如何在哥伦比亚注册医疗器械
哥伦比亚的医疗器械和IVD注册受 INVIMA) 管辖，并遵循 第 4725/2005 号法令（医疗器械）和 第 3770/2004 号法令(IVDs) 下的基于风险的框架。外国制造商必须指定法定代表人和具有INVIMA颁发的 CCAA 的许可进口商，并且所有文件必须以西班牙语提交。
INVIMA哥伦比亚医疗器械分类
设备被分类分为 I、IIa、IIb 和 III 类；IVDs分为 I、II 和 III 类。此分类确定它们是否有资格获得自动批准或需要全面的技术审查。
哥伦比亚医疗器械注册途径
自动批准（I 类和 IIa 类设备；I–II 类IVDs）：
- 流程： 提交完整申请后立即授权；INVIMA在批准之前不会审查技术文件。
- 要求： 申报资料 + 西班牙语翻译、ISO 13485或同等 QMS 证据、标签文件、来自公认参考市场的 CFS/CFG、UDI-DI 代码、语义报告以及法律代表和许可进口商。
- 时间表： 通常会在几天内获得批准。
- 续签： 有效期为10年；低风险设备的续订通常会很快获得批准。
受控审查（IIb 类和 III 类设备；III 类IVDs）：
- 流程：INVIMA在批准前对技术文件、性能和测试数据、临床证据（III 类）、标签和 QMS 证据进行详细评估。
- 要求： 此INVIMA注册途径需要完整的申报资料，包括风险评估、设计和制造信息、测试报告、临床数据（如适用）、UDI-DI 合规性以及所有法律和商业文件。
- 时间表： 审核时间根据设备复杂性和提交的完整性而有所不同；高风险设备需要正式评估。
- 续签：医疗器械有效期为10年； III 级IVDs5 年。续展申请必须在到期前 3-6 个月提交。
其他INVIMA注册要求：
- 法定代表人： 所有寻求INVIMA哥伦比亚注册的外国制造商都必须这样做。
- 进口商要求： 进口商必须持有INVIMA的有效 CCAA，并遵守严格的存储、海关、文件和警惕义务。
- 文件： 所有提交的内容必须采用西班牙语，进口设备必须包含补充的西班牙语标签。
- UDI-DI 和语义报告： 第 1405/2022 号决议要求来自认可机构的 UDI-DI 代码以及详细说明监管和商业属性的语义报告。
- 上市后义务：制造商和进口商必须提交季度技术警戒报告并在严格的时间内报告不良事件。
哥伦比亚医疗器械和IVDs的监管途径是什么？
哥伦比亚提供两种途径：针对低风险设备的非受控（自动批准）和针对高风险产品的受控（全面审查）。IVDs遵循相同的模式。
非受控路径（自动注册）：I 类和 IIa 类设备遵循非受控路径。文件提交后，INVIMA会立即批准，通常在几天内。
受控途径（全面审查）：IIb 类和 III 类器械遵循受控途径，并要求INVIMA在批准前评估技术申报资料、临床证据和标签。这些审查需要额外的时间，但会根据设备风险、数据量和任何信息请求而有所不同。
使用INVIMA注册医疗器械或IVD需要什么文件？
制造商必须提供西班牙语的技术、安全、标签和质量文件，以及Free Sale Certificate和质量管理体系合规性证明、设备描述、其预期用途、组件、材料、历史和性能特征。
一份完整的申报资料一般包括：
法定代表人授权
设备描述和历史记录
风险评估和基本绩效数据
设计和制造信息
ISO 13485或同等 QMS 证据
临床数据（针对 III 类设备）
测试报告（针对 IIa、IIb、III 类设备）
标签信息
来自原产国或认可市场（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚）的Free Sale Certificate (CFS/CFG)
什么是哥伦比亚的法定代表人以及为什么需要一名法定代表人？
外国制造商必须任命一名驻哥伦比亚的法定代表作为他们与INVIMA的联络人。该代表负责提交注册申请、续展和修改；回应INVIMA的检查、审计和询问；并代表制造商行事。即使制造商不在哥伦比亚，他们也持有注册证。
哥伦比亚需要授权进口商吗？
外国制造商必须指定具有INVIMA颁发的储存和调节能力证书 (CCAA) 的持照进口商。进口商负责进口登记、海关备案、存储合规性和上市后警戒报告。Pure Global持有医疗器械和IVDs的 CCAA 许可证，支持您的INVIMA注册，并可以作为您在哥伦比亚的进口商。
