TGA 医疗器械和 IVD 费用和年费 2026
自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。
TGA 医疗器械和 IVD 2026 年费用和年费为制造商和澳大利亚赞助商提供了与获得和维持澳大利亚市场准入相关的监管成本的最新信息。自 2026 年 7 月 1 日起，更新后的费用表涵盖医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械的申请评估费、审核费以及澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)年费。
了解申请费和持续的年费对于预算、保持合规性和避免不必要的监管成本非常重要。
TGA 费用和收费摘要涵盖哪些内容
治疗用品管理局 (TGA)根据1989 年治疗用品法运营，并通过以下方式收回监管治疗产品的成本：
- 申请评估费
- 合格评定费
- 审计费用
- 每年 ARTG 费用
这些成本支持产品评估、市场授权、上市后监督和持续的监管监督。
自 2026 年 7 月 1 日起TGA 医疗器械和 IVD 费用
医疗器械
| 费用类型 | 适用等级 | 费用（澳元） |
|---|---|---|
| ARTG 年费 | Ⅰ类（其他） | $121 |
| ARTG 年费 | I 类（测量/无菌） | $879 |
| ARTG 年费 | IIa 和 IIb 类 | $1,305 |
| ARTG 年费 | III 级和 AIMD | $1,662 |
| 申请评估费 | Ⅰ类 | $651 |
| 申请评估费 | IIa 和 IIb 类 | $1,244 |
| 申请评估费 | 三级 | $1,603 |
| 申请审核费 | 1级 | $4,926 |
| 申请审核费 | 2级 | $18,118 |
IVD医疗器械
| 费用类型 | 适用等级 | 费用（澳元） |
|---|---|---|
| ARTG 年费 | 1-4级 | $948 |
| 申请评估费 | 1-4级 | $1,244 |
| 申请审核费 | 1-2级 | $8,364 |
| 申请审核费 | 3-4级 | $16,077-$25,350 |
了解TGA年费
申请费只是澳大利亚营销医疗器械和IVDs监管成本的一部分。
TGA 还对每年 7 月 1 日仍包含在 ARTG 中的大多数设备收取年费。这些年度费用为持续的监管活动提供资金，例如：
- 上市后监督
- 合规监控
- 安全调查
- 整个产品生命周期的监管监督
与申请费不同，只要产品仍包含在 ARTG 中，年费就会持续有效。
为什么制造商应该审查他们的 ARTG 产品组合
每个财政年度的开始都是制造商和澳大利亚赞助商审查其 ARTG 产品组合的重要时刻。
考虑是否：
- 所有 ARTG 条目仍处于商业活跃状态。
- 任何产品均已停产或从澳大利亚市场撤出。
- 赞助商、制造商和产品信息保持最新。
- 现有 ARTG 条目需要生命周期更改或管理更新。
定期的投资组合审查可以减少不必要的年费，同时支持持续的监管合规性。
关键TGA年度收费时间表
制造商应与其澳大利亚赞助商密切合作，确保履行所有年费义务。
| 时间轴 | 活动 |
|---|---|
| 7 月 1 日 | 年费适用于符合条件且仍处于活动状态的 ARTG 条目。 |
| 7 月 1 日至 22 日 | 赞助商可以根据年费豁免 (ACE) 计划为符合条件的产品提交 0 美元营业额声明。 |
| 7月23日至9月15日 | 逾期申报可能会被接受，但需缴纳管理费。 |
| 8月1日至15日 | TGA 开具年度费用发票。 |
| 9 月 15 日 | 年费的付款到期日。 |
| 十二月 | TGA 可能会针对未支付的年费采取取消或其他监管行动。 |
了解这些里程碑有助于制造商与其澳大利亚赞助商协调支付活动，并避免市场准入中断。
年费豁免 (ACE) 计划
某些 ARTG 参赛作品如果在相关财政年度内没有营业额记录，则可能有资格参加年度费用豁免 (ACE) 计划。
受益于豁免：
- ARTG 参赛作品必须符合资格要求。
- 0 美元营业额声明必须在 TGA 指定的时间内提交。
- 制造商应在声明截止日期之前与其澳大利亚赞助商讨论资格问题。
错过申报期限可能会导致需要支付年费或额外的管理费。
规划持续合规性
申请费和年度 ARTG 费用是在澳大利亚维持医疗器械和 IVD 注册的重要组成部分。制造商应将这些监管成本纳入年度规划，并与其澳大利亚赞助商密切合作，管理费用支付、投资组合审查和监管义务。
除了为应用评估和审核制定预算外，制造商还应定期审查其 ARTG 产品组合，以识别不活跃的产品，确认赞助商和产品信息是最新的，并确定是否需要生命周期更新或管理变更。主动的投资组合管理有助于最大限度地减少不必要的监管成本，同时支持持续遵守 TGA 要求。
结论
TGA 医疗器械和 IVD 2026 年费用和年费引入了最新的申请费、审计费和年度 ARTG 费用，自 2026 年 7 月 1 日起生效。制造商和澳大利亚赞助商应审查更新的费用表以及其 ARTG 产品组合和年度合规义务，以支持准确的预算和不间断的市场准入。由于公布的时间表是一个摘要，申请人应参考官方 TGA 立法和指南，以确认适用于其提交的费用和要求。
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