COFEPRIS墨西哥医疗器械注册
医疗器械制造商在墨西哥分销设备之前必须获得墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS的监管批准。外国制造商必须指定一名国内代表来提交您的注册申报资料和申请费。Pure Global通过 AI 工作流程简化了流程，加速了COFEPRIS提交准备工作，并提供本地支持和代表，所有这些都只需支付固定年费。
如何在墨西哥注册医疗器械
墨西哥的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械在墨西哥的注册由 COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）监管。其注册要求依据《一般健康法》（Ley General de Salud）和《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）制定，并符合适用的 NOM 标准（如关于良好生产规范的 NOM-241-SSA1-2025 标准）。
外国制造商必须指定一名墨西哥当地的注册持有人（MRH）。MRH 必须是在墨西哥合法设立的实体，作为外国制造商的官方代表。MRH 负责为您的医疗器械申请并持有卫生注册证，并负责与 COFEPRIS 进行日常沟通与协调。虽然可以通过正式的监管渠道将您的注册证转让给其他持有人，但该流程通常较为繁琐，因此在选择和评估 MRH 时务必进行严格审查。一旦指定，MRH 将根据具体产品及已获得的参考国家上市批准，来确定外国制造商应当遵循的监管途径。
COFEPRIS 墨西哥医疗器械监管途径
墨西哥提供两种注册途径：标准途径和等效（缩写）途径：
标准途径（全面技术审查）
流程：COFEPRIS 对提交的技术档案进行全面审查，包括临床、安全性及标签文件。
要求：完整技术文档（包含临床与安全性数据）、质量管理体系证明文件、西班牙语标签、自由销售证书（FSC）或外国政府证书，以及代理授权书（Letter of Representation）。
时间表：由于申报资料的复杂性和申请量的大小不同，审核周期会有所差异。
续展：首次注册的有效期为 5 年；随后的续展期最长可达 10 年。
等效途径（缩写途径）
流程：COFEPRIS 根据公认参考机构的已获批准，对器械进行快速审批。
申请资格：自 2025 年 9 月 1 日起，制造商可以利用 IMDRF 和 MDSAP 成员市场的批准，包括美国 FDA、欧盟 CE 标记（符合 MDD、IVDD、MDR、IVDR 指令/法规）、加拿大卫生部、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA、韩国 MFDS、中国 NMPA，以及其他受 ICH、WHO、IMDRF 或 MDSAP 认可的机构。
要求：申报器械必须与参考机构批准的版本完全一致。所需文件包括自由销售证书（FSC）及符合性评估报告、外国上市批准证明、临床评估报告、风险分析报告、西班牙语标签草案以及质量管理体系证明。
时间表：COFEPRIS 应在收到完整申请后的 30 个工作日内做出审批决定。如遇申报量过大，可能会出现延误。
续展：首次注册的有效期为 5 年；随后的续展期最长可达 10 年。
其他 COFEPRIS 注册要求
墨西哥注册持有人（MRH）：所有外国制造商的强制性要求。MRH 负责提交申请、支付费用，并作为与 COFEPRIS 沟通的当地联络人。
分销商信息：必须确认分销商的详细信息，并将其包含在申请材料中。
翻译：所有提交的申报资料和标签必须使用西班牙语。
质量体系证明：虽然法律上并不强制要求提供 ISO 13485 认证，但 COFEPRIS 仍要求提供完善的质量管理体系证明，例如 ISO 13485 证书、CE 标记、MDSAP 证书或良好生产规范（GMP）证书。
上市后监督义务：制造商必须在整个注册生命周期内维持上市后监督系统，包括提交不良事件报告。
向 COFEPRIS 注册医疗器械或 IVD 需要准备哪些文件？
虽然文件要求取决于器械分类和注册途径，但一份完整的申报档案通常包括：
自由销售证书（FSC）或外国政府证书（若使用等效途径，则需由参考市场出具）
良好生产规范（GMP）证书、ISO 13485 证书、CE 标记、MDSAP 证书等
外国上市批准证明（等效途径所需）
技术档案，包括临床和安全性数据（标准途径所需）
西班牙语的器械标签
代理授权书（Letter of Representation）
