欧盟医疗器械分类与法规（MDR/IVDR）

在欧盟（EU）市场上投放的医疗器械受欧盟委员会 (EC)和各欧盟成员国主管当局监管。主要法规为关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（EU MDR）以及关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746（EU IVDR），两项法规取代了早期的医疗器械指令（MDD）、有源植入性医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断指令（IVDD）。

对于标准的商业符合性途径，器械在投放前必须满足适用要求并加贴 CE 标志。定制器械、临床调查器械、内部自制器械（in-house devices）以及其他特殊情形另有专门规定。制造商还必须根据实际适用范围和截止期限，在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成适用的经济运营商（Actor）和器械注册。

设立在适用欧盟领土境外的制造商必须指定欧盟授权代表（EU AR）。应根据欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）架构及适用的条约安排对此进行评估，而非将欧盟成员国境外的每一个地址都一概而论。欧盟授权代表代表制造商行事，确保其在欧洲市场所代理器械的法规合规性，包括保存一份技术文档副本、符合性声明，并作为制造商与欧盟主管当局之间的联络桥梁。

欧盟医疗器械与体外诊断医疗器械分类

根据 EU MDR，医疗器械分为 I 类自我认证、I 类无菌、I 类测量、I 类可重复使用、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据 EU IVDR，体外诊断医疗器械分为 A 类自我认证、A 类无菌、B 类、C 类和 D 类。分类决定了符合性评估途径以及所需公告机构的参与程度。

欧盟医疗器械监管途径

进入欧盟市场有一条主要途径：依据适用的欧盟法规获得 CE 标志。具体的符合性评估程序和途径取决于器械的性质、预期用途和适用分类。

​依据 EU MDR（法规 (EU) 2017/745）获得 CE 标志​

• ​流程：​ 制造商根据 EU MDR 完成符合性评估，并在适用时根据器械分类由欧盟公告机构参与。分类为 Class Is、Class Im、Class Ir、Class IIa、Class IIb 和 Class III 的医疗器械必须由公告机构参与。评估通过后，制造商签署最终的欧盟符合性声明、加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册该器械及相关经济运营商。

• ​要求：​ 申报资料包括证明符合通用安全与性能要求（GSPR）的技术文档文件、欧盟符合性声明、符合 EU MDR 第 10(9) 条的质量管理体系证明、临床评价资料、上市后临床跟踪（PMCF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制，但强烈建议取得。

• ​时间周期：​ 审核周期取决于适用的器械分类以及公告机构的排期情况。建议获取涵盖准备情况、申请审查、评估、提问发补与关闭流程的针对具体器械的时间表；公告机构的规模或知名度并不能作为审核速度的可靠保证。

• ​续期：​ 公告机构签发的 EU MDR 证书有效期通常最长为五年。EUDAMED 注册信息必须由制造商按要求予以维护和更新。

​依据 EU IVDR（法规 (EU) 2017/746）获得 CE 标志​

• ​流程：​ 制造商根据 EU IVDR 完成符合性评估，对于 Class A 无菌、Class B、Class C 和 Class D 器械须由欧盟公告机构参与。评估通过后，制造商签署最终的欧盟符合性声明、加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册其器械。

• ​要求：​ 申报资料包括证明符合 EU IVDR 通用安全与性能要求（GSPR）的技术文档文件、欧盟符合性声明、符合 EU IVDR 第 10(8) 条的质量管理体系证明、性能评价资料、上市后性能跟踪（PMPF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制，但强烈建议取得。

• ​时间周期：​ 应围绕相关公告机构的指定范围与承接能力、卷宗完备性及评估途径进行规划。应确认实际的时间表和发补问答流程，而不是仅因机构规模较小就推定其审核周期更短。

