了解香港的监管要求
香港的医疗器械和IVDs由医疗器械部门 (MDD)) 监管。香港政府对医疗器械没有具体规定；概述器械“注册”（列名）流程和要求的关键文件以指导说明 (GN) 和技术参考 (TR) 的形式发布。
关键文件包括：
香港的医疗器械监管框架是根据医疗器械行政控制系统（MDACS）建立的，其中包括器械清单系统（通过医疗器械信息系统（MDIS））和不良事件报告系统。设备清单是自愿的，但已列出的设备是参与公立医院招标的首选设备。
在香港没有实体的制造商列出的所有设备都需要当地负责人 (LRP)。只有 LRP 可以提交上市申请，并且 LRP 规定了上市前和上市后的义务。
香港医疗器械和IVD分类
香港按照IMDRF原则对医疗器械和IVDs进行分类。医疗器械分为一类、二类、三类、四类；IVDs分为 A、B、C、D 类。
香港（MDD）医疗器械监管路径
MDD 根据现有参考国家批准和市场历史，建立了 II/III/IV 类普通医疗器械和 B/C/D 类IVDs的MDACS 上市途径。 I 类设备未列出。MDACS 列名需要由MDACS 认可的合格评定机构 (CAB) 颁发的合格评定证书。对于在香港批准的参考市场之一获得批准的器械，无需进行 CAB 审查：澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国大陆、韩国或新加坡。
标准MDACS上市路线（有或没有参考市场批准）
流程： LRP 通过 MDIS 申请纳入医疗器械清单。
文件要求： - 申请表 - 符合ISO 13485的质量管理体系 (QMS) 证据 - STED 格式的技术文件 - 分类理由 - 标签样品（仅照片） -MDACS 认可认证机构的合格评定证书 - 在参考市场获得有效批准的设备必须包括相关文件（在这种情况下，还需要基本原则清单）
时间表： 上市申请的审核和批准应在提交申请后 12 周内完成，但实际审核时间可能要长得多（最多 24 个月）。
更新： 上市批准（包括有条件批准）的有效期为五 (5) 年。续展申请应在到期前12周至1年内提交；如果列表过期，则需要重新申请。
快速审批计划（选定的II/III/IV类一般医疗器械；B/C/D类IVDs）
MDD 提供快速审批计划，旨在简化对符合条件的MDACS 上市申请的审查。
标准： 无死亡/重伤报告；没有主动召回或现场安全纠正措施；以及两个或多个有效的参考市场批准。
流程： LRP 通过 MDIS 申请纳入医疗器械清单。
文件要求： - 申请表 - 符合ISO 13485的质量管理体系 (QMS) 证据 - STED 格式的技术文件 - 分类理由 - 标签样品 - 两个参考市场批准的相关文件 - 声明无全球安全问题
时间表： 没有正式的周转时间，但申请会被优先审核。
更新： 上市批准的有效期为五 (5) 年。续展申请应在到期前12周至1年内提交；如果列表过期，则需要重新申请。
其他MDACS 上市要求（香港）
本地负责人 (LRP)： 对于在香港没有办事处/实体的制造商，必须提交MDACS 设备清单。 LRP 是记录申请人，必须支持 MDD 要求提供更多信息以及检查原件/核证副本。
无政府申请费： MDD 规定将设备纳入MDACS 列表不收取任何费用（公司仍应规划第三方或运营成本）。
标签和 IFU 包装： 标签和 IFU 可以是英文、中文或两者兼而有之。供家庭或非专业人士使用的设备必须贴有英文和中文标签。
上市后义务： LRP 必须在规定的时间内报告不良事件。某些设备类型需要对用户级别进行设备跟踪。
在香港列出医疗器械或IVD需要什么文件？
文档要求因设备类型（常规与IVD）、风险等级以及您是否追求标准途径或加急方案而异。然而，一个完整的包通常包括：
STED 格式的技术文档
证明符合基本原则的证据，其中包括 CAB 审查证书或来自批准的参考市场的营销授权文件
标记样品和 IFU
根据MDACS 规则有明确的分类理由
QMS 证据与ISO 13485一致
对于快速审批计划，支持资格标准和所需的独立监管审批的文件
什么是香港本地责任人 (LRP)？为什么需要一个？
本地负责人 (LRP) 是一家总部位于香港的实体，担任MDACS 设备列名的官方申请人。 LRP 充当制造商和 MDD 之间的主要监管联络人。寻求注册的外国制造商需要 LRP；本地制造商还可以指定 LRP 来简化注册过程。
LRP 提交并维护设备清单申请，确保与用户、分销商和当局的有效沟通，并至少在设备生命周期或七年（以较长者为准）内维护全面的供应和可追溯性记录。他们必须运行记录在案的投诉处理系统，在适用的情况下安排维护和服务支持，并针对特定的高风险设备实施跟踪系统，包括年度监督报告。 LRP 还负责在规定的时间内报告不良事件，向 MDD 通知召回和现场安全通知，管理纠正措施，并根据要求提供记录以供检查。
