欧盟医疗器械分类与法规（MDR/IVDR）

在欧洲联盟（EU）市场上投放的医疗器械受欧盟委员会（EC）及欧盟各成员国主管当局监管。主要法规为关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（EU MDR）以及关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746（EU IVDR），它们取代了先前的医疗器械指令（MDD）、有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断指令（IVDD）。

器械在投放欧盟市场之前，必须符合适用的欧盟监管要求并加贴 CE 标志。制造商还必须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中注册其器械及相关经济主体。

未设在欧盟境内的制造商必须指定欧洲授权代表（EU AR）。EU AR 代表制造商行事，确保其在欧洲市场代表的器械保持法规符合性，包括保留一份技术文档、符合性声明的副本，并充当制造商与欧盟主管当局之间的联络人。

欧盟医疗器械和体外诊断试剂（IVD）分类

根据 EU MDR，医疗器械分为 I 类自我声明、I 类无菌、I 类具备测量功能、I 类可重复使用、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据 EU IVDR，体外诊断器械分为 A 类自我声明、A 类无菌、B 类、C 类和 D 类。分类决定了合格评定途径以及所需公告机构参与的程度。

欧盟医疗器械监管途径

欧盟存在一条主要的上市途径：即根据适用的欧盟法规获得 CE 标记。具体的合格评定程序和途径取决于器械的性质、预期用途及适用的分类。

​EU MDR（法规 (EU) 2017/745）下的 CE 标记​

• ​流程：​ 制造商根据 EU MDR 完成合格评定，并根据器械分类在适用时引入欧盟公告机构。分类为 Is 类、Im 类、Ir 类、IIa 类、IIb 类和 III 类的医疗器械必须由公告机构参与。评定通过后，制造商签署欧盟符合性声明，加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册器械及相关经济主体。

• ​要求：​ 证明文件包括证明符合通用安全与性能要求（GSPR）的技术文档文件、欧盟符合性声明、符合 EU MDR 第 10(9) 条的质量管理体系证明、临床评价文档、上市后临床跟踪（PMCF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制性要求，但高度推荐。

• ​周期：​ 审查周期取决于适用的器械分类以及公告机构的排期情况。指定知名公告机构时，制造商应预期认证周期为 12–24 个月；对于较高风险器械，时间可能更长。指定较小规模的公告机构时，周期可能会更短。

• ​续展：​ 由公告机构颁发的 EU MDR 证书有效期通常长达五年。EUDAMED 注册信息必须由制造商按要求予以维护和更新。

​EU IVDR（法规 (EU) 2017/746）下的 CE 标记​

• ​流程：​ 制造商根据 EU IVDR 完成合格评定，对于 A 类无菌、B 类、C 类和 D 类器械，须引入欧盟公告机构。评定通过后，制造商签署欧盟符合性声明，加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册其器械。

• ​要求：​ 证明文件包括证明符合 EU IVDR 的 GSPR 的技术文档文件、欧盟符合性声明、符合 EU IVDR 第 10(8) 条的质量管理体系证明、性能评价文档、上市后性能跟踪（PMPF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制性要求，但高度推荐。

• ​周期：​ 公告机构处理 IVDR 评定的承载能力有限。制造商应为较长周期做好规划，特别是对于 C 类和 D 类器械。指定较小规模的公告机构时，周期可能会更短。

• ​续展：​ EU IVDR 证书有效期通常长达五年。EUDAMED 注册必须由制造商持续维护。

​欧盟注册关键要求​

• ​授权代表：​ 设立在欧盟境外的制造商必须指定。

• ​在 EUDAMED 中注册：​ 所有经济主体（即制造商、授权代表和进口商）必须作为参与方（Actor）在 EUDAMED 中注册。参与方注册需获发单一注册号（SRN）。制造商的器械在投放欧盟市场前必须在 EUDAMED 中完成注册。重要的是，制造商在 EUDAMED 中注册器械之前，须满足所有 UDI 要求，包括为每个器械族分配 Basic UDI-DI。

