MDA 马来西亚医疗器械注册

马来西亚的医疗器械及体外诊断（IVD）注册由卫生部下属的医疗器械管理局 (MDA)负责监管。

该体系基于《医疗器械法》2012、《医疗器械管理局法》2012以及《医疗器械条例》2012。大多数器械在注册前必须通过马来西亚合格评定机构（CAB）的符合性评估。A类器械免于CAB评估。

注册申请通过马来西亚的MeDC@St系统提交，且所有器械均必须遵守标签和上市后监管义务，以维持其上市许可。

马来西亚医疗器械分类

医疗器械根据风险程度被分类为A类、B类、C类和D类。IVD同样遵循从A类至D类的平行分类体系。分类决定了注册和符合性评估的具体要求。

马来西亚MDA医疗器械注册流程

• ​确定分类与分组：​ 应用马来西亚分类规则。确定器械的分组方式（单一器械、家族、系统等）。A类器械免于CAB审查；B至D类器械以及IVD则根据是否获得参考国批准，需要进行验证性审查或全面符合性评估。

• ​编制技术文档（CSDT）：​ 准备通用提交档案模板（CSDT），包含所有必需的技术、临床及标签信息。

• ​由CAB进行符合性评估（B/C/D类）​

• ​向MDA提交注册申请：​ 本地制造商或授权代表通过MeDC@St提交申请并缴纳申请费。

• ​MDA审核申请材料：​ 请以对应路径现行的官方服务时效目标为准，并将其与CAB评估、文件准备及申请人答复时间区分开。

• ​MDA反馈：在30天内答复MDA反馈意见​

• ​缴纳注册费并获取证书：​ 批准后，MDA签发注册证书。

其他MDA注册要求：

• ​授权代表：​ 境外制造商必须指定一名设立在马来西亚境内的授权代表，负责持有注册证、管理申报与延续注册、维护技术文档并协调上市后监管活动。

• ​翻译：​ 标签与使用说明书（IFU）通常均要求使用英文。家用器械必须提供马来语版本，且MDA鼓励在适当时使用国际公认的符号。

• ​延续注册：​ 医疗器械注册证有效期为五年。延续注册必须在到期前最多提前一年通过MeDC@St提交。

• ​上市后监管：​ 制造商必须保留分销记录，并落实投诉处理、不良事件报告、现场纠正措施及召回工作。

• ​不良事件报告：​ 强制报告时限取决于事件的严重程度。制造商必须调查事件，视需要采取现场纠正措施，并将调查结果和处理成效提交MDA进行审查。

在马来西亚注册医疗器械和IVD有哪些监管路径？

除A类器械外，所有器械均须由CAB进行符合性评估。监管路径共有两种：

​验证性（简化）审查​：适用于已在欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、泰国或美国获得批准的器械。只要提供参考国证据，此类器械即可走较短的审查流程。

​全面符合性评估​：适用于未获得参考市场批准的器械。该流程类似于欧盟公告机构评估，包括技术文档审查、质量管理体系（QMS）验证以及审核。

CAB认证完成后，制造商即可通过MeDC@St申请注册。

谁可以在马来西亚担任授权代表，其职责是什么？

境外制造商必须指定一名马来西亚授权代表（AR）。AR负责持有注册证、与MDA进行对接、提交注册申请及变更申请、保存器械档案，并确保符合上市后监管要求。AR还负责提交延续注册、报告不良事件，并在必要时协调召回或现场纠正措施。

什么是机构许可证，作为医疗器械制造商我是否需要申请？

机构许可证是MDA针对在马来西亚市场上投放医疗器械的任何实体所强制要求的经营许可。根据《医疗器械法》2012，只有获得许可的“机构”才能进口、出口、制造或分销已注册的器械。机构类型包括制造商、授权代表、进口商和分销商。

如果您是境外制造商，除非在马来西亚拥有法人实体，否则您无需自行持有该许可证。您必须指定一名已取得机构许可证资质的当地授权代表。

当前路径与上市前置依赖

请根据MDA现行清单评估确切的参考国批准类型；验证路径仍涉及适用的CAB评估与注册工作。A类器械免除CAB评估与注册流程相互独立。请查阅MDA针对标签和变更的现行指南，切勿假定每份新发布的指导原则均已生效。在评估境外事件时，请参阅MeDCReSt通告：以往“报告每起海外事件”的旧规不应覆盖当前的报告要求。

请参阅MDA官方说明以获取确切的类别、表格、费用及支持性材料要求。制定并维护涵盖证据缺口、本地准入许可、申报递交、官方问询和上市放行的产品级规划。政府规费、认证/审核费、翻译费和服务费彼此独立；避免使用未注明日期的汇率换算，切勿承诺确切的获批日期。将该规划与下文关于该市场的分类、标签及上市后指南相衔接。