越南MOH医疗器械注册

最后审核日期: 2026年7月24日

价格

每年$2,000起。使用我们的费用计算器获取实时估算。

在越南销售的医疗器械和IVD必须向越南医疗器械监管机构IMDA进行注册。越南器械注册流程包括A类器械的备案通知，或提交B类、C类和D类器械的技术卷宗。所有境外制造商均需指定一名本地授权代表。

Pure Global通过可加速申报资料准备的AI工作流，配合本地支持与授权代表服务，简化整个流程，全额仅收取固定年费。

$2.47b

医疗器械市场规模

8.62%

医疗器械复合年增长率

$1.90b

IVD市场规模

4.65%

IVD复合年增长率

6.6%

GDP医疗支出

7.9%

老龄化人口比例

凭借设在胡志明市的办事处，Pure Global的本地专家团队为寻求进入越南市场的医疗器械和IVD制造商提供法规支持。我们的业务能力涵盖针对多种器械和IVD专业领域的IMDA法规策略制定、注册卷宗准备、变更与延续注册，以及作为您的上市许可持有人（MAH）提供本地授权代表服务。

器械分类与法规途径

对齐越南MOH监管法规

越南的医疗器械监管框架由卫生部通过基础设施和医疗器械管理局 (IMDA/VIMDA)进行管理。一些较旧的英文材料使用缩写 DMEC；当前的规划应使用该主管当局现有的门户网站和机构术语。该监管框架基于经修订的第 98/2021/ND-CP 号法令，包括第 07/2023/ND-CP 号法令和第 04/2025/ND-CP 号法令。该主管当局在其官方法规页面上列出了现行的法规文件。

越南医疗器械与体外诊断试剂（IVD）分类

医疗器械和体外诊断试剂（IVD）分为 A 类（最低风险）至 D 类（最高风险）。分类基于东盟（ASEAN）风格的规则，涵盖预期用途、侵入性、使用时长、有源功能以及错误结果或失效所产生的影响。书面形式的分类和分组决定具有基础性作用，因为它决定了准入途径、申报资料、费用和上市后义务。

在现行框架下，较低风险和较高风险的产品遵循不同的备案或授权程序。由于过渡性措施已多次发生变更，相关团队应核实递交申请当日生效的准入途径，而非依赖已过期的进口许可证延期政策或旧的实施时间表。

本地申请人与注册申报资料

境外制造企业需要一个符合资质的越南本地实体来持有或提交适用的上市许可，并担任本地法规联络人。各方应明确技术文档调阅权限、变更控制职责、有效期与延续注册工作、投诉处理、不良事件监测、召回以及转让安排。

申报资料通常参考东盟通用申报档案模板（CSDT），包括预期用途、分类与分组、器械描述、制造企业及场地信息、ISO 13485 证据、授权文件、标签和使用说明书、适用时的参考批准或自由销售证明，以及与风险程度相适应的技术、临床或性能证据。越南语标签及本地要求的信息必须与获批的器械保持一致。

上市后监管与变更控制

准入上市后，许可持有人和制造企业必须保持分销可追溯性、投诉处理、不良事件评估、纠正措施以及召回准备状态。对器械、制造企业、生产场地、预期用途、软件、标签或质量体系的变更，应在实施前进行评估。请使用最新的VIMDA 门户网站获取即时通知和服务；在该主管当局公布的门户过渡期内，原 IMDA 域名可能依然可用。

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