设备分类和监管途径
符合阿联酋的MOHAP法规
监管机构
在阿联酋销售的医疗器械由卫生与预防部（Ministry of Health and Prevention，MOHAP）监管。MOHAP负责医疗器械注册、上市前批准、进口和分销合规以及上市后监督要求。境外制造商若希望在阿联酋销售产品，通常需要通过合规的本地授权代表或具备资质的当地实体提交申请，并在产品获批后持续维护注册状态。
Pure Global 可协助制造商评估阿联酋医疗器械注册要求，确认 MOHAP 审批路径，协调本地授权代表安排，并准备支持器械安全性、质量和性能的申报资料。
分类
阿联酋的医疗器械按照预期用途和相关风险级别进行分类。分类结果会影响监管路径、技术文件要求、MOHAP 审评深度以及产品进入阿联酋市场所需的批准流程。制造商在提交前应明确产品的临床用途、使用环境、接触人体方式、使用时长以及是否包含有源组件、软件或诊断功能。
正确分类对于阿联酋市场准入非常关键。风险较高或技术复杂的产品通常需要更完整的安全、质量和有效性证据；风险较低的产品仍需保持标签、授权和进口文件的一致性，以支持 MOHAP 审查和后续合规维护。
关键要求
要将医疗器械引入阿联酋，制造商必须：
- 获得 MOHAP 的上市前批准，通常需要提交完整申报资料，以证明器械的安全性、质量和性能符合阿联酋要求。
- 如果制造商在阿联酋没有直接法律实体，应指定当地授权代表（Authorized Representative，AR）。AR 负责代表制造商管理监管提交、与 MOHAP 沟通并维护合规状态。
- 准备并维护产品技术文件、质量体系证据、授权文件、标签和使用说明等资料，确保其与获批产品和进口安排保持一致。
- 注册获批后，遵守 MOHAP 的上市后监督要求，包括投诉、不良事件、现场安全纠正措施、变更和续展管理。
