INVIMA哥伦比亚医疗器械注册

哥伦比亚的医疗器械和 IVD 注册由 INVIMA 统一监管，并遵循 Decree 4725/2005（医疗器械）与 Decree 3770/2004（IVD）法规下基于风险分类的监管框架。境外制造商必须指定一名法定代表人和一名持有 INVIMA 颁发之 CCAA 的授权进口商，且所有申报文件均须以西班牙语提交。

INVIMA 哥伦比亚医疗器械分类

医疗器械被分类为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类；IVD 则被分类为 I 类、II 类和 III 类。该分类决定了产品是适用于自动审批，还是需要接受全面的技术审查。

哥伦比亚医疗器械注册途径

自动审批（I 类和 IIa 类医疗器械；I–II 类 IVD）：

• 流程：提交完整申请后即予授权；INVIMA 在批准前不会对技术文件进行实质性评估。
• 要求：申报资料及西班牙语译本、ISO 13485 或同等 QMS 证明、标签文件、来自公认参考市场的 CFS/CFG、UDI-DI 编码、语义报告，以及指定法定代表人和授权进口商。
• 时间表：通常在数个工作日内即可获得批准。
• 续证：有效期为 10 年；低风险器械的续证申请通常可以快速获批。

受控审查（IIb 类和 III 类医疗器械；III 类 IVD）：

• 流程：INVIMA 在批准前会对技术文件、性能与测试数据、临床证据（针对 III 类器械）、标签以及 QMS 证明进行详细评估。
• 要求：该 INVIMA 注册途径要求提供完整的申报资料，包括风险评估、设计和制造信息、测试报告、临床数据（如适用）、UDI-DI 合规性证明，以及所有法律和商业文件。
• 时间表：审查时间取决于器械的复杂程度和申报资料的完整性；高风险器械需要进行正式评估。
• 续证：医疗器械有效期为 10 年；III 类 IVD 为 5 年。续证申请必须在到期前 3 至 6 个月提交。

其他 INVIMA 注册要求：

• 法定代表人：境外制造商寻求 INVIMA 哥伦比亚注册时必须强制指定。
• 进口商要求：进口商必须持有 INVIMA 颁发的有效 CCAA 许可证，并履行严格的仓储、海关、文件建档以及不良事件监测与警戒义务。
• 申报文件：所有提交的文件均须使用西班牙语，且进口器械必须附带补充的西班牙语标签。
• UDI-DI 与语义报告：根据 Resolution 1405/2022 法规，必须提供经授权发证机构发行的 UDI-DI 编码，并提交包含详尽监管和商业属性的语义报告。
• 上市后义务：制造商和进口商必须按季度提交医疗器械不良事件警戒报告，并在规定的严格时限内呈报不良事件。

哥伦比亚针对医疗器械和 IVD 的监管途径有哪些？

哥伦比亚提供两种主要注册途径：针对低风险器械的非受控途径（自动审批）和针对高风险产品的受控途径（全面审查）。IVD 亦遵循相同的模式。

非受控途径（自动注册）：I 类和 IIa 类医疗器械遵循非受控途径。一旦提交完整的申报文件，INVIMA 将立即予以批准，通常在数个工作日内即可完成。

受控途径（全面审查）：IIb 类和 III 类医疗器械遵循受控途径。INVIMA 会在批准前对技术文档、临床证据和标签进行评估。此类审查需要更长的时间，具体取决于器械的风险等级、数据量以及官方的补件要求。

申请 INVIMA 医疗器械或 IVD 注册需要准备哪些文件？

制造商必须提供西班牙语的技术、安全、标签和质量文件，同时附带自由销售证书、质量管理体系（QMS）合规证明，以及关于器械描述、预期用途、组成结构、原材料、历史记录和性能特征的详细说明。

一份完整的申报资料通常包括：

• 法定代表人授权书
• 器械描述与历史记录
• 风险评估与关键性能数据
• 设计与制造信息
• ISO 13485 或同等 QMS 证明文件
• 临床数据（针对 III 类器械）
• 测试报告（针对 IIa、IIb、III 类器械）
• 标签与说明书信息
• 原产国或公认参考市场（EU、US、CA、JP、AU）出具的自由销售证书（CFS/CFG）

什么是哥伦比亚的法定代表人？为什么需要指定法定代表人？

境外制造商必须任命一名常驻哥伦比亚的法定代表人，作为与 INVIMA 沟通的联络人。该代表负责提交注册、续证和变更申请；配合并回应 INVIMA 的现场检查、审计和问询；并代表制造商行事。即便制造商并非哥伦比亚本土实体，其依然是注册证的合法持有人。

哥伦比亚是否需要授权进口商？

境外制造商必须指定一名持有 INVIMA 颁发的仓储与调节能力证书（CCAA）的持照进口商。该进口商负责进口登记、海关申报、仓储合规管理以及上市后不良事件警戒报告。Pure Global 持有医疗器械和 IVD 的 CCAA 许可证，可支持您的 INVIMA 注册，并能在哥伦比亚担任您的进口商。