马中联合评估试点计划2026

2026年马中联合评估试点计划标志着马来西亚医疗器械管理局 (MDA)与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 监管合作的一个重要里程碑。第二个试点阶段将于2026年7月1日至9月30日期间运行，该阶段引入了联合评估方法，使两个机构能够同时进行监管评估，从而在保持安全和性能标准的同时简化医疗器械注册。

什么是马中联合评估试点计划？

继2025年马中医疗器械监管信赖计划（第一阶段试点）之后，MDA 在全球医疗器械法规协调会 (GHWP) 共同评估信赖实践 (CERP) 框架下启动了第二阶段试点。

与之前的信赖模式不同，新计划允许 MDA 和 NMPA 对符合条件的医疗器械进行协作式、同步评估。其目标是减少重复的监管审查，提高监管效率，并在保持严格监管标准的同时，加速马来西亚和中国患者获得安全、有效且高品质的医疗器械。

试点计划时间表

马中联合评估试点计划的第二阶段将在以下期间接受申请：

意向参与的制造商应在提交窗口关闭之前准备好所有必需的文件。

资格标准

该计划适用于马来西亚和中国符合条件的制造商。

MDA 还指出，该计划不适用于第三方品牌所有者、重新贴标商、重新贴牌商或合同组装商。

马来西亚制造商的提交流程

通过马来西亚参与的制造商在获得注册之前必须完成几个监管步骤。

该流程包括：

• 持有有效的 MDA 营业执照。
• 将上市前文件提交至 MDA 进行资格筛选。
• 接受参与试点第二阶段的筛选。
• 由指定的合格评定机构 (CAB) 完成全面合格评定。
• 通过 MeDC@St 系统提交医疗器械注册申请。
• 评估成功后，获得 MDA 注册证书。
• 该器械将在医疗器械登记册 (MDAR) 中列明，有效期为五年。
• 向 NMPA 提交相应申请以进行联合评估流程。

所需的上市前文件

要参与试点计划，制造商必须在初始筛选阶段提交完整的文件。

所需提交的材料包括：

• 质量管理体系认证（ISO 13485、MDSAP、FDA QSR 或日本 MHLW Ordinance 169）
• 医疗器械信息，包括预期用途和分类
• 通用提交档案模板 (CSDT) 文档
• 执行摘要
• 安全与性能基本原则 (EPSP)
• 设计验证和确认总结
• 临床前和软件验证数据
• 临床表现信息
• 标签和使用说明 (IFU)
• 风险分析文档
• 制造工艺信息
• 上市后监督 (PMS) 文档
• 符合性声明 (DoC)

申请材料不完整将无法进入合格评定阶段。

合格评定要求

符合条件的器械必须接受由 MDA 指定且具备相应技术专业知识的合格评定机构 (CAB) 进行的全面合格评定。

合格评定根据 MDA/GD/0031 - Conformity Assessment for Medical Devices（医疗器械合格评定）进行。评估成功后，CAB 将颁发合格评定证书和报告，允许注册流程继续进行。

为什么该试点计划如此重要

马中联合评估试点计划表明亚太地区越来越多地采用监管信赖和协作评估模式。

对于符合条件的制造商，该计划可能会带来以下几项潜在好处：

• 减少重复的监管评估。
• 提高马来西亚和中国之间的监管效率。
• 更快地进入两个重要的医疗器械市场。
• 与 GHWP 框架下的国际监管协调倡议更加一致。

开发创新医疗器械或 IVD 的制造商可能会通过该试点计划，从更具协调性的市场准入策略中受益。

参与规划

有兴趣参与的制造商应在申请窗口关闭之前开始准备。

关键的准备工作包括：

• 确认试点计划下的参评资格。
• 验证制造设施是否满足计划要求。
• 根据 CSDT 要求审查技术文档。
• 确保质量管理体系证书保持有效。
• 与马来西亚和中国的监管团队协调提交时间表。

尽早准备有助于避免在资格筛选和合格评定期间发生延误。

结论

2026年马中联合评估试点计划是 MDA 和 NMPA 之间朝着加强监管合作迈出的重要一步。通过在 GHWP CERP 框架下进行同步评估，该计划旨在提高监管效率，同时保持高标准的安全和性能。符合条件的制造商应仔细审查计划要求并提前准备其技术文件，以最大限度地利用两国简化市场准入的机会。

内部链接

• MDA 马来西亚医疗器械注册
• 马中医疗器械信赖计划启动 IVD 快速通道试点
• 马中医疗器械信赖 2025 启动
• NMPA 中国医疗器械注册与审批

外部链接

• MDA 马中联合评估试点计划第二阶段官方公告