MHRA 英国医疗器械注册与批准

在大不列颠市场投放的医疗器械和 IVD 由英国药品与保健品管理局（MHRA）监管。其主要法律依据为英国《医疗器械法规 2002》（UK MDR 2002）以及英国脱离欧盟后的相关修订案。

器械在投放市场前必须符合适用的英国监管要求，且在大多数情况下需附贴 UKCA 标志。在过渡期内，特定器械仍被认可使用欧盟 CE 标志，最终过渡截止日期为 2028 年。制造商还必须在 MHRA 的医疗器械在线注册系统（DORS）中注册其器械。

境外制造商若在英国境内没有法律实体，则必须指定一名英国负责人（UKRP）。UKRP 代表制造商履行特定的监管义务，包括在 DORS 中进行器械注册以及与 MHRA 进行沟通。

英国医疗器械及体外诊断试剂（IVD）分类

英国采用与欧盟规则保持一致的基于风险的分类体系。根据 UK MDR 2002，通用医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。有源植入式医疗器械遵循特定规定。体外诊断试剂分为通用 IVD、自测用 IVD 以及附录 II 列表 A 和列表 B 中的 IVD。分类决定了合格评定途径以及公告机构（Notified Body）的参与程度。

MHRA医疗器械监管途径

大不列颠主要有两种合格评定途径：通过英国指定机构（UK Approved Body）获得的 UKCA 标志，或者在适用的过渡期内根据欧盟法规获得的 CE 标志。选择何种适当途径取决于器械分类、制造商所在地以及当前的监管时间表。

UKCA 标志在北爱尔兰不被认可，北爱尔兰适用于不同的准入授权规则。

​UKCA 途径（大不列颠市场）​

• ​流程：​ 制造商由英国指定机构按照 UK MDR 2002 及其修订案完成合格评定。评估通过后，制造商附贴 UKCA 标志，指定 UKRP（如适用）并在 DORS 中注册器械。

• ​要求：​ 申报资料包括证明符合基本要求的技术文档或设计卷宗、符合性声明、适当质量管理体系的证明（通常经过 ISO 13485 认证）、临床证据（如适用）以及符合英国要求的标签。

• ​时间线：​ 审核周期取决于器械分类和英国指定机构的评估范围。风险较高的器械将具有更长的评估周期。

• ​更新：​ 英国指定机构颁发的 UKCA 证书有效期通常最长为五年。必须按要求维护和更新 DORS。

​CE 标志途径（过渡期内被认可）​

• ​流程：​ 制造商根据适用的欧盟法规在必要时由欧盟公告机构完成合格评定。在英国法律确定的认可期内，带有 CE 标志的器械可以投放英国市场。为此，制造商应指定 UKRP（如适用），且必须在 DORS 中注册带有 CE 标志的器械。

• ​要求：​ 所需资料包括符合欧盟要求的技术卷宗、欧盟符合性声明、适用的 CE 证书，以及符合英国注册和标签规定（包括在适用时明确英国负责人信息）。

• ​时间线：​ 主要取决于欧盟合格评定程序和资源可用性。

• ​更新：​ CE 证书必须在欧盟规则下保持有效。能否继续投放大不列颠市场取决于是否符合适用的英国过渡性规定。

​关键 MHRA 注册要求​

• ​英国负责人：​ 设立在英国境外的制造商将器械投放大不列颠市场时必须指定。英国负责人必须设立在英国境内，负责向 MHRA 注册器械，保持技术文档的可调阅性，并在适用时协助与 MHRA 进行沟通

• ​向 MHRA 注册：​ 所有医疗器械和 IVD 在投放大不列颠市场前都必须向 MHRA 注册。注册通过 MHRA 医疗器械在线注册系统（DORS）完成。需缴纳年费。

• ​标签：​ 器械必须根据情况附贴 UKCA 或 CE 标志。在使用 UKCA 标志的情况下，标签应包含英国负责人的名称和地址。对于带有 CE 标志的器械，无需在标签上包含 UKRP 的详细信息，除非该器械同时带有 CE 和 UKCA 标志。使用说明书和标签必须使用英文。

• ​上市后义务：​ 制造商须在其 UKRP 的支持下建立上市后监督体系，向 MHRA 报告严重事件和现场安全纠正措施，并遵守 UK MDR 2002 中规定的警戒要求。

在大不列颠注册医疗器械或 IVD 需要哪些文件？

文件要求取决于器械分类和所选的合格评定途径。通常，制造商应准备：

• 对于带有 UKCA 标志的器械，需提供证明符合 UK MDR 2002 基本要求的完整技术文档文件。如果利用 CE 标志，则需要提供证明符合适用欧盟法规的完整技术文档文件。

• 对于带有 UKCA 标志的器械，需提供引用适用英国法规的符合性声明。如果利用 CE 标志，符合性声明必须引用适用的欧盟法规。

• 质量管理体系认证（如要求）。

• 临床评价或性能评价文件（如适用）。

• 来自指定机构或欧盟公告机构的 UKCA 或 CE 证书（如要求）。

• 在提交 MHRA 器械注册后支付年费。MHRA 费用将根据 MHRA 年费周期收取。

什么是英国负责人以及为什么需要指定英国负责人？

英国负责人（UKRP）是指设立在英国境内的法律实体，代表设立在英国境外的制造商行事。英国负责人负责确保已编制符合性声明和技术文档，向 MHRA 注册器械，配合 MHRA 采取纠正措施，并保存技术文档副本以备检查。非英国制造商在未指定 UKRP 的情况下，不得将器械投放大不列颠市场。

什么是英国指定机构？

英国指定机构（UK Approved Body）是指由英国政府指定、根据 UK MDR 2002 执行合格评定的机构。指定机构在颁发 UKCA 证书前，负责审查较高风险器械的质量管理体系、技术文档和临床证据。只有具备适当指定范围的指定机构才能评估特定类型的器械。

在大不列颠利用欧盟 CE 标志的截止日期是什么？

带有 CE 标志的器械可以在以下截止日期前投放大不列颠市场：

• 欧盟 MDD 或欧盟 AIMDD 通用医疗器械：以证书到期日或 30 年 2028 月中较早者为准

• 欧盟 IVDD 体外诊断试剂（IVD）：以证书到期日或 30 年 2030 月中较早者为准

• 欧盟 MDR 通用医疗器械（包括定制器械）：30 年 2030 月

• 欧盟 IVDR 体外诊断试剂（IVD）：30 年 2030 月

• 欧盟 MDR 下自我声明的 I 类器械：30 年 2030 月

• MDD 下自我声明的 I 类器械（在 26 年 2021 月前声明且在 MDR 下提级）：30 年 2028 月

• 具备有效 MDD 证书的 I 类无菌或计量器械：30 年 2028 月

不符合上述时间表条件的情况：

• 欧盟指令下不符合欧盟过渡时间表的 I 类自我认证医疗器械。

• 欧盟指令下不符合欧盟过渡时间表的通用 IVD。

• 符合欧盟 MDD 或欧盟 AIMDD 的定制器械

在上述截止日期之后投放大不列颠市场的器械必须符合英国合格评定流程并附贴 UKCA 标志（除非引入新的立法延期）。在截止日期前合法投放大不列颠市场的器械可以继续在市场上提供或投入使用。但是，截止日期后的任何新投放均需符合 UKCA 要求。