Medsafe新西兰医疗器械注册

新西兰医疗器械监管框架

新西兰与许多医疗器械市场不同，因为大多数器械在供应前未经 Medsafe 批准。相反，新西兰依赖保荐人通过网络辅助器械通知数据库（Web Assisted Notification of Devices，简称 WAND）进行通知，并结合保荐人持有的证据和上市后监督。

这种较轻简的途径在商业上可能具有吸引力，但不应将其视为无监管市场。新西兰保荐人必须了解该器械，在要求的时限内通知 WAND，保存证明产品符合其预定用途且安全无虞的证据，维护产品和供应商记录，并履行投诉、不良事件、召回和变更义务。

因此，对于外国制造商而言，首要决策属于运营层面：谁是新西兰保荐人？该保荐人将持有哪些证据？上市后如何管理上市后责任？

监管机构与 WAND 通知

Medsafe 是新西兰的药品和医疗器械安全监管机构。WAND 数据库记录在新西兰供应的医疗器械。WAND 通知很重要，但这并不等同于 Medsafe 的上市前批准、认证或产品背书。

保荐人是指进口或供应该器械的新西兰个人或公司。保荐人必须在成为该器械的保荐人后的要求时限内通知 WAND，Medsafe 保荐人指南中将其描述为 30 个日历日。保荐人还需要维护有关器械、制造商、分类、GMDN、预定用途和供应模式的信息。WAND 通知无需缴纳政府费用，也没有更新周期：WAND 条目将保持有效状态，直至保荐人停止供应，但保荐人必须在 10 个工作日内更正或删除过时信息。

由于 WAND 条目并不能证明获得了监管批准，制造商应避免仅仅因为器械已通知就使用暗示该器械“获得 Medsafe 批准”的宣传语言。更稳妥的表述是该器械已由新西兰保荐人在 WAND 中完成通知。

分类与证据期望

新西兰 WAND 通知需要足够的产品信息来识别该器械并支持保荐人的义务。制造商在通知前应确认产品是否属于器械范畴、预定用途、GMDN 选择、风险分类、制造商详细信息以及产品系列结构。

即使在 Medsafe 不开展上市前审查的情况下，保荐人也应持有证明产品符合其预定用途且安全无虞的证据。该证据可包括符合性评估文件、ISO 13485 证书、欧盟 CE 或 MDR/IVDR 证据、澳大利亚 TGA 证据、美国 FDA 证据、测试报告、风险管理、临床或性能证据、标签、使用说明书（IFU）以及上市后程序。合适的文件资料包取决于器械类型和风险等级。

对于同时在澳大利亚和新西兰销售的制造商而言，技术文档和质量证据可以在实际操作中复用。复用很有帮助，但新西兰保荐人仍需要针对新西兰的特定 WAND 记录、产品信息以及上市后责任模式。

保荐人与标签责任

应对保荐人的角色进行谨慎选择。它可以是经销商、进口商、关联公司或法规合作伙伴。保荐人的责任会影响到由谁控制 WAND 条目、由谁接收 Medsafe 通讯、由谁持有证据、由谁管理投诉以及由谁协调召回。

在供应前应审查标签，以确保产品标识、预定用途、警告、储存条件、批次或序列号控制、制造商信息以及本地保荐人或进口商详细信息与所通知的器械一致。如果器械附带电子标签、软件说明或在线使用说明书（IFU）内容，这些材料也应纳入证据审查。

上市后义务

上市后控制是新西兰监管体系的核心。保荐人和制造商应建立并维护针对投诉、不良事件、现场安全纠正措施、召回、分销记录、变更以及监管机构沟通的程序。全球投诉处理应与新西兰升级规则相对接，以免遗漏本地义务。

变更也会影响 WAND 信息。产品名称变更、制造商变更、型号变更、预定用途变更、保荐人变更或供应模式变更在实施前均应进行审查。如果产品由软件驱动，更新治理应包含针对预定用途、算法行为、网络安全、性能或标签变更的法规影响评估。

实用上市清单

一份实用的新西兰上市计划应包含七个工作流：

• 确认医疗器械属性、预定用途、分类和 GMDN 选择。
• 选择新西兰保荐人，并明确由谁负责 WAND 通知与维护。
• 准备 WAND 产品、制造商、型号、分类和保荐人信息。
• 确认保荐人持有充分的技术、质量、标签和安全证据。
• 审查标签、使用说明书（IFU）、保荐人/进口商详细信息、软件信息以及产品声明。
• 建立投诉、不良事件、召回、分销记录和变更控制程序。
• 协调新西兰计划与澳大利亚、新加坡及其他可复用证据的亚太地区上市规划。

Pure Global 为制造商在新西兰 WAND 通知规划、保荐人角色协调、证据审查、标签检查、价格透明度和上市后合规方面提供支持。