医疗器械法规更新

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

马来西亚的MDA和中国的NMPA启动了马中联合评估试点计划的第二阶段，该计划于2026年7月1日至9月30日开放。该计划能够在GHWP CERP框架下对符合条件的医疗器械进行同步评估，以减少重复审查并支持更快地进入两个市场。

欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2026/1231，更新了多个医疗器械领域的统一标准列表。制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。

MDCG 2021-5 Rev.1 澄清了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 之后从 EC REP 到 EU REP 的过渡。在 2031 年 6 月 17 日结束的 60 个月过渡期内，制造商可以使用 EC REP、EU REP 或同时使用这两种符号，前提是授权代表信息保持清晰易懂。

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和日本厚生劳动省 (MHLW) 在东京签署了合作备忘录 (MoC)，标志着两国在监管协调和更密切合作方面迈出了重要一步。该协议为更有效的医疗器械注册、加强信息共享和改进上市后监管框架奠定了基础。随着合作伙伴关系的发展，在这两个市场运营的制造商可以受益于更大的监管可预测性和简化的市场准入。

美国 FDA 2026 年人为因素指南更新修订了医疗器械营销提交中人为因素信息的要求，包括 510(k)、De Novo 和 PMA 途径。它引入了新的基于风险的人为因素提交类别 1-3，扩展了修改设备的示例，并阐明了对可用性验证的期望。申办者在确定提交要求时必须评估与使用相关的风险、设备复杂性和界面变更，以确保符合 FDA 可用性工程期望。

Swissmedic swissdamed 费用 2026 年更新引入了自 2026 年 7 月 1 日起在瑞士根据 MedDO 和 IvDO 进行强制性医疗器械注册。设备必须在 swissdamed 注册，并根据 UDI-DI 计数缴纳年费，基本费用为 200 瑞士法郎，每台额外设备费用为 20 瑞士法郎，每个制造商的上限为 10,000 瑞士法郎。该法规使瑞士医疗器械注册与基于生命周期的合规性保持一致，并引入了截至 2026 年 12 月 31 日的过渡期。

欧盟委员会发布了制造商事故报告 (MIR) 表格 7.3.1 版 (SB-11154) 的第三次 2026 年更新，解决了影响向 EU 和非 EU 监管数据库提交电子警戒的技术错误和兼容性问题。虽然这些更改可能看起来很小，但不更新工作流程的制造商可能会面临 XML 上传失败、提交被拒绝以及潜在审核不合格的风险。请继续阅读，了解发生的变化以及您的监管团队现在应采取的具体步骤以保持合规性。

欧盟委员会发布了法规 (EU) 2026/977，引入了对公告机构的标准化要求，承诺为 EU MDR 和IVDR 合格评定带来急需的一致性。制造商可以期待更明确的时间表，包括最长 90 天的技术文件评估以及 NB 报价中更大的成本透明度。该法规自 2027 年 2 月起实施，现在是开始准备的时候了。

墨西哥发布了 NOM-137-SSA1-2025，这是对其医疗器械标签标准的重大修改，引入了更严格的可追溯性要求、扩大了国际符号的使用以及更强的无菌标签期望。外国制造商和进口商将感受到最大的影响，标签、IFU 和反标签流程可能需要更新。随着强制合规性于 2027 年 5 月 14 日生效，大约 360 天的过渡窗口现在正是开始差距评估的最佳时机。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了第一版MDA/GD/0072注册医疗器械变更管理，该版本将在MedCAST 3.0正式推出后取代MDA/GD/0020。在实施生效之前，当前的变更通知指南仍然适用。公司应审查新指南并为即将到来的监管流程变化做好准备。

马来西亚MDA于2026年更新了医疗器械标签要求，修改了针对外国制造商的第4.8(e)条。根据新要求，制造商名称和地址仍然是强制性的，而电子邮件、电话号码或技术援助网站地址等联系方式现在是可选的。此次更新为马来西亚的医疗器械标签合规性提供了更大的灵活性。

新加坡和中国更新了健康产品监管合作伙伴关系，将合作范围扩大到细胞、组织和基因治疗产品等尖端疗法。新加坡HSA和中国NMPA之间更新的谅解备忘录旨在简化监管途径并加速两国患者获得创新治疗。对于医疗保健公司和研究人员来说，强化的协议可以在全球增长最快的生命科学市场之一释放新的跨境机会。

CMS 和 FDA 2026 年快速承保途径通过协调监管审批和承保决策，加速 Medicare 获得突破性医疗器械。它支持早期CMS–FDA 协作、共享临床证据以及根据FDA 授权当天提出的承保决策。符合条件的设备包括在医疗保险人群中研究的某些 II 类和 III 类突破性设备，将覆盖时间从一年多缩短到大约两个月。

Swissmedic 的 2026 年重点活动针对瑞士随机选择的 IIa、IIb 和 III 类医疗器械的上市后监测文件。制造商和瑞士授权代表必须提供 PMS、PSUR、PMCF 和警戒数据以供审核。该活动加强了对高风险设备的监管，并确保符合瑞士上市后监管要求。

EU MDCG 2026 更新对 MDR (EU) 2017/745 下的医疗器械分类进行了重要澄清，并对欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 进行了修订。这些更改改进了有关分类规则、预期用途解释以及 EUDAMED 和技术文档中使用的 EMDN 代码的正确分配的指导。

EU MDR IVDR 2026 年边界手册（第 5 版）阐明了边界产品——可能符合或不符合医疗器械资格的物品。分类取决于预期用途以及与 MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746 的一致性。此次更新增加了新内容

