COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册

墨西哥的医疗器械和体外诊断（IVD）器械注册由 COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）监管。注册要求依据《通用健康法》（Ley General de Salud）和《健康物资法规》（Reglamento de Insumos para la Salud）制定，并辅以适用的 NOM 标准，例如针对良好生产规范的 NOM-241-SSA1-2025。

境外制造商必须指定一名墨西哥本地注册持有人（MRH）。MRH 是在墨西哥合法成立的实体，担任境外制造商的官方代表。MRH 负责为您获得并持有医疗器械的卫生注册证明，并与 COFEPRIS 进行协调。通过正式监管渠道将您的注册转移给不同的持有人是可能的。然而，这一过程可能相当繁琐，因此深入审查您所选择的 MRH 至关重要。指定后，MRH 将根据产品及可用的参考批准，确定境外制造商应当遵循的监管途径。

COFEPRIS 墨西哥医疗器械监管途径

墨西哥提供两种注册途径：标准途径和等效（简易）途径：

​标准途径（完整技术审查）​

• ​流程：​ COFEPRIS 对提交的技术卷宗进行全面审查，包括临床、安全性及标签文档。

• ​要求：​ 完整的技术文档，包含临床和安全性数据、质量体系证明、西班牙语标签、自由销售证明或外国政府证明以及授权书。

• ​时间线：​ 由于送审文件的复杂程度和提交量不同，审查时间线会有所差异。

• ​续展：​ 初始注册有效期为 5 年；根据2026年1月健康法改革（经2026年4月法规改革扩展，首次及后续延期均适用），续展以 10 年为期予以批准。

​等效途径（简易途径）​

• ​流程：​ COFEPRIS 基于认可的参考机构的先前批准授予快速授权。

• ​适用资格：​ 根据 2025 年 7 月 18 日在 DOF 上发布的准则（Lineamientos）（申请于 2025 年 9 月 1 日开放），器械的适用资格取决于 IMDRF 管理委员会成员国监管机构的先前授权——涵盖 FDA、欧盟 CE 标志、加拿大卫生部（Health Canada）、瑞士医药管理局（Swissmedic）、ANVISA、TGA、MFDS 和 NMPA——此外，MDSAP 正式成员国的 GMP 认证也获得认可。准则中列出的 ICH 和 WHO 机构适用于药品，而不适用于器械。

• ​要求：​ 该器械必须与参考机构批准的版本完全一致。所需文档包括自由销售证明和符合性评定、境外批准文件、临床评价报告、风险分析、西班牙语标签草案以及质量体系证明。

• ​时间线：​ COFEPRIS 应在收到完整申请后的 30 个工作日内作出决定。当提交量较大时可能会发生延误。

• ​续展：​ 初始注册有效期为 5 年；根据 2026 年的改革，续展（首次及后续续展均适用）以 10 年为期予以批准。

​其他 COFEPRIS 注册要求​

• ​墨西哥注册持有人（MRH）：​ 对所有境外制造商而言均属强制要求。MRH 负责提交申请、缴纳费用，并担任与 COFEPRIS 沟通的本地监管联系人。

• ​分销商信息：​ 分销商信息必须予以确认并包含在申请材料中。

• ​翻译：​ 所有送审资料及标签必须为西班牙语。

• ​质量体系证明：​ 虽然法律上未要求 ISO 13485，但 COFEPRIS 期望提供健全质量管理体系的证明，例如 ISO 13485 认证、CE 标志、MDSAP 或良好生产规范证明。

• ​上市后义务：​ 制造商必须在整个注册生命周期内维持上市后监督体系，包括不良事件报告。

向 COFEPRIS 注册医疗器械或 IVD 需要哪些文档？

文档要求取决于器械分类和注册途径，但一份完整的卷宗通常包括：

• 自由销售证明或外国政府证明（如果使用等效途径，则需来自参考市场）

• 良好生产规范证明、ISO 13485、CE 标志、MDSAP 等

• 境外批准文件（等效途径必需）

• 技术文档，包括临床和安全性数据（标准途径必需）

• 西班牙语器械标签

• 授权书

什么是墨西哥注册持有人，为什么您需要一个？

在向 COFEPRIS 提交医疗器械或 IVD 注册之前，境外制造商必须指定一名墨西哥注册持有人（MRH）担任其本地监管代表。MRH 负责提交注册卷宗、缴纳政府费用，并在产品的批准和上市后生命周期内与 COFEPRIS 保持沟通。

墨西哥的卫生注册以 MRH 的名义颁发。这意味着 MRH 在法律上被认定为注册持有人。由于将注册转移给新的 MRH 通常需要与 COFEPRIS 进行正式流程，制造商在开展相关工作之前应仔细评估潜在代表。

境外医疗器械制造商在墨西哥是否也需要进口商和分销商？

是的。境外制造商在墨西哥分销医疗器械和 IVD 通常需要 MRH、授权进口商和分销商。MRH 担任法定监管代表并持有由 COFEPRIS 颁发的卫生注册，而进口商和分销商则负责将产品实际带入墨西哥，并确保符合海关和标签要求。这些角色可由同一个机构担当，也可由独立实体担当，但所有角色都必须作为监管流程的一部分予以备案和授权。