在巴西注册设备需要多长时间？

ANVISA注册时间表因设备类别和认证要求而异： I/II 类设备（通知）：可以在大约 1 周内编制并提交申报资料，通常会在 30 天内获得ANVISA批准。此类通知无需续期。 III/IV 类设备（注册）：申报资料通常需要 2 周的时间来编译和提交。ANVISA审核和批准通常需要 4 12 个月，具体取决于设备类型和提交质量。注册有效期为 10 年。 BGMP 认证：对于 III/IV 类设备是必需的，如果利用现有的MDSAP证书，此过程可能需要约 2 个月的时间，如果通过本地注册持有者使用 ABIMED 禁令途径，则最多需要 6 个月的时间。 BGMP 认证有效期为 2 年，如果有MDSAP支持，则有效期为 4 年。总而言之，低风险设备大约一个月后即可上市，而风险较高的设备可能需要长达一年的时间，特别是在包含 BGMP 认证的情况下。

ANVISA通知和注册适用哪些政府费用？

ANVISA根据设备风险类别和监管途径收取强制性政府费用：对于 I 类和 II 类医疗器械，每件产品需缴纳 1,406 雷亚尔（约 262 美元）的通知费。对于 III 类和 IV 类医疗器械，如果作为标准器械系列提交，ANVISA对每个产品收取 8,510 雷亚尔（约合 1,584 美元）的注册费，如果作为大系列提交，则对每个产品收取 19,856 雷亚尔（约合 3,696 美元）的注册费。 B GMP 认证对于所有 III 类和 IV 类设备都是强制性的。对于巴西境外的制造商，B GMP 费用为 72,805 雷亚尔（约 13,552 美元）。位于 MERCOSUL 国家的制造商有资格享受 10,637 雷亚尔（约 1,980 美元）的 B GMP 费用减免。如果需要额外的监管审查步骤，ANVISA还可能收取 1,406 雷亚尔（约 262 美元）的程序审查费必需的。列出的所有费用仅是政府费用，不包括咨询服务、申报资料准备、翻译或国内法规代理。可能需要支付额外费用；费用也可能发生变化，恕不另行通知。查看我们的费用计算器，了解 14 个市场的最新政府费用。

Pure Global的固定费用定价在巴西如何运作？

Pure Global提供固定费用年度定价，用于捆绑医疗器械和IVD在巴西的注册和代理，起价为 2,000 美元/年。固定费用包括申报资料准备和提交、国内代理、翻译、修改、经销商授权和上市后支持。该费用不包括ANVISA或其他政府费用、认证翻译或语言翻译除了英语之外。 I/II 类风险设备的固定费用结构： 1 台设备 = 2,000 美元/年 2 5 台设备 = 每台设备每年额外支付 1,000 美元（例如，4 台设备 = 5,000 美元/年） 6 10 台设备 = 每台设备每年额外支付 500 美元（例如，8 台设备 = 7,500 美元/年） III/IV 类风险设备的固定费用结构： 1 台设备 = 3,000 美元/年 2 5 台设备 = 每台设备每年额外支付 1,500 美元（例如，4 台设备 = 7,500 美元/年） 6 10 台设备 =每台设备每年额外支付 1000 美元（例如，8 台设备 = 12,000 美元/年）如果您有 11 台以上设备，请联系我们获取定制报价。需要签订一份为期三年的合同才能锁定上述费用。但是，还可以采用其他合同安排。使用我们的费用计算器进行即时估算以及有关固定费用条款的更多信息。

ANVISA巴西医疗器械注册

价格

起价为 2000 美元/年。使用我们的费用计算器即可获得即时估算。

巴西约 50% 的医疗器械和IVDs依赖进口，为全球制造商提供了利润丰厚的机会。ANVISA巴西医疗器械注册要求的最新变化使其更容易获得，特别是对于在其他市场获得授权的制造商而言。Pure Global通过 AI 工作流程简化了流程，加速了ANVISA提交准备工作，并提供本地支持和代表，所有这些都只需支付固定年费。

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医学博士市场规模

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MD市场复合年增长率

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智能医学博士市场复合年增长率

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平均年龄

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人口老龄化

Pure Global的巴西团队在我们位于圣保罗的办事处提供完整的ANVISA申报资料准备和提交、国内代表、ANATEL 和 INMETRO 认证以及 BGMP 实施，并拥有ANVISA对一系列器械和IVD专业的要求的内部专业知识。

Janaina dos Santos de Miranda

法规事务顾问

设备分类和监管途径

如何在巴西注册医疗器械

在巴西销售的医疗器械和体外诊断（IVD）产品由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，简称 ANVISA）监管。医疗器械监管框架主要由 RDC 751/2022 规范，该法规概述了分类规则、文件要求以及对良好生产规范（GMP）的预期要求。IVD 则受 RDC 830/2023 监管。

境外制造商必须指定一家巴西注册持有人（Brazil License Holder，也称为 Brazil Registration Holder）来代表他们。该代表负责向 ANVISA 提交通知或注册申请，并作为所有监管活动（包括现场检查、上市后监督和进口）的主要联系人。