• ​医疗器械唯一标识（UDI）：​ 制造商必须为其器械分配所有适用的 UDI，并将 UDI 数据上传至 EUDAMED。实施截止日期因器械分类和适用的欧盟法规而异，符合 EU MDR 和 EU IVDR 的器械须率先载明 UDI。

• ​标签：​ 标签必须使用提供该器械的成员国官方语言。标签上使用的符号必须符合适用的协调标准。

• ​上市后义务：​ 制造商必须建立与其器械风险等级相适应的上市后监督（PMS）体系。对于 EU MDR 下的 IIa 类、IIb 类和 III 类器械，以及 EU IVDR 下的 B 类、C 类和 D 类器械，制造商必须按规定时间表编制定期安全性更新报告（PSUR）。制造商必须通过 EUDAMED 向相关国家主管当局报告严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）。

在欧盟注册医疗器械或体外诊断器械（IVD）需要哪些文档？

文档要求取决于器械分类和所选的合格评定程序。通常，制造商应准备：

• 证明符合适用的 EU MDR 或 EU IVDR 通用安全与性能要求的完整技术文档文件

• 引用适用欧盟法规并在适用时列出公告机构识别号的欧盟符合性声明

• 符合适用的 MDR 第 10(9) 条或 IVDR 第 10(8) 条的质量管理体系

• 包含支持性临床或性能数据及相应上市后跟踪计划的临床评价报告（EU MDR）或性能评价报告（EU IVDR）

• 器械分类有要求时，由指定欧盟公告机构颁发的 EU MDR 或 EU IVDR 证书

• UDI 分配及在 EUDAMED 中的注册，包括制造商的参与方（Actor）注册以及与指定的 EU AR 的关联

• 上市后监督文档，包括 PMS 计划，以及适用器械类别的 PSUR 或 PMS 报告

什么是欧洲授权代表？为什么需要指定欧洲授权代表？

EU AR 是在欧盟成员国境内设立的法人实体，代表设在欧盟境外的制造商行事。EU AR 确保已起草欧盟符合性声明和技术文档，在上市后监督和警示活动中与主管当局及制造商配合，并保留技术文档副本以备检查。根据 EU MDR 和 EU IVDR，EU AR 必须明确标示在器械标签上，并与境外制造商承担同等法律责任。非欧盟制造商在未指定 EU AR 的情况下不得将其器械投放欧盟市场。

什么是公告机构（Notified Body）？

公告机构（Notified Body）是被指定根据 EU MDR 或 EU IVDR 执行第三方评估的独立合格评定机构。公告机构在颁发欧盟证书之前，负责审核较高风险器械的质量管理体系、技术文档以及临床或性能证据。只有具备相应指定范围的公告机构才能评估特定类型的器械。当前获指定的 EU MDR 和 EU IVDR 公告机构名单维护在 NANDO（新方案公告和指定机构）数据库中。无论公告机构设立于哪个欧盟成员国，制造商均可选择具备相关资质范围的任意公告机构。

EU MDR 与 EU IVDR 项下的过渡性条款和关键截止日期是什么？

EU MDR 和 EU IVDR 引入了过渡性条款，以留出时间供制造商、公告机构及供应链进行适应。欧洲议会和理事会已多次延长这些过渡期。当前的关键截止日期如下：

法规 (EU) 2023/607 中界定的 EU MDR（法规 (EU) 2017/745）过渡性条款：

• 持有根据 MDD/AIMDD 签发证书的 III 类和 IIb 类植入器械（缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙科矫治器、牙冠、螺钉、楔块、接骨板、金属丝、销钉、夹子和连接器除外）：可投放市场或投入使用直至 ​2027 年 12 月 31 日。​

• 持有根据 MDD 签发证书的 IIa 类、IIb 类非植入器械、I 类测量器械和 I 类灭菌器械，可投放市场或投入使用至 ​2028 年 12 月 31 日。​

• 在 MDD 下属于自我认证且不需要公告机构参与、但在 EU MDR 下需要公告机构参与的 I 类器械，可投放市场或投入使用至 ​2028 年 12 月 31 日​。

