MDA 马来西亚医疗器械注册

马来西亚的医疗器械与体外诊断试剂（IVD）注册由卫生部下属的医疗器械管理局 (MDA) 负责监管。

该监管体系基于《2012年医疗器械法》、《2012年医疗器械管理局法》和《2012年医疗器械条例》。除A类器械免于CAB评估外，大多数医疗器械在注册前均须由马来西亚合格评定机构（CAB）进行合格评定。

注册申请需通过马来西亚的MeDC@St系统提交，且所有器械均须遵守标签及上市后监督义务，以维持其上市许可。

马来西亚医疗器械分类

根据风险程度，医疗器械被分类为A、B、C和D类。IVD产品同样遵循A类至D类的平行分类框架。器械的分类级别决定了其相应的注册与合格评定要求。

马来西亚MDA医疗器械注册流程

• 确定分类与分组：应用马来西亚的分类规则，并确定器械的分组方式（单款、系列、系统等）。A类器械免于CAB审查；B至D类器械及IVD则需要进行验证审查或全面的合格评定，具体取决于其是否已获得参考国家的批准。
• 编制技术文档（CSDT）：按照通用申报方案模板（CSDT）准备申报资料，其中须包含所有要求的技术、临床及标签信息。
• 由CAB进行合格评定（B/C/D类）
• 向MDA提交注册申请：由当地制造商或授权代表（AR）通过MeDC@St系统提交申请并缴纳申请费。
• MDA审查申报资料：A类器械的目标审查时限为30天，B/C/D类器械的目标审查时限为60天。
• MDA反馈：在收到反馈意见后的30天内予以回复
• 缴纳注册费并获取证书：申请批准后，MDA将颁发注册证书。

其他MDA注册要求：

• 授权代表：境外制造商必须指定一名设立于马来西亚境内的授权代表（AR），负责持有注册证、管理申报及更新、维护文件档案并协调上市后监督活动。
• 翻译：标签和使用说明书（IFU）通常需要提供英文版本。对于家用器械，必须提供马来西亚语（Bahasa Malaysia）版本。此外，MDA鼓励在适当情况下使用国际公认的符号。
• 延续注册：器械注册证有效期为五年。延续申请必须在到期前一年内通过MeDC@St系统提交。
• 上市后监督：制造商必须做好分销记录维护、投诉处理、不良事件报告、现场纠正措施以及召回管理等工作。
• 不良事件报告：强制报告的时限取决于事件的严重程度。制造商必须对事件进行调查，根据需要实施现场纠正措施（FSCA），并将调查结果和最终处理结果提交至MDA进行审查。

在马来西亚注册医疗器械和IVD有哪些监管途径？

除A类器械外，所有器械均须由CAB进行合格评定。目前主要有以下两种监管途径：

验证（简化）审查：适用于已在欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、泰国或美国获得上市批准的器械。若能提供参考国家的准入证明，此类器械将接受较短周期的审查。

全面合格评定：适用于未获得任何参考市场批准的器械。该流程类似于欧盟公告机构（Notified Body）的评估，包括技术文档审查、质量管理体系（QMS）核查以及现场审计。

在获得CAB认证后，制造商可通过MeDC@St系统申请注册。

谁可以担任马来西亚的授权代表？其职责是什么？

境外制造商必须指定一名马来西亚当地的授权代表（AR）。AR负责持有注册证、与MDA进行沟通对接、提交注册申请和变更申请、维护器械档案，并确保上市后监督的合规性。此外，AR还负责提交延续注册申请、报告不良事件，并在必要时协调召回或现场纠正措施。

什么是企业许可证？作为医疗器械制造商，我是否需要办理该许可证？

企业许可证是MDA要求任何将医疗器械投放马来西亚市场的实体必须取得的运营许可。根据《2012年医疗器械法》，只有获得许可的“企业”（Establishment）才能进口、出口、制造或分销已注册的器械。此类企业包括制造商、授权代表、进口商和分销商。

如果您是境外制造商，除非您在马来西亚设有法人实体，否则您本身无法持有该许可证。您必须指定一家已取得企业许可证的当地授权代表。