MHRA 英国医疗器械注册与批准

投放于大不列颠市场的医疗器械和IVD由英国药品与保健品管理局（MHRA）监管。主要立法为《英国医疗器械法规 2002》（UK MDR 2002）及其在英国脱离欧盟后的相关修订案。

对于大不列颠市场，器械需采用适用的UKCA路径或符合资格的认可CE标志路径。CE认可截止日期因基础法规而异，最长可延长至2030；证书有效性及具体条件至关重要。北爱尔兰遵循单独的框架体系。制造商还必须在MHRA的器械在线注册系统（DORS）中注册其器械。

境外制造商若未在英国设立法定实体，则必须指定一名英国责任人（UKRP）。UKRP代表制造商履行特定的监管义务，包括在DORS中进行器械注册以及与MHRA进行沟通。

英国医疗器械和IVD分类

英国采用与欧盟规则保持一致的基于风险的分类体系。根据UK MDR 2002，通用医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。有源植入式医疗器械遵循特定条款。体外诊断器械分为通用IVD、自测用IVD，以及附录II清单A和清单B IVD。分类决定了合格评定路径以及公告机构的参与程度。

MHRA医疗器械监管路径

大不列颠市场主要有两种合格评定路径：UKCA合格评定（在需要时由英国核准机构参与），或在适用过渡期内符合资格的CE认可路径。适用的路径取决于器械分类、制造商所在地以及当前的监管时间表。

UKCA标志在北爱尔兰不被认可，当地适用不同的准入规则。

​UKCA路径（大不列颠市场）​

• ​流程：​ 制造商完成适用的UK MDR 2002合格评定。非无菌、非测量I类器械及通用IVD通常可采用自我声明；当相关类别要求第三方评估时，则需要英国核准机构参与。评估通过后，制造商加贴UKCA标志，指定UKRP（如适用），并在DORS中注册器械。

• ​要求：​ 文档包括证明符合基本要求（Essential Requirements）的技术文件或设计资料卷宗、符合性声明、适当质量管理体系的证明（通常通过ISO 13485认证）、临床证据（如适用）以及符合英国要求的标签标识。

• ​时间周期：​ 审查周期取决于器械分类和英国核准机构的评估范围。较高风险的器械评估周期更长。

• ​更新/延续：​ 英国核准机构颁发的UKCA证书有效期通常最长为五年。DORS必须按要求进行维护和更新。

​CE标志路径（在过渡期内获得认可）​

• ​流程：​ 制造商根据适用的欧盟法规完成合格评定（需要时由欧盟公告机构参与）。在英国法律规定的认可期内，带有CE标志的器械可投放于英国市场。为此，制造商应指定UKRP（如适用），且必须在DORS中注册带有CE标志的器械。

• ​要求：​ 所需文档包括符合欧盟要求的技术卷宗、欧盟符合性声明、适用的CE证书，以及符合英国注册和标签规定（包括在适用时标明英国责任人）。

• ​时间周期：​ 主要取决于欧盟合格评定程序及机构排期情况。

• ​更新/延续：​ CE证书必须在欧盟规则下保持有效。能否继续投放于大不列颠市场取决于是否符合适用的英国过渡性条款。

​MHRA主要注册要求​

• ​英国责任人：​ 设立在英国境外的制造商若将器械投放于大不列颠市场，必须指定英国责任人。英国责任人必须设立在英国境内，负责向MHRA注册器械、维持技术文档的调阅权限，并在适用时协助与MHRA进行沟通

• ​向MHRA注册：​ 所有医疗器械和IVD在投放于大不列颠市场之前，必须向MHRA进行注册。注册通过MHRA的器械在线注册系统（DORS）完成。需缴纳年费。

• ​标签标识：​ 器械必须根据适用情况加贴UKCA或CE标志。在需要UKRP且加贴UKCA标志的情况下，其名称和地址必须在适用规则允许的范围内出现在产品标签、外包装或使用说明书（IFU）上。带有CE标志的器械在标签上无需包含UKRP信息，除非该器械同时加贴了CE和UKCA标志。使用说明书和标签必须使用英文。

• ​上市后义务：​ 制造商在UKRP的支持下，必须建立上市后监视系统，向MHRA报告严重事件和现场安全纠正措施，并遵守UK MDR 2002中规定的警戒要求。

在大不列颠注册医疗器械或IVD需要哪些文档？

文档要求取决于器械分类及所选的合格评定路径。一般而言，制造商应准备：

• 对于带有UKCA标志的器械，提供证明符合UK MDR 2002基本要求（Essential Requirements）的完整技术文档卷宗。若利用CE标志，则需提供证明符合适用欧盟立法的完整技术文档卷宗。

• 对于带有UKCA标志的器械，提供引用适用英国立法的符合性声明。若利用CE标志，符合性声明必须引用适用的欧盟立法。

• 质量管理体系认证（如要求）。

• 临床评价或性能评价文档（如适用）。

• 来自核准机构或欧盟公告机构的UKCA或CE认证证书（如要求）。

• 在提交MHRA器械注册后支付年费。MHRA费用将根据MHRA年费周期收取。

什么是英国责任人？为什么需要英国责任人？

英国责任人（UKRP）是设立在英国境内的法定实体，代表位于英国境外的制造商行事。英国责任人确保已编制符合性声明和技术文档、向MHRA注册器械、配合MHRA执行纠正措施，并保存技术文档副本以备检查。非英国本土制造商若未指定UKRP，则无法将器械投放于大不列颠市场。

什么是英国核准机构？

英国核准机构（UK Approved Body）是由英国政府指定、根据UK MDR 2002执行合格评定的机构。在颁发UKCA证书前，核准机构会对较高风险器械的质量管理体系、技术文档和临床证据进行审核。只有具备相应指定范围的核准机构方可对特定类型的器械进行评估。

在大不列颠利用欧盟CE标志的截止日期是什么时候？

带有CE标志的器械在以下截止日期前可投放于大不列颠市场：

• 欧盟MDD或欧盟AIMDD通用医疗器械：证书到期日或2028年6月30日（以较早者为准）

• 欧盟IVDD IVD：证书到期日或2030年6月30日（以较早者为准）

• 欧盟MDR通用医疗器械（包括定制器械）：2030年6月30日

• 欧盟IVDR IVD：2030年6月30日

• 欧盟MDR下的自我声明I类器械：2030年6月30日

• MDD下的自我声明I类器械（在2021年5月26日之前声明，且在MDR下分类升级）：2028年6月30日

• 持有有效MDD证书的I类无菌或测量器械：2028年6月30日

不适用上述时间表的情形：

• 欧盟指令下不符合欧盟过渡期时间表的I类自我认证医疗器械。

• 欧盟指令下不符合欧盟过渡期时间表的通用IVD。

• 符合欧盟MDD或欧盟AIMDD的定制器械

在这些截止日期之后投放于大不列颠市场的器械必须符合英国合格评定流程并加贴UKCA标志（除非出台新的立法延期规定）。在截止日期之前合法投放于大不列颠市场的器械可继续在市场上供应或投入使用。然而，在截止日期之后的任何新投放均要求符合UKCA规定。

大不列颠及北爱尔兰需制定独立方案

请使用现行 MHRA 框架、注册指南及 PMS 实施通告。政策提案或咨询不得被表述为已颁布的 CE 认可截止日期的替代方案。若上市范围涵盖这些地区，须将 UKRP 与欧盟代表及瑞士要求进行统筹协调。