欧盟IVDR咨询

欧盟 IVDR 分类

大多数 IVD 已在 IVDR 框架下被重新分类，这意味着您可能会面临更加严格的符合性评定要求。在确定这些要求之前，您必须根据 IVDR 的实施规则和分类规则准确定位您的器械分类。如有需要，我们将帮助您明确器械的预期用途，并根据 IVDR 评估您的器械分类。

欧盟 IVD CE 标志

在过渡期结束时，在欧盟销售的所有 IVD 均须加贴 IVDR 框架下的 CE 标志。您的 IVD 何时需要获得 IVDR CE 标志取决于您器械的遗留状态（legacy status）和器械分类。为了确保您的 IVD 在截止日期前实现合规，Pure Global 可以对您的技术文档和临床证据进行全面评估，以评估您的 IVDR 准备情况，并为 IVDR CE 标志制定法规策略。

欧盟 IVDR 性能评估报告（PER）

性能评估报告（PER）是 CE 标志技术文档的核心组成部分，必须在整个产品生命周期内持续更新。它包括科学有效性、分析性能和临床性能数据的单独报告，以及您用于收集临床证据、开展文献检索等方法的说明。我们可以帮助您规划性能评估流程，并与您的团队合作，以持续符合性能评估要求。

欧盟 IVD 上市后性能跟踪（PMPF）

上市后性能跟踪（PMPF）是 IVDR 引入的一项全新但至关重要的要求。PMPF 是一个持续收集和评估您器械上市使用过程中的性能及科学数据的过程。PMPF 数据可支持您的性能评估（PE）、风险管理以及上市后监督（PMS）活动。我们可以帮助您设计 PMPF 计划，并在器械的整个生命周期内执行包括 PMPF 研究在内的 PMPF 活动。

欧盟 Eudamed 医疗器械与 IVD 注册

EUDAMED 前四个模块的强制使用已于 2026 年 5 月 28 日开始。在现行过渡规则下，制造商及其他适用的经济运营者必须维护经济主体和器械数据，包括唯一器械标识（UDI）信息。我们可以协助获取 UDI 代码、准备记录，并将 EUDAMED 维护整合到法规流程中。

欧盟 MDR 与 IVDR 上市后监督（PMS）

欧盟 MDR 与欧盟 IVDR 框架下的上市后监督要求有所扩大。我们的法规专业团队专注于帮助医疗器械制造商为其产品量身定制并实施合规、高效且基于风险的 PMS 策略。我们提供实操指导，以确保您的 PMS 计划、报告和程序符合严格的欧盟 MDR 及 IVDR 要求。

欧盟代表：医疗器械与 IVD 企业的欧洲授权代表

如果您是拟在欧洲销售产品的非欧盟医疗器械或体外诊断试剂（IVD）制造商，您需要一位值得信赖的欧盟授权代表（EU AR），以确保符合欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 的要求。欧盟授权代表负责法规文档管理、事件报告以及确保符合上市后要求。我们在欧洲各地设有办事处，配备经验丰富的医疗器械和 IVD 法规专业人员，可以充当您的法规与商业合作伙伴。

CE 标志公告机构搜索与选择

由于可用资源有限、审核周期长以及不同公告机构之间的专业领域存在差异，寻找合适的公告机构可能会面临挑战。选择不当的公告机构可能导致审核延误、成本增加，甚至产品无法获得批准，从而严重影响您的市场准入。凭借我们的专业支持，您可以高效地识别、评估并对接最适合您器械的公告机构，确保认证过程顺畅并加快上市进程。

欧盟 MDR 及 IVD PRRC 合规负责人

根据欧盟 MDR 和 IVDR 的规定，在欧洲销售产品的医疗器械制造商必须指定一名合规负责人（PRRC），负责监督法规合规、质量管理和上市后监督。PRRC 必须拥有相关专业的技术学位并具备一年的法规工作经验，或者拥有至少四年医疗器械法规事务或质量管理方面的经验。

监管机构与权威信息源

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