全球医疗器械注册：简单透明定价
通过 AI 驱动的注册资料编制和本地法规代理加速市场准入，采用固定年费。使用 Fee Calculator，只需点击几下即可获得即时估算。
可预测年度费用
首个器械起价为 $2,000 USD/year（不含政府费用）。
一体化支持
包括资料准备和提交、本地代理、翻译、变更、分销商授权和上市后支持。
关键市场交钥匙注册
我们的固定费用结构适用于全球主要医疗器械市场（部分市场适用特殊条款）。
计算您的价格
选择目标市场、器械分类和器械数量，即可生成即时估算。价格会随着选择自动更新。
定价计算器
配置产品数量并选择国家，计算您的年度总费用。
1-10 个注册产品
选择国家
选择您计划注册的市场
全球覆盖地图
在计算器中选择国家，即可查看您的全球覆盖范围。
选择市场后，可查看市场特定说明、特殊进口条款和政府费用明细。
固定年费包含什么？
医疗器械和 IVD 注册所需的核心服务包括：
注册资料准备
我们使用 AI 驱动工作流和内部专业能力，以更短时间编制并提交注册资料（部分市场不包含）。
本地法规代理
作为您的本地代表，当地法规专家将代表您直接与卫生主管机构沟通。
翻译服务
资料准备包括在需要时将监管提交文件从英文本地化为目标市场语言（不含认证翻译）。
变更与续期
对器械变更和注册续期进行合规、按时提交。
进口商授权
适用时，为本地分销商和进口商生成进口授权。
上市后支持
支持上市后监督、警戒、报告和持续监管义务。
* 政府费用不包含在内
政府费用和其他必要第三方费用不包含在固定年费中，但我们可以帮助估算这些成本。
* 大型产品组合定制报价
如果需要注册超过 10 个器械，我们将根据您的产品组合创建定制价格估算。
* 需要三年合同
可提前终止合同，但需支付剩余合同价值的 50%。如选择一年合同，第一年费用上浮 50%。
固定费用的价值
在 MedTech 法规服务领域服务 20+ 年后，我们认为价格应当简单、公平、透明。
安心预算
在承诺前清楚知道需要支付的金额。
市场比较
可即时并排评估不同市场成本。
高效扩展
查看 1-10 个 listing 的价格，规划产品组合扩张。
即时自助
无需等待报价，可立即获得价格。
定价常见问题
年费具体包含什么？
固定年费包括：
- 本地法规代理
- 器械注册资料编制*
- 向本地主管机构提交资料
- 必要提交文件从英文翻译为本地语言
- 适用时为本地分销商出具进口授权
- 批准后变更
- 年度续期
- 与主管机构的上市后监督沟通
*不包含在 US、EU、UK、Switzerland 和 Australia。资料编制可按固定费用单独提供。
固定年费不包含什么？
以下项目不包含：
- 政府和第三方费用
- 由本地代表处理的进口操作
- 翻译成英文
- 营销材料翻译
- 主管机构要求的认证翻译
固定费用起价是多少？
医疗器械和 IVD 注册服务起价为 $2,000 USD/year，具体取决于器械风险等级、listing 数量和所选市场。
哪些市场提供固定费用？
固定费用适用于 14 个全球市场，包括 Brazil、Colombia、Mexico、United States*、European Union*、Switzerland*、United Kingdom*、Australia*、Hong Kong、Indonesia、Malaysia、Singapore、Thailand 和 Vietnam。
Pure Global 支持 30+ 全球市场。其他市场根据监管范围定制报价。
*US、EU、UK、Switzerland 和 Australia 的固定费用不包含资料准备，可按固定费用单独提供。
哪些因素影响年度费用？
年度费用取决于：
- 器械 listing 数量（标准为 1-10 个）
- 器械风险等级（低/中或中/高）
- 所选市场
超过 10 个 listing 的产品组合需要定制报价。
政府或主管机构费用是否包含在内？
不包含。政府费用和必要第三方费用不包含在年费内，将另行计费。
翻译是否包含在内？
监管提交文件从英文翻译为本地语言包含在内。以下项目不包含：翻译成英文、营销材料翻译、主管机构要求的认证翻译。这些服务可另行收费提供。
Pure Global 是否担任本地代表？
是。在需要时，Pure Global 担任授权本地代表，并管理与当地主管机构的全部监管沟通。
是否有最低合同期限？
是。需要三年合同。
可以提前终止吗？
可以。提前终止需支付剩余合同价值的 50%。
可以选择一年合同吗？
可以。一年合同可用，但第一年费用上浮 50%。
EU 固定费用包含什么？
EU 固定费用从一个器械组 $2,000 USD/year 起，五个器械组可扩展至 $4,000 USD/year*。费用包括：
- EU MDR 或 IVDR 下持续法规代理
- 已准备文件的审查
- EUDAMED 注册和维护支持**
- Free Sale Certificate (FSC) 申请
Technical Documentation File 编制不包含在年费中，可按固定费用单独提供。
*该价格结构也适用于 UK、Australia 和 Switzerland。
**UK 的 MHRA Portal 注册、Australia 的 ARTG 注册以及 Switzerland 的 Swissdamed 注册包含在这些市场的年度费用中。
United States 固定费用包含什么？
US 固定费用起价 $1,000 USD/year，覆盖：
- 担任 Official Correspondent 和 US Agent
- FDA establishment registration 支持
- FDA annual user fee 处理指导
510(k) 或其他上市前提交资料编制不包含在固定费用中，可按固定费率单独提供。