香港MDD医疗器械注册

香港的医疗器械和 IVD 由医疗器械科（MDD）监管。MDACS 是一个由指导文件（Guidance Notes）和技术参考文件（Technical References）支持的行政表列与监测框架；其他适用法律和采购要求仍需评估。

关键文件包括：

• GN-01（MDACS 概述）

• GN-02（第 II/III/IV 级一般医疗器械表列）

• GN-06（B/C/D 级 IVD 医疗器械表列）

• GN-03（LRP 不良事件报告）

• TR-002（STED）

• TR-004（医疗器械安全与性能基本原则）

香港的医疗器械监管框架建立在医疗器械行政管理制度（MDACS）之下，该制度包括器械表列系统（通过医疗器械信息系统（MDIS））和不良事件报告系统。在行政管理体系下，MDACS 表列属于自愿性质，但特定的公共采购要求可能使表列对某项具体招标至关重要。切勿将其等同于所有医院采购的通用要求。

由在香港没有实体的制造商表列的所有器械均需要一名本地负责人（LRP）。只有 LRP 才能提交表列申请，且 LRP 承担着明确的上市前和上市后义务。

香港医疗器械和 IVD 分类

香港遵循 IMDRF 原则对医疗器械和 IVD 进行分类。医疗器械分为第 I、II、III 和 IV 级；IVD 分为 A、B、C 和 D 级。

香港（MDD）医疗器械监管途径

MDD 根据现有的参考国家/地区批准及上市历史，为第 II/III/IV 级一般医疗器械和 B/C/D 级 IVD 建立了 MDACS 表列途径。第 I 级器械不予表列。MDACS 表列需要获得 MDACS 认可的合格评定机构（CAB）出具的符合性评估证书。对于已在香港认可的参考市场之一（澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国内地、韩国或新加坡）获得批准的器械，无需进行 CAB 审查。

​常规 MDACS 表列途径（有及无参考市场批准）​

• ​流程：​ LRP 通过 MDIS 申请列入《医疗器械名册》。

• ​资料要求：​ 申请与本地责任记录；认可的 QMS 证明；符合规定 STED 格式的技术文档；分类依据；标签/说明书（IFU）样本；以及适用的符合性证明。视情况使用被认可的参考市场批准文件或 MDACS CAB 证书，并附带所需的基本原则声明/核查表。

• ​时间周期：​ 在所有必需的支持性资料齐备后，表列申请的审核与批准应在提交申请后的 12 周内完成；申请人问询及申报资料准备情况可能会延长总体日历时间。

• ​续期：​ 表列批准（包括有条件批准）有效期为五（5）年。续期申请应在到期前 12 周至 1 年之间提交；若表列过期，则需要重新申请。

​快速审批计划（选定的第 II/III/IV 级一般医疗器械；B/C/D 级 IVD）​

MDD 提供快速审批计划，旨在简化符合条件的 MDACS 表列申请的审查。

• ​准入条件：​ 无报告的死亡/严重伤害事件；无正在进行的召回或现场安全纠正措施；且拥有两项或两项以上有效的参考市场批准。

• ​流程：​ LRP 通过 MDIS 申请列入《医疗器械名册》。

• ​资料要求：​ 适用的申请、QMS、技术、分类和标签记录，连同所需参考市场批准的证明及该计划特有的安全声明。请针对实际产品和批准情况核实当前的快速审批标准。

• ​时间周期：​ 没有官方规定的周转时间，但申请会按优先顺序进行审查。

• ​续期：​ 表列批准有效期为五（5）年。续期申请应在到期前 12 周至 1 年之间提交；若表列过期，则需要重新申请。

​其他 MDACS 表列要求（香港）​

• ​本地负责人（LRP）：​ 在香港没有实体/分支机构的制造商提交 MDACS 器械表列申请时强制要求委任。LRP 为在册申请人，必须配合 MDD 补充资料的要求以及对原件/核证副本的查验。

• ​免收政府申请费：​ MDD 声明将器械列入 MDACS 名册不收取任何费用（企业仍应规划第三方或运营成本）。

• ​标签与说明书（IFU）资料：​ 标签和说明书可以使用英文、中文或中英双语。供家庭或非专业人员使用的器械必须具备中英文双语标签。

• ​上市后义务：​ LRP 必须在规定的时限内报告不良事件。特定器械类型要求追溯追踪至用户层级。

在香港表列医疗器械或 IVD 需要哪些资料？

资料要求因器械类型（一般医疗器械与 IVD）、风险等级以及选择常规途径还是快速计划而异。然而，一套完整的申报资料通常包含：

• STED 格式的技术文档

• 证明符合基本原则的证据，其中包括 CAB 审查证书或来自认可参考市场的上市许可文件

• 标签样本和说明书（IFU）

• 符合 MDACS 规则的明确分类依据

• 符合 ISO 13485 的 QMS 证明

• 针对快速审批计划，支持符合准入条件的资料以及所需的一套独立监管机构批准证明

什么是香港本地负责人（LRP），为什么需要它？

本地负责人（LRP）是设在香港的实体，作为 MDACS 器械表列的法定申请人。LRP 是制造商与 MDD 之间的主要法规联络人。寻求注册的境外制造商必须委任 LRP；本地制造商亦可委任 LRP 以协助推进注册流程。

LRP 负责提交并维护器械表列申请，确保与用户、经销商和监管机构之间的有效沟通，并保存完整的供应和可追溯性记录，保存期至少为器械使用寿命期或七年（以较长者为准）。他们必须运行文件化的投诉处理系统，在适用情况下安排维护与维修支持，并针对指定的高风险器械实施追踪系统，包括年度监测报告。LRP 还负责在规定时限内报告不良事件，向 MDD 通报召回与现场安全通知，管理纠正措施，并在监管机构提出要求时提供记录以供查验。

当前表列与采购决策记录

MDACS 概述和活动登记册记录了当前的指导文件和更新。卫生署C 阶段采购措施于 2026 年 3 月 23 日生效；应将其适用范围与自愿性表列框架分开评估。表列并非对所有宣称的无限制批准，亦不能替代其他适用管制。