如何在欧洲注册医疗器械或IVD
在欧盟 (EU) 市场上投放的医疗器械受 European Commission (EC)和欧盟成员国主管当局的监管。主要立法是关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745 (EUMDR) 和关于IVD医疗器械的法规 (EU) 2017/746 (EUIVDR)，该法规取代了早期的医疗器械设备指令 (MDD)、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 和IVD指令 (IVDD)。
设备在投放到欧盟市场之前必须符合适用的欧盟监管要求并带有 CE 标志。制造商还必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED).) 中注册其器械和相关经济运营商
总部不在欧盟的制造商必须指定一名欧洲授权代表 (EU AR)。 EU AR 代表制造商确保其在欧洲市场上销售的设备遵守法规，包括维护技术文件、符合性声明的副本，以及充当制造商和欧盟主管当局之间的联络人。
欧盟医疗器械和IVD分类
根据欧盟MDR，医疗器械分为I类自我认证、I类无菌、I类测量、I类可重复使用、IIa类、IIb类和III类。IVDs在欧盟IVDR下被分类为A级自我认证、A级无菌、B级、C级和D级。分类决定了合格评定途径和所需公告机构的参与程度。
欧盟医疗器械监管途径
根据适用的欧盟法规，进入欧盟市场的主要途径有一条：CE marking。具体的合格评定程序和路线取决于设备的性质、预期目的和适用的分类。
欧盟MDR下的CE Mark（法规 (EU) 2017/745）
流程： 制造商根据欧盟MDR完成合格评定，并根据设备分类涉及欧盟公告机构（如适用）。分类为 Class Is、Class Im、Class Ir、Class IIa、Class IIb 和 Class III 的医疗器械需要经过公告机构的认证。评估成功后，制造商最终确定欧盟符合性声明，加贴CE标志，并在EUDAMED中注册设备和相关经济运营商。
要求： 文档包括证明符合一般安全和性能要求 (GSPR) 的技术文档、欧盟符合性声明、符合欧盟MDR第 10(9) 条的质量管理体系证据、临床评估文件、上市后临床随访 (PMCF) 计划和标签。ISO 13485认证不是强制性的，但强烈推荐。
时间表： 审核时间表取决于适用的设备分类和公告机构的可用性。制造商在指定知名公告机构时，预计认证时间为 12-24 个月，对于高风险设备，认证时间则更长。指定规模较小的公告机构时，可能需要更短的时间。
续订： 由公告机构颁发的欧盟MDR证书的有效期通常长达五年。EUDAMED注册必须按照制造商的要求进行维护和更新。
欧盟IVDR下的CE Mark（法规 (EU) 2017/746）
流程： 制造商根据 EUIVDR完成合格评定，涉及 A 类无菌、B 类、C 类和 D 类设备的欧盟公告机构。评估成功后，制造商将完成欧盟符合性声明，贴上 CE 标志，并在EUDAMED中注册其设备。
要求： 文档包括证明符合 EUIVDRGSPR 的技术文档、欧盟符合性声明、符合 EUIVDR第 10(8) 条的质量管理体系证据、绩效评估文件、上市后绩效跟踪 (PMPF) 计划和标签。ISO 13485认证不是强制性的，但强烈推荐。
时间表： 公告机构进行IVDR评估的能力有限。制造商应计划延长时间，特别是对于 C 类和 D 类设备。指定规模较小的公告机构时，可能需要更短的时间。
续订： EUIVDR证书的有效期通常长达五年。EUDAMED注册必须由制造商持续维护。
主要欧盟注册要求
授权代表： 对于在欧盟以外设立的制造商来说是必需的。
在EUDAMED中注册： 所有经济运营商（即制造商、AR 和进口商）必须在EUDAMED中注册为参与者。演员注册需要分配一个单一注册号 (SRN)。制造商的设备在投放到欧盟市场之前必须在EUDAMED中注册。重要的是，制造商必须满足所有 UDI 要求，包括在EUDAMED中注册设备之前为每个设备系列分配基本 UDI-DI。
唯一设备标识 (UDI)： 制造商必须将所有适用的 UDI 分配给其设备，并将 UDI 数据上传到EUDAMED。实施截止日期因设备分类和适用的欧盟立法而异，欧盟MDR和欧盟IVDR兼容设备首先需要携带 UDI。
标签： 标签必须采用设备销售成员国的官方语言。标签上使用的符号必须符合适用的统一标准。
上市后义务：制造商必须建立与设备风险等级相称的上市后监督（PMS）系统。对于 EUMDR下的 IIa、IIb 和 III 类设备，以及 EUIVDR下的 B、C 和 D 类设备，制造商必须按照规定的时间表准备定期安全更新报告 (PSUR)。制造商必须通过EUDAMED向相关国家主管当局报告严重事件和现场安全纠正措施 (FSCA)。
在欧盟注册医疗器械或IVD需要什么文件？
文件要求取决于设备分类和所选的合格评定程序。一般来说，制造商应准备：
完整的技术文档，证明符合 EUMDR或 EUIVDR（如果适用）的一般安全和性能要求
引用适用的欧盟法规并列出适用的公告机构标识号的欧盟符合性声明
质量管理体系符合第 10(9)MDR或第 10(8)IVDR条（如适用）。
临床评估报告（EUMDR）或性能评估报告（EUIVDR），以及支持临床或性能数据以及相应的上市后跟进计划
根据设备分类要求，指定欧盟公告机构颁发的 EUMDR或 EUIVDR证书
EUDAMED中的 UDI 分配和注册，包括制造商的参与者注册以及指定 EU AR 的链接
上市后监督文件，包括 PMS 计划以及适用设备类别的 PSUR 或 PMS 报告
什么是欧洲授权代表？为什么需要一个？