ISO 10993-6:2026 和 ISO 10993-7:2026 通过新的定义、基于风险的方法和扩展的测试方法（包括组织病理学和环氧乙烷残留分析）更新了生物相容性测试。 ISO 14155:2026立即取代2020版本，加强了临床研究要求，包括风险管理、临床事件委员会和数据监测委员会。制造商和申办者必须相应更新 QMS 和临床文件。

2026 年EMA 突破性器械试点计划为突破性医疗器械和IVDs 引入了EU 监管途径，具有高度新颖性和积极的临床影响。在 MDCG 2025-9 和欧盟委员会提案 2025/0404 的支持下，它可以根据 MDR 第 52a 条和IVDR 第 48a 条进行自适应认证。制造商必须获得专家小组的意见才能获得资格，获得早期科学建议和监管支持，同时保持 EU 安全和性能标准。

FDA 的 2026 年 PPI 指南鼓励在整个产品生命周期中自愿收集患者偏好信息。具有直接患者界面、主观结果或高风险的设备受益最多。 PPI 支持上市前提交、标签和上市后评估。指南符合 EU MDR/IVDR PMCF/PMPF 原则，帮助评估患者的风险承受能力和利益-风险权衡。制造商应收集科学有效的 PPI，为监管决策提供信息并加强以患者为中心的设备开发。

MDA 2026 年第二版指南阐明了医疗器械的定义，包括配件、组件和备件。它可以帮助制造商、进口商和医疗保健提供者确定哪些物品需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和相关法规进行注册。遵守本指南可确保马来西亚的适当分类、遵守监管以及更顺畅的市场准入。

MDA 2026 年第三版指南阐明了特殊准入豁免 (SAE) 下未注册医疗器械的进口和供应。主要更新包括详细的资格、Medcast 申请流程、标签、记录保存和后期处理要求。该指南确保及时访问关键设备，同时保持遵守马来西亚法规和患者安全。所有医疗保健提供者和行业利益相关者在进口或供应未注册的设备之前必须获得 SAE 批准。

欧盟委员会 Rev.2 Q&A 2026 明确了制造商和授权代表有义务向当局通报医疗器械和 IVDs 的供应中断或停止情况。主要更新包括扩展评估指标指南（Q9.2）和支持风险评估的决策树工具。遵守第 10a 条 MDR/IVDR 可确保不间断的市场准入和患者安全。

EU 2026 年公告机构调查显示了 MDR 和 IVDR 认证趋势，包括申请量、主要合规性挑战和 C 类 IVD 截止日期。制造商必须解决提交不完整、设备错误分类和其他程序问题，以满足 EU 监管要求。尽早规划并主动与公告机构合作对于及时进入市场至关重要。

SWISSMEDIC SWISSDAMED 注册 2026 要求所有 IVDs、医疗器械和 MD-DEVIT 产品在 2026 年 7 月 1 日之前注册，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。经济运营商必须确保合规性、更新 QMS 程序，并与 EU EUDAMED 时间表协调注册。准确及时的注册可降低审核和检查的风险，确保设备在瑞士上市并符合EU法规。

COFEPRIS 电子通知 2026 允许墨西哥受监管实体通过电子邮件接收官方通讯，包括程序更新、管理要求和最终决议。企业必须填写官方授权表并维护准确的电子邮件地址。该系统提高了通信速度、可追溯性和法律确定性，减少了行政积压并提高了制药、医疗器械、食品和化妆品等行业的合规可靠性。

COFEPRIS 2026 年修改指南定义了墨西哥医疗器械注册变更的程序、文件和责任。它涵盖管理和技术修改，包括制造商、分销商和产品名称更新。所有文件必须有效，采用西班牙语或英语，并符合GMP、自由销售和分析证书标准。某些影响安全或预期用途的变更需要重新注册。

马来西亚MDA已加入世界卫生组织体外诊断资格预审合作注册程序（CRP），通过利用世界卫生组织资格预审评估加速国家注册。申请人必须提交与世界卫生组织资格预审版本相同的产品，提供制造商对报告共享的同意，并遵守马来西亚的监管要求。 MDA 的目标是在 90 个工作日内完成审核，减少重复并提高获得高质量诊断的机会。

2026年，Anvisa随巴西政府代表团访华，加强医药、医疗器械、血液制品等健康产品合作。该使命的重点是监管协调、技术转让和技术知识共享。总监 Daniela Marreco 正式代表 Anvisa 与中国当局、企业和智慧医院进行接触。此次合作旨在简化产品注册，同时保持安全和质量，从而使巴西能够更快地获得先进的医疗技术。

泰国FDA推出了2026年医疗器械电子变更通知系统，使许可证持有者能够以数字方式提交批准后修改。该平台支持标签更改、制造商详细信息和设备项目列表等更新。该系统旨在简化管理泰国医疗器械注册的公司的提交、减少文书工作并改进对监管更新的跟踪。

越南第 37/2026/ND-CP 号法令更新了医疗器械标签，自 2026 年 1 月 26 日起生效，规定了外语进口的流通编号、批号、日期、警告、说明和补充标签。在此日期之前制造或进口的现有产品无需遵守。

巴西 2026 年 Anvisa-MFDS 化妆品谅解备忘录加强了巴西和韩国之间的监管合作。该协议重点关注化妆品监管、安全评估、上市后监督和监管协调。通过加强技术交流和协调工作，该伙伴关系支持更顺畅的市场准入和更强有力的公共卫生监督。该谅解备忘录更新了 2014 年的协议，反映了全球化妆品监管框架日益趋同。

