越南卫生部 (MOH) 医疗器械注册

越南的医疗器械监管框架由卫生部通过基础设施与医疗器械管理局（IMDA/VIMDA）实施管理。部分较早的英文资料使用缩写 DMEC；当前规划应采用该机构现行的门户网站和组织机构术语。该框架以经修订的第 98/2021/ND-CP 号法令为基础，包括第 07/2023/ND-CP 号法令和第 04/2025/ND-CP 号法令。该主管机构在其官方法规页面列出了现行法律文件。

越南医疗器械与 IVD 分类

医疗器械和 IVD 划分为 A 类（最低风险）至 D 类（最高风险）。分类基于东盟（ASEAN）规则，考量预期用途、侵入性、使用持续时间、有源功能以及检测结果错误或失效所带来的影响。形成书面文件的分类与分组决策是基础性工作，因为它决定了市场准入路径、申报资料、规费以及上市后义务。

在现行框架下，低风险和高风险产品遵循不同的声明备案或准入流程。由于过渡期措施已历经数次变更，团队应核实申报递交当日生效的路径，切勿依赖已过期的进口许可证延期或旧的实施时间表。

本地申请人与注册申报资料

境外制造商需要一家符合资质的越南本土实体来持有或提交适用的市场准入许可，并担任本地法规联络人。各方应明确技术文档调阅权、变更控制职责、有效性与续期工作、投诉处理、不良事件监测、召回以及转让安排。

申报资料通常借鉴东盟通用申报资料模板（ASEAN CSDT），包括预期用途、分类与分组、器械描述、制造商及场地信息、ISO 13485 证明、授权文件、标签和使用说明书、适用的参考国批准或自由销售证明，以及与风险程度相称的技术、临床或性能评价资料。越南语标签和本地要求的信息必须与获批器械保持一致。

上市后监管与变更控制

准入上市后，准入许可持有人和制造商必须保持分销可追溯性、投诉处理、不良事件评估、纠正措施及召回就绪状态。对器械、制造商、场地、预期用途、软件、标签或质量管理体系的变更，在实施前均应进行评估。请使用现行的 VIMDA 门户网站获取最新通知与服务；在该机构公布的门户过渡期间，原 IMDA 域名可能仍可访问。

现行路径与上市前置条件

请遵循申报递交当日适用的现行卫生部/VIMDA 程序和下放职权。经修订的第 98/2021 号法令仍为核心参考依据，但必须将门户网站、职权下放与过渡期规定结合起来综合评估。确保本地获批产品、越南语标签/IFU、生产场地及进口商安排保持一致。

有关确切类别、表格、规费及支持性记录，请参阅卫生部 / VIMDA 官方指南。制定并维护产品维度的规划，涵盖证据差距、本地许可、申报递交、机构问询答辩及放行。政府规费、认证/审核、翻译及服务费用均为分立款项；切勿采用未注明日期的货币换算或承诺确切的获批日期。将该规划与下文的目标市场分类、标签和上市后指南相衔接。