EU AR 是在欧盟成员国成立的法人实体，代表欧盟以外的制造商行事。 EU AR 确保起草欧盟符合性声明和技术文件，与主管当局和制造商合作进行上市后监督和警戒活动，并保留技术文件副本以供检查。根据 EUMDR和 EUIVDR，EU AR 在设备标签上明确标识，并与外国制造商承担同等责任。非欧盟制造商不得在未指定欧盟 AR 的情况下将设备投放到欧盟市场。
什么是公告机构？
公告机构是指定根据 EUMDR或 EUIVDR进行第三方评估的独立合格评定机构。公告机构在颁发欧盟证书之前会审查高风险设备的质量管理体系、技术文件以及临床或性能证据。只有具有适当指定范围的 NB 才能评估某些设备类型。当前指定的欧盟MDR和欧盟IVDR公告机构列表保存在 NANDO（新方法公告和指定组织）数据库中。制造商可以选择任何具有相关名称的公告机构，无论公告机构是���哪个欧盟成员国设立的。
EUMDR和 EUIVDR的过渡性条款和关键期限是什么？
EUMDR和 EUIVDR引入了过渡性条款，以便制造商、公告机构和供应链有时间适应。欧洲议会和理事会已多次延长这些期限。当前的关键截止日期是：
欧盟MDR（条例 (EU) 2017/745）过渡性规定如 条例 (EU) 2023/607 中所确定：
具有 MDD/AIMDD 颁发证书的 III 类和 IIb 类可植入装置（缝线、钉书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、电线、销钉、夹子和连接器除外）：可在 2027 年 12 月 31 日之前投放市场或投入使用。
具有 MDD 颁发证书的 IIa 类、IIb 类非植入式、I 类测量和 I 类无菌器械可投放市场或投入使用 2028 年 12 月 31 日。
根据 MDD 不需要公告机构参与、根据 EUMDR需要公告机构参与的 I 类自我认证设备可以投放市场或投入使用 2028 年 12 月 31 日。
设备必须符合 (EU) 2023/607 法规中确定的所有要求才能受益于这些过渡期限。条件是：
设备继续符合 MDD/AIMDD；
设备的设计和预期用途没有重大变化；
该设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；
不晚于2024年5月26日，制造商已根据MDR第10(9)条建立了质量管理体系；
制造商已在 2024 年 5 月 26 日之前向公告机构提交了MDR合格评定的正式申请（适用于所有分类设备）；
公告机构和制造商已于 2024 年 9 月 26 日之前签署了MDR合格评定书面协议（适用于所有分类设备）；
EUIVDR（条例 (EU) 2017/746）过渡性条款如 条例 (EU) 2024/1860 中确定：
D 类IVDs不需要IVDD 下的公告机构的参与，或具有根据IVDD 作为列表 A 或列表 B 颁发的证书，可以在 2027 年 12 月 31 日之前投放市场或投入使用。
C 类IVDs不需要IVDD 下的公告机构的参与，或具有根据IVDD 作为列表 A 或列表 B 颁发的证书，可以在 2028 年 12 月 31 日之前投放市场或投入使用。
B 类IVDs和 A 类无菌IVDs不需要IVDD 下指定机构的参与，可以在2029 年 12 月 31 日之前投放市场或投入使用。
自 2025 年 5 月 26 日起，A 类自我认证的IVDs必须已符合欧盟IVDR的要求。
设备必须符合 (EU) 2024/1860 法规中确定的所有要求才能受益于过渡期限。条件如下：
这些设备继续遵守IVDD；
设备的设计和预期用途没有重大变化；
该设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；
不晚于2025年5月26日，制造商已根据IVDR第10（8）条建立了质量管理体系；
制造商已根据IVDR向公告机构提交正式申请，要求不迟于：
(i) 2025 年 5 月 26 日，对于IVDR下分类为 D 类的设备；
(ii)，2026 年 5 月 26 日，对于IVDR下分类为 C 类的设备；
(iii)，2027 年 5 月 26 日，对于根据IVDR分类为 B 类或 A 类无菌的器械；
公告机构和制造商已在不迟于以下时间签署IVDR合格评定书面协议：
(i) 2025 年 9 月 26 日，对于IVDR下分类为 D 类的设备；
(ii)，2026 年 9 月 26 日，对于IVDR下分类为 C 类的设备；
(iii)，2027 年 9 月 26 日，适用于根据IVDR分类为 B 类或 A 类无菌的设备。
在这些过渡期限之后投放到欧盟市场的设备，或者不满足法规 (EU) 2024/1860 或法规 (EU) 2023/607 中所有条件的设备，必须完全符合 EUMDR或 EUIVDR。制造商应关注欧盟立法的进展，以了解最后期限和要求的进一步变化。
如果我的设备在 MDD 或IVDD 下获得了 CE 标记并且我需要转换怎么办？
持有 MDD、AIMDD 或IVDD 证书的制造商必须在适用的过渡截止日期之前将其旧设备转换为 EUMDR或 EUIVDR合规性，并应满足医疗器械法规 (EU) 2023/607 或IVDs法规 (EU) 2024/1860 的过渡时间表要求。过渡过程涉及新法规下的全面合格评定，包括更新的技术文件、更新要求下的新临床评估或性能评估，以及必要时的公告机构认证。制造商应尽早与公告机构合作，因为能力有限，并且 EUMDR和 EUIVDR的初始认证的时间通常很长。作为过渡的一部分，新框架下的EUDAMED注册也必须完成。这很重要请注意，旧设备还需要在 2026 年 11 月 27 日之前注册EUDAMED设备。