什么是墨西哥注册持有人？为什么需要它？
在向 COFEPRIS 提交医疗器械或 IVD 注册申请之前，外国制造商必须指定一名墨西哥注册持有人（MRH）作为其当地的法规代表。MRH 负责提交注册档案、支付政府费用，并在产品的审批和上市后整个生命周期中保持与 COFEPRIS 的沟通。
墨西哥的卫生注册证是以 MRH 的名义颁发的。这意味着 MRH 在法律上被认定为注册持有人。由于将注册证转让给新的 MRH 通常需要向 COFEPRIS 申请正式审批程序，因此制造商在开展合作前应仔细评估潜在的法规代表。
外国医疗器械制造商在墨西哥是否也需要进口商和分销商？
是的。外国制造商通常需要指定 MRH、授权进口商和分销商，才能在墨西哥分销医疗器械和 IVD 产品。MRH 作为法定法规代表，持有由 COFEPRIS 颁发的卫生注册证；而进口商和分销商则负责将产品实际进口到墨西哥，并确保符合海关和标签要求。这些角色可由同一家机构承担，也可由不同的实体分别履行，但所有角色都必须作为监管程序的一部分进行备案和授权。
更快的提交。可预测的成本。本地支持。
我们在墨西哥提供交钥匙监管支持，全部收取固定年费：
由人工智能辅助工作流程和监管专家提供支持的申报资料准备和提交。
在国家/地区代表中，Pure Global担任您的墨西哥注册持有人。
上市后监督支持，包括警戒报告和当局沟通。
在注册中添加或更改经销商、批准后修改和续订。
常见问题
COFEPRIS根据医疗器械风险等级以及申请是新注册还是续展，收取强制性政府费用。所有费用均按产品评估。
对于新的医疗器械注册，COFEPRIS收取以下一次性费用：
I 类和 I 类低风险：每件产品 16,499 墨西哥比索（约 933 美元）
II 类：每件产品 24,198 墨西哥比索（约 1,369 美元）
III 类：每件产品 30,798 墨西哥比索（约 1,742 美元）
对于注册续订，需要每五到十年)，适用的费用为：
I 类和 I 类低风险：每件产品 12,374 墨西哥比索（约 700 美元）
II 类：每件产品 18,149 墨西哥比索（约 1,027 美元）
III 类：每件产品 23,098 墨西哥比索（约 1,307 美元）
列出的所有费用仅是政府费用，不包括咨询服务，申报资料准备、翻译或国内法规代理。可能会收取额外费用，并且费用可能会发生变化，恕不另行通知。
查看我们的费用计算器，了解 14 个市场的最新政府费用。
COFEPRIS注册的时间表因途径、器械类别和申报资料完整性而异。满足所有要求后，编译和提交申请通常需要 3-4 周。
新的简化途径（等效途径）利用了许多国际监管机构的事先批准，引入了 30 个工作日的目标COFEPRIS审核时间。虽然目标审核时间较之前的COFEPRIS审核时间有了重大改进，但某些提交的批准时间可能仍需要超过 30 天。
虽然ISO 13485不是法律强制性的，但COFEPRIS希望制造商提供强大的质量管理体系的证据。可接受的文件包括ISO 13485证书、CE Mark、MDSAP或良好生产规范证书。这些支持您的应用程序，特别是等效路线，并帮助证明符合安全和性能标准。
Pure Global提供固定费用年度定价，适用于捆绑医疗器械和IVD在墨西哥的注册和代理，起价为 2,000 美元/年。固定费用包括申报资料准备和提交、国内代理、翻译、修改、添加或更改注册分销商以及上市后支持。该费用不包括COFEPRIS或其他经过认证的政府费用翻译，或英语以外语言的翻译。
LR/I 类设备的固定费用结构：
1 台设备 = 2,000 美元/年
2-5 台设备 = 每台设备每年额外 1,000 美元（例如，4 台设备 = 5,000 美元/年）
6-10 台设备 = 每台设备每年额外支付 500 美元（例如，8 台设备 = 7,500 美元/年）
II/III 类设备的固定费用结构：
1 台设备 = 3,000 美元/年
2-5 台设备 = 每台设备每年额外 1,500 美元（例如，4 台设备 = 7,500 美元/年）6-10 台设备 = 每台设备每年额外支付 1000 美元（例如，8 台设备 = 12,000 美元/年）
如果您有 11 台以上设备，请联系我们获取定制报价。
需要签订一份为期三年的合同才能锁定上述费用。但是，还可以采用其他合同安排。使用我们的费用计算器进行即时估算以及有关固定费用条款的更多信息。
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