马来西亚MDA 2026 年修订的标签指南引入了家用医疗器械的电子标签，允许以电子方式传递说明和安全信息。电子标签必须包含所有必需的标签内容，可通过 URL 或 QR 码访问，并经过风险评估以确保安全。关键信息可能仍需要印刷标签。此更新提高了可访问性，降低了打印成本，并体现了马来西亚对现代、患者友好型医疗器械监管的承诺。

经过六个月的试点后，马来西亚的 2026 年MDA–HSA 监管信赖更新正式承认新加坡的HSA 作为参考机构。以 HSA 注册的设备可能有资格通过验证在马来西亚进行合格评定，从而受益于较低的 CAB 费用和较短的审核时间。该计划加强ASEAN监管融合，支持更快的马来西亚医疗器械注册，同时保持合规性和安全标准。

ANVISA 规范指令 426/2026 定义了 UDI 数据必须如何在 RDC 591/2021 下的巴西 SIUD 数据库中传输和管理。它制定了初始传输规则、纠正时间表、第三方授权和终止程序。规范性指令 426/2026 于 2026 年 3 月 1 日生效。

印度尼西亚 Perpres 6/2023 要求对含有动物源性材料的药品、生物制品和医疗器械进行清真认证。 BPJPH 颁发证书，而来自具有 MRA 机构的外国清真证书在注册后即可接受。分阶段合规基于风险等级：A 级到 2026 年，B 级到 2029 年，C 级到 2034 年，D/生物产品到 2039 年。非动物源器械除外，除非含有违禁成分，且必须明确标记为非清真成分。

澳大利亚的 TGA 2026 指南澄清了 AI 医疗软件法规，明确了 AI 何时符合医疗器械资格。制造商必须评估预期用途、风险等级以及是否符合 IEC 62304 和 ISO 14971 等国际标准。上市后监控、可用性和网络安全要求可确保安全有效的部署。遵循 TGA 指南可帮助开发人员简化 ARTG 提交并在整个软件生命周期中保持合规性。

委员会实施决定 (EU) 2026/193 更新了 EU 支持医疗器械法规 (EU) 2017/745 的协调标准。修订后的ISO标准现在涵盖神经外科植入物、生物和临床评估、灭菌、非主动外科植入物、呼吸气体通路和小口径连接器。制造商应评估差距、更新技术文档并调整合规策略以保持 MDR 合规性。

Swissmedic 于 2026 年 1 月 30 日发布了针对医疗器械进口商的 2025 年市场监督重点活动的结果。对 30 家进口商和 232 种器械的检查发现 22% 的器械存在缺陷，旧 MDD 器械的不合规情况高于 MDR 器械。关键问题包括进口商标签、产品验证以及储存和运输条件，凸显了合规性改进的持续需要。

UK MHRA 于 2026 年 1 月 16 日更新了其医疗器械注册指南，引入了自 2026 年 4 月 1 日起生效的新的年度注册费。每个 2 级 GMDN® 类别的费用约为每年 300 英镑，取代了当前的一次性收费模式。制造商必须审查 GMDN® 分类、经常性费用预算，并确保所有注册和付款均通过 DORS 进行管理。

US FDA 于 2026 年 2 月 2 日更新了合规计划 CP 7382.850，将检查范围扩大到全产品生命周期 (TPLC) 方法。该计划与 QMSR (21 CFR 820) 一致，纳入ISO 13485:2016，并强调UDI、标签、跟踪、报告和上市后监督。制造商和进口商必须审查质量体系、注册和 TPLC 合规性，以满足检查和执法期望。

马来西亚《2026 年医疗器械（指定医疗器械）令》将某些美容器械（例如医用激光、HIFU 和吸脂系统）指定为第 737 号法案规定的医疗器械。自 2026 年 6 月 1 日起，这些器械必须符合 MDA 注册和预期用途要求。该命令澄清了制造商、进口商和诊所的监管义务，加强了马来西亚美容医疗领域的患者安全和监管监督。

新加坡HSA 的 GL-04 第 4 版更新了软件医疗器械 (SaMD) 和支持机器学习的医疗器械 (MLMD) 的监管指南。主要变化包括扩大机器学习功能的范围、生命周期治理、增强的网络安全要求、通过 CMP 进行结构化变更管理，以及与 IMDRF/ISO 标准保持一致。制造商必须加强生命周期监督、上市后监控和机器学习模型文档，以遵守更新的框架。

ANVISA 的 2025 年手册阐明了医疗器械和作为医疗器械的软件 (SaMD) 必须如何在巴西进行规范化。它解释了监管途径、风险分类、文件要求以及注册或通知步骤。通过与巴西当前的监管框架保持一致，该指南提高了寻求 ANVISA 市场授权的制造商、进口商和法律代表的透明度和一致性。

墨西哥于 2026 年 1 月 15 日发布的《一般卫生法》改革更新了第 376 条，允许医疗器械卫生注册续展最长 10 年。初始注册的有效期为五年，但需要及时提出续订请求并严格遵守，以避免被 COFEPRIS 取消。这一变化影响了墨西哥医疗器械制造商的长期监管规划。

马来西亚-泰国医疗器械监管信赖试点 2026 通过利用相互监管评估加快 B/C/D 类器械的审批速度。在任一国家/地区注册设备的制造商都可以受益于更短的审核时间、免除费用和减少重复。为期 3 个月的试点（2026 年 2 月 1 日至 4 月 30 日）支持患者更快地获得安全、创新的医疗器械，并可作为未来 ASEAN 监管依赖计划的典范。