ANVISA 医疗器械监管途径

ANVISA 根据产品的风险分类确立了两条主要监管途径。医疗器械和 IVD 产品根据风险程度被分类为四个风险等级：I 类、II 类、III 类和 IV 类。

通知途径（I 类和 II 类医疗器械及 IVD）

流程：低风险和中等风险医疗器械的制造商通过其巴西注册持有人向 ANVISA 提交通知。
要求：所需文件包括通知申请表、制造商授权书（适用于进口产品）、符合适用技术法规的证明，以及合规证书（SBAC，如适用）。
周期：一旦提交了所有符合要求的申请文件，通知通常会在 30-45 天内处理完毕。
更新：通知长期有效，不会过期。

注册途径（III 类和 IV 类医疗器械及 IVD）

流程：对于较高风险的产品，ANVISA 要求进行完整注册，包括提交技术文件并符合巴西良好生产规范（BGMP），这通常涉及 ANVISA 对生产场地的现场检查。
要求：所需文件包括技术文件（包括设计、制造、性能和安全数据）、制造商授权书、自由销售证书（适用于进口产品）、BGMP 证书、符合技术法规的证明，以及合规证书（SBAC，如适用）。
周期：ANVISA 对 III 类和 IV 类医疗器械的审核通常需要 4 至 12 个月，具体取决于器械类型和复杂程度。
更新：注册证必须每 10 年更新一次。BGMP 证书必须每两年更新一次，若是在医疗器械单一审核程序（MDSAP）下颁发，则每四年更新一次。

ANVISA 的其他注册要求

巴西注册持有人：所有境外制造商必须指定一家巴西境内的注册持有人，以向 ANVISA 提交通知或注册。
附加认证：在向 ANVISA 提交申请之前，某些医疗器械可能需要根据其功能获得 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证。
分销商信息：分销商由巴西注册持有人授权，并在其监管监督下开展活动。
翻译：使用说明（IFU）必须以巴西葡萄牙语上传至 ANVISA 的数字化门户网站。
质量体系证据：III 类和 IV 类产品必须符合巴西良好生产规范（BGMP）。该证书由 ANVISA 在现场检查后颁发，或在 MDSAP 机制下予以认可。
上市后义务：制造商和注册持有人必须通过国家卫生监督系统（SNVS）履行上市后监督和警戒报告义务。
UDI：巴西国家唯一器械标识（UDI）要求正在分阶段实施：IV 类器械自 2025 年 7 月起执行；III 类器械自 2026 年 1 月起执行；II 类器械于 2027 年执行；I 类器械于 2028 年执行。

在巴西注册医疗器械或 IVD 需要哪些文件？

所需文件取决于产品是适用通知途径还是注册途径：

对于通知（I 类和 II 类医疗器械）：

通知申请表
制造商授权书（适用于进口医疗器械）
合规证书（SBAC，如适用）
符合适用技术法规的证明

对于注册（III 类和 IV 类医疗器械）：

技术文件
制造商授权书
自由销售证书（适用于进口医疗器械）
巴西良好生产规范（BGMP）证书
合规证书（SBAC，如适用）
符合适用技术法规的证明

根据医疗器械类型，可能还需要提供 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证等其他文件。

我的医疗器械是否需要 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证？

这取决于您医疗器械的技术特性和预期用途：

INMETRO 认证适用于包含电气元件或属于安全关键类别（例如医用电气产品）的医疗器械。符合性评估通常涉及由认可的认证机构进行的第三方测试和工厂审核。某些材料类产品同样需要 INMETRO 认证，例如皮下注射针、乳房植入物、手术手套和 non-surgical（非手术用）手套，以及避孕套。
ANATEL 认证对于采用电信技术（包括 Wi-Fi、蓝牙或其他无线通信）的医疗器械是强制性的。器械必须通过指定的认证机构（Designated Certification Body）进行技术测试和型式批准。
INCQS 评估可能适用于某些特定的体外诊断（IVD）产品，例如与登革热、基孔肯雅热、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）自测相关的产品，以及用于血库筛查的测试产品：免疫血液学试剂（ABO 系统、Rh 系统和不规则抗体）、乙型和丙型肝炎、梅毒、HIV、南美锥虫病（Chagas）和 HTLV 筛查试剂。

如果您的医疗器械属于上述任何类别，则除 ANVISA 注册外，还必须获得相应的认证，并且您必须在巴西拥有法定代表来管理这一流程。合规标志必须在器械上清晰可见。

什么是巴西注册持有人？为什么需要它？

巴西注册持有人（Brazil License Holder，或 Brazil Registration Holder，简称 BRH）是设立在巴西境内的法人实体，代表境外制造商与 ANVISA 沟通对接。该代表负责提交医疗器械的通知或注册申请、确保其符合法规要求，并协调上市前与上市后活动。具体职责包括管理 BGMP 现场检查、提交产品召回和不良事件警戒报告、上传葡萄牙语标签，以及签发进口授权。只有巴西本土实体才能担任注册持有人，因此他们是境外制造商不可或缺的合作伙伴。

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