如何在新加坡注册医疗器械
在新加坡销售的医疗器械受 健康科学局 (HSA) 监管。新加坡的主要医疗器械法规是 2010 年保健产品（医疗器械）条例。除 A 类器械外，所有医疗器械都需要在HSA进行产品注册，并列入 新加坡医疗器械注册处 (SMDR)。
医疗器械的制造商、批发商和进口商还必须获得适当的许可证，即经销商许可证。这适用于所有器械类别，包括 A 类。
HSA医疗器械分类
根据东盟医疗器械指令，新加坡的医疗器械根据风险分为四类：A 类、B 类、C 类和 D 类。设备的类别决定了注册途径和相关文件要求。
HSA医疗器械监管路径
HSA支持多种监管路径，其资格基于器械分类、其他市场的授权和市场历史。 A 类设备免于注册。大多数 B、C、D 类设备如果拥有 美国FDA、欧盟（MDR/IVDR下的公告机构）、澳大利亚TGA、健康加拿大，和日本PMDA.
A类医疗器械（免注册）
流程： 无需产品注册或审查。产品通知必须通过 SHARE 提交。
要求： 有效的HSA经销商许可证（制造商和/或进口商，和/或批发商，如适用）；外国制造商需要指定一名新加坡注册人。
文件： 根据经销商许可要求维护适当的质量管理体系。
时间表： 提交后立即。
续订： 只要保持经销商许可证并缴纳年费，通知就会保持有效。
B、C 和 D 类医疗器械（需要注册）
流程： 所有 B、C 和 D 类设备必须通过 SHARE 门户向HSA注册。注册途径取决于设备的分类、营销和安全历史以及参考市场（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本）的先前批准。
要求： 有效的HSA经销商许可证（制造商和/或进口商，和/或批发商，如适用）；外国制造商需要指定一名新加坡注册人。
文件： 具体文件要求可能因评估途径而异，但可以包括： - 在 SHARE 中填写完整的申请表。 - 技术文档，其范围和深度取决于评估路线。 - 海外参考监管机构批准的证据（即时、精简和加急航线需要）。 - 有效的ISO 13485证书或其他可接受的 QMS 认证（也接受MDSAP、符合美国FDA质量体系法规或日本MHLW条例 169）。 - 英文标签和使用说明。 - 授权书（如果由代表产品所有者的第三方提交）。 - 设备配置列表。 - 即时、精简和加急路线所需的其他文件：营销历史证明和无全球安全问题声明。
时间表： 因器械分类和评估途径而异。
续订： 只要维持受支持经销商的许可证和认证并支付年费，注册就会保持有效。
B、C 和 D 类设备的评估路线和周转时间
全面评估（B、C、D 级）： 未经任何HSA海外参考监管机构的事先批准。周转时间为 160-310 个工作日。
全面评估优先审查（B、C、D 级）： 未经任何HSA海外参考监管机构的事先批准且符合标准。周转时间为 104-202 个工作日。 - 路线1(1)：属于五个重点医疗保健领域之一：癌症、糖尿病、眼科疾病、心血管疾病、传染病。 - 途径 1(2)：它是针对未满足的临床需求而设计和验证的：i) 没有其他现有治疗方法 ii) 突破性技术。 - 路线 2：不符合路线 1 标准。
简化评估（B、C、D 级）： 至少获得一个海外参考监管机构的批准。周转时间为 100-220 个工作日。
加急 C 类注册 1 (ECR-1)： 批准并在一个监督参考市场进行三年的营销；没有安全问题、退出或拒绝。周转时间为120个工作日。
加急 C 类注册 2 (ECR-2)： 在两个海外参考市场获得批准；没有撤回或拒绝。周转时间为120个工作日。
加急 D 类注册 (EDR)： 在两个海外参考市场获得批准；没有撤回或拒绝。周转时间为180个工作日。
立即 B 类注册 (IBR) - 条件 1： 获得批准并在一个监管参考市场进行三年的营销；没有安全问题、退出或拒绝。提交后立即批准。
立即 B 类注册 (IBR) - 条件 2： 至少在两个海外参考市场获得批准；没有全球安全问题、撤回或拒绝。提交后立即批准。
独立医疗移动应用程序立即获得批准： 至少在一个监管参考市场获得批准；没有全球安全问题、撤回或拒绝。提交后立即批准。
其他HSA注册要求
本地代表：外国制造商必须指定一名新加坡注册人或许可证持有者来提交器械注册并管理与HSA的监管沟通。必须拥有有效的经销商执照。
经销商许可证：涉及进口或供应医疗器械的所有各方都需要获得经销商许可证，无论器械分类如何。必须每年更新一次。国外制造商无需持有经销商执照；这是由其进口商或注册人维护的。
翻译：所有提交文件和标签/IFU 必须为英文。
质量体系证据：根据评估途径和参考市场而变化。请注意，可接受的质量管理体系证据对于经销商的许可证申请是不同的。
上市后义务：注册人和经销商负责不良事件报告、现场安全纠正措施 (FSCA) 以及维护分销记录。警戒报告必须根据HSA时间表提交。
如何在新加坡获得医疗器械经销商执照？
公司必须通过健康科学局管理的 SHARE 门户 (HSA) 进行申请。经销商许可证分为三种类型：制造商许可证、进口商许可证、批发商许可证。
经销商许可证申请人必须在许可证有效期内保持适当的质量管理体系 (QMS) 认证。申请时需要提供 QMS 认证证明。
在新加坡注册医疗器械或IVD需要什么文件？
文件取决于分类和注册途径：
对于 A 类（豁免设备）：
没有产品注册
需要经销商执照
遵守标签和安全法规
对于 B、C、D 类（注册设备）：
东盟共同提交申报资料模板 (CSDT) 中的技术文档（所需部分根据风险类别和评估途径而有所不同）
参考机构批准的证据（批准函或证书）
QMS 证书（接受ISO 13485、MDSAP、符合美国FDA质量体系法规或日本MHLW条例 169）
英文标签和 IFU
授权书（如果由第三方提交）
设备配置列表
营销历史证明（某些加急和即时路线需要）
无全球安全问题声明（某些加急和即时路线需要）
什么是新加坡注册人？为什么需要一个？
新加坡注册人是被授权代表外国制造商注册和/或营销医疗器械的本地实体。该代表负责提交注册申请、维护许可证并确保遵守HSA要求。所有外国制造商必须在新加坡指定一名注册人。
国外厂家需要经销商执照吗？
不在新加坡的设备制造商不需要持有经销商许可证。他们的新加坡注册人将持有经销商执照。