泰国 2025 年医疗器械标签法规 (B.E. 2568) 规定了家用、专业用途、软件、可重复使用仪器和配件的标签和文件要求。标签必须包含泰语或英语的产品名称、预期用途、批次/批号、制造/失效日期以及制造商/进口商信息。软件设备允许使用电子文档。必须在 2026 年 6 月 20 日之前遵守规定，并在 120 天内完成进口后标签。

EU MDCG 2025-10 医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监管指南（2025 年 12 月）为制造商提供了 MDR 和 IVDR PMS 要求的详细解释，并解释了如何将 PMS 整合到质量管理体系中（QMS）。该实用指南可帮助制造商在整个设备生命周期中主动监控设备安全和性能，从而创建更强大、更合规的 PMS 系统。

ANVISA 2025 年卫生用材料注册手册标准化了巴西医疗器械提交的要求，与 RDC 751/2022 保持一致。制造商和进口商可以减少错误、加快审批速度并提高申请质量。

欧盟委员会于 2025 年 12 月 12 日发布了一项实施法规草案，以协调 MDR/IVDR 公告机构的做法。该提案阐明了附件七的要求，包括报价信息、合格评定时间表和重新认证流程。该计划在 2026 年 1 月 23 日之前开放反馈，旨在提高根据 EU 医疗器械法规运营的公告机构的一致性、透明度和可预测性。

2025 年 12 月 16 日，EU 发布了提案 2025/0404 (COD)，以简化 MDR 和 IVDR 要求。主要措施包括修订软件分类规则、减少重新认证义务、扩大 eIFU 使用、参与 MDSAP、提高内部设备的灵活性以及孤儿和突破性创新的新途径，旨在减轻负担，同时维护患者安全。

2026-2027 年巴西 Anvisa 监管议程列出了 Anvisa 计划在未来两年内监管或审查的 161 个优先主题。该议程通过公众咨询和技术审查制定，提高了药品、医疗器械、食品、化妆品和卫生服务的透明度和可预测性。它可以帮助公司更有效地预测监管变化并规划合规策略。

新加坡HSA–UK快速通道2025在新加坡的HSA和UK的MHRA之间引入了监管创新走廊。该计划允许公司寻求联合监管建议，加速获得癌症、罕见疾病、基因治疗和数字健康等领域的突破性疗法。该途径提高了监管效率，同时保持了安全性，并加强了两国作为全球生命科学中心的作用。

EU 委员会的 2025 年经济运营商调查使用制造商、授权代表、进口商和分销商的数据检查 MDR/IVDR 下的医疗器械可用性。它强调了认证延迟、文档挑战以及利基设备的停产。调查结果显示，EU 供应连续性的风险不断增加，强调需要尽早规划、完整的技术文档以及与公告机构密切合作。

马来西亚医疗器械进口许可证的执行时间原定于 2026 年 1 月 2 日，现已推迟至 2027 年 7 月 1 日。在此之前，进口商将遵循现有的海关程序。自 2026 年 6 月 1 日起，利益相关者可以通过 ePermit 系统自愿提交医疗器械关税代码下的非医疗器械的核查单。建议当地经销商审查产品组合、更新 SOP 并监控 MDA 门户以获取最新指南，以确保顺利过渡。

EU EUDAMED 强制性模块 2026 要求来自决定 (EU) 2025/2371，该决定确认四个模块（参与者注册、UDI/设备、公告机构和证书以及市场监督）功能齐全。从 2026 年 5 月 28 日起，制造商必须在将新的 MDR/IVDR 设备投放到 EU 市场之前注册它们，而旧设备必须在 2026 年 11 月 28 日之前注册。在此日期之前颁发的证书必须在 2027 年 5 月 28 日之前上传。

swissdamed UDI Playground 于 2025 年 11 月推出，为经济运营商提供了一个免费的测试环境，以便在 swissdamed UDI 设备模块成为强制要求之前练习 UDI XML 上传和数据验证。注册公司可以测试版本控制、入职和UDI注册工作流程。 Swissmedic 还提供了 13 页的指南，解释访问、参与者注册、XML 上传步骤和验证规则。

Anvisa 的 2025 年现代化计划将医疗器械注册后积压减少了 40%，缩短了生物制品和临床研究的审查时间，并清理了放射性药物管道。该机构正在 AI 投资 2500 万雷亚尔，并雇用 102 名新专家，这是自 2014 年以来最大规模的团队扩张。预计队列将在六个月内减少一半，并在一年内完全正常化，从而提高巴西医疗器械制造商的效率、可预测性和监管支持。

EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 试点协调评估让申办者可以提交一份跨国临床调查和绩效研究申请。该系统简化了审批流程，减少了重复的国家提交，并为成员国进行强制性协调评估做好了准备。资格包括 III 类和某些 II 类设备，以及第 58 条规定的 IVD 性能研究。申办者必须在申请前确认预期用途、文件和风险等级。

FDA 2025 年 RFD 前指南更新了 2018 年版本，供组合产品申办者寻求初步、非约束性反馈。该指南解释了如何提交指定预请求，阐明监管分类、负责的 FDA 中心（CDER、CBER 或 CDRH）以及会议要素，包括材料、请求格式和时间表。早期互动支持规划、确认监管分配，并有助于降低药物、设备、生物制剂或组合产品的开发和营销应用中的风险。

ISO 10993-1:2025（第 6 版）修订了医疗器械的生物学评估，将表 A1 替换为与 ISO 14971 一致的基于风险的生命周期方法。制造商现在必须专注于识别实际的生物危害、暴露持续时间和材料特性，为所有测试提供科学依据。此次更新强调整个设备生命周期的安全性，而不是最低要求的测试，从而为合规性和监管提交制定了更灵活、更有科学依据的方法。

