新西兰医疗器械监管框架
新西兰医疗器械监管框架
新西兰与许多医疗器械市场不同，因为大多数器械在供应前都没有获得 Medsafe 的批准。相反，新西兰依靠申办者通过设备网络辅助通知数据库（称为 WAND）发出的通知，以及申办者持有的证据和上市后监督。
这种较轻的途径可能具有商业吸引力，但不应将其视为无监管市场。新西兰赞助商必须了解该设备，在规定的时间内通知 WAND，保留该产品对于其预期用途是安全的证据，维护产品和供应商记录，并支持投诉、不良事件、召回和变更义务。
因此，对于外国制造商来说，第一个决定是可操作的：谁是新西兰赞助商，赞助商将持有什么证据，以及上市后如何管理上市后责任？
权限和WAND通知
Medsafe 是新西兰药品和医疗器械安全机构。 WAND 数据库记录了新西兰供应的医疗器械。 WAND 通知很重要，但它与 Medsafe 的上市前批准、认证或产品认可不同。
赞助商是进口或供应该设备的新西兰个人或公司。赞助商必须在成为设备赞助商后的规定时间内通知 WAND，Medsafe 赞助商指南中将其描述为 30 个工作日。申办者还需要维护有关设备、制造商、分类、GMDN、预期用途和供应模式的信息。 WAND 通知不收取政府费用，也没有续订周期：WAND 条目在赞助商停止供应之前一直保持活动状态，但赞助商必须在 10 个工作日内更正或删除过时的信息。
由于 WAND 条目并不能证明监管部门的批准，因此制造商应避免使用宣传语言暗示设备仅因为已收到通知而“获得 Medsafe 批准”。更安全的框架是该设备已由新西兰赞助商在 WAND 中通知。
分类和证据期望
新西兰 WAND 通知需要足够的产品信息来识别设备并支持赞助商的义务。制造商应在通知前确认产品的设备状态、预期用途、GMDN 选择、风险分类、制造商详细信息和产品系列结构。
即使 Medsafe 不进行上市前审查，申办者也应持有证据证明该产品对于其预期用途是安全的。该证据可能包括合格评定文件、ISO 13485证书、欧盟 CE 或MDR/IVDR证据、澳大利亚TGA证据、美国FDA证据、测试报告、风险管理、临床或性能证据、标签、IFU 和上市后程序。正确的套餐取决于设备类型和风险。
对于在澳大利亚和新西兰销售的制造商来说，可以实际重复使用技术文件和质量证据。重复使用是有帮助的，但新西兰赞助商仍然需要新西兰特定的 WAND 记录、产品信息和上市后责任模型。
赞助商和标签责任
应仔细选择发起人的角色。它可能是经销商、进口商、附属公司或监管合作伙伴。申办者的责任可能会影响谁控制 WAND 条目、谁接收 Medsafe 通信、谁持有证据、谁管理投诉以及谁协调召回。
供应前应审查标签，以确保产品标识、预期用途、警告、储存条件、批次或序列控制、制造商信息以及当地赞助商或进口商详细信息与所通知的设备一致。如果设备附带数字标签、软件说明或在线 IFU 内容，这些材料应包含在证据审查中。
上市后义务
上市后控制是新西兰体系的中心。申办者和制造商应维护投诉、不良事件、现场安全纠正措施、召回、分销记录、变更和监管机构沟通的程序。全球投诉处理应符合新西兰的升级规则，以免错过当地义务。
更改也会影响 WAND 信息。产品名称变更、制造商变更、型号变更、预期目的变更、赞助商变更或供应模式变更应在实施前进行审查。如果产品是软件驱动的，更新治理应包括对预期用途、算法行为、网络安全、性能或标签变更的监管影响评估。
实用启动清单
实用的新西兰启动计划应包括七个工作流程：
- 确认医疗器械状态、预期用途、分类和 GMDN 选择。
- 选择新西兰赞助商并定义谁拥有 WAND 通知和维护。
- 准备 WAND 产品、制造商、型号、分类和赞助商信息。
- 确认申办者拥有足够的技术、质量、标签和安全证据。
- 查看标签、IFU、赞助商/进口商详细信息、软件信息和产品声明。
- 建立投诉、不良事件、召回、分发记录和变更控制程序。
- 协调新西兰与澳大利亚、新加坡和其他亚太地区的发射计划，以便重复使用证据。
Pure Global通过新西兰 WAND 通知规划、赞助商角色协调、证据审查、标签检查、定价可见性和上市后合规性为制造商提供支持。
