Pure Global 胡志明市办公室本地团队为寻求越南市场准入的医疗器械和 IVD 制造商提供法规支持，包括 IMDA 策略、资料准备、变更与续期，以及作为 Marketing Authorization Holder (MAH) 的本地代理。
在越南销售的医疗器械由越南卫生部 (MOH) 下属的基础设施与医疗器械管理局 (IMDA) 进行监管（该机构于 2025 年 1 月由原医疗器械与建设司 (DMEC) 更名）。Pure Global 可协助您办理越南医疗器械注册，并担任您的上市许可持有人 (MAH)，以确保您的产品顺利获得 MOH 的批准，进入越南市场销售。
越南根据风险等级将医疗器械分为 A 到 D 四类，其中 Class A 代表最低风险等级。理解这一分类对于确定适用的监管路径和市场准入要求至关重要。
外国制造商若要在越南市场销售医疗器械，通常需要：
我们以固定年费在越南提供交钥匙法规支持：
由 AI 辅助工作流和法规专家支持的资料准备和提交。
本地代理，Pure Global 可作为您的 Marketing Authorization Holder (MAH)。
上市后监督支持，包括警戒报告和主管机构沟通。
进口商授权、批准后变更和续期。
越南按风险类别收取强制政府费：Class A 为 VND 500,000，Class B 为 VND 1,500,000，Class C 和 D 为 VND 3,000,000。费用为每个产品计，不包括咨询、资料准备、翻译、本地注册持有人服务或监管代理，且可能变化。
Pure Global 为越南医疗器械和 IVD 注册及代理提供固定年费，起价 $2,000/year，覆盖资料准备和提交、本地代理、翻译、变更、分销商授权和上市后支持。
越南按风险将医疗器械分为 A-D 四类，Class A 风险最低，Class D 风险最高。分类决定市场准入路径和具体要求。
外国制造商必须指定 Marketing Authorization Holder (MAH)，并为 Class B、C、D 器械向 IMDA 提交技术资料，或为 Class A 器械向省级卫生部门通知。
MAH 代表外国制造商进行监管提交和与越南主管机构互动，确保满足注册和市场准入要求。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
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