Anvisa 的 2025 医疗器械证书工具取代了 Sicert，提供与 Solicita 的集成、新模板、翻译和预览。公司必须在 2025 年 12 月 1 日之前完成过渡，届时 Sicert 将停止颁发新证书。证书可以通过二维码或Anvisa的咨询系统进行验证。现代化流程提高了效率、安全性和国际一致性，同时降低了巴西制造商、进口商和分销商的监管风险。

更新后的 Team NB 指南（2025 年 10 月 29 日，V2）澄清了 IVDR 附件 IX 第 5.2 节中有关伴随诊断 (CDx) 的内容。它概述了性能、适用性或预期用途的变更何时需要公告机构通过新的评估或证书补充进行批准，并提供了一个流程图来帮助制造商确定哪些变更需要报告。

哥伦比亚的 INVIMA 2026 UDI-DI 要求要求 2024 年 2 月之前注册的 IIa 类医疗器械必须包含 UDI-DI 编码。最终截止日期为 2026 年 2 月 9 日。制造商应审查其产品组合、遵循提交说明并尽早完成注册，以避免违规、额外费用或商业化中断。合规性可确保设备在当前 INVIMA 法规下保持有效。

Anvisa 的 2025 年改革引入了即时和结构性措施，以减少药品、医疗器械和临床试验的审批积压。该计划包括到 2026 年扩大人员规模、通过 AnvisAI 升级系统、简化提交程序以及部署临时工作组和基于风险的检查。

ANVISA 的 2025 年法规将用于鼻腔冲洗的氯化钠盐水溶液重新分类为 RDC 751/2022 下的 IV 类医疗器械。公司必须在 2026 年 5 月 30 日之前完成从药品到医疗器械的注册过渡。该规则明确了过渡条件、GMP 适用性和库存消耗政策，确保产品更安全，监管与国际标准保持一致。

实施决定 (EU) 2025/2078 更新了 EU MDR 下的手术单、手术服、洁净空气服、医用口罩和消毒器的统一标准。修订后的 EN 13795、EN 14683 和 EN 14180 标准确保产品安全、质量和性能符合最新的科学发展。制造商应更新测试和文件以保持合规性和法规遵从性。

UK MHRA 的 2026 年 DORS 费用指南引入了基于 GMDN 2 级类别的年度医疗器械注册费。制造商必须在 2026 年 3 月 30 日之前更新和验证注册，并在 90 天内通过 DORS 支付费用。这一变化以与 MHRA 上市后监督相一致的基于类别的年度模型取代了一次性收费。

马来西亚《2025 年医疗器械（修订）条例》[P.U.(A) 330] 将 A 类医疗器械申请费从 RM 100 提高至 RM 500，并增加 RM 750 注册费，自 2026 年 1 月 1 日起生效。制造商必须在 2025 年 12 月 10 日之前提交，以保持当前费率。这一变化支持MDA的成本回收模式，并加强马来西亚设备行业的上市后监管。

巴西的2025联系US表格为外国用户提供了提交问题和直接获取监管信息的专用渠道。这种数字现代化努力增强了可访问性、透明度和国际参与度，同时传统渠道仍然可供巴西用户使用。该计划简化了监管沟通，支持利益相关者参与，并展示了 Anvisa 对不断发展的全球数字标准的承诺。

2025 年 9 月，FDA 最终确定了如何授权在公共卫生危机期间紧急使用体外诊断 (IVDs) 的指南。根据 FD&C 法案第 564 条，当收益大于风险、替代方案有限且风险控制到位时，该机构可以允许未经批准的IVDs。该政策澄清了 FDA 的执法自由裁量权，旨在平衡及时的患者护理与防止紧急情况下不准确结果的保障。

欧盟委员会的 2025 年医疗器械边界和分类指南在 MDR 和 IVDR 下引入了重要更新，包括 SARS-CoV-2 测试的重新分类、电子使用说明 (eIFU) 的新规则以及简化的 PAR 表格。这些变化减少了制造商的不确定性，支持数字化合规性，并加速EU的市场准入。

Swissmedic 对内窥镜再处理良好实践 (GPAE) 的 2025 年更新明确了 Swiss MedDO 规定的法律义务，并使卫生标准与最新科学保持一致。由于医院检查中发现的合规差距，该指南要求医疗保健提供者更新程序、培训和文件。

加拿大卫生部 2025 年 eSTAR 试点通过引导式交互式 PDF 模板扩展了 III 类和 IV 类医疗器械（包括 IVDD）的数字提交功能。该计划旨在简化监管流程并测试符合 IMDRF 标准的新内容转换工具。将选出最多 30 名符合资格的参与者参加。

菲律宾 FDA 延长了 2025 年医疗器械注册费的暂停征收期限，给予制造商额外 60 个工作日的时间以传统费率进行注册。这一举措已根据第 2025-0382 号部门通知正式确定，在该机构完成对更新费用表的审查的同时，可以持续节省成本并为市场进入提供战略窗口。

欧盟委员会于 2025 年 8 月发布的 MDCG 2024-14 Rev.1，将 Master UDI-DI 应用于隐形眼镜的合规截止日期延长至 2026 年 11 月 9 日。该修订版还引用了新指南，包括 MDCG 2025-7 和高度个性化设备的资源，为制造商提供了更多清晰度。由于有额外的时间来更新标签、文档和警戒流程，公司应利用这段过渡期为MDR 的全面合规性做好准备。

