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巴西ANVISA与香港特别行政区政府卫生署于2026年9月23日签署了一份为期五年的合作与信息交流谅解备忘录，其中包括医疗器械领域。该谅解备忘录明确不具约束力，且不改变巴西的医疗器械注册或香港的医疗器械表列。

2026年9月25日，WHO启动了医疗器械预认证评估。避孕套和宫内节育器的预认证由UNFPA移交至WHO，CAD-TB筛查软件获得申报资格；若相关制造商在2028年9月30日之前仍未提出申请，WHO可能会将此前经UNFPA预认证的避孕器械从其认可清单中移除。

印度尼西亚卫生部长于 2026 年 9 月 7 日发布了 KMK 951/2026，这是一项针对医疗器械独立软件、医疗器械内含软件及人工智能赋能医疗器械的上市许可指南。该指南规定了 AI/ML 申报资料内容、特定进口软件的本地临床验证、针对影响适应症、主要功能或临床性能的变更须重新申请上市许可的规则，以及年度例行检查。

在2026年9月17日发布的新闻稿中，新加坡HSA通报了与沙特食品药品监督管理局及非洲药品管理局的谅解备忘录、马来西亚NPRA参考HSA药品审评的试点项目，以及与英国MHRA的持续合作及其作为IMDRF主席国的工作成果。该新闻稿并未宣布医疗器械注册要求的任何变化，也未宣布任何向医疗器械制造商开放的监管信赖途径。

Pure Global 推出了医疗器械注册固定费用定价模式，简化了 13 个主要市场的全球扩张。通过 AI 协助的档案准备和国内代表，制造商可以轻松规划其市场准入预算。

Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次推出引入了新的年度统一定价模式，标志着向AI支持的按需全球医疗器械注册迈出了重要一步。

Pure Global 的新 CTO Ran Chen 带来了十多年构建和扩展机器学习产品的经验。

Pure Global 自豪地宣布其被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商 (BSP) 名录。