如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs

2025年9月1日，COFEPRIS 针对医疗器械和 IVD 的新简化途径（Abbreviated Pathway）正式生效，并成为进入墨西哥市场的主要监管途径。这一新途径使在大多数主要医疗器械市场已获得先前授权的医疗器械和 IVD 的注册变得更加便捷和高效。如果您之前对申请 COFEPRIS 注册犹豫不决，认为其成本高昂、耗时且费力，那么现在您可以利用现有的批准，大幅缩短申报文件的准备时间。

在本文中，我们将介绍关于如何在墨西哥注册医疗器械和 IVD 所需了解的一切，包括如何获得简化途径的资格、申报要求、审核时间表等。

墨西哥医疗器械和 IVD 监管概述

在墨西哥分销的医疗器械 and IVD 受联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS)监管。COFEPRIS 制定法规、墨西哥官方规范（NOM）、指南以及在《联邦公报》（类似于欧盟官方公报）上发布公告。《卫生用品监管条例》是涵盖医疗器械和 IVD 监管要求的法规。

NOM 规定了医疗器械和 IVD 的具体质量和安全要求。其中最相关的三项 NOM 包括：

• NOM-241-SSA1-2025，医疗器械良好生产规范

• NOM-137-SSA1-2025，医疗器械标签

• NOM-240-SSA1-2012，技术警戒的安装和操作

大多数医疗器械和 IVD 在向墨西哥供应器械之前都需要获得 COFEPRIS 的上市前授权（也称为卫生注册）。这需要将有关您器械的申报文件提交给 COFEPRIS 进行审核。批准后，COFEPRIS 会颁发一个卫生注册号，该号码必须出现在您的器械标签上。

COFEPRIS 医疗器械和 IVD 监管途径

COFEPRIS 有两个主要监管途径：标准途径和简化（等效）途径：

标准途径 需要 COFEPRIS 对您的技术文件、标签、安全性和临床信息进行全面的技术审查。根据您的医疗器械分类和审查的复杂性，审核时间表可能会有很大差异，更不用说 COFEPRIS 在提交时正在处理的申报量了。

简化途径 是一种等效性审查途径，COFEPRIS 根据公认参考机构的事先批准授予快速授权。可用于简化审查的接受参考机构包括来自 IMDRF 和 MDSAP 成员市场的批准，包括 FDA、欧盟 CE 标记（MDD、IVDD、MDR、IVDR）、加拿大卫生部（Health Canada）、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA 以及其他受 ICH、WHO、IMDRF 或 MDSAP 认可的机构。

在公认的参考市场获得批准并不能保证一定符合简化途径的资格。提交给 COFEPRIS 的医疗器械在预期用途和性能方面必须与在参考市场获得批准的医疗器械完全相同。参考批准的有效期不得超过五年，且该医疗器械必须具有良好的安全记录（无召回或安全警报）。制造商名称或生产场地的任何变更也可能导致无法选择简化途径。

COFEPRIS 医疗器械注册流程的关键步骤

墨西哥医疗器械注册流程所需的一些步骤包括：

1. 确定您的产品是否属于医疗器械并需要注册。 所有医疗器械（包括医疗器械软件 (SAMD)）和 IVD 在投放到墨西哥市场之前，都必须获得 COFEPRIS 的卫生注册。一些风险极低的医疗器械可以豁免卫生注册，但仍必须符合良好生产规范 (GMP) 要求和技术警戒。如果您拥有低风险医疗器械，请务必检查 COFEPRIS 的低风险和解除管制的医疗器械清单以确认其要求。

2. 对您的医疗器械进行分类。 确认您的医疗器械或 IVD 的正确分类，因为这将决定您产品的申报要求。墨西哥的医疗器械分类规则见《墨西哥药典医疗器械补充版》附录二。

3. 指定一名墨西哥注册持有人 (MRH)。 外国制造商必须指定一名驻墨西哥的注册持有人来提交您的注册档案并与 COFEPRIS 联络。您的卫生注册将以您的 MRH 名义签发，且他们将实质上拥有该注册的所有权。

4. 获取合规的仓库通知。 在申请 COFEPRIS 注册之前，您必须证明您在墨西哥存放医疗器械的仓库持有所需的企业许可证并聘用了质量经理。申报时需要提供此文件。

5. 整理并提交您的文件至 COFEPRIS。 您的 MRH 将提交您的医疗器械所需的所有必要信息和文件。COFEPRIS 审评人员可以要求您提供有关产品的更多信息（称为 prevención），这会暂停您申请的审核计时。您通常有 30 至 60 天的时间来提供所要求的信息。

6. 决定。 如果获得批准，您将收到相应的注册号。注册有效期为五年；续展的有效期最长可达 10 年。

您必须遵守 COFEPRIS 严格的上市后监督和警示要求以维持您注册的有效性。然而，本文将重点讨论上市前注册要求。

墨西哥的医疗器械和 IVD 分类

医疗器械分类规则公布于《墨西哥药典》（Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos，简称 FEUM），并基于国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 和医疗器械指令 MDD 93/42/EEC。2023 年新增的规则使分类方案与欧盟医疗器械条例 (EU MDR) 更加一致。