Swissmedic 的 2024 年医院检查报告揭示了瑞士医院医疗器械管理中广泛存在的合规差距，从质量体系和员工培训薄弱到网络安全风险和警戒报告不足。资源限制、结构性低效率和劳动力短缺被认为是根本原因。为了弥补这些差距，Swissmedic 敦促医院加强培训、基础设施、网络安全和报告实践，以保障患者安全和监管合规性。

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 推出了第一个监管沙箱，为测试 AI 驱动的医疗技术创建了一个受控环境。该计划让开发人员在现实条件下验证创新，同时 MDA 监控安全性、合规性和性能。通过将监管监督与创新联系起来，沙箱旨在快速将安全、以患者为中心的设备纳入马来西亚的医疗保健系统。

墨西哥监管机构COFEPRIS发布了简化医疗器械注册的新措施，包括按风险类别提供更清晰的申请代码并缩短审批时间。这些更新旨在简化国内和国际制造商的市场准入，同时维持监管监督。

Swissmedic 已激活 swissdamed UDI 设备模块，标志着瑞士向强制医疗器械注册迈出了重要一步。虽然该系统的使用目前是自愿的，但所有医疗器械、IVDs 和手术包必须在 2026 年 7 月 1 日之前注册。

马来西亚的MDA 和新加坡的HSA 启动了为期六个月的监管依赖试点，以简化 B-D 类医疗器械审批。通过利用彼此的评论，该计划减少了重复，缩短了时间，并加速患者获得安全、创新的技术。如果成功，该计划可能会发展成为长期ASEAN 依赖框架，重塑区域市场准入。

Anatel 的新决议 780/2025 重塑了巴西的电信合规性。市场现在对不规范销售承担连带责任，翻新产品面临更严格的要求，数据中心必须接受合格评定。此次更新扩大了制裁范围并适用《消费者保护法》，增加了制造商、进口商和数字平台的风险。

Swissmedic 的 2025 年 8 月更新使瑞士的系统和程序包 (SPP) 规则与 EU MDR/IVDR 保持一致，收紧了注册、标签和警戒报告的要求。装配商现在只有三个月的时间在 Swissmedic 注册，并且可以通过随机检查来验证合规性。

2025 年EU 公告机构调查强调了MDR 和IVDR 认证活动的不断增加，但也强调了能力和文件方面持续存在的挑战。制造商应积极规划其认证策略，以确保及时合规和进入整个欧盟的市场。

FDA 的 2025 年用户费用指南更新了小型企业费用减免规则，详细说明了财务困难标准，并将表格 3602/3602A 替换为表格 3602N。它通过澄清合格文件（包括免税管辖区的实体）来支持小型医疗器械公司，以减轻 FDA 注册成本并鼓励市场准入。

墨西哥COFEPRIS推出了新的简化监管途径，于2025年9月1日生效，允许医疗器械制造商利用IMDRF或MDSAP成员机构的事先批准。这种快速通道减少了文件要求，并规定了 30 天的决策时间表，使墨西哥的监管框架更紧密地与国际标准保持一致。

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和中国 NMPA 启动了 2025 年监管依赖计划的第一阶段试点，以加快体外诊断 (IVD) 设备的市场准入。这项双边举措的有效期为 2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日，允许两国合格的制造商在相互认可的情况下简化审批。

巴西新的 RDC 982/2025 引入了基于风险的良好制造和分销实践方法，将认证与产品风险、合规历史和公认的国际审计联系起来。这一转变简化了 ANVISA 审批，缩短了时间，并减少了对合格公司的冗余检查。

巴西的 Siscomex 系统根据第 070/2025 号进口公告引入了新的产品目录要求，其更新直接影响医疗器械进口数据的描述、分类以及与 ANVISA 记录的对齐方式。从 2026 年开始，不一致或不完整的目录条目可能会导致海关延误、监管审查甚至处罚。

菲律宾FDA已暂时中止了2025年医疗器械注册费的大幅上涨，从6月10日开始，在60天内恢复到较低的传统费率。这个短暂的窗口为制造商提供了以便宜10倍以上的价格进行注册的机会，使其成为节省成本和进入市场的关键机会。

新加坡HSA更新了SaMD和CDSS的2025年指南，使术语与全球标准保持一致，并澄清了关键分类规则。此次修订有助于开发人员确定他们的软件是否符合受监管的医疗器械的资格以及适用的风险类别，特别是对于基于 AI 的平台或移动平台。

马来西亚和中国签署了一项具有里程碑意义的互认协议，以加快两国之间的医疗器械审批，该协议于 2025 年 7 月 30 日生效。2025 年监管依赖计划使马来西亚 IVDs 能够进入中国的绿色通道，并允许中国设备通过 30 天的加速审查进入马来西亚。

EU 发布了新指南，阐明了《人工智能法案》(AIA) 如何适用于已受 MDR 和 IVDR 监管且支持 AI 的医疗器械。 MDCG 2025-6 概述了高风险医疗器械 AI (MDAI) 的资格以及制造商如何将 AIA 要求（例如偏见缓解、透明度和网络安全）集成到现有质量体系中。

新加坡修订后的 GN-21 指南通过扩大豁免范围、澄清支持机器学习的设备的途径以及引入新的 UDI 数据要求，简化了医疗器械变更通知。这些更新减轻了监管负担，同时加强了对上市后变化的监督。

墨西哥更新的 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 对低风险医疗器械的分类、注册和豁免规则进行了重大修改。随着新的附件、时间表和 GMP 要求现已生效，制造商必须重新评估其监管策略以维持市场准入。

MDCG 发布了新指南，明确了 Master UDI-DI 对 MDR 下隐形眼镜和眼镜架等低风险光学设备的要求。该立场文件概述了UDI标签和EUDAMED注册的强制性时间表，并在2026年至2028年期间分阶段全面实施。

