日本是世界第二大医疗器械市场，人口超过 1.23 亿，约 35% 的医疗器械是进口的，这为全球制造商提供了巨大的机遇。
该国先进的医疗保健体系和监管环境为寻求PMDA医疗器械注册的高质量医疗器械提供了肥沃的土壤。
到 2029 年，日本医疗器械市场将达到 $37.97B（5.27% CAGR），IVD市场将达到 $5.47B（2.89% CAGR）。增长的推动因素包括高医疗保健支出（占 GDP 的 10.74%）、人口老龄化（2021 年 65 岁以上人口占 29.1%）以及对进口的依赖（占市场的 60%）。
在日本销售的医疗器械受药品和医疗器械管理局 (PMDA)和厚生劳动省 (MHLW).Pure Global监管)，Pure Global可以协助日本医疗器械注册并充当您的指定营销授权持有人 (DMAH)，确保PMDA获准在日本市场销售。
设备分为 I 类至 IV 类，反映了不断增加的风险级别。此分类规定了从 I 类设备的上市前通知到更高级别设备的认证或批准流程的监管要求。
外国制造商必须通过以下方式应对日本的监管环境：
利用我们的专业知识进入或扩大您在日本市场的影响力：
有关产品分类和确定适当监管路径的指南。
协助编制提交PMDA所需的技术申报资料。
作为您的指定营销授权持有人 (DMAH) 的代表，管理注册流程并确保上市后合规性。
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是负责日本医疗器械注册和审批的监管机构。他们监督市场准入的合规性和监管要求。
日本的医疗器械根据风险级别分为四类（I 至 IV）。日本的医疗器械分类规定，I 类器械风险最低，通常需要上市前通知，而风险较高的器械（II 类至 IV 类）则需要更严格的认证或批准流程。
如果外国制造商在日本没有业务，则必须指定日本的医疗器械处理商 (MDH) 或医疗器械授权代表 (MDAR)。此外，制造商必须确保遵守日本医疗器械法规，包括日本质量管理体系 (QMS) 法规，并根据器械分类遵循适当的上市前认证或批准途径。
遵守日本质量管理体系 (QMS) 法规对于医疗器械注册至关重要。质量管理体系确保制造商在生产过程中保持高标准，这是认证或日本医疗器械审批过程的关键组成部分。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
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