MOHAP阿联酋医疗器械注册

监管机构

在阿联酋销售的医疗器械由卫生与预防部（MOHAP）进行监管。MOHAP负责医疗器械的注册、上市前批准、进口与分销合规以及上市后监督。境外制造商若要在阿联酋销售产品，通常需要委任合规的本地授权代表（AR）或通过具备资质的当地实体提交申请，并在产品获批后持续维护其注册状态。

Pure Global 可为您提供阿联酋医疗器械注册及本地授权代表（AR）的一站式服务，协助准备证明器械安全性、质量和有效性的申报档案，确保顺利通过 MOHAP 审批以准入阿联酋市场。

分类

阿联酋的医疗器械根据其预期用途和风险等级进行分类。器械分类直接决定了其监管途径、技术文档要求以及准入阿联酋市场所需的 MOHAP 审批流程。因此，制造商在提交申报前，应明确产品的临床用途、使用环境、接触人体方式、使用时长，以及是否包含有源组件、软件或诊断功能。

准确的分类是成功进入阿联酋市场的关键。高风险或技术复杂的器械通常需要提供更详尽的安全性、质量和有效性证明资料；而低风险器械也需确保标签、授权及进口文件的一致性，以配合 MOHAP 的审查和后续的合规维护。

关键要求

要将医疗器械引入阿联酋，制造商必须：

• 获得 MOHAP 的上市前批准，包括提交证明医疗器械安全性、质量和有效性的完整申报资料。
• 如果在阿联酋没有直接设立机构，则必须指定一名本地授权代表 (AR)。AR 代表制造商管理监管申报和合规事务。