越南卫生部宣布，从2025年7月1日至2026年12月31日，医疗器械注册和许可的政府费用暂时降低50%。费用削减适用于新申请流通编号、进出口许可证、测试证书和资格声明，为进入或拓展越南市场的制造商提供成本减免。

巴西卫生当局 Anvisa 推出了国家 UDI 系统 Siud，标志着医疗器械可追溯性全球协调迈出了重要一步。从 2025 年 7 月开始，制造商必须在数据库中注册设备并应用标准化 UDI 标签。

COFEPRIS 于 2025 年 6 月推出了全面改革，简化了外国制造商的医疗器械注册流程，包括承认国际批准、扩大GMP 文件选项、新的认证代码和 30 天的审查时间表。这些变化标志着墨西哥朝着监管与全球标准接轨和加快市场准入迈出了重要一步。

欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2025 年 6 月发布的两份指导文件阐明了EU 中医疗器械软件的定义、分类和分发方式。从针对预期目的的更严格规则到《数字服务法》规定的平台义务，这些更新明确了制造商和应用托管商的合规期望。

UK MHRA 2025 年 6 月的更新对英国医疗器械的上市后监管要求进行了彻底的改变，标志着英国脱欧以来的首次重大监管转变。随着新的 PMS 法规现已生效，制造商必须紧急更新监控系统、事件报告协议和 FSCA 程序，以保持合规性并维持市场准入。

本周的全球器械监管新闻中，马来西亚的MDA发布了关于边缘产品和基于风险的分类的最新ASEAN指南，墨西哥的COFEPRIS提出了更快的等效途径，接受IMDRF-和MDSAP-成员批准，巴西的Anvisa取消了错过的IVD设备RDC 830 重新分类截止。

我们的每周监管新闻综述包括 US FDA 首次推出“Elsa”，这是一个全机构范围的生成平台 -AI，可加快审核速度并提高效率。此外，墨西哥的COFEPRIS宣布了全面的墨西哥计划改革，旨在数字化程序、重新分类2,200种设备并缩短临床方案审查时间，以成为世界卫生组织列出的权威机构。

本周，在全球设备监管新闻中，新加坡HSA启动了SaMD试点变更管理计划，开始了D类设备的第二阶段UDI标签，并与韩国发布了机器学习设备联合临床试验原则；巴西的 Anvisa 为其即将推出的 UDI 数据库发布了一份用户手册草案；土耳其的 TITCK 强制要求发出六个月的供应中断通知，同时收紧重新分类为 IVDR 的 IVDs 的 ÜTS 注册。

本周的全球器械监管新闻中，Team-NB 发布了一份立场文件，内容涉及 EU AI 法案如何与 MDR/IVDR 相结合，UK MHRA 在新的上市后监管规则之前更新了其 MORE 指南，Swissmedic 采用了 EU 的 MIR 表格v7.3.1针对严重事件报告，巴西Anvisa就一次性设备处理实践展开咨询，中国NMPA更新了免于临床评估的设备目录。

本周的全球器械监管新闻中，US FDA 公布了对外国器械生产基地进行突击检查的计划，巴西 Anvisa 就新器械框架开展了有针对性的咨询，同时设定了分阶段日期，将健康监测费用支付纳入其外贸门户。

本周的全球器械监管新闻包括，欧盟委员会针对MDR/IVDR事件报告推出了MIR表格v7.3.1，瑞士推进了对FDA许可器械的简化审查，秘鲁创建了Apemed自治机构以取代Digemid，中国发布了在线医疗器械销售的新质量标准，并发布了十种产品的注册审查指南。

本周的医疗器械监管新闻中，FDA 推出了 ESG NextGen，这是一个用于安全电子提交的现代化平台，取代了传统的 WebTrader 系统；巴西的 Anvisa 将超敏感 CRP 设备从风险 III 级重新分类为 II 级，简化了从注册到通知的监管途径。

本周的全球器械监管新闻中，SFDA 对 GHTF MDMA 许可证续签和更新要求进行了重大修改，欧盟更新了医用手套、器械灭菌和救护车设备的统一标准。

新的澳大利亚UDI法规现已生效，修订后的EU REP符号对欧盟医疗器械标签的影响，墨西哥的COFEPRIS已宣布对GMP要求进行修改，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

墨西哥COFEPRIS推出了遵守GMP要求的新指南，EU重新分类了SARS-CoV-2检测设备，中国NMPA发布了医疗器械检查的新指南和要求，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

本周的医疗器械监管新闻中，欧盟委员会更新了IVDR下IVDs分类的官方指南；巴西已就UDI数据库管理展开公众咨询，并暂停电子签名要求；修订进口医疗器械境内生产管理规定。

在本周的监管更新中，我们为您带来来自巴西和中国的新闻，包括中国NMPA的医疗器械临床试验检查新指南以及ANVISA商业智能仪表板上医疗器械价格监测数据的可用性。

本周的医疗器械监管新闻汇总涵盖了数字化进步，包括EU 中欧洲健康数据空间 (EHDS) 法规的正式发布以及 Avisalegis 的推出，这是一种基于订阅的通知服务，可提醒用户巴西的新监管出版物。

本周的全球医疗器械新闻：巴西的 ANVISA 实现 100% 数字化、UK 中有更多批准机构、马来西亚艾滋病毒自检套件修订指南等等。

EU 关于MDR 和IVDR 下公告机构要求的指南的第五修订版已发布。加拿大发布了有关机器学习设备的新指南、中国医疗器械标准管理年度报告的调查结果以及本周医疗器械监管新闻综述中的更多内容。

