如何在英国注册医疗器械
在 Great Britain 投放市场的医疗器械和 IVD 由 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 监管。主要法规为 UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) 及英国退出欧盟后的修订。
器械必须符合适用 UK 监管要求，并在多数情况下于投放市场前加贴 UKCA mark。过渡期内，特定器械仍可使用 EU CE marking，最终过渡期限延至 2028 年或 2030 年不等。制造商还必须通过 MHRA Device Online Registration System (DORS) 注册器械。
英国境外制造商如无 UK 法人存在，必须指定 UK Responsible Person (UKRP)。UKRP 代表制造商履行特定监管义务，包括 DORS 器械注册和与 MHRA 沟通。
UK 医疗器械和 IVD 分类
UK 采用与 EU 规则一致的风险分类体系。一般医疗器械按 UK MDR 2002 分为 Class I、IIa、IIb 和 III。有源植入式医疗器械适用专门规定。IVD 分为 general IVDs、self-testing IVDs，以及 Annex II List A 和 List B IVDs。分类决定合格评定路径和 Notified Body 参与程度。
MHRA 医疗器械监管路径
Great Britain 主要有两条合格评定路径：通过 UK Approved Body 取得 UKCA marking，或在适用过渡期内使用 EU 法规下的 CE marking。适用路径取决于器械分类、制造商所在地和当前监管时间表。
UKCA marking 在 Northern Ireland 不被认可，Northern Ireland 适用不同授权规则。
UKCA Route（Great Britain 市场）
制造商根据 UK MDR 2002 及修订完成合格评定，并在需要时由 UK Approved Body 参与。成功评定后，制造商加贴 UKCA mark，指定 UKRP（适用时）并在 DORS 注册。文件包括证明符合 Essential Requirements 的技术文件或设计资料、Declaration of Conformity、适当 QMS（通常 ISO 13485）、临床证据和符合 UK 要求的标签。
CE Marking Route（过渡期内认可）
制造商按适用 EU 法规完成合格评定，并在需要时由 EU Notified Body 参与。在 UK 法律规定的认可期内，CE-marked devices 可投放 UK 市场。制造商仍需指定 UKRP（适用时）并在 DORS 注册 CE-marked devices。CE 证书必须按 EU 规则保持有效，且持续投放 Great Britain 市场需符合 UK 过渡规定。
关键 MHRA 注册要求
- UK Responsible Person： 英国境外制造商将器械投放 Great Britain 市场时必须指定。UKRP 必须设在 UK，并负责向 MHRA 注册器械、保持技术文件访问并促进与 MHRA 沟通。
- MHRA 注册： 所有医疗器械和 IVD 在投放 Great Britain 市场前必须通过 DORS 向 MHRA 注册，并支付年费。
- 标签： 器械应带有适用的 UKCA 或 CE Mark。UKCA marking 情况下，标签应包含 UKRP 名称和地址。CE marked devices 通常无需在标签上包含 UKRP 信息，除非同时带有 CE 和 UKCA。IFU 和标签必须为英文。
- 上市后义务： 制造商在 UKRP 支持下必须建立 PMS，向 MHRA 报告 serious incidents 和 FSCAs，并遵守 UK MDR 2002 警戒要求。
Great Britain 注册所需文件
文件取决于分类和合格评定路径。通常应准备证明符合 UK MDR 2002 Essential Requirements 的技术文件（若使用 CE marking，则为适用 EU 法规技术文件）、Declaration of Conformity、QMS 认证、临床评价或性能评价、适用 UKCA 或 CE 证书，以及 MHRA 注册提交后的年度费用支付。
什么是 UK Responsible Person？
UK Responsible Person (UKRP) 是设在 UK 的法人，代表 UK 境外制造商行事。UKRP 确认 Declaration of Conformity 和技术文件已准备，向 MHRA 注册器械，配合 MHRA 纠正措施，并保存技术文件副本以备检查。非 UK 制造商若未指定 UKRP，不能将器械投放 Great Britain 市场。
什么是 UK Approved Body？
UK Approved Body 是英国政府指定、可根据 UK MDR 2002 进行合格评定的机构。Approved Bodies 审查高风险器械的 QMS、技术文件和临床证据，并签发 UKCA certificates。只有指定范围覆盖相关器械类型的 Approved Body 才能评定该器械。
Great Britain 使用 EU CE Marking 的截止日期
CE Marked devices 可在以下期限前投放 Great Britain 市场：EU MDD 或 EU AIMDD 一般医疗器械为证书到期日或 2028 年 6 月 30 日孰早；EU IVDD IVD 为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日孰早；EU MDR 一般医疗器械和 EU IVDR IVD 为 2030 年 6 月 30 日；EU MDR 下自我声明 Class I 器械为 2030 年 6 月 30 日；MDD 下已在 2021 年 5 月 26 日前声明且 MDR 下升类的自我声明 Class I 器械为 2028 年 6 月 30 日；持有效 MDD 证书的 Class I sterile 或 measuring devices 为 2028 年 6 月 30 日。
不符合 EU 过渡时间表的 EU 指令下 Class I 自我认证器械、general IVDs，以及符合 EU MDD 或 EU AIMDD 的 custom-made devices 不适用上述期限。这些期限后新投放 Great Britain 市场的器械必须符合 UK 合格评定并带有 UKCA mark，除非后续立法延长。
