 规定，适用的 A 类初始 CMDN 申请须通过 eServices 门户提交。提交前，请核实当前要求、本地申请人的 LTO 以及产品信息。
并非如此。须评估实际的 IVD 类别、适用的准入许可及当前 CDRRHR 的执行规则。切勿认为所有诊断产品都享有全面豁免。
不能。产品申报途径与本地机构许可是相互独立的。须确认获授权的业务范围及制造商授权委托，并持续维护这两项记录及相应的变更与报告职责。
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