COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册

墨西哥的医疗器械和体外诊断（IVD）器械注册由COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）监管。注册要求依据普通卫生法（Ley General de Salud）和《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud），以及适用的 NOM 标准（例如关于良好生产规范的 NOM-241-SSA1-2025）制定。

境外制造商必须指定一名墨西哥当地注册持有人（MRH）。MRH 是在墨西哥合法设立的实体，作为境外制造商的官方代表。MRH 负责为您的医疗器械获取并持有卫生注册，并负责与 COFEPRIS 进行沟通协调。您可以通过正式监管途径将注册转让给其他持有人。然而，该流程可能较为繁琐，因此全面严格审查您所选定的 MRH 至关重要。一旦指定，MRH 将根据产品特性以及可获得的参考国批准，确定境外制造商应遵循的监管途径。

COFEPRIS 墨西哥医疗器械监管途径

墨西哥提供两条注册途径：标准途径和等同性（简易）途径：

​标准途径（完整技术审评）​

• ​流程：​ COFEPRIS 对提交的技术文档进行全面审评，包括临床、安全性和标签资料。

• ​要求：​ 包含临床与安全性数据、质量体系证明、西班牙语标签、自由销售证书或外国政府证书以及授权代表信的完整技术文件。

• ​时限：​ 审评时限因申报资料的复杂程度和受理量而异。

• ​延续：​ 首次注册有效期为 5 年；根据2026 年 1 月卫生法改革——经 2026 年 4 月法规改革同样推广至首次及后续延续——延续注册每次批准期限为 10 年。

​等同性途径（简易途径）​

• ​流程：​ COFEPRIS 基于公认参考国监管机构的事先批准授予快速审批。

• ​资格：​ 根据在 2025 年 7 月 18 日 DOF 上发布的 Lineamientos（申请于 2025 年 9 月 1 日开放），器械的适用资格取决于是否事先获得 IMDRF 管理委员会成员国监管机构的批准——涵盖 FDA、欧盟 CE 标志、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS 和 NMPA——其中 MDSAP 正式成员国的 GMP 认证亦获额外认可。Lineamientos 中列出的 ICH 和 WHO 列名机构仅适用于药品，不适用于医疗器械。

• ​要求：​ 该器械必须与参考国监管机构批准的版本完全一致。所需资料包括自由销售证书及符合性评估、国外批准文件、临床评价报告、风险分析、西班牙语标签草案以及质量体系证明。

• ​时限：​ COFEPRIS 应在收到完整申请后的 30 个工作日内作出决定。当申请量较大时可能会出现延迟。

• ​延续：​ 首次注册有效期为 5 年；在 2026 年第 376 条框架下，根据适用要求和签发期限，延续注册最长可获准十年。

​其他 COFEPRIS 注册要求​

• ​墨西哥注册持有人（MRH）：​ 所有境外制造商均强制要求指定。MRH 负责提交申请、缴纳规费，并作为与 COFEPRIS 沟通的当地法规联络人。

• ​经销商信息：​ 必须确认经销商详细信息并将其纳入申报资料中。

• ​翻译：​ 所有申报资料和标签均必须为西班牙语。

• ​质量体系证明：​ 尽管法律层面并未强制要求 ISO 13485，但在适用的途径下，COFEPRIS 期望提供健全质量管理体系的证明。应评估认可的 GMP 认证或同等证明文件；单凭 CE 标志不应被视作通用的 GMP 证书。

• ​上市后义务：​ 制造商必须在整个注册生命周期内维持上市后监测系统，包括不良事件报告。

向 COFEPRIS 注册医疗器械或 IVD 需要哪些文件？

文件要求取决于器械分类和注册途径，但一套完整的资料通常包括：

• 自由销售证书或外国政府证书（若采用等同性途径，则来自参考市场）

• 良好生产规范证书、ISO 13485、CE 标志、MDSAP 等

• 国外批准文件（等同性途径必需）

• 技术文件，包括临床和安全性数据（标准途径必需）

• 西班牙语器械标签

• 授权代表信

什么是墨西哥注册持有人，为什么需要指定？

在向 COFEPRIS 提交医疗器械或 IVD 注册前，境外制造商必须指定一名墨西哥注册持有人（MRH）担任其当地法规代表。MRH 负责在产品的审批及上市后全生命周期内提交注册资料、缴纳官方规费，并与 COFEPRIS 保持沟通。

墨西哥的卫生注册以 MRH 的名义签发。这意味着 MRH 在法律上被认定为注册持有人。由于将注册转让给新的 MRH 通常需要与 COFEPRIS 进行正式程序，制造商在开展前应审慎评估潜在代表。

境外医疗器械制造商在墨西哥是否还需要进口商和经销商？

是的。境外制造商在墨西哥分销医疗器械和 IVD 通常需要 MRH、授权进口商和经销商。MRH 担任法定法规代表并持有 COFEPRIS 签发的卫生注册，而进口商和经销商则负责将产品实际运入墨西哥并确保符合海关和标签要求。这些角色可由同一家机构承担，也可由不同实体分别担任，但均必须在法规流程中进行记录和授权。

墨西哥上市与维护证据图谱

2026 年卫生法改革与最终版 NOM-137-SSA1-2025具有不同的职能与生效日期规定。新标签标准的 360 天期限不得被描述为所有新要求均已具有强制性。应将产品准入、GMP 证明和进口商许可明确区分，并核实实际的延续决定，切勿假定自动获得十年延期。