瑞士 Swissmedic 医疗器械注册

投放瑞士市场的医疗器械与体外诊断医疗器械（IVD）受《医疗器械条例》（MedDO）和《体外诊断医疗器械条例》（IvDO）管辖，由 Swissmedic 监管。瑞士准入将公认的符合性证据与本地授权代表、进口商核查、产品信息、注册以及上市后职责相结合。欧盟注册并不能代替完成上述瑞士准入步骤。

本指南涵盖常规商业化路径。定制器械、内部自制器械、临床调查及其他特殊情形，需单独评估适用的通报或批准条款。在 swissdamed 中注册是一项可追溯性义务；它不能替代符合性证明。

瑞士医疗器械与 IVD 分类

医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类，其中对于无菌、具有测量功能以及可重复使用外科手术 I 类器械，需要公告机构额外参与符合性评估。IVD 分为 A 类、B 类、C 类和 D 类；无菌 A 类器械同样需要关注其无菌特性。在制定证据计划之前，应先确定预期用途和分类规则。

对于同时面向欧洲市场的产品组合，我们的 EU MDR 分类指南 和 IVDR 服务 阐释了相应的证据准备工作。请将瑞士供应链要求作为单独的上市核对清单妥善保留。

瑞士医疗器械监管路径

对于常规的 CE 符合性路径，请准备适用的欧盟符合性声明，并在分类要求时提供公告机构证书。对照瑞士法规条款核对器械适用范围、预期用途、证书状态以及任何适用的既有器械过渡期规定。仅凭 CE 标志或 ISO 13485 证书本身并不构成完整的证据包。

符合性评估与整改工作通常决定了上市时间表。证据准备、公告机构审核（如需要）、本地协议、翻译以及数据库填报工作均应单独规划。顾问的规划预估时间并非经 Swissmedic 保证的审批周期。

谁需要 CH-REP？列支敦士登的情况如何？

设立在瑞士和列支敦士登境外的制造商，面向瑞士市场通常需要指定授权代表。欧盟或英国授权代表并不能自动履行该职责。当器械依据 MedDO 或 IvDO 投放市场时，瑞士与列支敦士登根据关税条约共享统一市场；符合资质的列支敦士登经济运营商可以担任相关的本地角色，且列支敦士登制造商不会仅仅因为位于瑞士境外而需要单独指定瑞士代表。

在书面授权协议中明确所涵盖的器械组、职责分工、文件调阅权限及沟通程序。CH-REP 负责核查相关符合性文件，配合 Swissmedic 的工作，并履行其法定的注册与安全职责。制造商自身仍保留产品符合性及全生命周期监督的法定义务。双方应明确如何处理严重事件、现场安全纠正措施（FSCA）以及技术文档调阅请求。

针对具体器械类别核查授权代表名称和地址的规定标示位置。Swissmedic 的 CH-REP 指南阐释了身份标识及 CH-REP 符号的使用要求；仅提供邮政信箱、电子邮件地址或电话号码并不符合规定的联系地址要求。

谁需要获取 CHRN？

CHRN 用于识别符合资质的经济运营商及其注册角色。瑞士/列支敦士登共同市场内的制造商、授权代表、进口商以及系统或手术包/治疗包组装人，均必须评估自身的经济主体义务。现行 CHRN 说明要求在器械首次投放瑞士市场之前完成适用的注册。

该共同市场境外的制造商不能将代表的 CHRN 作为其自身的制造商编号。CH-REP 注册其自身的经济主体角色，并登记其制造商授权委托。在核对企业信息、授权协议及器械记录时，请务必明确区分二者。欧盟 SRN 与瑞士 CHRN 分属于不同的注册系统。

