随着人口迅速老龄化，中国成为全球领先的医疗器械市场之一。中国的长期卫生治理计划旨在扩大医疗保健服务和财政覆盖范围，预计未来几年医疗保健支出将大幅增长。
这种增长为寻求获得NMPA中国医疗器械注册和批准的医疗器械公司提供了巨大的机会。
中国的医疗器械市场预计到 2025 年将达到 $40.96B，复合年增长率为 7.98%（2025-2029 年）。在慢性病、技术进步和人口老龄化的推动下，IVD市场到 2030 年将达到 $23.81B，复合年增长率为 5.01%（2025-2030）。
中国的医疗器械监管机构是国家药品监督管理局（NMPA）。Pure Global 可协助您进行中国医疗器械注册并担任您的中国代理人，确保您的产品顺利获得 NMPA 批准并在中国市场销售。
中国的医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类，其风险等级依次递增。I 类器械享有更为简化的申报流程，而 II 类和 III 类器械则可能需要在华进行临床试验和国内检测，具体取决于是否具有明确的同品种对照产品或被列入 NMPA 临床试验豁免目录等特定条件。
进入中国市场需要：
对产品进行分类界定，以确定监管途径并了解当地的临床研究与检测要求。
境外制造商须指定一名中国代理人作为境内代表。
编制用于 NMPA 申报的完整监管卷宗。
对于 II 类和 III 类器械，除非适用豁免，否则须在华开展本地临床试验。
产品必须获得原产国上市批准，方有资格进入中国。
我们当地合作伙伴在中国医疗器械市场的专业知识可以为您提供：
有关产品分类和概述监管途径的指南。
协助编制监管申报资料并在适用时满足当地测试和临床研究要求。
担任NMPA注册的中国代理，确保符合上市后要求。
中国医疗器械注册的主要监管机构是国家药品监督管理局（NMPA）。Pure Global可以协助完成注册流程，以确保NMPA获得在中国市场销售医疗器械的批准。
我国医疗器械按照风险等级分为一类、二类、三类。 I 类器械通常会经历更简单的注册流程，而 II 类和 III 类器械可能需要当地临床试验和国内测试，具体取决于特定条件，例如谓词器械或列入NMPA中国临床试验豁免清单。
外国制造商必须：对其产品进行分类以确定监管途径并了解当地的临床研究和测试要求。编制全面的监管申报资料，提交给国家药品监督管理局 (NMPA)，证明符合中国监管标准。对于 II 类和 III 类器械，应在当地进行临床试验，除非有豁免适用，例如具有确切的谓词或被列入NMPA的临床试验豁免清单。
获得原产国的批准至关重要，因为它表明医疗器械符合原产国的监管标准。该批准通常是根据中国医疗器械法规启动NMPA注册程序的先决条件，确保该器械可以合法进入中国市场并在中国市场销售。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
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