• ​续期：​ EU IVDR 证书有效期通常最长为五年。EUDAMED 注册信息必须由制造商持续进行维护。

​欧盟注册关键要求​

• ​授权代表：​ 设立在适用欧盟领土境外的制造商必须指定；需考量欧洲经济区（EEA）及适用的条约安排。

• ​EUDAMED 注册：​ 适用的经济运营商角色包括制造商、授权代表（AR）、进口商以及系统/治疗包（system/procedure-pack）生产商；普通分销商不会自动注册为这些经济运营商。经济运营商注册需要分配单一注册码（SRN）。请适用具体的 EUDAMED 器械范围和时间节点，包括在强制使用前已投放市场的相关器械的过渡安排，以及定制器械等例外情形。制造商在 EUDAMED 中注册器械之前，必须满足所有 UDI 要求，包括为每个器械族分配 Basic UDI-DI，这一点至关重要。

• ​医疗器械唯一标识 (UDI)：​ 制造商必须为其器械分配所有适用的 UDI，并将 UDI 数据上传至 EUDAMED。实施截止日期因器械分类和适用的欧盟法规而异，符合 EU MDR 和 EU IVDR 的器械需首先赋码。

• ​标签：​ 标签必须采用器械所投放成员国的一种或多种官方语言。标签上使用的符号必须符合适用的协调标准。

• ​上市后义务：​ 制造商必须建立与其器械风险等级相称的上市后监视（PMS）体系。在 MDR 下，Class IIa、Class IIb 和 Class III 需要准备定期安全性更新报告（PSUR）；Class I 使用上市后监视报告（PMS report）。在 IVDR 下，Class C 和 Class D 需要准备 PSUR，而 Class A 和 Class B 使用 PMS report。请针对该器械适用相关的更新与提交规则。制造商必须通过当前适用的主管当局规定途径报告严重不良事件和现场安全纠正措施（FSCA）；强制使用 EUDAMED 的四个模块目前尚未使警戒（vigilance）模块成为强制性要求。

在欧盟注册医疗器械或体外诊断医疗器械需要哪些文档资料？

文档资料要求取决于器械分类以及所选定的符合性评估程序。通常，制造商应准备：

• 证明符合 EU MDR 或 EU IVDR（视适用情况而定）通用安全与性能要求的完整技术文档文件

• 引用适用欧盟法规并在适用时列出公告机构识别码的欧盟符合性声明

• 符合 MDR 第 10(9) 条或 IVDR 第 10(8) 条（视适用情况而定）的质量管理体系证明

• 临床评价报告（EU MDR）或性能评价报告（EU IVDR），附带支持性临床或性能数据以及相应的上市后跟踪计划

• 经指定的欧盟公告机构签发的 EU MDR 或 EU IVDR 证书（当器械分类有此要求时）

• UDI 分配及在 EUDAMED 中的注册，包括制造商的经济运营商注册以及与指定欧盟授权代表的关联

• 上市后监视文档，包括 PMS 计划，以及针对适用器械类别的 PSUR 或 PMS 报告

什么是欧盟授权代表，为什么需要指定？

欧盟授权代表（EU AR）是设立在适用欧盟领土境内、接受设立在该领土境外的制造商书面委托授权的合资格自然人或法人。该框架延伸至欧洲经济区（EEA）及适用的条约安排；需确认运营主体所在地及主管当局。欧盟授权代表确保已编制欧盟符合性声明和技术文档，在上市后监视及警戒活动中与主管当局和制造商开展合作，并保存技术文档副本以供检查。该代表的信息在适用的产品信息中注明。第 11(5) 条规定，当非欧盟制造商未能遵守第 10 条时，授权代表对缺陷器械承担有条件的连带责任；这并未将制造商的所有职责转嫁给代表。受第 11 条代表要求约束的制造商必须在产品投放前完成该指定。

什么是公告机构？

公告机构（Notified Body）是经指定根据 EU MDR 或 EU IVDR 执行第三方评估的独立符合性评估机构。公告机构在签发欧盟证书之前，负责审核较高风险器械的质量管理体系、技术文档以及临床或性能证据。只有具备相应指定业务范围的公告机构才能对特定器械类型进行评估。目前已获指定的 EU MDR 和 EU IVDR 公告机构名单在 NANDO（新方法公告与指定机构）数据库中维护。制造商可以选择任何具备相关资质指定的公告机构，无论该公告机构设立在哪个欧盟成员国。

