ANVISA 巴西医疗器械注册

在巴西销售的医疗器械和体外诊断产品（IVD）由巴西国家卫生监督局 —— ​Agência Nacional de Vigilância Sanitária​（ANVISA）监管。医疗器械监管框架主要由 RDC 751/2022 统领，该法规概述了分类规则、资料要求以及生产质量管理规范（GMP）要求。IVD 则由 RDC 830/2023 监管。

境外制造商必须指定一名巴西持证人（亦称巴西注册持有人）代表其行事。该代表负责向 ANVISA 提交备案或注册申请，并作为所有监管活动的主要联络人，包括检查、上市后监督和进口。

ANVISA 医疗器械监管途径

ANVISA 根据产品风险分类建立了两种主要监管途径。器械和 IVD 根据风险等级被分类为四个类别：I 类、II 类、III 类和 IV 类。

​备案途径（I 类与 II 类器械及 IVD）​

• ​流程：​ 低风险和中风险器械的制造商通过其巴西持证人向 ANVISA 提交备案。

• ​要求：​ 申报资料包括备案表、制造商授权书（适用于进口产品）、符合适用技术法规的证明，以及符合性证书（SBAC，如要求）。

• ​时间周期：​ 一旦提交所有符合要求的资料，备案通常会在 30 至 45 天内完成处理。

• ​续期：​ 备案不会过期。

​注册途径（III 类与 IV 类器械及 IVD）​

• ​流程：​ 对于较高风险的产品，ANVISA 要求进行全面注册，包括提交技术文件并符合巴西生产质量管理规范（BGMP），采用适用的 ANVISA 认证途径，该途径可利用获认可的 MDSAP 证据，而非对每项申请都进行相同的现场检查。

• ​要求：​ 所需资料包括技术文件（包括设计、制造、性能和安全数据）、制造商授权书、自由销售证书（适用于进口产品）、BGMP 证书、符合技术法规的证明，以及 SBAC 证书（如适用）。

• ​时间周期：​ ANVISA 对 III 类和 IV 类器械的审查通常需要 4 至 12 个月，具体取决于器械类型和复杂程度。

• ​续期：​ 注册必须每 10 年续期一次。请评估实际的 BGMP 证书及当前有效性规则；在 RDC 850/2024 规定下，基于 MDSAP 的途径有效期可达四年。

​其他 ANVISA 注册要求​

• ​巴西持证人：​ 所有境外制造商必须指定一家位于巴西境内的持证人，向 ANVISA 提交备案或注册申请。

• ​附加认证：​ 某些器械可能需要根据其功能获得 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证，方可向 ANVISA 提交申请。

• ​经销商信息：​ 经销商由巴西持证人授权，并在其监管监督下开展活动。

• ​翻译：​ 使用说明书（IFU）必须以巴西葡萄牙语上传至 ANVISA 的电子门户。

• ​质量体系证据：​ III 类和 IV 类产品必须符合巴西生产质量管理规范（BGMP）。认证由 ANVISA 在检查后颁发，或在 MDSAP 下予以认可。

• ​上市后义务：​ 制造商和持证人必须通过国家卫生监督系统（SNVS）开展上市后监督与不良事件监测报告。

• ​UDI 与 SIUD：​ ANVISA 的 SIUD 数据库自 2026 年 3 月 1 日起依据 IN 426/2026 运行。请根据当前的 RDC 591/2021 框架和执行指南确定标签和数据传输截止日期；它们是各自独立的义务，而非照搬美国/欧盟的时间表。

在巴西注册医疗器械或 IVD 需要哪些资料？

所需资料取决于产品属于备案还是注册管辖范围：

​对于备案（I 类和 II 类器械）：​

• 备案表

• 制造商授权书（适用于进口器械）

• 符合性证书（SBAC，如适用）

• 符合适用技术法规的证明

​对于注册（III 类和 IV 类器械）：​

• 技术文件

• 制造商授权书

• 自由销售证书（适用于进口器械）

• 生产质量管理规范（BGMP）证书

• 符合性证书（SBAC，如适用）

• 符合技术法规的证明

根据器械类型的不同，可能还需要提供 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证等其他文件。

我的器械是否需要 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证？

这取决于您器械的技术特性和预期用途：

• ​INMETRO​ 认证适用于相关强制性合格评定范围内的产品；仅包含电气部件并不能确定其适用性。合规通常涉及第三方检测以及由获认可的认证机构进行的工厂审核。某些材料类产品也需要 INMETRO 认证，例如皮下注射针、乳房植入物、外科手套及非外科操作手套、避孕套。

• ​ANATEL​ 认证对使用电信技术的器械是强制性的，包括 Wi-Fi、蓝牙或其他无线通信技术。器械必须通过指定认证机构进行技术测试和型式批准。

• ​INCQS​ 评估可能适用于涉及登革热、基孔肯雅热、Sars-Cov 2（自测）诊断的某些体外诊断产品，以及用于血库筛查检测的产品：免疫血液学试剂（ABO 系统、Rh 系统和不规则抗体）、乙型和丙型肝炎、梅毒、HIV、恰加斯病（Chagas）和 HTLV。

在安排检测之前，请确认确切适用的认证或评估范围，包括任何获认可的模式或豁免。请将其与 ANVISA 备案或注册以及本地持证人流程进行统筹协调。仅施加该认证所要求的标志和标识规则；INCQS 评估并非通用的产品认证标志。

什么是巴西持证人，为什么需要指定持证人？

巴西持证人（或巴西注册持有人（BRH））是设立在巴西境内的法人实体，代表境外制造商与 ANVISA 进行对接。该代表负责提交器械备案或注册申请、确保法规合规性，并协调上市前与上市后活动。这包括管理 BGMP 检查、提交召回与不良事件监测报告、上传葡萄牙语标签以及签发进口授权。只有巴西本土实体才能担任持证人，这使其成为境外制造商必须合作的伙伴。

认证、证据与上市流程排序

请参考当前 ANVISA 注册指南与 UDI 门户。备案并不免除维护完整合规档案的义务。在上市计划中，应将卷宗准备、认证、当局审评以及申请人答复时间分别进行规划；公开发布的平均时间并非保证的结果。