借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
两封来自QMSR生效后检查的早期FDA警告信直接引用了所纳入的ISO 13485:2016条款。这些案例将风险管理与设计变更、预期用途、供应商、投诉、返工、CAPA、环境控制和软件确认联系起来——并为制造商提供了一份用于迎检准备的切实证据图谱。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
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