Swissmedic 瑞士医疗器械注册

在瑞士投放市场的医疗器械由 瑞士治疗产品管理局 (Swissmedic) 监管。主要法规是《医疗器械条例》(MedDO) 和《体外诊断医疗器械条例》(IvDO)，它们分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日生效。这两部条例均与欧盟法规 2017/745 (EU MDR) 和欧盟法规 2017/746 (EU IVDR) 高度对齐。

瑞士不属于欧盟医疗器械单一市场。然而，投放瑞士市场的器械必须加贴欧盟 CE 标记，该标记通过根据 EU MDR 或 EU IVDR 进行的合格评定获得。瑞士境内的经济运营商还必须取得瑞士单一登记号 (CHRN)，并在瑞士的医疗器械数据库 swissdamed 中注册其器械。设立在瑞士境外的制造商必须指定瑞士授权代表 (CH-REP)。

瑞士医疗器械和 IVD 分类

瑞士采用与欧盟相同的基于风险的分类体系。在 MedDO 和 EU MDR 下，医疗器械被分为 Class I、Class I sterile、Class I measuring、Class I reusable、Class IIa、Class IIb 和 Class III。在 IvDO 和 EU IVDR 下，IVD 被分为 Class A、Class A sterile、Class B、Class C 和 Class D。分类决定了适用的合格评定程序以及是否需要公告机构 (Notified Body) 的参与。

瑞士医疗器械监管路径

瑞士认可 CE 标记；因此，它接受由欧盟公告机构 (EU Notified Bodies) 签发的 CE 证书和欧盟符合性声明 (EU Declarations of Conformity)。然而，除 CE 标记外，还需履行瑞士特有的义务，包括指定 CH-REP、经济运营商注册、swissdamed 注册以及警戒 (vigilance) 报告。

EU MDR 下的 CE 标记（根据 MedDO 认可）

• 流程：制造商在器械分类有要求时，与欧盟公告机构完成 EU MDR 下的合格评定。制造商指定 CH-REP（如适用）或在 swissdamed 中注册为经济运营商，以获取瑞士单一登记号 (CHRN)。随后加贴 CE 标记，该器械即可在瑞士市场投放。自 2026 年 7 月 1 日起，器械也必须在 swissdamed 中进行注册。
• 要求：文件包括证明符合 EU MDR 通用安全和性能要求 (GSPRs) 的技术文档文件、欧盟符合性声明、适用的 EU MDR 公告机构证书、符合 EU MDR 第 10(9) 条的质量管理体系（强烈推荐获得 ISO 13485 认证）、临床评估文件，以及符合瑞士要求的标签（包括在标签上标明 CH-REP）。
• 时间线：合格评定的时间线取决于欧盟公告机构的工作量和器械分类。
• 更新：EU MDR 公告机构证书的有效期通常最长为五年，且只要器械在瑞士市场上销售，该证书就必须保持有效。swissdamed 注册必须按要求进行维护和更新。

EU IVDR 下的 CE 标记（根据 IvDO 认可）

• 流程：制造商在 IVD 分类有要求时，与欧盟公告机构完成 EU IVDR 下的合格评定。制造商指定 CH-REP（如适用）或在 swissdamed 中注册为经济运营商以获取 CHRN。自 2026 年 7 月 1 日起，器械也必须在 swissdamed 中进行注册。
• 要求：文件包括证明符合 EU IVDR GSPRs 的技术文档文件、欧盟符合性声明、适用的 EU IVDR 公告机构证书、符合 EU IVDR 第 10(8) 条的质量管理体系（强烈推荐获得 ISO 13485 证书）、性能评估文件，以及符合瑞士要求的标签（包括标明 CH-REP 标识）。
• 时间线：合格评定的时间线取决于欧盟公告机构的可用性。
• 更新：EU IVDR 证书必须保持有效。swissdamed 注册必须保持最新状态。

