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如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs

自 2025 年 9 月以来，COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性，而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。

作者:

Giulia Guerreschi

Regulatory Affairs Specialist

Giulia Guerreschi writes on EU, UK, Swiss, Mexico, and Australia medical device and IVD regulatory pathways for Pure Global.

发布日期:

2026年6月17日

2025 年 9 月 1 日，COFEPRIS 的新医疗器械简化路径和 IVDs 生效，并成为墨西哥的主要监管路径。这一新途径使设备和IVDs在大多数主要设备市场上获得事先授权的注册变得更加容易和高效。如果您之前对COFEPRIS 注册犹豫不决，认为这太昂贵、耗时或耗费大量人力，那么您现在可以利用现有的批准来显着减少提交准备时间。

在本文中，我们将介绍您需要了解的有关如何在墨西哥注册医疗器械和 IVDs 的所有信息，包括如何获得简化途径的资格、提交要求、审核时间表等。

墨西哥医疗器械和 IVD 监管概述

在墨西哥分销的医疗器械和 IVDs 受联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS)监管。 COFEPRIS 制定法规、墨西哥官方规范 (NOM)、指南以及《联邦公报》上的公告，《联邦公报》类似于欧盟的官方公报。卫生用品监管是涵盖医疗器械和 IVDs 监管要求的法规。

NOM 规定了医疗器械和 IVDs 的具体质量和安全要求。三个最相关的 NOM 是：

大多数医疗器械和 IVDs 在向墨西哥供应器械之前都需要获得 COFEPRIS 的上市前授权（也称为卫生注册）。这需要将有关您设备的文档提交给COFEPRIS以供审核。获得批准后，COFEPRIS 会颁发一个卫生注册号，该号码必须出现在您的设备标签上。

COFEPRIS 医疗器械和 IVDs 监管途径

COFPERIS 有两个主要监管途径：标准途径和缩写（等效）途径:

标准途径需要 COFEPRIS 对您的技术文件、标签、安全性和临床信息进行全面技术审查。根据您的设备分类和审核的复杂性，审核时间表可能会有很大差异，更不用说 COFEPRIS 在提交时管理的提交量了。

简化途径 是一种等效性审查途径，COFEPRIS 根据公认参考机构的事先批准授予快速授权。接受简短审查的参考机构包括IMDRF和MDSAP成员市场的批准，包括FDA、EU CE标记（MDD、IVDD、MDR、IVDR）、加拿大卫生部、 Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA 以及其他 ICH、WHO、IMDRF- 或 MDSAP- 认可的机构。

在公认的参考市场获得批准并不能保证简化途径的资格。提交给COFEPRIS的设备在预期用途和性能方面必须与参考市场批准的设备相同。参考批准不得超过五年，并且设备必须具有干净的安全历史（无召回或安全警报）。制造商名称或网站的任何更改也可能排除缩写途径选项。

COFEPRIS 医疗器械注册流程的关键步骤

墨西哥医疗器械注册流程所需的一些步骤包括：

确定您的产品是否是医疗器械并需要注册。 所有医疗器械（包括医疗器械软件 (SAMD)）和 IVDs 必须在将设备投放到墨西哥市场之前从 COFEPRIS 获得健全性注册。一些风险极低的设备无需进行卫生注册，但仍必须符合良好生产规范 (GMP) 要求和技术警戒。如果您有低风险设备，请务必检查 COFEPRIS 的低风险和解除管制的设备清单以确认其要求。
对您的设备进行分类。 确认您的设备或 IVD 的正确分类，因为这将决定您产品的提交要求。墨西哥的医疗器械分类规则见墨西哥药典医疗器械补充附录二。
指定一名墨西哥注册持有人 (MRH)。 外国制造商必须指定一名驻墨西哥的注册持有人来提交您的注册档案并与COFEPRIS 联络。您的卫生登记将以您的 MRH 名义签发，他们将有效拥有该登记。
获取合规的仓库通知。 在申请 COFEPRIS 注册之前，您必须证明您在墨西哥存放设备的仓库持有所需的企业许可证并雇用了质量经理。您提交时需要此文档。
编译您的文档并将其提交至COFEPRIS。 您的 MRH 提交您的设备所需的所有必要信息和文档。 COFEPRIS 审阅者可以请求有关您产品的更多信息，称为预防，这会暂停您的申请的审核时钟。您通常有 30-60 天的时间来提供所需的信息。
决定。 如果获得批准，您将收到一个适用的注册号。注册有效期为五年；续订的有效期最长可达 10 年。

您必须遵守 COFEPRIS 严格的上市后监督和警戒要求，以维持您注册的有效性。然而，本文将重点讨论上市前注册要求。

墨西哥的医疗器械和 IVD 分类

医疗器械分类规则公布于墨西哥药典（Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos，简称 FEUM），并基于国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 和医疗器械指令 MDD 93/42/EEC。 2023 年添加的新规则使分类方案与 EU 医疗器械法规 (EU MDR) 更加一致。