EU MDR 和 EU IVDR 项下的过渡规定与关键截止日期有哪些？

过渡期适用于符合条件的遗留器械，但须持续满足相关条件。最终截止日期并非对新器械、重大设计/预期用途变更、或是错过了此前申请里程碑的产品组合的延期。

​MDR 遗留途径：​ 法规 (EU) 2023/607 规定了以下附带条件的截止日期：

• ​2027 年 12 月 31 日：​ III 类和 IIb 类植入式器械，但指定的成熟植入式器械除外。
• ​2028 年 12 月 31 日：​ 其他 IIb 类器械、IIa 类器械、I 类无菌/测量器械，以及符合条件的、在 MDR 项下新需要公告机构介入的原 MDD 自我声明器械。除外的 IIb 类植入式器械包括缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙齿矫正器、牙冠、螺钉、楔块、接骨板、金属丝、骨针、夹子和连接件。

适用资质包括持续符合指令要求、设计或预期用途无重大变更、不存在不可接受的风险、在 2024 年 5 月 26 日前建立 MDR QMS 并提交正式申请，以及在 2024 年 9 月 26 日前与公告机构签订书面协议。请核实证书有效性及适当监督，包括针对在修订案出台前已失效证书的附加条件。针对 III 类定制植入式器械的单独豁免已于 2026 年 5 月 26 日终止。

​IVDR 遗留途径：​ 需区分 IVDD 证书涵盖的器械与新近需要公告机构介入的原自我声明器械。根据法规 (EU) 2024/1860：

IVDR QMS 里程碑节点为 2025 年 5 月 26 日。持续符合指令、无重大变更以及无不可接受的风险同样是必要条件。符合条件的证书有效性及撤回状态至关重要，且若证书在 2024 年 7 月 9 日前已失效，还须满足附加条件。切勿仅凭新的风险分级，就将原自我声明 C 类器械较晚的截止日期套用于经 IVDD 认证的 C 类器械。非无菌 A 类器械和新器械不享受此项遗留器械延期待遇。

请使用欧盟委员会 IVDR 过渡期问答评估书面文件资质。最终投放日期涉及的是首次投放市场的相关器械单元；须将这些器械与已合法进入供应链的器械区分开来。法规原先规定的售罄截止日期已被取消。

如果我的器械已根据 MDD 或 IVDD 获得 CE 标志且需要过渡，该怎么办？

持有 MDD、AIMDD 或 IVDD 证书的制造商必须在适用的过渡截止日期前，将其遗留器械过渡至符合 EU MDR 或 EU IVDR 要求，并应符合针对医疗器械的法规 (EU) 2023/607 或针对体外诊断器械的法规 (EU) 2024/1860 中的过渡时间表要求。过渡流程包含新法规项下的全面符合性评估，包括更新的技术文档、按照更新要求开展的全新临床评价或性能评价，以及在要求时取得公告机构认证。制造商应尽早与公告机构沟通对接，因为公告机构的承载能力有限，且 EU MDR 和 EU IVDR 项下的首次认证周期通常较长。作为过渡的一部分，还必须完成新框架下的 EUDAMED 注册。继续投放市场的相关遗留器械可归入 2026 年 11 月 28 日的 EUDAMED 注册截止期限范围内；请根据注册指南评估具体的器械范围与例外情况。

2026 年 10 月产品组合审查重点

确认您的器械是遵循 MDR、IVDR 还是符合条件的遗留途径。IVDR C 类器械于 2026 年 5 月和 9 月的申请与书面协议里程碑现已截止；请使用注明有效日期的记录核实资质。遗留器械的最终截止日期无法恢复已错过的先决条件。

查阅 EUDAMED 中适用的 2026 年 11 月 28 日器械注册具体情形，切忌将剩余模块的时间预测视为具有约束力的报告截止日期。将 GSPR 证据映射表、临床/性能评价以及 PSUR/PMS 报告相互关联，以确保结论保持一致。

在结合法规正文的同时，参考欧盟委员会过渡指导原则和现行指导原则目录。官方注册、公告机构评审、检测报告出具与专业技术支持属于不同的成本构成要素；应获取针对具体器械的报价与时间进度表，而非出具单一通用的欧盟费用或审查周期。