设备分类和监管途径
了解美国法规
监管机构
美国食品和药物管理局 (FDA)监管在美国销售的医疗器械和IVDs，但器械和放射健康中心 (CDRH) 是FDA内的部门，主要负责器械监督。Pure Global可以协助美国的医疗器械注册并充当您的监管机构US Agent，确保FDA获得在美国市场销售的批准。
分类
美国的医疗器械和IVDs根据其医疗专业及其对消费者构成的风险进行了仔细分类。FDA概述了 1,700 多种通用设备类型，将它们组织成 16 个医学专业，称为分类面板。
根据风险、监管控制以及安全性和有效性保证，设备和IVDs进一步分为 I 类、II 类和 III 类。
关键要求
熟悉监管框架对于市场准入至关重要。
- I 类：符合一般控制措施可合理保证安全性和有效性的设备。这些通常只需要注册。
- II 类：需要特殊控制以提供合理的安全性和有效性保证的设备。需要提交上市前通知或提交510(k)。
- De Novo途径：针对缺乏510(k)提交谓词的新型、低至中度风险设备的监管途径。它允许在建立特殊控制的同时将设备分为 I 类或 II 类，并且可以作为未来510(k)提交的谓词。
- 第三类：用于支持或维持人类生命或其他重要功能的设备。这些需要提交并批准Premarket Approval申请 (PMA)。
国外制造商必须指定一名US Agent（制造商仅指定一名代理人）作为官方通讯员，以便于与FDA的沟通。US Agent必须在美国居住或维持营业地点。
