MDD香港医疗器械注册

香港的医疗器械和体外诊断试剂（IVD）由医疗器械科 (MDD)负责监管。香港目前并无针对医疗器械的专门立法；阐述器械“注册”（即列名）流程和要求的核心文件，均以指引说明（GN）和技术参考（TR）的形式发布。

核心文件包括：

• GN-01（MDACS 概述）

• GN-02（II/III/IV 类常规医疗器械列名）

• GN-06（B/C/D 类 IVD 医疗器械列名）

• GN-03（本地负责人不良事件报告）

• TR-002 (STED)

• TR-004（医疗器械安全与性能基本原则）

香港的医疗器械监管框架是基于医疗器械行政控制制度（MDACS）建立的，该制度包括器械列名系统（通过医疗器械信息系统（MDIS）运行）和不良事件报告系统。器械列名属于自愿性质，但在参与公立医院招标时，已列名的器械通常会获得优先考虑。

对于在香港境外且未设立实体的制造商，其申请列名的所有器械均须指定一名本地负责人（LRP）。只有 LRP 可以提交列名申请，且 LRP 须承担明确的上市前和上市后义务。

香港医疗器械与体外诊断试剂（IVD）分类

香港根据 IMDRF 原则对医疗器械和 IVD 进行分类。常规医疗器械分为 I、II、III、IV 类；IVD 则分为 A、B、C、D 类。

香港（MDD）医疗器械监管途径

MDD 根据器械在参考国家获得的上市批准及上市历史，为 II/III/IV 类常规医疗器械和 B/C/D 类 IVD 建立了 MDACS 列名途径。I 类器械无需办理列名。申请 MDACS 列名通常需要提供由 MDACS 认可的合格评定机构（CAB）出具的合格评定证书。如果器械已在香港认可的某一参考市场获得上市批准，则无需进行 CAB 审查。这些认可的参考市场包括：澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国大陆、韩国或新加坡。

标准 MDACS 列名途径（无论是否有参考 market 批准）

• 流程：LRP 通过 MDIS 申请将器械列入《医疗器械目录》。

• 文件要求： - 申请表 - 符合 ISO 13485 标准的质量管理体系（QMS）证明文件 - STED 格式的技术文档 - 分类理由 - 标签样例（仅照片） - MDACS 认可发证机构出具的合格评定证书 - 在参考市场获得有效批准的器械必须包含相关证明文件（在此情况下，还需要提交基本原则清单）

• 时间表：列名申请的审核和批准通常应在提交申请后 12 周内完成，但实际评审时间可能会长得多（最长可达 24 个月）。

• 更新：列名批准（包括有条件批准）的有效期为五（5）年。延续申请应在到期前 12 周至 1 年内提交；若列名已过期，则须重新提交申请。

快速审批计划（适用于选定的 II/III/IV 类常规医疗器械及 B/C/D 类 IVD）

MDD 提供了快速审批计划（Expedited Approval Scheme），旨在简化符合条件的 MDACS 列名申请的评审。

• 准入条件：全球范围内无相关死亡或严重伤害报告；无处于活跃状态的召回或现场安全纠正措施；且获得两个或多个有效的参考市场批准。

• 流程：LRP 通过 MDIS 申请将器械列入《医疗器械目录》。

• 文件要求： - 申请表 - 符合 ISO 13485 标准的质量管理体系（QMS）证明文件 - STED 格式的技术文档 - 分类理由 - 标签样例 - 两个参考市场批准的相关证明文件 - 全球无安全问题声明

• 时间表：官方未设定明确的审核周期，但此类申请会获得优先处理。

• 更新：列名批准的有效期为五（5）年。延续申请应在到期前 12 周至 1 年内提交；若列名已过期，则须重新提交申请。

其他 MDACS 列名要求（香港）

• 本地负责人（LRP）：境外制造商在香港没有设立实体/分支机构的，在提交 MDACS 器械列名申请时必须指定本地负责人（LRP）。LRP 是登记在册的申请人，必须配合 MDD 提供补充资料并接受原件/核证副本的核查。

• 免收政府申请费：MDD 规定，将器械纳入 MDACS 目录不收取官方申请费用（但企业仍需规划第三方服务或运营成本）。

• 标签与使用说明书（IFU）包：标签和使用说明书（IFU）可以使用英文、中文或中英双语。但供家庭或非专业人士使用的器械，其标签及使用说明书必须同时提供英文和中文版本。

• 上市后义务：LRP 必须在规定的时限内报告不良事件。特定类型的器械需要进行用户级别的器械追踪。

在香港申请医疗器械或 IVD 列名需要提交哪些文件？

申报资料要求因器械类型（常规医疗器械与 IVD）、风险分类以及所选择的申请途径（标准途径或快速审批计划）而异。然而，一套完整的申报资料通常包含以下内容：

• STED 格式的技术文档

• 证明符合基本原则的证据，包括 CAB 评审证书，或经认可的参考市场签发的上市批准文件

• 标签样例及使用说明书（IFU）

• 根据 MDACS 规则撰写的明确分类依据

• 符合 ISO 13485 标准的质量管理体系（QMS）证明文件

• 针对快速审批计划，还需提供证明符合准入条件的相关文件，以及所需的独立监管机构批准文件

什么是香港本地负责人（LRP）？为什么需要指定 LRP？

本地负责人（LRP）是指在香港注册设立的实体，作为官方申请人办理 MDACS 器械列名。LRP 扮演着制造商与 MDD 之间主要监管联络人的角色。境外制造商在香港申请列名时必须指定 LRP；本地制造商亦可委任 LRP 以协助办理登记流程。

LRP 负责提交并维护器械列名申请，确保与用户、分销商以及监管机构之间的顺畅沟通，并须保存完整的供应与追溯记录，保存期限至少为器械使用寿命期或七年（以较长者为准）。此外，LRP 必须运行文件化的投诉处理系统，在适用时安排维护和保养服务支持，并针对特定高风险器械实施追踪系统（包括提交年度监督报告）。LRP 还负责在规定的时限内报告不良事件，向 MDD 通报召回及现场安全通知，管理纠正措施，并根据要求提供相关记录以供检查。