借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
HSA 的 GN-15 修订版 15 自 2026 年 10 月 1 日起,针对非即刻 B/C/D 类申请新增了上市前申报核对清单。其 ISO 13485 脚注现引用经 Global ACI 认可的认可机构,而非经 IAF 认可的机构;欧盟 MDR/IVDR 公告机构替代途径仍然保留。
该决议于二零二三年三月正式生效。
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