瑞士关键注册要求

• 瑞士授权代表 (CH-REP)：所有设立在瑞士境外的制造商均需指定。持有欧盟授权代表并不能满足 CH-REP 的要求。您必须指定一名位于瑞士境内的 CH-REP。
• 经济运营商注册 (CHRN)：所有设立在瑞士境外的经济运营商必须在将器械投放市场后的三个月内取得瑞士单一登记号 (CHRN)。注册通过 swissdamed 完成。外国制造商无需直接注册，而是通过其 CH-REP 进行代表。
• swissdamed 中的器械注册：通过 UDI/器械模块 (UDI/devices module) 进行的器械注册自 2026 年 7 月 1 日起强制执行，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。
• 标签：标签和使用说明书 (IFU) 必须使用提供该器械的瑞士地区的官方语言（德语、法语和/或意大利语，视具体情况而定）。
• 上市后义务：制造商必须根据 MedDO 和 IvDO 建立上市后监督系统。CH-REP 负责报告瑞士境内的严重事件、提交最终调查报告，以及向 Swissmedic 传达现场安全纠正措施 (FSCAs)。

在瑞士投放医疗器械或 IVD 需要哪些文件？

文件要求取决于器械分类以及根据 EU MDR 或 EU IVDR 适用的合格评定程序。通常，制造商应准备：

• 一份完整的技术文档文件，证明符合适用的 EU MDR 或 EU IVDR 的通用安全和性能要求
• 引用适用欧盟法规的欧盟符合性声明（无需单独的瑞士符合性声明）
• 器械分类有要求时的 EU MDR 或 EU IVDR 公告机构证书
• 在有要求时，获得 ISO 13485 认证的质量管理体系 (QMS) 证明
• 临床评估（医疗器械）或性能评估（IVD）文件
• 对于境外制造商，与所指定的 CH-REP 签署的书面授权协议
• 瑞士境内经济运营商的瑞士单一登记号 (CHRN)
• 证明符合瑞士语言和 CH-REP 标识要求的标签

什么是瑞士授权代表 (CH-REP)，为什么需要它？

瑞士授权代表 (CH-REP) 是指在瑞士设立的、代表瑞士境外制造商行事的法律实体。CH-REP 是制造商与 Swissmedic 的本地监管联系人，并承担 MedDO 和 IvDO 下规定的特定工作义务，这些义务无法委托给欧盟 (EU) 或英国 (UK) 的授权代表。CH-REP：

• 向 Swissmedic 注册为经济运营商，
• 获取 CHRN，
• 在有要求时通知器械，
• 负责将器械投放市场的合规性与安全性方面的工作，
• 确保已起草符合性声明和技术文档，
• 配合 Swissmedic 进行市场监督和纠正措施，
• 以及保持对技术文档的访问权限以供检查。

此项指定必须在双方签署的书面授权协议中予以记录，然后方可在标签或使用说明书 (IFU) 上标明 CH-REP 的详细信息。非瑞士制造商在未指定 CH-REP 的情况下无法在瑞士市场投放器械。

在 swissdamed 中满足器械注册要求的截止日期是什么时候？

• 经济运营商注册（Actors 模块）：自 2024 年 8 月起强制执行
• 器械注册（UDI/器械模块）：自 2026 年 7 月 1 日起强制执行，完成注册的过渡期截止至 2026 年 12 月 31 日
• 对于需要报告严重事件、现场安全纠正措施 (FSCA) 或趋势报告的器械，自 2026 年 7 月 1 日起立即注册，无过渡期

尽管 EUDAMED 和 swissdamed 的注册要求相似，但制造商应注意，swissdamed 不接受直接从 EUDAMED 导入的数据。这两个数据库是分开且独立运行的。因此，必须分别为每个系统完成注册，并满足当地的义务。

外国制造商是否需要 CHRN（瑞士单一登记号）？

不需要。只有设立在瑞士境外的经济运营商才可以在 swissdamed 中注册并获得 CHRN。对于非瑞士本土的制造商，将由其瑞士授权代表（必须位于瑞士境内）持有 CHRN，并在 swissdamed 中将该制造商注册为 Actor。

在瑞士销售的制造商是否需要瑞士进口商？

需要，尽管该角色并非由制造商正式指定。CH 进口商是首次将器械投放市场的实体或个人。因此，在支持境外制造商时，CH-REP 和 CH 进口商的角色通常由同一实体或个人履行。进口商必须与器械关联识别，标示在标签、包装或随附器械的其他文件上。进口商有义务核实制造商已履行其在 MedDO 或 IvDO 下的义务、在 swissdamed 中注册为经济运营商（Economic Operator）、保存记录以实现可追溯性，并参与上市后监督，包括在必要时撤回器械并报告严重事件。