印度的医疗器械市场到 2034 年将达到 $17.29B（9.00% CAGR），IVD市场到 2030 年将达到 $2.51B（6.58% CAGR）。增长是由不断增长的医疗保健需求、慢性病和不断扩大的诊断推动的，医疗保健支出占 GDP 的 3.9%。
在印度销售的医疗器械受中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的监管。Pure Global可以协助印度医疗器械注册和当地代理，确保CDSCO获得批准在印度市场销售。
印度根据医疗器械的风险状况（从低风险到高风险）将医疗器械分为四类（A、B、C 和 D）。这种分类指导了监管过程，风险较高的设备将接受更严格的评估。
要将医疗器械引入印度市场，制造商必须：
我们当地合作伙伴在印度医疗器械市场的专业知识可以为您提供：
协助产品分类和确定监管路径。
支持编制CDSCO注册和进口许可所需的文件。
作为您的授权印度代理，处理监管提交，并确保持续遵守印度法规。
印度医疗器械注册的主要监管机构是中央药品标准控制组织（CDSCO）。Pure Global可以协助完成注册流程，以确保CDSCO获得在印度市场销售医疗器械的批准。
印度的医疗器械根据风险状况从低风险到高风险分为四类（A、B、C 和 D）。这种分类隶属于中央药品标准控制组织，决定了注册和市场准入所需的监管路径和审查级别。
外国制造商必须： 从CDSCO获得其医疗器械的注册证书和进口许可证，以确保正确的CDSCO注册。确保遵守 2017 年印度医疗器械规则 (MDR)，其中包括产品测试、质量认证和上市后监督的要求。如果印度授权代理人在印度没有法人实体，请指定该代理人。印度授权代理商代表制造商与CDSCO联络并管理所有监管提交。
指定印度授权代理商至关重要，因为该代理商是外国制造商在印度的本地代表。印度授权代理促进与CDSCO的沟通，确保遵守印度法规，并管理监管流程，包括提交和批准。这使得外国制造商能够成功应对监管环境并进入印度医疗器械市场。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
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