马中联合评估试点计划2026

2026年马中联合评估试点计划标志着马来西亚医疗器械管理局 (MDA)与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 监管合作的一个重要里程碑。第二个试点阶段将于2026年7月1日至9月30日期间引入联合评估方法，使两个机构能够同时进行监管评估，以简化医疗器械注册，同时保持安全和性能标准。

什么是马中联合评估试点计划？

继2025年马中医疗器械监管信赖计划（第一阶段试点）之后，MDA在全球协调工作组（GHWP）共同评估信赖实践（CERP）框架下启动了第二阶段试点。

与之前的依赖模型不同，新计划允许MDA和NMPA对合格的医疗器械进行协作、同步评估。目标是减少重复的监管审查，提高监管效率，并加速患者在马来西亚和中国获得安全、有效和高质量的医疗器械，同时保持严格的监管标准。

试点计划时间表

马中联合评估试点计划第二阶段将在以下期间接受申请：

有意参与的制造商应在提交窗口关闭之前准备好所有必需的文件。

资格标准

该计划适用于马来西亚和中国符合条件的制造商。

MDA 还指出，该计划不适用于第三方品牌所有者、重新贴标商、重新贴牌商或合同组装商。

马来西亚制造商的提交流程

通过马来西亚参与的制造商必须在获得注册之前完成几个监管步骤。

该过程包括：

• 持有有效的MDA 营业执照。
• 将上市前文件提交至 MDA 以进行资格筛选。
• 接受试点第二阶段参与筛选。
• 通过指定的合格评定机构 (CAB) 完成全面的合格评定。
• 通过MeDC@St系统提交医疗器械注册申请。
• 成功评估后，将收到 MDA 注册证书。
• 该设备已在医疗器械注册 (MDAR) 中列出五年。
• 向NMPA提交相应申请，进行联合评审。

所需的上市前文件

要参与试点计划，制造商必须在初始筛选阶段提交完整的文件。

所需提交的内容包括：

• 质量管理体系认证（ISO 13485、MDSAP、FDA QSR 或日本 MHLW 条例 169）
• 医疗器械信息，包括预期用途和分类
• 通用提交档案模板 (CSDT) 文档
• 执行摘要
• 安全与性能基本原则 (EPSP)
• 设计验证和确认总结
• 临床前和软件验证数据
• 临床表现信息
• 标签和使用说明 (IFU)
• 风险分析文档
• 制造工艺信息
• 上市后监督 (PMS) 文档
• 符合性声明 (DoC)

不完整的申请将不会进入合格评定阶段。

合格评定要求

合格的设备必须接受由 MDA 指定的合格评定机构 (CAB) 进行的全面合格评定，该机构具有适当的技术专业知识。

合格评定按照MDA/GD/0031 - 医疗器械合格评定进行。评估成功后，CAB 颁发合格评定证书和报告，允许注册过程继续进行。

为什么这个试点计划很重要

马中联合评估试点计划表明亚太地区越来越多地采用监管依赖和协作评估模式。

对于符合条件的制造商，该计划可能会带来一些潜在的好处，包括：

• 减少监管评估的重复。
• 提高马来西亚和中国之间的监管效率。
• 更快地进入两个重要的医疗器械市场。
• 与 GHWP 框架下的国际监管协调倡议更加一致。

开发创新医疗器械或 IVDs 的制造商可能会通过这一试点计划从更加协调的市场准入策略中受益。

规划参与

有兴趣参与的制造商应在申请窗口关闭之前开始准备。

主要准备活动包括：

• 确认试点计划的资格。
• 验证制造设施是否满足计划要求。
• 根据 CSDT 要求审查技术文档。
• 确保质量管理体系证书保持有效。
• 与马来西亚和中国的监管团队协调提交时间表。

早期准备有助于避免资格筛选和合格评估期间的延误。

结论

2026年马中联合评估试点计划是MDA和NMPA之间朝着加强监管合作迈出的重要一步。通过在 GHWP CERP 框架下实现同步评估，该计划旨在提高监管效率，同时保持高标准的安全和绩效。符合条件的制造商应仔细审查计划要求并提前准备其技术文件，以最大限度地提高两国简化市场准入的机会。

内部链接

• MDA 马来西亚医疗器械注册
• 马中医疗器械信赖计划启动IVD快速通道试点
• 马中医疗器械信赖2025启动
• NMPA中国医疗器械注册审批

外部链接

• MDA 马中联合评估试点计划第二阶段官方公告