PMDA 日本医疗器械注册与审批

日本的医疗器械体系将科学审查与法律审批决定相分离。医药品医疗器械综合机构 (PMDA)负责开展科学审查、咨询、检查以及上市后安全工作，而厚生劳动省 (MHLW)则做出审批决定。一些指定器械由注册认证机构进行认证，而非获得 MHLW 批准。PMDA 在其官方医疗器械审查指南中阐述了这些途径。

日本分类与准入途径

医疗器械根据风险分为 I 类、II 类、III 类或 IV 类，并赋予日本医疗器械编码（JMDN）代码。I 类医疗器械通常采用备案途径。在存在适用认证标准的情况下，许多指定 II 类和部分 III 类医疗器械可以使用第三方认证。其他 II 类和 III 类医疗器械以及 IV 类医疗器械，通常需要在经过 PMDA 审查后获得 MHLW 批准。

因此，不能仅凭类别来选择途径。JMDN 代码、通用或指定管理类别、认证标准、创新性、预期用途和宣称均至关重要。国外的分类和批准可以支持证据资料包，但不能替代针对日本特定途径的分析。

MAH 与 DMAH 要求

产品必须通过持照的上市许可持有人（MAH）投放日本市场。没有自身日本 MAH 结构的外国制造商可以指定指定上市许可持有人（DMAH）。通用的处理人头衔并非正确的法规角色；应根据具体情况使用 MAH 或 DMAH。

MAH 或 DMAH 承担着重大的质量、安全、警戒以及与监管机构沟通的责任。协议应涵盖注册资料调阅、咨询策略、变更控制、延续或维护、投诉、不良事件报告、召回和转让计划。

证据、QMS 与生命周期

申报资料通常包括预期用途和 JMDN 依据、器械描述、风险管理、验证与确认、必要的临床证据、生产场地信息、质量体系证明材料以及日本标签。QMS 符合性评估是准入框架的一部分，其范围和检查需求取决于产品和生产场地。

PMDA 咨询可以减少新技术、软件、临床证据和非标准途径的不确定性。获得准入后，MAH 必须维护质量和上市后安全体系，评估投诉和不良事件，管理召回和现场纠正措施，并在实施前评估变更。已批准的范围、生产场地、标签和证书在整个产品生命周期内必须保持一致。