秘鲁人口超过 3400 万，卫生部门预算不断增加，因此将改善医疗保健系统作为国家优先事项。这一重点，加上 DIGEMID 秘鲁医疗器械注册要求，强调了了解当地法规对于成功进入市场的重要性。
药品、用品和药品总局 (DIGEMID) 是秘鲁的医疗器械监管机构。Pure Global可以协助秘鲁医疗器械注册并提供本地代表，确保 DIGEMID 获得在秘鲁市场销售的批准。
医疗器械根据其风险级别进行分类，从I类（低风险）到IV类（高风险）。该分类指导卫生注册所需的文件和程序。
要在秘鲁销售医疗器械，外国制造商必须：
当地持有人负责与DIGEMID沟通并维护卫生注册，因此外国制造商应在提交前明确产品分类、标签资料、质量体系证据和技术文件范围。风险等级越高，DIGEMID通常要求的资料越完整，审评也更严格；提前建立本地代表和上市后合规安排，有助于减少补件和注册维护风险。
我们当地合作伙伴在秘鲁医疗器械市场的专业知识为您提供：
协助产品分类和确定适当的监管路径。
支持编制 DIGEMID 注册所需的技术提交材料。
作为您的持有人，管理注册流程并确保符合上市后要求。
秘鲁医疗器械注册的主要监管机构是 DIGEMID（Dirección General de Medicamentos、Insumos y Drogas）。Pure Global可以协助完成注册流程，以确保 DIGEMID 批准在秘鲁市场销售医疗器械。
根据秘鲁医疗器械法规，秘鲁的医疗器械根据风险级别分为四类：
该分类确定了卫生注册所需的文件和程序。
外国制造商必须： 1. 指定一名当地持有人负责在 DIGEMID 注册产品。 2. 准备并提交符合特定类别设备监管要求的全面技术申报资料。
医疗器械的分类通过确定 DIGEMID Peru 所需的文件级别和监管程序来影响注册流程。与风险较低的设备（I 类和 II 类）相比，风险较高的设备（III 类和 IV 类）通常需要更广泛的文档和严格的程序。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
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