为了结束 2025 年 1 月，我们将报告欧盟和瑞士的医疗器械监管动态，包括 MedTech 欧洲 2024 年监管调查中提到的 IVDR 合规性挑战，以及 Swissmedic 的指南、常见问题解答和表格更新。

2025 年 1 月结束时，医疗器械监管发展包括欧洲 NB 的新形式、UK 中的新 PMS 指南、中国和马来西亚之间的快速审批合作伙伴关系，以及 US 中儿科患者供应链中断的警告。

US 和泰国的医疗器械监管发展包括：关于上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审查的最终 FDA 指南，以及泰国低风险器械和慢性病预防器械的新快速监管路线。

本周，我们将报道加拿大、欧洲、巴西和中国的医疗器械监管最新情况。中国NMPA发布了注册审查时间表，对MDR和IVDR警戒条款的澄清现已发布，加拿大卫生部更新了非eCTD交易的验证规则。

为迎接 2025 年的到来，我们为您带来了欧洲各地和 US 的医疗器械监管最新动态，包括 TEAM-NB 关于 MDR 认证流程的新立场文件以及 US FDA 的大量指南更新。

2024 年即将结束，我们为您带来来自欧洲、巴西及其他地区的重要医疗器械更新，包括启动关于EU 器械法规的公众咨询、UK 监管实施的更新路线图，以及巴西的几项新的和更新的决议。

2024 年 12 月初，监管新闻带来了来自欧洲、US、巴西、中国和日本的最新动态，包括关于支持 AI 的设备变更控制的新 FDA 指南以及巴西临床研究法规的以创新为重点的方法。

2024 年 11 月起的医疗器械监管新闻的广泛综述包括新的和更新的指导文件、问答以及来自欧洲和US的指令，包括针对AI和智能产品的新EU产品责任指令。

本周的医疗器械监管新闻中，泰国推出了新的转介和转移指南，欧洲发布了有关 IVDR 和 MDR 警戒条款的更新版问答，罗马尼亚针对经济运营商制定了新规则。

本周，我们为您带来来自世界各地的医疗器械监管更新报道，包括台湾和日本的新注册问答资源、UK重新启动ILAP途径、墨西哥将应用新的收购模式等等。

本周的医疗器械监管新闻中，EU 议会着手修订EU MDR、UK 增强了上市后监督要求、US FDA 优先考虑 2025 年指南修订等。

秘鲁加入IMDRF，丹麦更新了临床试验指南，罗马尼亚对专业用户实施了新的合规要求，以及本周医疗器械监管更新中的更多内容。

本周医疗器械监管新闻：关于旧设备MDR要求的更新指南、中国发布了新产品指南、修订后的UK有条件营销授权指南等。

本周医疗器械监管新闻：巴西加快注册用于蚊媒疾病的IVDs；关于骨内牙种植体和基台的新US FDA 指南。

我们对 2024 年 10 月医疗器械监管更新的第一轮综述包括新的 CLSI 指南和即将在 US 举办的网络研讨会、欧洲的新 MDCG 指导文件以及中国 NMPA 的新行业标准。

2024 年 9 月底带来了来自主要市场的更新：EU IVDR D 类 IVDs 过渡指南、US FDA 的生物相容性指南、巴西的 IVD 家族分组法规等。

来自美洲的医疗器械监管新闻包括巴西增强的安全和性能标准； US FDA 中的新设备分类；以及加拿大组合产品分类政策。

本周，我们将报道来自巴西的更多 ANVISA 更新，包括某些设备的新标签要求和注册转移的明确路径，以及越南高风险设备的新评估要求。

2024 年 9 月，新加坡将迎来多项医疗器械监管进展，马来西亚将推出新的 ASEAN 分类指南，哥伦比亚即将实施 UDI 等等。

2024 年 7 月和 8 月医疗器械和 IVD 监管进展摘要，包括对 IVDR 过渡扩展、Eudamed 和 Swissdamed 模块推出等的见解。

从 2024 年 8 月开始，FDA 将通过 RIMS 处理请求，扩大对中国医疗器械行业的咨询，并启动 NPRA 试点项目。

加拿大卫生部更新器械标准：新版本认可，新增6项，更新12项。临时检查于 2024 年 7 月 1 日开始。咨询时间：2024 年 7 月 25 日至 9 月 23 日。请随时了解情况！

NMPA 通过监管咨询、定制计划、指导、审批更新以及遵守 MDR、IVDR 和 MPDG 来促进医疗器械创新。

COFEPRIS 规范权利转让，以确保药品、医疗器械和生物制品的法律和技术合规性。要求包括申请格式、付款证明、法律文件和操作通知。转移必须透明，并进行持续监控。现在，修改会在 24 小时内解决，而不是 3 个月。

临床试验协调小组 (CTCG) 为临床试验申办者发布了有关安全报告的问答。亮点包括主动 RFI 监控、不可变的年度报告和 CTIS 过渡指南。

最近的全球监管更新包括基于软件的医疗器械、处方镜片以及微生物、重组或动物物质的变化。于 2024 年 6 月 15 日和 7 月 1 日生效，并于 2026 年 7 月 1 日之前重新分类。高风险设备的审核有限；自 6 月 15 日起，眼镜镜片获得 ARTG 豁免。

2024 年 5 月，UK、EU 和瑞士宣布了重大监管更新，以增强医疗和体外诊断设备。启动 COMBINE 项目是为了简化法规，并提出了新的标准和框架，以提高安全性、合规性和及时获得创新治疗的机会。

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ANVISA 的 DICOL 讨论基本医疗器械法规，加强巴西的安全和监管融合。