器械必须符合法规 (EU) 2023/607 中界定的所有要求，方可享受这些过渡期截止日期。具体条件如下：

• 器械继续符合 MDD/AIMDD；

• 器械的设计和预期用途未发生重大变更；

• 器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面带来不可接受的风险；

• 制造商不晚于 2024 年 5 月 26 日，已按照 MDR 第 10(9) 条建立质量管理体系；

• 制造商不晚于 2024 年 5 月 26 日，就 MDR 项下的合格评定向公告机构提交正式申请（适用于所有分类的器械）；

• 公告机构与制造商不晚于 2024 年 9 月 26 日，就 MDR 项下的合格评定签署书面协议（适用于所有分类的器械）；

法规 (EU) 2024/1860 中界定的 EU IVDR（法规 (EU) 2017/746）过渡性条款：

• 在 IVDD 下不需要公告机构参与或持有根据 IVDD 作为 List A 或 List B 签发证书的 D 类 IVD：可投放市场或投入使用直至 ​2027 年 12 月 31 日。​

• 在 IVDD 下不需要公告机构参与或持有根据 IVDD 作为 List A 或 List B 签发证书的 C 类 IVD：可投放市场或投入使用直至 ​2028 年 12 月 31 日。​

• 在 IVDD 下不需要公告机构参与的 B 类 IVD 及 A 类无菌 IVD：可投放市场或投入使用直至 ​2029 年 12 月 31 日​。

• 非无菌、自我认证的 A 类 IVD 不享有过渡期延长：自其生效实施日期 ​2022 年 5 月 26 日​起，必须符合 EU IVDR。

器械必须符合法规 (EU) 2024/1860 中界定的所有要求，方可享受过渡期截止日期。具体条件如下：

• 器械继续符合 IVDD；

• 器械的设计和预期用途未发生重大变更；

• 器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面带来不可接受的风险；

• 制造商不晚于 2025 年 5 月 26 日，已按照 IVDR 第 10(8) 条建立质量管理体系；

• 制造商不晚于以下时间，就 IVDR 项下的合格评定向公告机构提交正式申请：

  • (i) 2025 年 5 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 D 类的器械）；

  • (ii), 2026 年 5 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 C 类的器械）；

  • (iii), 2027 年 5 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 B 类或 A 类无菌的器械）；

• 公告机构与制造商不晚于以下时间，就 IVDR 项下的合格评定签署书面协议：

  • (i), 2025 年 9 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 D 类的器械）；

  • (ii), 2026 年 9 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 C 类的器械）；

  • (iii), 2027 年 9 月 26 日（适用于按 IVDR 分类为 B 类或 A 类无菌的器械）。

在上述过渡期截止日期之后投放欧盟市场的器械，或未满足法规 (EU) 2024/1860 或法规 (EU) 2023/607 所列全部条件的器械，必须完全符合 EU MDR 或 EU IVDR。制造商应密切关注欧盟的立法动态，以了解截止日期和要求的进一步变更。

如果我的器械已根据 MDD 或 IVDD 获得 CE 标志且需要进行过渡，该怎么办？

持有 MDD、AIMDD 或 IVDD 证书的制造商必须在适用的过渡截止日期之前，将其旧版器械过渡至符合 EU MDR 或 EU IVDR 规定，并应符合法规 (EU) 2023/607（针对医疗器械）或法规 (EU) 2024/1860（针对体外诊断试剂）关于过渡时间线的要求。过渡流程涉及新法规项下的全面合格评定，包括更新的技术文档、在更新要求下开展的新临床评价或性能评价，以及在需要时获得公告机构认证。制造商应尽早联络其公告机构，因为公告机构的承载能力有限，且 EU MDR 和 EU IVDR 项下首次认证的时间线通常较长。作为过渡的一部分，还必须完成新框架下的 EUDAMED 注册。需要注意的是，仍在投放市场的旧版器械也必须在 2026 年 11 月 28 日之前完成 EUDAMED 器械注册。