进口商是指将来自境外的器械首次投放瑞士市场的本地经济运营主体。该角色严格遵循实际供应链；即使同一家公司同时履行这两项职能，它也独立于被指定为 CH-REP 的身份。请确认进口商标识、符合性核查、可追溯性记录及问题上报流程。在 swissdamed 中，进口商将其自身的 CHRN-IM 关联至相关的已注册器械，而非代为创建制造商的器械注册。

swissdamed 在 2026 年的截止日期有哪些？

在平台迁移之前，经济主体注册就已经是法定要求：Swissmedic 将注册制度的实施追溯至 2021 年 11 月 26 日，而 swissdamed 的经济主体（Actors）模块则于 2024 年 8 月上线。平台的可用性并未创立该项原始义务。

器械注册于 2026 年 7 月 1 日起成为强制性要求，总体完成过渡期截至 2026 年 12 月 31 日。这包括在义务生效后首次投放市场且具有后续销售单元的相关产品组合。涉及严重事件、FSCA 或趋势报告的情形，一旦获悉必要信息，可能需要立即进行注册。官方数据库常见问题解答还规定了例外情形，包括特殊的 Master UDI-DI 日期以及对既有光学器械的处理方式。在为所有产品套用统一的截止日期之前，请务必核实这些特殊情形。

对于某些高风险器械，EUDAMED 证书确认的关联依赖关系可能会影响数据导出。在安排此类数据上传时，请遵循 Swissmedic 注册页面 上的实时特殊情况公告。

EUDAMED 数据能否复用？

可以，兼容的 EUDAMED GET DEVICE 或 POST DEVICE XML 文件可上传至 swissdamed。各数据库之间不存在自动同步机制。注册方式包括在线编辑器、XML 上传以及采用 JSON 的机对机 REST API。请根据产品组合和现有的技术能力选择合适的方式，并在提交后核实标识符、授权委托归属、市场状态以及已受理的记录。

标签和说明书必须使用何种语言？

通用规则是产品信息须采用德语、法语和意大利语。仅选择销售所在州的语言并不符合该通用规则。MedDO 第 16 条和 IvDO 第 15 条针对符合条件的产品和使用者规定了附带条件的例外情况，包括某些专业使用的情形。在减少语言数量或仅使用英语之前，必须对适用条件及安全性评估进行书面记录。切勿将专业使用的例外规定自动套用于消费类器械或自测器械。

制造商应准备哪些文件？

• 预期用途、分类依据及适用的符合性路径。
• 技术文档、风险管理、验证与确认证据，以及适用的临床评价或性能评价。
• 符合性声明和公告机构证书（如需要）；核实产品覆盖范围及任何过渡期条件。
• 适宜的质量管理体系，并在符合性路径有相关要求时提供 ISO 13485 证据。
• 本地授权代表委托书、适用的经济主体注册以及进口商安排。
• 符合瑞士语言要求和经济运营商标识要求的产品信息。
• 器械注册记录、变更负责人以及形成文件的监督与安全报告流程。

Swissmedic 通常不要求单独出具瑞士符合性声明，也不要求在符合性证书上增加 CHRN。请将文件要求与单独的标签标示及数据库填报职责明确区分开来。

证书维护、注册费用与上市核查

在每个独立器械单元首次投放市场时审查其符合性。证书到期或撤销并不构成投放制造商仓库剩余库存的一揽子许可。相反，应将这些单元与已合法投放市场的单元区分开来，后者的持续供应或使用需要进行单独评估。在相关生命周期内持续维护证书、注册及安全信息。

Swissmedic 按制造商或系统/手术包组装商计算器械注册费：首件器械为 CHF 200，每增加一件器械为 CHF 20，年度计算上限为 CHF 10,000。每件器械仅在其首次注册年度收取一次费用；常规数据更新免费。初始评估采用 2026 年 12 月 31 日的相关记录。请参阅现行收费规则了解市场状态豁免及通过 CH-REP 开具发票的规定。此类监管机构收费与商业代表或咨询费用相互独立。

上市前，应将器械清单与授权委托协议、符合性文件、标签版本、主体角色以及已获接纳的数据库记录进行核对。为每项未决行动项及持续变更指定负责人。这样可使市场准入计划切实供法规、质量和分销团队使用，而不是让注册沦为一项孤立的数据录入工作。