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观看聚焦 MedTech 法规、合规和创新的视频与网络研讨会。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程，从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场，FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务，本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
回顾 2025 年，我们由衷感谢这一年 Pure Global 在创新、增长与团队协作方面的收获。从推出 AI 驱动的法规解决方案到扩大全球布局，这是充满重要里程碑与共同回忆的一年。感谢我们的客户、合作伙伴和出色的团队让这一切成为可能——愿 2026 年我们共创更大的影响力。
本视频讲解以色列 AMAR 注册框架、器械分类体系以及以色列代表（IR）的关键作用，并介绍 Pure Global 如何简化合规流程，助您进入这一全球最具创新驱动力的医疗体系之一。
本视频讲解 SFDA 的医疗器械法规、授权代表（AR）的角色，以及外国制造商获得市场准入所需的步骤。了解 Pure Global 如何简化合规流程，助您拓展整个中东市场。
菲律宾医疗器械市场预计到 2029 年将达到 10.4 亿美元，得益于强劲的医疗投资与对进口的依赖。本视频讲解 FDA（CDRRHR）关于器械分类、注册档案、标签的规定以及本地代表的关键作用，并介绍 Pure Global 如何加快注册进程、确保顺利进入菲律宾及更多市场。
本视频讲解墨西哥将于 2025 年 9 月 1 日启用的全新简化法规路径。该路径通过认可更多国际监管机构的既有批准，加快 COFEPRIS 审批，目标审评周期为 30 个工作日，可减少重复工作、对接全球最佳实践并加速患者可及。
本视频讲解如何在卫生署医疗仪器科（MDD）管理的自愿性 MDACS 制度下于中国香港注册医疗器械。了解为何尽早注册（尤其是较高风险器械）能带来竞争优势，以及境外制造商为何必须指定本地负责人（LRP）。
本视频讲解如何依据泰国 FDA 与 AMDD 接轨的法规注册医疗器械，包括基于风险的分类、许可要求以及本地授权代表的强制性角色，助您高效合规地进入泰国 22.9 亿美元的医疗科技市场。Pure Global 曼谷专家团队可简化您进入泰国及更广阔 ASEAN 地区的进程。
本视频讲解境外医疗器械制造商如何向 MHRA 注册、获得 UKCA 标志并进入英国 176.7 亿美元的市场：为何必须指定英国责任人（UKRP）、基于风险的分类如何影响注册路径，以及专业指导如何同时加快英国市场准入与多国拓展。
本视频解析越南卫生部（MOH）的监管框架、医疗器械分类（A–D 类）以及上市许可持有人（MAH）在获取市场准入中的关键作用，并说明专业指导如何帮助您加快审批、进入东南亚最具活力的医疗科技市场之一。
本视频带您了解如何进入印度尼西亚蓬勃发展的医疗器械市场：NADFC 法规、基于风险的分类以及持证本地代表要求如何影响市场准入，以及获批所需的关键文件。制定正确策略，印度尼西亚将成为东南亚最具增长潜力的医疗器械市场之一。
本视频讲解如何在马来西亚 MDA 基于风险的体系下注册医疗器械，涵盖分类、CAB 审查以及本地授权代表的关键作用。了解境外制造商如何高效完成注册并履行上市后义务。Pure Global 吉隆坡专家团队可简化 MDA 注册并助您打开多个市场。
本视频完整讲解日本医疗器械注册流程，从分类界定、QMS 合规到指定 DMAH 并向 PMDA 提交申请，助您在这一监管严格却机遇丰富的全球市场顺利准入。
本视频拆解在 EU MDR 下获得 CE 标志的关键步骤，从器械分类、公告机构评估到 EUDAMED 注册和上市后监督，了解制造商在欧洲 1816 亿美元医疗科技市场合法销售器械所需完成的工作。
本视频讲解 ANVISA 新的巴西 UDI 要求，以及自 2025 年 7 月 10 日起对 IV 类器械生效的合规期限。了解 SIUD 数据库的运作方式、标签变更要求，以及如何为分阶段实施做好产品组合准备。
Oliver Eikenberg 博士解读欧盟针对 IVDR 下 IVD 性能研究的最新 MDCG 2025-5 指南。了解何时需要向伦理委员会和主管当局提交申请、如何处理研究变更，以及良好研究规范为何对 CE 标志至关重要。这些洞见帮助 IVD 制造商和申办方避免驳回、领先于监管期望。
本视频讲解在加拿大向 Health Canada 注册医疗器械的完整流程，从风险分类、许可要求到 MDSAP 审核和上市后合规，了解如何依照加拿大医疗器械法规（CMDR）自信进入这一快速增长的医疗科技市场并取得医疗器械许可证。
本视频带您了解如何在亚洲增长最快的医疗科技市场之一——新加坡注册医疗器械：HSA 四级分类体系、关键档案与标签要求，以及为何指定本地注册人（Registrant）是市场准入与合规的关键。无论首次进入新加坡还是拓展 APAC，本指南都能为您指明清晰的获批路径。
拓展国际市场对医疗器械制造商而言是巨大机遇，但也伴随重大风险。本视频探讨如何在商业目标与法规要求之间取得平衡，从市场调研、合作伙伴选择到上市后警戒与分销控制，了解一体化方法如何让全球扩张成为有纪律、高效益的增长引擎。
本视频完整讲解在哥伦比亚通过 INVIMA 注册医疗器械的全流程，包括分类、文档编制和本地代表要求。作为拉丁美洲增长最快的医疗科技市场之一，哥伦比亚需求旺盛，但监管要求也十分严格。了解进入并赢得这一高机遇市场所需的条件。
在这场网络研讨会录像中，Oliver Eikenberg 博士与公告机构 IMQ 的 Eva Camatini 深入剖析 IVD 制造商在 IVDR 合规中最紧迫的挑战。从界定预期用途到满足临床证据标准、为关键截止期限做准备，本场研讨会提供清晰、可操作的指导。
本视频带您了解中国 NMPA 医疗器械注册全流程，包括分类、申报资料准备、临床试验和本地代理。中国医疗科技市场规模逾 400 亿美元且快速增长，理解监管要求是成功进入这一复杂而高潜力市场的关键。
本视频完整拆解在巴西向 ANVISA 注册医疗器械的全过程，包括分类、技术文件、本地代表和上市后监督。巴西医疗市场快速扩张、过半器械依赖进口，了解监管要求是把握这一拉美关键医疗科技市场增长机遇的前提。
本录制课程清晰、实用地介绍 EUDAMED，以及在欧盟迈向 2026 年强制注册之际制造商需要了解的内容。学习如何使用该系统、履行合规义务，并避免欧盟市场准入中断。
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