TGA 医疗器械和 IVD 费用和年费 2026

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

发布日期:

2026年7月1日

TGA 医疗器械和 IVD 2026 年费用和年费为制造商和澳大利亚赞助商提供了与获得和维持澳大利亚市场准入相关的监管成本的最新信息。自 2026 年 7 月 1 日起，更新后的费用表涵盖医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗器械的申请评估费、审核费以及澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)年费。

了解申请费和持续的年费对于预算制定、保持合规以及避免不必要的监管成本非常重要。

TGA 费用和收费摘要涵盖哪些内容

治疗用品管理局 (TGA)根据《1989年治疗用品法》运行，并通过以下方式收回监管治疗用品的成本：

申请评估费
符合性评估费
审核费
ARTG 年费

这些成本支持产品评估、市场准入授权、上市后监督和持续的监管。

自 2026 年 7 月 1 日起 TGA 医疗器械和 IVD 费用

医疗器械

费用类型	适用类别	费用（澳元）
ARTG 年费	I 类（其他）	$121
ARTG 年费	I 类（测量/无菌）	$879
ARTG 年费	IIa 和 IIb 类	$1,305
ARTG 年费	III 类和 AIMD	$1,662
申请评估费	I 类	$651
申请评估费	IIa 和 IIb 类	$1,244
申请评估费	III 类	$1,603
申请审核费	1 级	$4,926
申请审核费	2 级	$18,118

IVD 医疗器械

费用类型	适用类别	费用（澳元）
ARTG 年费	1-4 类	$948
申请评估费	1-4 类	$1,244
申请审核费	1-2 类	$8,364
申请审核费	3-4 类	$16,077-$25,350

了解 TGA 年费

申请费仅是澳大利亚医疗器械和 IVD 上市监管成本的一部分。

TGA 还对每年 7 月 1 日仍列入 ARTG 的大多数医疗器械征收年费。这些年费用于支持持续的监管活动，例如：

上市后监督
合规性监控
安全性调查
整个产品生命周期的监管

与申请费不同，只要产品仍列入 ARTG，年费就会持续产生。

为什么制造商应该审查其 ARTG 产品组合

每个财政年度的开始都是制造商和澳大利亚赞助商审查其 ARTG 产品组合的重要时期。

考虑以下几点：

所有 ARTG 登记项是否仍处于商业活跃状态。
是否有任何产品已停产或退出澳大利亚市场。
赞助商、制造商和产品信息是否保持最新。
现有的 ARTG 登记项是否需要生命周期变更或行政更新。

定期的产品组合审查可以减少不必要的年费支出，同时支持持续满足监管合规要求。

TGA 年费关键时间表

制造商应与其澳大利亚赞助商密切合作，以确保履行所有年费义务。

时间节点	活动
7 月 1 日	年费适用于仍保持活跃状态的符合条件的 ARTG 登记项。
7 月 1 日至 22 日	赞助商可根据年费豁免 (ACE) 计划，为符合条件的产品提交 $0 营业额声明。
7 月 23 日至 9 月 15 日	逾期申报可能会被受理，但需缴纳行政费。
8 月 1 日至 15 日	TGA 开具年费发票。
9 月 15 日	年费缴费截止日期。
12 月	TGA 可能会针对未支付年费的登记项启动取消登记或其他监管行动。

了解这些关键时间节点有助于制造商与其澳大利亚赞助商协调缴费活动，避免市场准入中断。

年费豁免 (ACE) 计划

如果在相关财政年度内没有营业额记录，某些 ARTG 登记项可能有资格申请年费豁免 (ACE) 计划。

如欲享受此豁免：

ARTG 登记项必须符合资格要求。
必须在 TGA 指定的时间范围内提交 $0 营业额声明。
制造商应在申报截止日期前，尽早与其澳大利亚赞助商讨论资格问题。

错过申报期可能会导致必须缴纳年费或产生额外的行政费用。

规划持续合规

申请费和 ARTG 年费是维持澳大利亚医疗器械 and IVD 注册的重要组成部分。制造商应将这些监管成本纳入年度规划，并与其澳大利亚赞助商密切合作，以管理费用支付、产品组合审查和履行监管义务。

除了为申请评估和审核制定预算外，制造商还应定期审查其 ARTG 产品组合，以识别非活跃产品，确认赞助商和产品信息为最新状态，并确定是否需要进行生命周期更新或行政变更。主动的产品组合管理有助于最大限度地减少不必要的监管成本，同时支持持续符合 TGA 的要求。

结论

TGA 医疗器械和 IVD 2026 年费用和年费公布了自 2026 年 7 月 1 日起生效的最新申请费、审核费和 ARTG 年费。制造商和澳大利亚赞助商应审查更新后的费用表，并结合其 ARTG 产品组合和年度合规义务，以支持精确的预算编制和确保市场准入不受干扰。由于公布的费用表仅为摘要，申请人应参考 TGA 官方立法和指南，以确认适用于其申报的具体费用和要求。