FDA美国医疗器械注册

医疗器械制造商必须实施符合FDA质量管理体系法规 (QMSR) 要求的质量管理体系，该法规自 2026 年 2 月 2 日起适用。美国FDA不承认ISO 13485证书，尽管QMSR与ISO 13485紧密一致。但是，FDA是医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的参与者。

美国的医疗器械分类基于实质等同性。您必须找到一个经FDA批准销售的合法销售的设备，该设备与您自己的设备基本等效，称为谓词。实质等同性是根据一系列因素确定的，但主要是设备的预期用途和使用适应症。您的设备的分类将与您的谓词的分类相匹配。

美国FDADe Novo流程是针对低风险或中等风险的新型设备（即与任何合法销售的设备实质上不等同的设备）的监管途径。要符合De Novo流程的资格，您必须证明您的设备风险较低且没有谓词。不符合De Novo流程资格的新型设备被视为 III 类设备，必须遵循上市前批准 (PMA) 提交途径。

所有医疗器械制造商和相关设施均须向美国FDA每年缴纳每个设施 11,423 美元的设立注册费。

对于需要510(k)上市前通知的设备，适用的审核费用为：

• 标准510(k)审核：每次提交 26,067 美元
• 小型企业510(k)审核：每次提交 6,517 美元

对于在De Novo分类路径下提交的设备，审查费用为：

• 标准De Novo审核：每次提交 173,782 美元
• 小型企业De Novo审核：每次提交 43,446 美元

列出的所有费用仅是政府费用，不包括咨询服务、申报资料准备、测试或法规代理。费用可能会发生变化，恕不另行通知。

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Pure Global 为 U.S. Agent 和 FDA establishment registration（企业注册）服务提供 固定年费定价，每个列名每年 $1,000 起。该固定费用包括担任您的 U.S. Agent、进行 FDA establishment registration、履行 official correspondent 职责，以及协助处理您的年度 FDA establishment fee（企业年费）。这不包括 FDA 政府费用本身，也不包括 510(k) 或 PMA 等上市前提交（premarket submissions），这些服务按项目单独报价。使用我们的 费用计算器 获取即时估算。