如何在马来西亚注册医疗器械
马来西亚的医疗器械和 IVD 注册由卫生部下属的医疗器械管理局 (MDA) 监管。
该系统基于《2012 年医疗器械法》、《2012 年医疗器械管理局法》和《2012 年医疗器械法规》。大多数器械在注册前都需要由马来西亚合格评定机构 (CAB) 进行合格评定。 A 类设备免于 CAB 评估。
注册申请通过马来西亚的 MeDC@St 系统提交，所有设备必须遵守标签和上市后监督义务以维持市场授权。
马来西亚医疗器械分类
根据风险，设备被分类 为 A、B、C 和 D 类。 IVD 遵循从 A 类到 D 类的并行方案。分类决定了注册和合格评定要求。
马来西亚MDA器械注册流程
确定类别和分组： 应用马来西亚分类规则。决定如何对设备进行分组（单个、系列、系统等）。 A类设备免于CAB审查； B-D 类设备和 IVD 需要验证或全面合格评定，具体取决于参考国家/地区的批准。
编译技术文档 (CSDT)： 准备通用提交档案模板，其中包含所有必需的技术、临床和标签信息。
通过 CAB 进行合格评定（B/C/D 级）
向 MDA 提交注册申请： 当地制造商或授权代表通过 MeDC@St 提交并支付申请费。
MDA 审核提交内容： A 类设备的目标审核时间为 30 天，B/C/D 类设备的目标审核时间为 60 天。
MDA 反馈：30 天内回复 MDA 反馈
支付注册费并获取证书： 批准后，MDA 颁发注册证书。
其他 MDA 注册要求：
授权代表： 外国制造商必须指定一名驻马来西亚的授权代表来进行注册、管理提交和更新、维护文件并协调上市后监督活动。
翻译： 标签和 IFU 通常都需要英语。马来西亚语对于家用设备是强制性的，MDA 鼓励在适当的情况下使用国际公认的符号。
续订： 器械注册的有效期为五年。续订必须在到期前一年通过 MeDC@St 提交。
上市后监督：制造商必须保存分销记录、投诉处理、不良事件报告、现场纠正措施和召回。
不良事件报告： 强制报告时间表取决于事件的严重程度。制造商必须调查事件，根据需要实施现场纠正措施，并将调查结果和结果提交给 MDA 进行审查。
在马来西亚注册医疗器械和 IVD 有哪些监管路径？
除 A 类设备外，所有设备均需要 CAB 进行合格评定。监管路径有两种：
验证（精简）审查：适用于已在欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、泰国或美国批准的设备。如果提供参考国家的证据，这些设备将接受较短的审查。
全面合格评定：对于没有参考市场批准的设备是必需的。该流程反映了欧盟公告机构的评估，包括技术文件审查、质量管理体系验证和审计。
CAB 认证完成后，制造商通过 MeDC@St. 申请注册。
谁可以担任马来西亚的授权代表？他们做什么？
外国制造商必须任命一名马来西亚授权代表（AR）。 AR 负责注册、与 MDA 交互、提交申请和修改、维护设备记录并确保上市后监管合规性。 AR 还负责提交更新、报告不良事件以及在必要时协调召回或现场纠正措施。
什么是企业许可证？作为医疗器械制造商我是否需要许可证？
设立许可证是 MDA 为任何将医疗器械投放到马来西亚市场的实体所必需的运营许可证。根据 2012 年《医疗器械法》，只有获得许可的“机构”才能进口、出口、制造或分销注册器械。机构包括制造商、授权代表、进口商和分销商。
如果您是外国制造商，除非您拥有马来西亚法人实体，否则您自己不会持有此许可证。您必须指定一名获得机构许可的当地授权代表。
