欧盟IVDR：器械分类、CE认证与法规咨询

欧盟 IVDR 分类

在 IVDR 下，绝大多数 IVD 都被重新分类，这意味着您很可能面临更为严格的符合性评估要求。在明确这些要求之前，您必须根据 IVDR 实施规则和分类规则准确认定器械的分类。如有需要，我们将协助您完善器械的预期用途，并根据 IVDR 评估您器械的分类。

欧盟 IVD CE 标志

新型 IVD 在投放市场前必须满足适用的 IVDR 符合性要求。符合条件的老产品可适用第 110 条过渡期规定，而已合法投放市场的器械则适用独立的持续提供规则。您的 IVD 何时需要获得 IVDR CE 标志，取决于器械的老产品资质状态与器械分类。为确保在您的 IVD 截止日期前达成合规，Pure Global 可对您的技术文档和临床证据开展全面评估，以评估您的 IVDR 准备情况，并为 IVDR CE 标志制定法规策略。

欧盟 IVDR PER 性能评估报告

性能评估报告（PER）是申请 CE 标志技术文档的关键组成部分，必须在整个产品全生命周期内持续更新。该报告包含科学有效性、分析性能和临床性能数据的各单项报告，以及对收集临床证据、开展文献检索等所用方法的说明。我们可以协助您规划性能评估流程，并与您的团队通力合作，以确保持续符合性能评估要求。

欧盟 IVD 上市后性能跟踪（PMPF）

上市后性能跟踪（PMPF）是 IVDR 引入的一项全新但至关重要的要求。PMPF 是一个持续收集并评估器械在市场使用中所产生的性能与科学数据的过程。PMPF 数据可为您的性能评估（PE）、风险管理以及上市后监视（PMS）活动提供支持。我们可以在器械全生命周期内，协助您设计 PMPF 计划并执行 PMPF 活动（包括 PMPF 研究）。

欧盟 Eudamed 医疗器械与 IVD 注册

EUDAMED 前四个模块的强制使用已于 2026 年 5 月 28 日开始。根据现行过渡期规则，制造商及其他适用的经济运营商必须维护参与方与器械数据，包括医疗器械唯一标识（UDI）信息。我们可以协助获取 UDI 代码、准备记录，并将 EUDAMED 维护工作融入法规流程中。

欧盟 MDR 与 IVDR 上市后监视（PMS）

欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 扩大了上市后监视的要求。我们的法规专业团队专注于协助医疗器械制造商为其产品量身定制并实施合规、高效且基于风险的 PMS 策略。我们提供实操指导，确保您的 PMS 计划、报告和程序符合严苛的欧盟 MDR 及 IVDR 要求。

欧盟代表 医疗器械与 IVD 企业的欧洲授权代表

如果您是非欧盟的医疗器械或体外诊断医疗器械（IVD）制造商并希望在欧洲销售，您需要一位值得信赖的欧盟授权代表（EU AR），以确保符合欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 的要求。欧盟授权代表根据书面委托协议履行其第 11 条规定的核查与合作任务；制造商则仍须自行承担其证据、警戒及上市后义务。我们的分支机构遍布欧洲各地，汇聚了经验丰富的医疗器械与 IVD 法规专业人员，可作为您的法规与商业合作伙伴。

CE 标志公告机构搜寻与遴选

由于公告机构资源紧张、审评周期漫长且各公告机构的专业领域各异，寻找合适的公告机构可能颇具挑战。选择不合适的公告机构可能会导致延误、成本增加，甚至产品无法获批，从而严重影响您的市场准入。凭借我们的专家支持，您可以高效物色、评估并接洽最适合您器械的公告机构，确保认证流程顺畅并加快产品上市进程。

欧盟 MDR 与 IVD PRRC 法规合规负责人

根据欧盟 MDR 和 IVDR，在欧洲销售的医疗器械制造商必须任命一名法规合规负责人（PRRC），负责监督法规合规、质量管理及上市后监视工作。PRRC 必须拥有相关专业学位并具备一年法规工作经验，或在医疗器械法规事务或质量管理领域拥有至少四年的从业经验。

IVDR 老产品过渡期里程碑

这些过渡期均附带条件，并非针对所有 IVD 的自动延期。QMS 关键节点为 2025 年 5 月 26 日，且适用其他附加条件。截至本次审查，D 类和 C 类的申请/协议关键节点已过：应确认文件资质，而非计划延后达成。请参考欧盟委员会过渡期指南及实际适用的第 110 条条件。

建立产品层面的证据计划，将 GSPR 映射方法与正确的 IVDR 附录 I、性能评估、风险管理、标签及 PMS 报告相衔接。必须对 IVDR 特定的科学有效性、分析性能和临床性能提供支持。请遵循现行欧盟委员会指南和 IVDR 法律框架。

关于法规术语及监管机构框架，请参见欧盟 MDR。