COFEPRIS医疗器械分类等级

共有三个主要分类层，还有一个针对极低风险设备的附加类别：

I 类（低风险）： 对患者和用户风险很小的设备（例如绷带和压舌板）。
一类： 非主动、微创设备，不会直接影响生命功能，但可能会给患者带来一些风险（例如某些手术刀和隐形眼镜）。
第二类： 具有中等风险的设备可以包括侵入性设备（例如诊断成像设备和吸入器）。
第三类： 对患者构成重大风险并直接影响重要系统或粘膜的设备，或可植入的设备（例如生命支持设备和心脏起搏器）。

低风险设备需要卫生注册，但相对于其他类别，COFEPRIS 审查时间会加快。如前所述，如果您保持适当的 QMS 并满足所有上市后监控和技术警戒要求，某些列出的低风险设备无需卫生注册即可上市。

COFEPRIS IVD 分类层

药典包含针对 IVDs 的单独规则。 IVDs根据个人和公共卫生风险分为三个风险等级：

I 类（低风险）： 对个人和公共健康风险低至可忽略不计的产品（例如通用实验室设备和基本样本采集工具）。
II 级（中等风险）： 具有中等个人风险和低公共健康风险的设备（例如血糖仪）。
III 级（高风险）： 造成高个人风险或重大公共健康风险的产品（例如，检测 HIV、乙型/丙型肝炎、血型系统和伴随诊断的检测）。

COFEPRIS 医疗器械和IVD 预注册要求

获得墨西哥注册持有人和国内支持

所有外国制造商都需要 MRH 才能在墨西哥销售医疗器械和IVDs。这种关系必须通过正式协议建立，并且您必须在提交时附上一份声明书。 MRH 是位于墨西哥的个人或实体，在卫生注册过程中合法代表您的公司COFEPRIS。 MRH负责向COFEPRIS提交注册档案，管理批准的注册，以及在卫生注册中添加或删除经销商。您的 MRH 合作伙伴应该非常了解 COFEPRIS 要求，并验证您提交的内容是否符合他们的期望。

MRH 在设备标签上被指定为合法的卫生注册所有者，使他们有责任代表外国制造商确保遵守上市后要求。因此，最好将 MRH 和经销商的角色分开。这种分离使您能够自由管理分销商、主动维护上市后合规义务并续订注册，而不会产生利益冲突。

除了 MRH 之外，您还需要登记进口商、拥有合规仓库的分销商以及报关行来将您的设备带入墨西哥。这些代理与您的 MRH 合作，促进遵守标签、存储、上市后监管和海关要求。需要概述各方角色和责任的技术协议。

获取 GMP 合规性证明

COFEPRIS 需要证明您的公司和制造工厂符合良好生产规范 (GMP) 要求。接受多种形式的质量管理体系 (QMS) 证据，包括：

MDSAP 审核证书
ISO 13485:2016 认证
CE 标志证书
包含 GMP 合规性的免费销售证书

所有文件必须是原件或以西班牙语或英语提供的经过认证的副本，如果原件是其他语言，则还需要经过认证的翻译。纸质文件必须在原籍国进行海牙认证或合法化（电子文件通过签发机构的网站进行认证）。

COFEPRIS 注册所需文件

确切的文档要求因设备类别而异。较低风险的设备需要最少的文档，而较高风险的设备可能需要大量的临床证据，包括临床试验和风险管理文件ISO 14971。但是，大多数应用都需要以下文件。

所有申请所需的核心文件：

COFEPRIS报名表： 捕获设备的预期用途、技术特性和制造信息的主要申请表。
国外批准（如适用）和技术文件： 设计规范、材料以及临床、安全和性能数据的结构化档案，旨在证明该设备符合墨西哥的安全和功效标准。
GMP证据： COFEPRIS 接受多种形式的QMS 证据，包括ISO 13485:2016 认证和MDSAP 审核证书。此外，作为外国批准的一部分，还需要CE标志证书和自由销售证书等文件。
西班牙标签样本： 所有标签材料、使用说明 (IFU) 和促销内容必须翻译成西班牙语，并按照 NOM-137-SSA1-2025 的要求进行格式化。

墨西哥 COFEPRIS 处理时间

COFEPRIS 审核时间表因设备分类和注册途径而异。该机构历来一直面临积压和审查时间过长的问题，但已采取措施通过协调来解决这个问题，现在正在大幅缩短审查时间表：

标准途径COFEPRIS 的大致审核时间表：

一类： 20–30 天
第二类： 30–60 天
第三类： 60–180 天

简化途径的大约 COFEPRIS 审核时间表：

所有类别： 30 个工作日

上述时间表只是目标。实际时间表可能会根据提交质量、分类和复杂性以及COFEPRIS 的提交量而有所不同。

COFEPRIS 提交的实际审核时间为：

标准途径 12-15 和
简化途径需要 3-6 个月。

更快的 COFEPRIS 注册已经到来

对于已经获得公认国际监管机构批准的制造商来说，墨西哥的简化途径提供了一条明显更快的上市途径。也就是说，缩写注册并不是一个简单的复制和粘贴过程。文档中的差距仍然会造成延误。您需要任命一位经验丰富的 MRH，为墨西哥提供代表和实地监管支持。 Pure Global 的墨西哥团队在 COFEPRIS 医疗器械注册方面拥有深厚的专业知识，并且可以充当您的 MRH，只需支付固定年费。

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