欧盟IVDR分类
大多数IVDs已重新分类为IVDR，这意味着您可能会面临更严格的合格评定要求。在确定这些要求之前，您必须根据IVDR实施和分类规则对您的设备进行准确分类。如果需要，我们将帮助您完善设备的预期用途，并根据IVDR评估您的设备的分类。
EUCE Marking forIVDs
过渡期结束时，所有在欧盟销售的IVDs都必须在IVDR下标注CE Marking。当您的IVD需要IVDRCE Marking 将取决于您设备的旧状态和设备分类。为了确保您在IVD的截止日期之前遵守规定，Pure Global可以对您的技术文档和临床证据进行全面评估，以评估您的IVDR准备情况并制定IVDRCE Marking 的监管策略。
欧盟IVDRPER绩效评估报告
性能评估报告 (PER) 是CE Marking 技术文档的重要组成部分，必须在整个产品生命周期中不断更新。它包括科学有效性、分析性能和临床性能数据的单独报告，以及对您用于收集临床证据、进行文献检索等的方法的解释。我们可以帮助您规划绩效评估流程，并与您的团队合作以保持符合绩效评估要求。
欧盟PMPFIVDs上市后业绩跟进
上市后绩效跟踪 (PMPF) 是IVDR下引入的一项新但关键的要求。PMPF是一个持续的过程，用于收集和评估您的设备在市场上的使用情况的性能和科学数据。PMPF数据支持您的绩效评估 (PE)、风险管理和上市后监督 (PMS) 活动。我们可以帮助您设计PMPF计划并在整个设备生命周期中执行PMPF活动，包括PMPF研究。
欧盟Eudamed医疗器械和IVD注册
所有在欧盟销售的医疗器械和IVD制造商都需要在EUDAMED中注册其公司和器械。设备注册需要维护有关您设备的详细信息并遵守唯一设备标识符 (UDI) 要求。我们可以帮助您获取 UDI 代码并将EUDAMED注册程序构建到您的流程中，以便您在EUDAMED注册成为强制性要求时做好准备。
欧盟MDR和IVDR上市后监督 (PMS)
EUMDR和 EUIVDR扩大了上市后监管要求。我们的监管专业人员团队专门帮助医疗器械制造商制定和实施适合其产品的合规、高效和基于风险的 PMS 策略。我们提供实践指导，以确保您的 PMS 计划、报告和程序符合严格的欧盟MDR和IVDR要求。
欧盟代表医疗器械欧洲授权代表和IVD公司
如果您是一家非欧盟医疗器械或IVD产品 (IVDs) 制造商，希望在欧洲进行销售，则您需要值得信赖的欧盟授权代表 (EU AR)，以确保遵守欧盟MDR和欧盟IVDR。 EU AR 负责监管文件、事件报告并确保符合上市后要求。我们在欧洲设有办事处，配备经验丰富的医疗器械和IVD监管专业人员，我们可以成为您的监管和商业合作伙伴。
CE Mark公告机构搜索和选择
由于可用性有限、审核时间长以及不同认证机构的专业知识不同，寻找合适的认证机构可能具有挑战性。选择错误的公告机构可能会导致延误、成本增加，甚至您的产品无法获得批准，从而严重影响您的市场准入。借助我们的专家支持，您可以高效地识别、评估并与最适合您的设备的认证机构合作，确保顺利的认证流程和更快的上市时间。
欧盟MDR和IVDsPRRC监管合规负责人
根据欧盟MDR和IVDR，在欧洲销售的医疗器械制造商必须任命一名监管合规负责人 (PRRC)，负责监督监管合规、质量管理和上市后监督。PRRC必须拥有相关学科的学位加上一年的监管经验或至少四年的医疗器械监管事务或质量管理经验。
