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香港MDD的GN-02与GN-06 2026（第1.0版）表列指引自2026年7月31日起生效。已在MDIS中的申请不受影响。现行文本涵盖Novo Lane、默认快速审批计划、医院管理局采购订单字段以及翻译证明文件。

香港MDD发布了GN-10:2026(E)第3版，自2026年6月26日起生效。变更管理说明新增了第5.3条：十八项无需报告的已列名医疗器械变更，除非此类变更发生于安全警示之后，或可能影响安全、质量或性能。重大变更在实施前仍需获得批准。

ANVISA现要求I类和II类境外生产企业登记申请（包括IVD）使用Solicita主题80326。该登记将生成进口产品申报所需的唯一国际生产企业代码；III类和IV类仍与CBPF挂钩。

HSA的GN-21修订版7（标注为修订版6.1，自2026年8月1日起生效）终止了6Aii和6Aiii公开SMDR列名变更的“确认即实施”机制。此类变更在新加坡实施前现须获得HSA批准。附录2还将每个列名的有效变更通知申请上限设定为两项；若提交第三项申请，将被全盘驳回且不予退费。

Pure Global 推出了医疗器械注册固定费用定价模式，简化了 13 个主要市场的全球扩张。通过 AI 协助的档案准备和国内代表，制造商可以轻松规划其市场准入预算。

Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次推出引入了新的年度统一定价模式，标志着向AI支持的按需全球医疗器械注册迈出了重要一步。

Pure Global 的新 CTO Ran Chen 带来了十多年构建和扩展机器学习产品的经验。

Pure Global 自豪地宣布其被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商 (BSP) 名录。