如何在巴西注册医疗器械
在巴西销售的医疗器械和IVDs受 Agência Nacional de Vigilância Sanitária（ANVISA)，巴西国家健康监测机构）的监管。医疗器械监管框架主要受 RDC 751/2022，其中概述了分类规则、文件要求和良好生产规范 (GMP) expectations.IVDsare governed by RDC 830/2023.
外国制造商必须指定一名巴西许可证持有者（也称为巴西注册持有者）来代表他们。该代表向ANVISA提交通知或注册，并作为所有监管活动（包括检查、上市后监督和进口）的主要联系人。
ANVISA医疗器械监管途径
ANVISA根据产品风险分类建立了两条主要监管途径。设备和IVDs被分类分为四个基于风险的类别：I 类、II 类、III 类和 IV 类。
通知路由（I 类和 II 类设备以及IVDs）
流程： 低风险和中等风险设备的制造商通过其巴西许可证持有者向ANVISA提交通知。
要求： 文件包括通知表、制造商授权书（适用于进口产品）、符合适用技术法规的证明以及合规证书 (SBAC)（如果需要）。
时间表： 提交所有合规文件后，通知通常会在 30-45 天内得到处理。
续订： 通知不会过期。
注册途径（III 类和 IV 类设备以及IVDs）
流程： 对于风险较高的产品，ANVISA需要完整注册，包括技术申报资料和巴西良好生产规范 (BGMP) 合规性，这通常涉及对生产场地进行ANVISA检查。
要求： 所需文件包括技术申报资料（包括设计、制造、性能和安全数据）、制造商授权书、Free Sale Certificate（针对进口产品）、BGMP 证书、符合技术法规的证明以及 SBAC 证书（如果适用）。
时间表：ANVISAIII 类和 IV 类设备的审核通常需要 4 到 12 个月，具体取决于设备类型和复杂性。
更新： 注册必须每 10 年更新一次。 BGMP 证书必须每两年更新一次，如果根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发则每四年更新一次。
其他ANVISA注册要求
巴西许可证持有者： 所有外国制造商必须指定一名巴西许可证持有者，以向ANVISA提交通知或注册。
经销商信息： 经销商由巴西许可证持有者授权并在巴西许可证持有者的监管监督下行事。
翻译： 使用说明 (IFU) 必须以巴西葡萄牙语上传到ANVISA的数字门户。
质量体系证据： III 类和 IV 类产品必须符合巴西良好生产规范 (BGMP)。认证由ANVISA在检查后颁发或根据MDSAP接受。
上市后义务： 制造商和许可证持有者必须进行上市后监督和警惕通过国家健康监测系统 (SNVS) 进行报告。
UDI： 巴西国家唯一设备标识符 (UDI) 要求将从 2025 年 7 月开始针对 IV 类设备分阶段实施；从 2026 年 1 月开始要求 III 类设备，2027 年要求 II 类设备，2028 年要求 I 类设备。
在巴西注册医疗器械或IVD需要什么文件？
文件取决于产品是否需要通知或注册：
对于通知（I 类和 II 类设备）：
通知表格
制造商授权书（适用于进口设备）
合规证书 (SBAC)（如果适用）
符合适用技术法规的证明
注册（III 类和 IV 类设备）：
技术资料
制造商授权书
Free Sale Certificate（适用于进口设备）
良好生产规范 (BGMP) 证书
合规证书 (SBAC)（如果适用）
符合适用技术法规的证明
根据设备类型，可能需要 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证等其他文件。
我的设备是否需要 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证？
这取决于您设备的技术特性和预期用途：
INMETRO certification is required for devices that include electrical components or fall under safety-critical categories, such as electromedical equipment.合规性通常涉及由认可的认证机构进行的第三方测试和工厂审核。 Some Materials also need INMETRO certification, for example, hypodermic needles, breast implants, surgical gloves and gloves for non-surgical procedures, condoms.
ANATEL 对于使用电信技术（包括 Wi-Fi、蓝牙或其他无线通信）的设备来说，认证是强制性的。 Devices must undergo technical testing and type approval through a Designated Certification Body.
INCQS 评估可能适用于与登革热、基孔肯雅热、Sars-Cov 2（自检）诊断相关的某些IVD产品，以及用于血库筛查测试的产品：免疫血液学试剂（ABO 系统、Rh 系统和不规则抗体）、乙型和丙型肝炎、梅毒、HIV、南美锥虫病和 HTLV。
如果您的设备属于上述任何类别，除了ANVISA注册之外，还必须获得认证，并且您必须在巴西有一名法定代表来管理该流程。合规标记必须在设备上可见。
什么是巴西许可证持有人？为什么需要一个？
巴西许可证持有者（或巴西注册持有者 (BRH)）是位于巴西的法人实体，代表外国制造商与ANVISA进行交互。该代表负责提交设备通知或注册、确保法规遵从性并协调上市前和上市后活动。这包括管理 BGMP 检查、提交召回和警戒报告、上传葡萄牙语标签以及颁发进口授权。只有巴西实体才能作为许可证持有者，使其成为外国制造商的强制性合作伙伴。
