欧盟医疗器械分类和法规 (MDR/IVDR)

在欧盟（EU）市场上投放的医疗器械受欧盟委员会 (EC)及欧盟各成员国主管当局的监管。主要立法是关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（EU MDR）和关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746（EU IVDR），这两部法规取代了此前的医疗器械指令（MDD）、有源植入式医疗器械指令（AIMDD）以及体外诊断指令（IVDD）。

医疗器械在投放到欧盟市场之前，必须符合适用的欧盟监管要求并加贴 CE 标志。制造商还必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中注册其器械及相关的经济运营商。

设立在欧盟境外的制造商必须指定一名欧盟授权代表（EU AR）。EU AR 代表制造商行事，以确保其在欧洲市场所代表的器械符合监管要求，其职责包括保存技术文档与符合性声明的副本，以及充当制造商与欧盟主管当局之间的联络人。

欧盟医疗器械与 IVD 分类

根据 EU MDR，医疗器械被分为 I 类（自我认证）、I 类（无菌）、I 类（测量）、I 类（可重复使用）、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据 EU IVDR，体外诊断医疗器械（IVD）被分为 A 类（自我认证）、A 类（无菌）、B 类、C 类和 D 类。器械分类决定了其合格评定途径以及所需的公告机构参与程度。

欧盟医疗器械监管途径

在欧盟，进入市场的主要途径为：在适用的欧盟法规下加贴 CE 标志。具体的合格评定程序和途径取决于器械的性质、预期用途以及适用的分类。

EU MDR（法规 (EU) 2017/745）下的 CE 标志

• 流程：制造商根据 EU MDR 完成合格评定，并根据器械分类引入欧盟公告机构（如适用）。对于分类为 Class Is、Class Im、Class Ir、Class IIa、Class IIb 和 Class III 的医疗器械，需要公告机构的参与。评估合格后，制造商需签署欧盟符合性声明，加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册该器械及相关的经济运营商。
• 要求：所需文件包括证明符合通用安全和性能要求（GSPR）的技术文档、欧盟符合性声明、符合 EU MDR 第 10(9) 条要求的质量管理体系证明文件、临床评估文件、上市后临床随访（PMCF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制要求，但被高度推荐。
• 时间表：审核周期取决于适用的器械分类以及公告机构的业务承接能力。若选择知名的公告机构，制造商预计需要 12 至 24 个月的认证周期，高风险器械所需的时间甚至更长。若选择规模较小的公告机构，则可能缩短周期。
• 更新：由公告机构颁发的 EU MDR 证书有效期通常最长为五年。EUDAMED 中的注册信息必须由制造商根据需要进行维护和更新。

EU IVDR（法规 (EU) 2017/746）下的 CE 标志

• 流程：制造商根据 EU IVDR 完成合格评定，对于 A 类（无菌）、B 类、C 类和 D 类器械，需要引入欧盟公告机构的参与。评估合格后，制造商需签署欧盟符合性声明，加贴 CE 标志，并在 EUDAMED 中注册其器械。
• 要求：所需文件包括证明符合 EU IVDR GSPR 的技术文档、欧盟符合性声明、符合 EU IVDR 第 10(8) 条要求的质量管理体系证明文件、性能评估文件、上市后性能随访（PMPF）计划以及标签。ISO 13485 认证并非强制要求，但被高度推荐。
• 时间表：公告机构针对 IVDR 评估的业务承接能力有限。制造商应做好延长申请周期的准备，尤其是 C 类和 D 类器械。若选择规模较小的公告机构，则可能缩短周期。
• 更新：EU IVDR 证书有效期通常最长为五年。EUDAMED 中的注册信息必须由制造商进行持续维护。

欧盟主要注册要求

• 授权代表：设立在欧盟境外的制造商必须指定授权代表。
• EUDAMED 注册：所有经济运营商（即制造商、授权代表和进口商）必须在 EUDAMED 中注册为单一主体（Actor）。主体注册需要分配一个单一注册号（SRN）。制造商的器械在投放到欧盟市场之前，必须在 EUDAMED 中完成注册。关键在于，制造商在注册器械前必须满足所有 UDI 要求，包括为每个器械族分配一个基本 UDI-DI（Basic UDI-DI）。
• 唯一器械标识（UDI）：制造商必须为其器械分配所有适用的 UDI，并将 UDI 数据上传至 EUDAMED。具体的实施截止日期因器械分类和适用的欧盟法规而异，符合 EU MDR 和 EU IVDR 的器械通常需要最先加贴 UDI。
• 标签：标签语言必须使用器械上市所在的欧盟成员国官方语言。标签上使用的符号必须符合适用的协调标准。
• 上市后义务：制造商必须建立与器械风险等级相适应的上市后监督（PMS）体系。对于 EU MDR 下的 IIa 类、IIb 类和 III 类器械，以及 EU IVDR 下的 B 类、C 类和 D 类器械，制造商必须按照规定的周期编制定期安全性更新报告（PSUR）。此外，制造商必须通过 EUDAMED 向相关的国家主管当局报告严重不良事件和现场安全纠正措施（FSCA）。

在欧盟注册医疗器械或 IVD 需要准备哪些文件？

文件要求取决于器械分类以及所选的合格评定程序。一般来说，制造商应准备：

• 一套完整的技术文档，用以证明符合适用的 EU MDR 或 EU IVDR 通用安全和性能要求
• 欧盟符合性声明，其中应引用适用的欧盟法规，并列出公告机构的识别编号（如适用）
• 符合 EU MDR 第 10(9) 条或 EU IVDR 第 10(8) 条的质量管理体系文件（如适用）
• 临床评估报告（EU MDR）或性能评估报告（EU IVDR），并附带支持性的临床或性能数据以及相应的上市后随访计划
• 由指定的欧盟公告机构颁发的 EU MDR 或 EU IVDR 证书（若器械分类有此要求）
• UDI 分配以及 EUDAMED 中的注册信息，包括制造商的主体注册以及与所指定的 EU AR 的关联绑定
• 上市后监督文件，包括 PMS 计划，以及针对适用器械类别的定期安全性更新报告（PSUR）或 PMS 报告

