菲律宾 FDA 延长 2026 年 CMDR 费用暂停期限

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

发布日期:

2026年7月1日

菲律宾 FDA CMDR 2026 年暂停收费在卫生部 (DOH) 发布第 2026-0329 号部门通知后已延长。该通知将第 2024-0016 号行政命令 (AO) 的暂停期限再延长 120 个工作日，或直至国家能源紧急状态解除，以较长者为准。

此次延期允许医疗器械制造商在修订后的费用生效之前继续按照现行政府收费表提交医疗器械注册证书（CMDR）申请。

什么是部门通知第 2026-0329 号？

卫生部延长了第 2024-0016 号行政命令的暂停期限，该命令修订了菲律宾医疗器械注册的政府费用。

根据第 2026-0329 号部门通知，自 2026 年 6 月 2 日起，暂停将在菲律宾额外 120 个工作日内有效，或直至国家能源紧急状态解除（以较长者为准），除非卫生部发布新指令。

此次延期为制造商提供了额外的时间，以当前的政府费率提交医疗器械注册申请。

为什么这个扩展很重要

此次延期为计划进入菲律宾市场的制造商提供了宝贵的机会。

暂停期间，申请人可继续按照现行FDA收费表提交医疗器械注册证申请。一旦 AO No. 2024-0016 生效，政府注册费用预计将大幅增加，特别是对于高风险医疗器械。

对于准备发布产品的公司来说，在修订后的费用表生效之前提交申请可能会节省大量成本。

当前与预期 CMDR 注册费用

此次延期使制造商能够继续受益于现有的注册费用结构。

报名阶段	当前暂停期限	AO No.2024-0016生效后
5 年 CMDR 的政府费用	7,575 菲律宾比索（约 140 美元）	大约 90,000-120,000 菲律宾比索，具体取决于医疗器械分类

预期的增长代表了在菲律宾获得医疗器械注册的监管成本的重大变化。

预计时间表

根据目前的延期，预计暂停将至少持续到 2026 年 11 月 20 日左右，从 2026 年 6 月 2 日起按菲律宾 120 个工作日计算。由于该通知适用 120 个工作日或国家能源紧急状态期中较长的一个，因此如果国家能源紧急状态仍然有效，则暂停可能会在该日期之后持续。

制造商应继续监控是否：

国家能源紧急状态在预计的 120 个工作日后仍然有效；或
卫生部发布新的通知或指令。

医疗器械生产企业应该做什么？

计划在菲律宾注册医疗器械的公司应考虑利用延长的暂停期。

建议采取的行动包括：

审查计划进入菲律宾市场的产品。
准备提交 CMDR 的技术文档。
确认产品分类和监管要求。
与当地授权代表或菲律宾许可证持有者协调。
在修订后的费用表生效之前提交符合条件的 CMDR 申请。

尽早提交可以帮助制造商避免大幅增加的政府注册费用。

规划法规遵从性

尽管暂停期间现行收费表仍然有效，但制造商应继续为最终实施 AO No. 2024-0016 做好准备。

除了为未来的注册成本制定预算外，公司还应确保其监管文件完整并准备好提交，以避免修订后的费用结构生效后出现延误。

计划在菲律宾市场推出多种产品的组织也可能希望在当前政府费用仍然有效的情况下优先考虑即将进行的注册。

结论

菲律宾 FDA 2026 年 CMDR 费用暂停的延长为医疗器械制造商提供了额外的时间根据现有的政府费用表提交注册申请。由于第 2024-0016 号行政命令实施后，注册费预计将大幅增加，计划进入市场的公司应审查其监管时间表，并考虑在暂停期间提交符合条件的 CMDR 申请。制造商应继续关注卫生部和菲律宾 FDA 的公告，以获取任何进一步的更新。