HSA 新加坡医疗器械注册

新加坡HSA医疗器械注册

HSA依据《保健产品法》（Health Products Act）和《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）对器械进行监管。除适用特定豁免或特殊准入安排外，B类、C类和D类器械在上市供应前通常均须进行产品注册。A类器械免于产品注册，但仍须履行适用的经销商及通报义务。

请参考现行的HSA指导原则库与​GN-15 Revision 15，自10月1日（2026年）起生效​。新加坡卫生产品准入与监管电子系统（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System，SHARE）是处理所涵盖医疗器械业务的核心平台。以往针对MEDICS系统的说明，应结合当前SHARE系统的工作流程来理解。

分类与审评途径对比

在选择途径前，应以文件明确分类与分组。同一产品系列所包含的所有器械均须符合所选途径的准入资格。申报资格并不能仅仅通过收集任意两份境外证书来确立。

马来西亚监管依托具有明确的适用范围

GN-15第6.1节允许：经马来西亚MDA认可的CAB完成全面符合性评定并在马来西亚MDA注册、且标签标示用途完全一致的合规B/C/D类器械，可采用简化审评途径。MDA注册及CAB符合性证书可为该途径提供支持。含有应注册治疗类/药用产品的器械以及分类存在差异的临界产品均被排除在该项目之外。

这并非意味着所有MDA注册都可以普遍适用于任何即时或加快审评途径。务必将马来西亚要求与实际的HSA条件及证据相协调。

本地注册人、经销商许可证与申报资料

对于注册类器械，须明确新加坡注册人及产品所有权人的授权。生产、进口和批发活动均须取得适用的经销商许可证并具备相应的质量管理安排。这些角色可由不同方承担；A类器械并不会仅因获豁免注册就自动产生产品注册人。

按要求准备适用的CSDT/技术文件架构、器械描述、预期用途、分类/分组、质量体系/场地证明、风险管理、性能、临床或IVD证据（视需要）、标签/IFU、授权书及申报途径声明。核对并确保所有规格型号、软件版本及声称与参考证据完全一致。

费用、审评周期与生命周期

请根据实际的分类和审评途径，查阅HSA的现行费用与审评周期表。申请费、审评费、经销商许可费以及维持费彼此独立。目标审评周期不包括因要求澄清/补充资料而暂停计时（stop-clock）的时间，并非从提交不完整资料到产品上市的全部耗时。

在适用的情况下维持年度注册有效性、维护经销商许可证、更新当前器械记录，并依据GN-21执行变更评估。严格执行不良事件报告与FSCA控制，并在产品所有权人、注册人与经销商之间以文件形式明确各自职责。Pure Global可在途径评估、申报资料准备及本地协调方面提供支持，而最终审评结果由HSA裁定。