PMDA 日本医疗器械注册与审批

日本的医疗器械监管体系将科学审评与法定批准决定相分离。医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责开展科学审评、咨询、现场检查以及上市后安全工作，而厚生劳动省（MHLW）负责作出批准决定。某些指定器械由注册认证机构进行认证，而非获得MHLW批准。PMDA在其官方医疗器械审评指南中阐述了这些途径。

日本分类与准入途径

器械根据风险程度被划分为I类、II类、III类或IV类，并分配日本医疗器械通用名称（JMDN）代码。I类器械通常遵循备案途径。当存在适用的认证标准时，许多指定II类器械和部分III类器械可采用第三方认证。其他II类和III类器械，以及IV类器械，通常在经PMDA审评后需要获得MHLW批准。

因此，不能仅凭类别来确定途径。JMDN代码、一般或特定控制类别、认证标准、新颖性、预期用途以及宣称均至关重要。境外的分类与批准信息可作为证据资料的支持，但不能替代针对日本本土特定途径的分析。

MAH与DMAH要求

产品必须通过取得资质的上市许可持有人（MAH）投放日本市场。针对符合资质的境外持有人，应评估常规日本MAH合作模式与指定外国制造医疗器械选任制造销售业者（DMAH）架构；后者是一种特定的许可模式，而不仅仅是任何分销商的别称。

MAH或DMAH承担着重大的质量、安全、警戒及监管机构沟通职责。协议应涵盖注册资料调阅权限、咨询策略、变更控制、延续或维护、投诉、不良事件报告、召回以及转让规划。

证据、QMS与生命周期

注册申报资料通常包括预期用途和JMDN依据、器械描述、风险管理、验证与确认、适用的临床证据、制造场所信息、质量管理体系证据以及日文标签。QMS符合性评估属于准入框架的一部分，其审查范围和检查要求取决于具体产品及场所。

PMDA咨询有助于减少新技术、软件、临床证据及非标申报途径的不确定性。获得准入后，MAH必须维护质量体系和上市后安全体系、评估投诉与不良事件、管理召回和现场纠正行动，并在实施前对变更进行评估。已批准的范围、场所、标签和证书在整个产品生命周期内必须保持一致。

日本途径与证据决策

仅凭医疗器械类别并不能确定所有的准入途径。请核对JMDN、认证标准、宣称、新颖性及产品类别。境外制造场所注册与QMS符合性独立于产品备案、认证或批准。在选择本地持有模式之前，请参阅MAH/DMAH指南。

有关申报范围，请参考官方MHLW / PMDA说明。针对所选途径、当前证据、待解决差距、责任方及监管机构答复，应保持受控记录。在规划上市时，应将规费、资料准备、审评及申请人工作分别进行统筹。

针对多国注册项目，可使用市场名录协调证据的复用，同时确保满足各个目标市场的本地申请人、语言、注册及上市后要求。