COFEPRIS 医疗器械分类等级

共有三个主要分类层级，以及一个针对极低风险医疗器械的附加类别：

• Class I (Low Risk)： 对患者和使用者风险极低的医疗器械（例如：绷带和压舌板）。

• Class I： 非主动、微创且不直接影响生命功能，但可能给患者带来一定风险的医疗器械（例如：某些手术刀和隐形眼镜）。

• Class II： 具有中等风险的医疗器械，可包括侵入性医疗器械（例如：诊断成像设备和吸入器）。

• Class III： 对患者构成重大风险、直接影响生命系统或粘膜，或是可植入的医疗器械（例如：生命支持设备和心脏起搏器）。

低风险医疗器械需要卫生注册，但相对于其他类别，COFEPRIS 的审查时间会加快。如前所述，如果您维持适当的质量管理体系（QMS）并满足所有上市后监控和技术警戒要求，某些列出的低风险医疗器械无需卫生注册即可上市。

COFEPRIS IVD 分类等级

《药典》包含了针对 IVD 的单独规则。根据个人和公共卫生风险，IVD 被分为三个风险等级：

• Class I (Low Risk)： 对个人和公共健康风险低至可忽略不计的产品（例如：通用实验室设备和基础样本采集工具）。

• Class II (Moderate Risk)： 具有中等个人风险和低公共健康风险的医疗器械（例如：血糖仪）。

• Class III (High Risk)： 对个人构成高风险或对公共健康构成重大风险的产品（例如：用于检测 HIV、乙型/丙型肝炎的试剂，血型判定系统以及伴随诊断）。

COFEPRIS 医疗器械和 IVD 预注册要求

获取墨西哥注册持有人及国内支持

所有外国制造商都需要 MRH 才能在墨西哥销售医疗器械和 IVDs。这种关系必须通过正式协议建立，并且您必须在提交资料中包含一份授权书（Letter of Representation）。MRH 是位于墨西哥的个人或实体，在卫生注册过程中合法代表您的公司对接 COFEPRIS。MRH 负责向 COFEPRIS 提交注册卷宗，管理已批准的注册，并在卫生注册中添加或删除分销商。您的 MRH 合作伙伴应当非常了解 COFEPRIS 的要求，并验证您提交的资料是否符合其预期。

MRH 会在医疗器械标签上被列为合法的卫生注册所有人，使其有责任代表外国制造商确保遵守上市后要求。因此，最好将 MRH 和分销商的角色分开。这种分离使您能够自由管理分销商、主动履行上市后合规义务并续期注册，而不会产生利益冲突。

除了 MRH 之外，您还需要一名名义进口商（importer of record）、一家拥有合规仓库的分销商以及一名报关行来将您的医疗器械引入墨西哥。这些代理与您的 MRH 协同合作，以确保符合标签、存储、上市后监督和海关要求。各方需要签署概述其角色和职责的技术协议。

获取 GMP 合规性证明

COFEPRIS 要求提供证明，证实您的公司和生产设施符合良好生产规范（GMP）要求。可接受多种形式的质量管理体系（QMS）证明，包括：

• MDSAP 审计证书
• ISO 13485:2016 认证
• CE 标志证书
• 包含 GMP 合规性的自由销售证书

所有文件必须为原件或经公证的副本，并以西班牙语或英语提供；如果原始文件为其他语言，则必须提供经认证的翻译件。纸质文件必须在原产国进行海牙认证（Apostille）或领事认证（电子文件可通过发证机构的网站进行验证）。

COFEPRIS 注册所需文件

确切的文件要求因医疗器械类别而异。较低风险的医疗器械仅需要最少的文件，而较高风险的医疗器械则可能需要大量的临床证据（包括临床试验）以及符合 ISO 14971 标准的风险管理文件。然而，大多数申请都需要以下文件。

所有申请所需的核心文件：

• COFEPRIS 注册表： 载明医疗器械预期用途、技术特性和制造信息的主要申请表。
• 国外批准证明（如适用）和技术文件： 包含设计规范、材料以及临床、安全和性能数据的结构化卷宗，旨在证明该医疗器械符合墨西哥的安全和有效性标准。
• GMP 证明： COFEPRIS 接受多种形式的 QMS 证明，包括 ISO 13485:2016 认证和 MDSAP 审计证书。此外，作为国外批准的一部分，还需要提供 CE 标志证书和自由销售证书等文件。
• 西班牙语标签样本： 所有标签材料、使用说明（IFU）和宣传内容必须翻译成西班牙语，并符合 NOM-137-SSA1-2025 的格式要求。

墨西哥 COFEPRIS 处理时间

COFEPRIS 审查时间表因医疗器械分类和注册途径而异。该机构在历史上曾深受积压和审查时间过长之苦，但已采取措施通过国际协调来解决这一问题，目前公布的审查时间表已显著缩短：

标准途径的 COFEPRIS 大致审查时间表：

• Class I: 20–30 天
• Class II: 30–60 天
• Class III: 60–180 天

简化途径的 COFEPRIS 大致审查时间表：

• 所有类别: 30 个工作日

上述时间表仅为目标。实际时间表可能会根据提交的质量、分类和复杂性以及 COFEPRIS 的接收量而有所不同。

COFEPRIS 提交资料的实际审查时间为：

• 标准途径为 12-15 个月，以及
• 简化途径为 3-6 个月。

更快的 COFEPRIS 注册已经到来

对于已获得公认国际监管机构批准的制造商，墨西哥的简化途径提供了一条明显更快的上市路线。即便如此，简化注册并不是一个简单的复制粘贴过程。文件中的缺陷仍然会导致延迟。此外，您需要任命一位经验丰富的 MRH，在墨西哥提供代表及实地监管支持。Pure Global 的墨西哥团队在 COFEPRIS 医疗器械注册方面拥有深厚的专业知识，可以担任您的 MRH，一切仅需支付固定的年费。

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