什么是欧盟授权代表？为什么需要它？

欧盟授权代表（EU AR）是设立在欧盟成员国内的法律实体，代表欧盟境外的制造商行事。EU AR 负责确认已妥善起草欧盟符合性声明和技术文档，就上市后监督和不良事件警戒活动与主管当局及制造商开展合作，并保存技术文档副本以供检查。根据 EU MDR 和 EU IVDR，EU AR 必须在器械标签上明确标明，且须与境外制造商承担连带责任。若未指定 EU AR，境外制造商将无法将其器械投放到欧盟市场。

什么是公告机构？

公告机构（Notified Body）是由欧盟成员国指定、依据 EU MDR 或 EU IVDR 执行第三方合格评定任务的独立机构。公告机构在颁发欧盟证书之前，会审查中高风险器械的质量管理体系、技术文档以及临床或性能证据。只有具备相应业务范围授权的公告机构才能对特定类型的器械进行评估。 目前已获指定的 EU MDR 和 EU IVDR 公告机构名录维护在 NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）数据库中。制造商可以选择任何具备相关资质的公告机构，而无需考虑该公告机构设立在哪个欧盟成员国。

EU MDR和EU IVDR的过渡期规定及关键截止日期是什么？

EU MDR和EU IVDR引入了过渡期条款，以便制造商、公告机构及供应链有时间进行适应。欧洲议会和理事会已多次延长这些过渡期限。当前的关键截止日期为：

欧盟MDR（条例 (EU) 2017/745）过渡期规定如条例 (EU) 2023/607中所确定：

• 持有根据MDD/AIMDD颁发证书的III类和IIb类植入性医疗器械（缝合线、缝合钉、牙科填充物、牙齿矫正器、牙冠、螺钉、楔子、接骨板、金属丝、销钉、夹子和连接件除外）：可在2027年12月31日之前投放市场或投入使用。
• 持有根据MDD颁发证书的IIa类、IIb类非植入性、I类测量及I类无菌医疗器械：可在2028年12月31日之前投放市场或投入使用。
• 根据MDD属于自我声明/自我认证（无需公告机构参与评定），但在EU MDR下需要公告机构参与的I类医疗器械：可在2028年12月31日之前投放市场或投入使用。

医疗器械必须符合条例 (EU) 2023/607 中规定的所有要求，方可享受上述过渡期截止日期。具体条件如下：

• 器械继续符合MDD/AIMDD的要求；
• 器械的设计和预期用途未发生重大变化；
• 器械未对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公众健康保护的其他方面构成不可接受的风险；
• 制造商不迟于2024年5月26日已根据MDR第10(9)条建立了质量管理体系；
• 制造商不迟于2024年5月26日已向公告机构提交MDR合格评定的正式申请（适用于所有类别的医疗器械）；
• 公告机构与制造商不迟于2024年9月26日已签署MDR合格评定的书面协议（适用于所有类别的医疗器械）；

EU IVDR（条例 (EU) 2017/746）过渡期规定如条例 (EU) 2024/1860中所确定：

• 在IVDD下不需要公告机构参与评定，或持有根据IVDD作为List A或List B颁发证书的D类体外诊断医疗器械（IVD）：可在2027年12月31日之前投放市场或投入使用。
• 在IVDD下不需要公告机构参与评定，或持有根据IVDD作为List A或List B颁发证书的C类体外诊断医疗器械（IVD）：可在2028年12月31日之前投放市场或投入使用。
• 在IVDD下不需要公告机构参与评定的B类体外诊断医疗器械（IVD）和A类无菌体外诊断医疗器械（IVD）：可在2029年12月31日之前投放市场或投入使用。
• 自我认证的A类体外诊断医疗器械（IVD）必须自2025年5月26日起已符合欧盟IVDR的要求。

医疗器械必须符合条例 (EU) 2024/1860 中规定的所有要求，方可享受过渡期截止日期。具体条件如下：

• 器械继续符合IVDD的要求；
• 器械的设计和预期用途未发生重大变化；
• 器械未对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公众健康保护的其他方面构成不可接受的风险；
• 制造商不迟于2025年5月26日已根据IVDR第10(8)条建立了质量管理体系；
• 制造商已向公告机构提交根据IVDR进行合格评定的正式申请，提交时间不迟于：
  • (i) 2025年5月26日（针对IVDR下归为D类的器械）；
  • (ii) 2026年5月26日（针对IVDR下归为C类的器械）；
  • (iii) 2027年5月26日（针对IVDR下归为B类或A类无菌的器械）；
• 公告机构与制造商已签署根据IVDR进行合格评定的书面协议，签署时间不迟于：
  • (i) 2025年9月26日（针对IVDR下归为D类的器械）；
  • (ii) 2026年9月26日（针对IVDR下归为C类的器械）；
  • (iii) 2027年9月26日（针对IVDR下归为B类或A类无菌的器械）。

在上述过渡期截止日期之后投放欧盟市场的医疗器械，或者未满足条例 (EU) 2024/1860 或条例 (EU) 2023/607 所有条件的医疗器械，必须完全符合 EU MDR 或 EU IVDR 的要求。制造商应密切关注欧盟法规动态，以便及时了解截止日期和合规要求的进一步变化。

如果我的器械已在 MDD 或 IVDD 下获得 CE 认证，且需要进行合规过渡，该怎么办？