如何在瑞士注册医疗器械
在瑞士投放市场的医疗器械由 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 监管。主要法规为 Medical Devices Ordinance (MedDO) 和 Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)，分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日生效，并与 EU Regulation 2017/745 (EU MDR) 和 EU Regulation 2017/746 (EU IVDR) 高度对齐。
瑞士不属于欧盟医疗器械单一市场。但投放瑞士市场的器械必须带有 EU CE mark，并根据 EU MDR 或 EU IVDR 完成合格评定。瑞士境内 Economic Operators 还必须取得 Swiss Single Registration Number (CHRN)，并在 swissdamed 中注册器械。瑞士境外制造商必须指定 Swiss Authorised Representative (CH-REP)。
瑞士医疗器械和 IVD 分类
瑞士采用与欧盟相同的风险分类体系。MedDO 和 EU MDR 下，医疗器械分为 Class I、Class I sterile、Class I measuring、Class I reusable、Class IIa、Class IIb 和 Class III。IvDO 和 EU IVDR 下，IVD 分为 Class A、Class A sterile、Class B、Class C 和 Class D。分类决定合格评定程序以及是否需要 Notified Body 参与。
瑞士医疗器械监管路径
瑞士认可 CE marking，因此接受 EU Notified Bodies 签发的 CE certificates 和 EU Declarations of Conformity。但除 CE mark 外，仍需满足瑞士特定义务，包括 CH-REP 指定、经济运营商注册、swissdamed 注册和 vigilance 报告。
EU MDR 下的 CE Marking（瑞士 MedDO 认可）
制造商按 EU MDR 完成合格评定，必要时由 EU Notified Body 参与。制造商指定 CH-REP（适用时）或作为 economic operator 在 swissdamed 注册并取得 CHRN，随后加贴 CE mark 并投放瑞士市场。自 2026 年 7 月 1 日起，器械也必须在 swissdamed 注册。文件包括技术文件、EU Declaration of Conformity、适用的 EU MDR Notified Body 证书、符合 EU MDR Art 10(9) 的 QMS、临床评价和符合瑞士要求的标签，包括 CH-REP 信息。
EU IVDR 下的 CE Marking（瑞士 IvDO 认可）
IVD 制造商按 EU IVDR 完成合格评定，必要时由 EU Notified Body 参与，并指定 CH-REP 或注册为 economic operator。文件包括 EU IVDR GSPR 符合性技术文件、EU Declaration of Conformity、适用证书、QMS、性能评价和包含 CH-REP 识别信息的瑞士合规标签。
关键瑞士注册要求
- Swiss Authorised Representative (CH-REP)： 所有瑞士境外制造商均需指定。EU Authorised Representative 不能替代 CH-REP。
- Economic operator registration (CHRN)： 瑞士境内 economic operators 必须在投放市场后三个月内取得 CHRN。
- swissdamed 器械注册： UDI/devices module 自 2026 年 7 月 1 日起强制，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。
- 标签： 标签和 IFU 必须使用器械供应地区的瑞士官方语言（德语、法语和/或意大利语）。
- 上市后义务： 制造商需按 MedDO 和 IvDO 建立 PMS；CH-REP 负责向 Swissmedic 报告瑞士严重事件、提交最终调查报告并沟通 FSCAs。
瑞士市场所需文件
通常应准备完整技术文件、EU Declaration of Conformity、适用的 EU MDR 或 EU IVDR Notified Body 证书、ISO 13485 QMS 证据、临床评价或性能评价文件、外国制造商与 CH-REP 的书面授权协议、瑞士 economic operator 的 CHRN，以及满足瑞士语言和 CH-REP 标识要求的标签。
什么是 CH-REP？
Swiss Authorised Representative (CH-REP) 是在瑞士设立、代表瑞士境外制造商履行法规义务的法人。CH-REP 是制造商与 Swissmedic 的本地监管联系人，承担 MedDO 和 IvDO 下无法由 EU 或 UK 授权代表替代的义务，包括注册为 economic operator、取得 CHRN、必要时通知器械、配合市场监督和纠正措施，并保持可供检查的技术文件访问。
swissdamed 注册截止日期
- Economic operator registration（Actors module）：自 2024 年 8 月起强制。
- Device registration（UDI/Devices module）：自 2026 年 7 月 1 日起强制，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。
- 自 2026 年 7 月 1 日起，涉及 serious incident、FSCA 或 trend reporting 的器械须立即注册，无过渡期。
EUDAMED 与 swissdamed 要求相似，但 swissdamed 不接受直接从 EUDAMED 导入数据。两套数据库独立运行，必须分别完成注册并满足本地义务。
外国制造商是否需要 CHRN？
不需要。只有瑞士境内 Economic Operators 可在 swissdamed 注册 CHRN。瑞士境外制造商由其 Swiss Authorized Representative 持有 CHRN，并在 swissdamed 中将制造商注册为 Actor。
在瑞士销售是否需要 Swiss importer？
需要，尽管该角色并非由制造商正式指定。CH importer 是首次将器械投放市场的实体或个人。CH-REP 和 CH importer 常由同一实体履行。进口商必须在标签、包装或随附文件中被识别，并负责核实制造商已履行 MedDO 或 IvDO 义务、注册为 Economic Operator、保存追溯记录并参与上市后监督。
