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墨西哥发布了 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南，首次就等效协议和简化监管途径下注册申报资料的准备提供了全面说明。该指南明确了行政、质量、技术、临床和上市后监督文件要求，并重点强调文件一致性、生产可追溯性、西班牙语合规以及基于风险的证据。

MDA 的 MeDC@St 2.0+ 自动重新注册路径允许符合条件的医疗器械注册持有人通过自动化流程续期注册。申请必须在到期前一年内提交，因为已到期的注册需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法令）重新注册。

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

Pure Global 推出了医疗器械注册固定费用定价模式，简化了 13 个主要市场的全球扩张。通过 AI 协助的档案准备和国内代表，制造商可以轻松规划其市场准入预算。

Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次推出引入了新的年度统一定价模式，标志着向AI支持的按需全球医疗器械注册迈出了重要一步。

Pure Global 的新 CTO Ran Chen 带来了十多年构建和扩展机器学习产品的经验。

Pure Global 自豪地宣布其被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商 (BSP) 名录。