HSA新加坡医疗器械注册

在新加坡销售的医疗器械由健康科学局 (HSA)进行监管。新加坡最主要的医疗器械法规是《2010年保健产品（医疗器械）条例》。除A类医疗器械外，所有医疗器械在上市前都必须向HSA申请产品注册，并列入新加坡医疗器械登记册 (SMDR)。

医疗器械的制造商、批发商和进口商还必须取得相应的执照，即“经销商执照”（dealer’s license）。该要求适用于所有风险等级的医疗器械，包括A类。

HSA医疗器械分类

根据《东盟医疗器械指令》（ASEAN Medical Device Directive），新加坡的医疗器械按风险程度分为四个类别：A类、B类、C类和D类。医疗器械的风险分类决定了其注册途径以及相应的申报文件要求。

HSA医疗器械监管路径

HSA提供了多种监管途径，其适用资格取决于医疗器械的分类、在其他参考市场的上市批准情况以及市场准入历史。A类医疗器械免于注册。对于大多数B类、C类和D类医疗器械，如果已获得美国 FDA、欧盟（MDR/IVDR法规下的公告机构）、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部以及日本 PMDA的现行上市授权，则可以适用即时（immediate）、简化（abridged）或加急（expedited）申报途径。

A类医疗器械（免除注册）

• 注册流程：无需进行产品注册或审查。但必须通过 SHARE 系统提交产品备案（product notification）。
• 准入要求：持有有效的HSA经销商执照（如适用，包括制造商、进口商和/或批发商执照）；外国制造商必须指定一名新加坡注册人（Singapore Registrant）。
• 申报资料：根据经销商执照的要求，维持运行符合规范的质量管理体系（QMS）。
• 审批时限：提交后立即生效。
• 更新与维持：只要持续维持经销商执照有效并按时缴纳年费，产品备案即持续有效。

B类、C类和D类医疗器械（需要注册）

• 注册流程：所有B类、C类和D类医疗器械必须通过 SHARE 门户网站向HSA申请注册。具体的注册途径取决于医疗器械的分类、上市和安全历史，以及在海外参考市场（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本）的既往批准情况。
• 准入要求：持有有效的HSA经销商执照（如适用，包括制造商、进口商和/或批发商执照）；外国制造商必须指定一名新加坡注册人。
• 申报资料：具体文件要求可能因所选的评估途径而异，通常包括在 SHARE 系统中填写完整的申请表；范围和深度与评估途径相匹配的技术文档；境外参考监管机构的批准证明；有效的ISO 13485证书或其他可接受的质量管理体系（QMS）认证；英文标签和使用说明书（IFU）；第三方代表产品所有权人提交时所需的授权书；医疗器械配置列表；以及即时、简化和加急途径所需的上市历史证明和无全球安全问题声明。
• 审批时限：根据器械分类和评估途径的不同，审批时限差异较大。
• 更新与维持：只要维持相应的经销商执照与体系认证有效并按时缴纳年费，产品注册就持续有效。

B类、C类和D类医疗器械的评估途径与审批周期

• 全面评估（Full Evaluation，适用于B、C、D类）：未获得任何HSA认可的海外参考监管机构的先前批准。审批周期为 160-310 个工作日。
• 全面评估优先审查（Full Evaluation Priority Review，适用于B、C、D类）：未获得任何HSA认可的海外参考监管机构的先前批准，但符合特定优先审查标准。审批周期为 104-202 个工作日。途径 1(1) 适用于癌症、糖尿病、眼科疾病、心血管疾病或传染病这五个重点医疗领域之一；途径 1(2) 适用于针对未满足的临床需求进行设计和验证、尚无其他现有疗法且属于突破性技术的器械；途径 2 适用于不符合途径 1 标准的器械。
• 简化评估（Abridged Evaluation，适用于B、C、D类）：已获得至少一个海外参考监管机构的批准。审批周期为 100-220 个工作日。
• 加急C类注册途径1（ECR-1）：在一个海外参考市场获得批准并已上市销售满三年；且在全球范围内无安全性问题、撤回或被拒记录。审批周期为 120 个工作日。
• 加急C类注册途径2（ECR-2）：在两个海外参考市场获得批准；且在全球范围内无撤回或被拒记录。审批周期为 120 个工作日。
• 加急D类注册（EDR）：在两个海外参考市场获得批准；且在全球范围内无撤回或被拒记录。审批周期为 180 个工作日。
• 即时B类注册（IBR）- 条件1：在一个海外参考市场获得批准并已上市销售满三年；且在全球范围内无安全性问题、撤回或被拒记录。提交申请后即时批准。
• 即时B类注册（IBR）- 条件2：在至少两个海外参考市场获得批准；且在全球范围内无全球安全性问题、撤回或被拒记录。提交申请后即时批准。
• 独立医疗移动应用程序即时批准：在至少一个海外参考市场获得批准；且在全球范围内无全球安全性问题、撤回或被拒记录。提交申请后即时批准。

其他HSA注册要求

• 本地代表：外国制造商必须指定一名设立在新加坡的注册人（Registrant）或持证人，以提交医疗器械注册申请并负责与HSA的监管沟通。该代表必须持有有效的经销商执照。
• 经销商执照：所有参与医疗器械进口或供应的各方（无论器械分类如何）均须取得经销商执照。执照必须每年更新。外国制造商无需持有经销商执照，该执照由其进口商或新加坡注册人持有和维护。
• 翻译要求：所有申报文件以及标签/使用说明书（IFU）均须使用英文。
• 质量管理体系证明：具体要求取决于评估途径和参考市场。请注意，经销商执照申请所接受的 QMS 证明与产品注册的要求有所不同。
• 上市后监督义务：注册人和经销商负责不良事件（AE）报告、现场安全纠正措施（FSCA）以及分销记录的维护。警戒（Vigilance）报告必须按照HSA规定的时限提交。

如何在新加坡获得医疗器械经销商执照？

企业必须通过由健康科学局（HSA）管理的 SHARE 门户网站提出申请。经销商执照共分为三种类型：制造商执照（Manufacturer’s Licence）、进口商执照（Importer’s Licence）以及批发商执照（Wholesaler’s Licence）。

经销商执照申请人必须在执照有效期内持续维持相应的质量管理体系（QMS）认证。申请时须同时提交 QMS 认证证明。

在新加坡注册医疗器械或IVD需要提供哪些文件？

所需的申报文件取决于医疗器械的分类和所选的注册途径：

针对A类器械（豁免注册器械）：

• 无需办理产品注册
• 须取得经销商执照
• 须符合标签与安全法规要求

针对B类、C类、D类器械（需注册器械）：

• 符合东盟共同提交申报资料模板（CSDT）要求的技术文档（所需章节根据风险类别和评估途径而有所不同）
• 参考监管机构的批准证明（批准函或证书）
• 质量管理体系证书（接受ISO 13485、MDSAP、符合美国 FDA Quality System Regulations 或日本 MHLW Ordinance 169 的证明）
• 英文标签和使用说明书（IFU）
• 由第三方提交申请时所需的授权书
• 医疗器械配置列表
• 部分加急和即时途径所需的上市历史证明
• 部分加急和即时途径所需的无全球安全问题声明

什么是新加坡注册代理人，为什么必须指定？

新加坡注册代理人（Singapore Registrant）是代表外国制造商注册或销售医疗器械的本地实体，负责提交注册申请、维持许可证并确保符合 HSA 要求。所有外国制造商都必须在新加坡指定注册代理人。

外国制造商是否需要经销商执照？

不在新加坡设立的医疗器械制造商无需自行持有经销商执照，该执照由其新加坡注册代理人持有。