DIGEMID 秘鲁医疗器械注册
最后审核日期:
规划秘鲁医疗器械市场准入，涵盖当地分类判定、适用注册途径、符合资质的当地主体、西班牙语标签以及全生命周期合规责任。
视频指南
秘鲁DIGEMID：注册周期与费用
了解秘鲁医疗器械注册路径，以及本视频涵盖的DIGEMID审评时限与费用。
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How long does DIGEMID take? Peru's health ministry published new procedure rules in July 2026, with review limits and fees for every device class. And silence does not mean yes. DIGEMID registers devices by risk class, for five years. Its review limit is 22 working days for Class I, 44 for Class II, and 66 for Classes III and IV. Fees: S/ 1,438.70 to S/ 2,176.40. IVDs follow their own procedure: 30 working days. And note what silence means. If that limit passes without an answer, the application is not approved. The procedure carries negative administrative silence, so you can file a reconsideration or an appeal. One more gate: importers need a sanitary operating authorization as a droguería or laboratory. A droguería that imports devices also needs Good Storage Practices certification. Start with three things. One: confirm the device class under Peru's rules. Two: choose a licensed importer with storage certification. Three: track the review limit, and know your appeal options. Never assume silence means yes. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
遵循秘鲁法规要求
在秘鲁供应的医疗器械和体外诊断产品由卫生部下属的药品、医疗用品和药物总局（DIGEMID）监管。产品在商业化上市前通常需要取得卫生注册，且秘鲁本地申请人必须持有与其职责相符的机构许可资质。DIGEMID 在其官方医疗器械注册页面上发布现行表格与要求。
秘鲁医疗器械分类
秘鲁采用基于风险的分级体系，风险由低到高分为 I 类、II 类、III 类和 IV 类。分类考量因素包括预期用途、侵入性、使用时长、产品是否为有源器械以及发生故障时的潜在危害。风险类别直接影响申报证据、审评路径、政府规费及上市后维持义务。体外诊断试剂（IVD）的分类应依据适用的秘鲁法规单独进行评估分析，而不应直接从其他国家或地区的器械分类中推断。
本地持证人与申报路径
境外制造商通常指定一家秘鲁本地公司作为本地注册持证人和法规联络机构。该本地实体通过适用的政府渠道进行申报、对接回复 DIGEMID、负责进口或协调进口事宜，并配合开展上市后活动。授权书与协议应清晰明确技术文件调阅权限、延续注册职责、不良事件监测警戒、变更申报以及注册证转让流程。
申报资料通常包括行政表格、制造商法定资质与质量管理体系证明、适用情况下的自由销售证书或上市许可证明、产品描述、预期用途、分类依据、标签、使用说明书、检测报告，以及与风险等级相适应的临床或性能证据。西班牙语文件及翻译件必须与获批的产品和宣称保持一致。
获得卫生注册后
制造商和本地持证人应持续维护已获批的范围、型号、生产场地、标签及技术证据。投诉、不良事件、召回和现场安全纠正措施须具备明确的升级报告处置路径。针对设计、制造商、生产场地、预期用途或标签的变更，可能需要进行通知报备或取得前置批准，切勿将其视作普通的商业更新。发货前，请与本地持证人核对现行的注册记录、有效期、进口清关文件以及任何批次或海关合规要求。
医疗器械特定证据与本地职责
| 决策项 | 上市前需确认的证据 |
|---|---|
| 产品属性界定与路径 | 本地定义、分类、任何豁免情况及申报类别 |
| 本地申请人/进口商 | 现行资质许可、申报授权及商业经营范围 |
| 产品技术档案 | 保持一致的制造商、场地、型号、预期用途，以及与类别相符的安全/性能证据 |
| 西班牙语产品信息 | 获批范围、警示信息、储存条件、可追溯性及本地主体详细信息 |
| 全生命周期管理 | 签发的有效期、延续/变更程序、投诉及现场处置责任人 |
请参考官方 DIGEMID 指南以了解现行申报类别和文件资料要求。在获得认可的前提下，境外上市许可仅作为支持性证据，并不意味着可自动获得本地授权。在项目进度规划中，应将文件准备、公证认证/翻译、官方审评以及申请人补正答复的时间分别单独列出。请妥善留存型号合并分组或适用豁免的依据；仅凭商业产品系列本身不足以确立监管层面的注册范围。
可通过区域市场名录统筹协调其他目标市场，同时确保各国家/地区的持证人、进口商、注册及警戒义务各自独立分明。Pure Global 可协助梳理这些从属依赖关系，并明确递交前尚需补充的证据准备工作。
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我们当地合作伙伴在秘鲁医疗器械市场的专业经验可为您提供：
协助开展产品分类判定，并明确适用的法规申报途径。
支持编制 DIGEMID 注册所需的技术申报资料。
担任您的持证人，统筹管理注册流程并确保符合上市后监管要求。
常见问题
否。企业须明确当地的产品属性认定、风险等级、适用的注册或豁免途径以及申报文件要求。在被认可的情况下，境外上市许可可作为支持性文件用于申报，但无法取代当地的监管审评。
建议明确具体的申报途径、证据差距、翻译与公证认证要求、当地主体资质许可及当前的官方规费类别。应将前期准备、官方审评及答辩发补工作分别考量，而非依赖单一、保证性的时间表预估。
须持续维护已获准上市的型号、生产商/生产场地、标签以及当地主体信息。在实施任何商业或技术变更之前，必须根据当地法规要求，对变更内容、注册证有效期/延续注册、投诉、可报告事件及现场安全行动进行评估。
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