法规更新

菲律宾 FDA 延长 2026 年 CMDR 费用暂停期限

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

发布日期:

2026年7月1日

在菲律宾卫生部（DOH）发布第 2026-0329 号部门通告后，2026 年菲律宾 FDA CMDR 费用暂停征收的期限已延长。该通告将第 2024-0016 号行政命令（AO）的暂停执行期限延长了 120 个工作日，或延长至国家能源紧急状态解除，以较长者为准。

此次延期使医疗器械制造商能够在修订后的费用生效前，继续按照现行的政府收费标准提交医疗器械注册证书（CMDR）申请。

什么是第 2026-0329 号部门通告？

菲律宾卫生部已延长第 2024-0016 号行政命令的暂停执行期限，该命令旨在修订菲律宾医疗器械注册的政府规费。

根据第 2026-0329 号部门通告，自 2026 年 6 月 2 日起，该暂停期将延长 120 个菲律宾工作日，或延长至国家能源紧急状态解除，以较长者为准，除非 DOH 发布新的指令。

此次延期为制造商提供了更多时间，使其能以现行的政府费率提交医疗器械注册申请。

为什么此次延期至关重要

对于计划进入菲律宾市场的制造商而言，此次延期提供了一个宝贵的机会。

在暂停期内，申请人可以继续按照现行的 FDA 收费标准提交医疗器械注册证书申请。一旦第 2024-0016 号行政命令（AO）生效，政府注册费用预计将大幅上涨，尤其是针对高风险医疗器械。

对于准备推出新产品的公司，在修订后的收费标准生效前提交申请，可以节省可观的成本。

现行与预期 CMDR 注册费用对比

此次延期使制造商能够继续受益于现行的注册费用结构。

注册阶段	当前暂停期	第 2024-0016 号行政命令（AO）生效后
5 年期 CMDR 的政府费用	Php 7,575（约合 140 美元）	约 Php 90,000 - 120,000，具体取决于医疗器械的分类

预期的费用增长意味着在菲律宾获得医疗器械注册的法规成本将发生重大变化。

预计时间表

根据目前的延期情况，暂停期预计将至少持续到 2026 年 11 月 20 日左右（自 2026 年 6 月 2 日起计算 120 个菲律宾工作日）。由于该通告规定以 120 个工作日或国家能源紧急状态期中较长者为准，若国家能源紧急状态届时仍未解除，则暂停期可能会延长至该日期之后。

制造商应持续关注以下情况：

国家能源紧急状态在预计的 120 个工作日后是否仍然有效；或
卫生部是否发布了新的通告或指令。

医疗器械制造商应该做什么？

计划在菲律宾注册医疗器械的公司应当考虑利用这一延长的暂停期。

建议采取的行动包括：

评估计划进入菲律宾市场的产品。
准备用于提交 CMDR 的技术文档。
确认产品分类和法规要求。
与当地授权代表或菲律宾许可证持有人进行协调。
在修订后的收费标准生效前，提交符合条件的 CMDR 申请。

尽早提交申请有助于制造商避免承担大幅上涨的政府注册费用。

规划法规合规

尽管在暂停期内现行的收费标准依然适用，但制造商仍应继续为第 2024-0016 号行政命令（AO）的最终实施做好准备。

除了将未来的注册成本纳入预算外，企业还应确保其法规文件完整且已做好提交准备，以避免在修订后的收费结构生效后出现延误。

计划在菲律宾市场推出多种产品的企业，可能也希望在当前政府规费仍然适用的情况下，优先办理即将进行的注册。

结论

2026 年菲律宾 FDA CMDR 费用暂停征收的延期为医疗器械制造商提供了更多时间，使其能够根据现行的政府收费标准提交注册申请。鉴于第 2024-0016 号行政命令（AO）实施后注册费用预计将大幅上涨，计划进入该市场的企业应重新评估其法规申报时间表，并考虑在暂停期内提交符合条件的 CMDR 申请。制造商应继续密切关注卫生部和菲律宾 FDA 的公告，以获取最新动态。